TIỂU LUẬN:“Thực trạng và giải pháp áp dụng bộ tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược tại Việt Nam”.

Lời mở đầu Cùng với phát triển ngày cao kinh tế, khoa học kỹ thuật, mặt làm cho mức sống người ngày nâng cao nhu cầu ngày thỏa mãn mặt khác lại làm nảy sinh vấn đề môi trường, an sinh xã hội sức khỏe Chính lẽ đó, vấn đề chất lượng sản phẩm dịch vụ nói chung sản phẩm thuốc nói riêng ngày trọng Nhất thuốc sản phẩm có liên quan trực tiếp đến sức khỏe tính mạng người Hiện nay, giới áp dụng rộng rãi năm tiêu chuẩn cho việc bảo đảm chất lượng thuốc như: Sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) đến tiêu thụ (GPP) Để đảm bảo chất lượng sản phẩm cuối đến tay người tiêu dùng cần trọng tới tất khâu, có khâu sản xuất Cùng với việc gia nhập WTO việc cắt bỏ hàng rào thuế quan, sản phẩm thuốc ngoại nhập tiến vào thị trường Việt Nam cách ạt Trước tình hình DN sản xuất thuốc VN đứng vững dựa việc cạnh tranh giá cả, mẫu mã mà cần phải quan tâm tới vấn đề chất lượng Thực tế, DN áp dụng quy định sản xuất thuốc nhiều bất cập hạn chế Chính em định chọn đề án: “Thực trạng giải pháp áp dụng tiêu chuẩn GMP ngành Dược Việt Nam” Trong trình thực hiện, tiểu luận cịn nhiều sai sót, em kính mong sửa chữa góp ý cho em hồn thiện Em xin trân thành cảm ơn I Cơ sở lý luận Giới thiệu chung GMP 1.1.Khái niệm GMP khái niệm liên quan GMP chữ viết tắt cụm từ tiếng Anh: Good Manufacturing Practices (thực hành tốt sản xuất thuốc) tiêu chuẩn áp dụng rộng rãi giới nhằm đảm bảo chất lượng thuốc mà bắt đầu khâu sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) đến tiêu thụ (GPP) Quy phạm thực hành sản xuất tốt (GMP) liên quan đến việc quản lý đảm bảo chất lượng khuyến khích cơng ty hoạt động ngành dược phẩm loại trừ giảm thiểu sai sót, lẫn tạp chất nhiễm bẩn Nhờ đó, người tiêu dùng bảo vệ khỏi việc mua phải sản phẩm khơng có tác dụng, chí nguy hiểm.GMP định nghĩa sau: Thực hành tốt sản xuất thuốc ( GMP : Good Manufacturing Practices ) hệ thống qui định chung hay hướng dẫn nhằm đảm bảo nhà sản xuất cho sản phẩm luôn : - Đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký, - An toàn cho người sử dụng 1.2.Các khái niệm có liên quan Dược phẩm Một nguyên liệu sản phẩm dự định sử dụng cho người thú y, trình bày dạng bào chế thành phẩm dạng nguyên liệu ban đầu dùng cho dạng thành phẩm đó, phải chịu điều chỉnh luật lệ dược quốc gia xuất và/hoặc quốc gia nhập Đảm bảo chất lượng Đảm bảo chất lượng khái niệm rộng bao trùm tất vấn đề có ảnh hưởng chung riêng biệt tới chất lượng sản phẩm Đó tồn kế hoạch xếp đặt với mục đích để đảm bảo dược phẩm có chất lượng đáp ứng mục đích sử dụng chúng Tiêu chuẩn Một danh mục yêu cầu cụ thể mà sản phẩm nguyên vật liệu sử dụng thu trình sản xuất phải đạt Tiêu chuẩn dùng làm sở để đánh