Tài liệu Chương 2: Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế ISO9000 ppt

ĐẶC ĐIỂM CỦA ISO9000 ISO9000 là một bộ tiêu chuẩn hướng dẫn việc quản trị chất lượng trong một tổ chức từ nghiên cứu khách hàng, hoạch định, thiết kế đến sản xuất, kiểm soát và các dịch

Chương 2

HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ ISO9000

Nội dung

Phương pháp quá trình trong quản lý chất lượng

Hệ thống quản lý chất lượng theo quan điểm quá trình

Hệ thống ISO9001/2000

 Bản chất của ISO9000

 Các yêu cầu của bộ ISO9000

 Xây dựng và áp dụng hệ thống ISO9000 trong các doanh nghiệp

Phương pháp quá trình trong QLCL

Khái niệm quá trình

Tập hợp các hoạt động để tiếp nhận đầu vào và chuyển đổi chúng

thành đầu ra

Các hoạt động + Nguồn lực

Gia tăng giá trị

Yêu cầu

Doanh nghiệp và các quá trình

O/I

VA

s c

S

s c

 Nhiệm vụ: chuỗi các hoạt động có thứ tự đã được xác định để tạo ra

giá trị gia tăng

4 Đầu vào

 Nguyên liệu, bán TP, sản phẩm, dịch vụ thoả mãn đòi hỏi dầu vào

5 Nhà cung cấp

PHƯƠNG PHÁP QUÁ TRÌNH

Là phương pháp quản lý dựa trên việc xác định một cách có hệ thống các quá trình của tổ chức và quản lý các quá trình đó, đặc biệt là quản lý sự tương tác giữa chúng.

 Nội dung

 Xác định và Nhận diện tất cả các quá trình và áp dụng chúng trong toàn doanh nghiệp.

 Xác định trình tự và mối quan hệ tác động qua lại giữa các quá trình.

 Quản lý tốt các quá trình cũng như sự tương tác giữa các quá trình

Các quá trình kinh doanh trong tổ chức

Quá trình kinh doanh chính

Các quá trình hỗ trợ

CÁC QUÁ TRÌNH CHÍNH

Quá trình chính gắn liền với việc

tạo ra giá trị gia tăng trong tổ chức

Mỗi quá trình chính thường tương

ứng với từng bộ phận chức năng,

phòng ban hay khu vực của doanh

nghiệp

Số lượng các quá trình chính phụ

thuộc vào qui mô và mức độ phức

tạp của doanh nghiệp

Ký hợp đồng Thiết kế, phát triển Mua nguyên vật liệu

Sản xuất Kiểm tra xác nhận Nghiên cứu thị trường

Xử lý SP không phù hợp Lưu kho, bảo quản

CÁC QUÁ TRÌNH HỖ TRỢ

Các quá trình hỗ trợ nhằm quản lý và phục vụ cho các quá trình chính (trong một số trường hợp là để duy trì hiệu lực)

Các quá trình hỗ trợ thường vận hành ngang qua nhiều bộ phận chức

năng hay phòng ban trong doanh nghiệp