giá chất lượng Sản xuất Tất thao tác có liên quan đến bào chế dược phẩm, từ nhận nguyên liệu qua công đoạn chế biến, đóng gói đóng gói lại, dán nhãn dán nhãn lại, hoàn thiện thành phẩm Đảm bảo chất lượng Là toàn kế hoạch xếp đặt với mục đích để đảm bảo dược phẩm có chất lượng đáp ứng mục đích sử dụng chúng Kiểm tra chất lượng phần GMP liên quan đến việc lấy mẫu, tiêu chuẩn kiểm nghiệm, đồng thời liên quan đến vấn đề tổ chức, hồ sơ tài liệu quy trình duyệt xuất để đảm bảo tiến hành phép thử phù hợp cần thiết Tất nguyên vật liệu, sản phẩm chưa đánh giá đạt chất lượng khơng đem sử dụng đem bán 1.2.Vai trò, chức năng, nhiệm vụ GMP 1.2.1.Vai trị Nhằm kiểm sốt tất yếu tố ảnh hưởng tới an toàn vệ sinh thực phẩm trình chế biến thực phẩm từ thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến, điều kiện phục vụ cho công việc chuẩn bị chế biến đến q trình chế biến, bao gói, bảo quản người thực thao tác chế biến thực phẩm Những qui định tạo điều kiện cho sở sản xuất thực phẩm xây dựng qui phạm cụ thể phù hợp với điều kiện, trình độ cơng nghệ Các qui định đưa nguyên tắc thực hành vệ sinh chung áp dụng chế biến thực phẩm (bao gồm nuôi trồng thu hái, xử lý, chế biến, đóng gói, lưu giữ, vận chuyển, phân phối bán) cho người để đảm bảo thực phẩm sản xuất an toàn, lành mạnh bổ dưỡng Ngồi cịn nhằm mục đích, dựa sở để xây dựng qui phạm thực hành vệ sinh thực phẩm cho hàng hố hay nhóm hàng đặc biệt địi hỏi phải đáp ứng yêu cầu đặc biệt vệ sinh thực phẩm 1.2.2 Chức nhiệm vụ - GMP khâu khâu đảm bảo chất lượng thuốc - GMP quy định phần tiêu chuẩn ISO, giống hệ thống khác phải quản lý GMP chức DN GMP thực hiên chức sau: 1) Thiết kế phát triển hệ thống GMP 2) Thực áp dụng hệ thống doanh nghiệp 3) Kiểm tra thẩm định việc áp dụng hệ thống 4) Duy trì cải tiến hệ thống - Các yêu cầu GMP việc thực hành cần thiết thông thường giúp doanh nghiệp hoạt động tốt doanh nghiệp hướng tới tiếp cận trình việc cải tiến liên tục 1.3.Yêu cầu GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc liên quan đến hai trình sản xuất kiểm tra chất lượng Chính mà thực theo GMP địi hỏi: Tất quy trình xác định rõ rang, rà sốt cách có hệ thống theo kinh nghiệm, chứng minh đủ khả sản xuất sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn định Việc thẩm định phải thực Có tất nguồn lực cần thiết bao gồm: Nhân viên có trình độ chun mơn phù hợp qua đào tạo Đủ nhà xưởng không gian máy móc thiết bị dịch vụ phù hợp nguyên vật liệu, bao bì nhãn mác phù hợp quy trình hướng dẫn duyệt bảo quản vận chuyển phù hợp có đủ nhân viên, phịng kiểm nghiệm máy móc thiết bị cho việc kiểm tra trính sản xuất Các hướng dẫn quy trình viết ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa, áp dụng cụ thể hố cho phương tiện, máy móc Cơng nhân vận hành đào tạo để thực quy trình cách chinh xác Có ghi lại (bằng tay thiết bị ghi chép) sản xuất thấy thực tế công đoạn nêu quy trình hướng dẫn thực số lượng chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu, sai lệch đáng kể phải ghi chép lại đủ phải điều tra Hồ sơ ghi lại việc sản xuất phân phối giúp cho tra cứu lại tồn lịch sử lô sản phẩm, phải lưu trữ theo mẫu đảm bảo dễ hiểu dễ tiếp cận Bảo quản phân phối sản phẩm phù hợp để hạn chế tối đa nguy chất lượng Cần có hệ thống để thu hồi lô sản phẩm bán hay cung cấp Những khiếu nại sản phẩm lưu hành phải kiểm tra, tìm nguyên nhân thiếu sót chất lượng, có biện pháp phù hợp sản phẩm có sai hỏng ngăn chăn việc lặp lại sai hỏng 1.4 Đối tượng GMP GMP có nghĩa là: Quy phạm thực hành sản xuất tốt áp dụng cho ngành thực phẩm, dược phẩm mĩ phẩm ban hành Cục thực phẩm dược phẩm Mỹ Tại Việt Nam, GMP áp dụng tất công ty Dược phẩm nước bao gồm tất công ty sản xuất thuốc tân dược dược liệu công ty phải áp dụng GMP theo lộ trình mà Bộ Y Tế quy định 1.5.Nguyên tắc áp dụng GMP Nguyên tắc áp dụng nêu coi dẫn chung, dung để vận dụng đáp ứng yêu cầu cụ thể Chúng nêu hai thị: thị 2003/94/EC liên quan tới thuốc thực phẩm cho người sử dụng thị 91/412/EEC liên quan đến sản phẩm thú y dược.Bao gồm nguyên tắc sau: Nhất việc áp dụng tiêu chuẩn vừa khó vừa tốn GMP 4.3.5 Hợp tác DN Việc hợp tác DN diễn không mặn mà,cái dở chỗ DN mạnh làm, thiếu tính liên kết Thậm chí, DN có nhà máy đạt GMP “hăm he” “thanh toán” đối thủ( DN mà chưa có nhà máy đạt GMP) Lúc lúc mà DN cần thiết phải liên kết lại giúp đỡ vượt qua khó khăn chung toàn ngành đối thủ cạnh tranh nước Như ta biết phần lớn DN áp dụng GMP DN 100% vốn đầu tư nước ngồi VN có số nhỏ DN áp dụng thành công GMP, DN không đồn kết vào lúc dễ bị DN nước đào thải kể họ áp dụng GMP 4.3.6.Tổ chức kiểm tra đánh giá Hiện nay, chưa có ban đạo GMP Cục Quản lý dược chưa trực tiếp kiểm tra cấp chứng cho sở Tất thông qua cơng ty tư vấn, có DN phải tự kiểm tra cách so sánh quy trình với quy trình DN áp dụng Kết cuối phải làm làm lại nhiều lần mà không kéo theo việc tốn nhiều chi phí vơ ích 4.3.7.Vấn đề mơi trường Môi trường sản xuất thuốc vấn đề quan trọng GMP yêu cầu tất trang thiết bị phải nằm môi trường sạch, nhân viên làm việc phải có trang phục riêng trang phục phải đảm bảo vệ sinh, tẩy rửa, sử dụng nhiều loại chất khử trùng…Việc đảm bảo môi trường suốt trình vấn đề khó khăn Nó địi hỏi phải theo dõi thường xuyên văn ý thức nhân viên Sản phẩm thuốc sản xuất dễ bị ô nhiễm từ mơi trường, ví dụ: q trình đóng thuốc chậm bao bì có miệng rộng, để vài giây trước đóng nút…có thể làm cho thuốc bị nhiễm vi sinh vật dẫn đến chất lượng thuốc Ngược lại sản xuất thuốc ảnh hướng lớn tới mơi trường,chất thải q trình sản xuất tạo có khả nhiễm mơi trường cao Chính việc đảm bảo mơi trường khơng bị nhiễm tốn khó DN Việc tăng chi phí mua trang thiết bị xử lý chất thải, sàng lọc khí…theo tiêu chuẩn GMP khó khăn lớn DN 4.4.Thành tựu đạt - Thực theo lộ trình áp dụng GMP Cục Quản lý dược, DN thực cố gắng Cho tới thời điểm (4/7/08) có 61 DN đạt GMP-WHO số cịn lại đạt GMP-ASEAN tiếp tục xây dựng theo GMP-WHO dự kiến đến năm xây dựng thành cơng Các DN sản xuất thuốc thú y có số lượng DN xây dựng mơ hình GMP DN, số khiêm tốn có nhiều DN tiến hành Nhưng năm số thay đổi tăng lên gấp nhiều lần Hiện DN áp dụng thành công GMP bắt đầu thấy tác dụng mà tiêu chuẩn mang lại như: - Chất lượng số lượng loại thuốc tăng Chất lượng thuốc cải tiến rõ rệt, thể chỗ DN sản xuất thú y áp dụng GMP có lượng lớn sản lượng thuốc xuất đến 24 nước giới, đạt khoảng triệu USD/năm Và chiếm 70% thị phần nước sử dụng 40% công suất thiết kế Số lượng sản phẩm sản xuất tăng nhanh chóng: Ví dụ cơng ty SPM áp dụng theo quy trình sản xuất GMP Sản phẩm thuốc cơng ty có chất lượng mang tầm quốc tế có nhiều loại thuốc có chất lượng ngang với sản phẩm ngoại sản phẩm có nguồn gốc tự nhiên, vitamin, tiêu hóa Số lượng sản phẩm tăng lên đáng kể từ 60 sản phẩm lên tới 150 sản phẩm khác nhau, với nhiều nhóm thuốc khác tim mạch, thần kinh, kháng sinh, thuốc bổ, mĩ phẩm… - Sản lượng thuốc tăng nhanh chóng, ví dụ biểu đồ tăng sản lượng công ty SPM từ năm 2003 tới 2007 sau: Biểu đồ sản lượng nhà máy SPM (Triệu đơn vị) III Giải pháp Giải pháp trang thiết bị, công nghệ Đổi công nghệ theo quy định GMP để nâng cao chất lượng hạ giá thành sản phẩm Công nghệ phải đáp ứng yêu cầu phát triển, đồng thời phù hợp với yêu cầu hoạt động ngành doanh nghiệp Đầu tư sở sản xuất đủ tiêu chuẩn để sản xuất thuốc nhượng quyền cho công ty đa quốc gia DN cịn phải có kế hoạch thu hút nhà đầu tư nước xây dựng nhà máy cơng suất lớn để giải tốn vốn Liên kết với doanh nghiệp đạt GMP để học hỏi kinh nghiệp, đồng thời phải tạo mối quan hệ giúp đỡ doanh nghiệp đanh tiến hành triển khai GMP để tạo mạnh cho nghành dược Việt Nam phát triển, cạnh tranh với DN nước ngồi DN phải có chiến lược phát triển đắn có lộ trình cụ thể, cần đầu tư cho cơng tác nghiên cứu phát triển sản phẩm, công nghệ đáp ứng nhu cầu thị trường Một yếu tố quan trọng cần thống cách nhìn có liên kết DN Phải có tinh thần học hỏi từ DN trước để rút kinh nghiệm học cho Giải pháp vốn - Huy động vốn tự có cá nhân, tổ chức nước quốc tế - Kêu gọi nhà đầu tư chiến lược - Vay ưu đãi đầu tư Trung ương, tỉnh mà DN đặt tru sở - Phát hành cổ phiếu - Nguồn vốn hợp pháp khác Giải pháp vấn đề văn tài liệu hướng dẫn DN phải có nhận thức đắn GMP, phải hiểu vai trị, lợi ích yêu cầu áp dụng GMP Muốn DN phải thường xuyên theo dõi, cập nhật văn mới, quy định hướng dẫn hành động Cục Quản lý dược Nên nhờ công ty tư vấn hướng dẫn cụ thể để nhanh chóng tiếp cận văn tài liệu cách xác đầy đủ Lãnh đạo cấp cao hướng dẫn, phổ biến văn đến tất phòng ban để người nắm thực hành theo yêu cầu GMP Ngoài DN phải có tránh nhiệm tham gia góp ý điểm phù hợp chưa phù hợp hệ thống văn phải linh hoạt q trình áp dụng Khơng nên thụ động vào hệ thống văn 4.Giải pháp cho vấn đề nhân Coi trọng việc bồi dưỡng, đào tạo thu hút nhân tài Bằng cách cử cán học ( nguồn kinh phí đơn vị cử học chi trả phần,cá nhân học đóng góp phần, nhà nước hỗ trợ phần), quan tâm đến gia đình đời sống vật chất tinh thần họ, chế độ đãi ngộ khen thưởng Cũng hợp đồng với cán kĩ thuật nghỉ hưu, có sức khỏe, có chun mơn, có nguyện vọng, khả đóng góp cho phát triển khoa học kỹ thuật DN Ngồi phải quan tâm đến mơi trường làm việc nhân viên, thu hút dược sĩ cách trao học bổng cho sinh viên, tân sinh viên Một cách thức đào tạo mà cơng ty áp dụng : thuê chuyên gia nước giàu kinh nghiệm từ nước có sản suất dược phẩm phát triển Châu Âu Châu Mĩ đến làm việc trực tiếp nhà máy, huấn luyện sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP-WHO Giải pháp cho vấn đề hợp tác phận Lãnh đạo cấp cao phải đề biện pháp phương hướng rõ ràng để phận dễ thực thi Phải thường xuyên tổ chức hoạt động giao lưu phận để họ hiểu cơng việc Có khâu phối hợp phức tạp yêu cầu tính xác kĩ thuật cao địi hỏi phải có cán chuyên môn giỏi hướng dẫn Giải pháp cho vấn đề hợp tác DN DN chủ động liên hệ học hỏi kinh nghiệm DN trước Trong trình học hỏi phải khiêm tốn cởi mở, nhiệt tình gây ấn tượng tốt cho DN trước Nếu DN áp dụng thành công GMP nên nhiệt tình hướng dẫn cởi mở với DN Để xây dựng ngành công nghiệp Dược Việt Nam ngày trở nên vững mạnh Không hợp tác với DN nước mà với DN nước ta cần phải hợp tác để học hỏi kinh nghiệm, trang thiết bị đặc biệt thu hút nguồn vốn đầu tư vào DN Giải pháp cho vấn đề môi trường DN cần phải phổ biến cho tất nhân viên hiểu tầm quan trọng môi trường, môi trường ảnh hưởng tới việc sản xuất thuốc Bằng cách ban hành văn xuống tất sở sản xuất, cử người xuống hướng dẫn vấn đề vệ sinh nơi làm việc trang phục, vệ sinh cá nhân nhân viên Làm để tất nhân viên DN hiểu làm theo quy định Ngoài DN cần phải cung cấp đầy đủ trang thiết bị cần thiết chất tẩy rửa, sát trùng, trang phục tiêu chuẩn,…để nhân viên dễ ràng thực Khi nhập thiết bị sản xuất cần phải đánh giá cẩn thận kỹ lưỡng, trí cịn phải th chun gia tư vấn để đánh giá thiết bị đảm bảo thiết bị không ảnh hưởng lớn đến môi trường Nhất thiết bị xử lý chất thải, xử lý chất khí, cần phải kiểm tra để đảm bảo thiết bị hoạt động theo giá trị thực MỤC LỤC Trang LỜI MỞ ĐẦU I Cơ sở lý luận 1 Giới thiệu chung GMP .1 1.1.Khái niệm GMP khái niệm liên quan .1 1.2.Các khái niệm có liên quan 1.2.Vai trò, chức năng, nhiệm vụ GMP 1.2.1.Vai trò 1.2.2 Chức nhiệm vụ .1 1.3.Yêu cầu GMP .1 1.4 Đối tượng GMP 1.5.Nguyên tắc áp dụng GMP 1.6 Quy trình áp dụng GMP .1 2.Tính cấp thiết 2.1 Lợi ích áp dụng .1 2.2.Tính cấp thiết II Thực trạng áp dụng 1.Quá trình hình thành phát triển GMP Áp dụng GMP giới Đặc điểm doanh nghiệp thuốc Việt Nam .1 4.Áp dụng GMP Việt Nam 4.1.Lộ trình áp dụng .1 4.1.1.Lộ trình theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT1 4.1.2.Thực tế áp dụng 4.2.Thuận lợi 4.3.Khó khăn 4.3.1.Cơ sở vật chất, nhà xưởng trang thiết bị 4.3.2.Tài liệu văn hướng dẫn .1 4.3.3 Nhân viên 4.3.4 Hợp tác phận 4.3.5 Hợp tác DN 4.3.6.Tổ chức kiểm tra đánh giá 4.3.7.Vấn đề môi trường .1 4.4.Thành tựu đạt III Giải pháp 1 Giải pháp trang thiết bị, công nghệ .1 Giải pháp vốn Giải pháp vấn đề văn tài liệu hướng dẫn Giải pháp cho vấn đề hợp tác phận Giải pháp cho vấn đề hợp tác DN Giải pháp cho vấn đề môi trường KẾT LUẬN TÀI LIỆU THAM KHẢO Kết luận Trước tràn lan thuốc giả, thuốc chất lượng chất lượng thuốc vấn đề mà tất nước giới quan tâm Những quy định mà GMP đưa có vai trò quan trọng việc sản xuất thuốc đảm bảo chất lượng Áp dụng GMP vào DN sản xuất góp phần nâng cao sức khỏe người, giảm thiểu vụ ngộ độc, sốc thuốc, tạo niềm tin khách hàng Đặc biệt DN thú y giảm thiếu đáng kể dịch bệnh động vật, tránh tổn thất kinh tế nhiễm mơi trường Ngồi giúp DN tăng hội xuất vào thị trường khó tính, giảm bớt tần suất hoạt động kiểm tra, tạo lợi cạnh tranh nâng cao hình ảnh uy tín sở sản xuất thực phẩm thị trường DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT - GMP: Good Manufacturing Practices - GLP: Good Laboratory Practices - GSP: Good Storage Practices - GDP: Good Distribution Practices - GPP: Good Pharmacy Practices - ISO: International Organization for Standardization - FDA: Food and Drug Administration - HACCP: Hazard Analyses Critical Control Point - WTO: World Trade Organization - WHO: World Health Organization - ASEAN: Association of Southeast Asian Nations - GDP: Gross Domestic Product - WHO-UNTAC: World Health Organization- United Nations Transitional Authority In Cambodia - QĐ-BYT:Quyết định-Bộ Y Tế - DN: Doanh nghiệp - LĐTB-XH: Lao động thương binh-xã hội - SX-KD: Sản xuất kinh doanh ... chuẩn GMP ngành Dược Việt Nam” Trong trình thực hiện, tiểu luận cịn nhiều sai sót, em kính mong sửa chữa góp ý cho em hồn thiện Em xin trân thành cảm ơn I Cơ sở lý luận Giới thiệu chung GMP 1.1.Khái... nhiệm vụ - GMP khâu khâu đảm bảo chất lượng thuốc - GMP quy định phần tiêu chuẩn ISO, giống hệ thống khác phải quản lý GMP chức DN GMP thực hiên chức sau: 1) Thiết kế phát triển hệ thống GMP 2) Thực... 1988) Áp dụng GMP giới Các nước phát triển có tiêu chuẩn GMP cho riêng Hiện tồn giới có 100 quốc gia áp dụng GMP chủ yếu nước phát triển Liên minh Châu Âu tuân thủ yêu cầu nêu GMP- WHO, Mĩ ,FDA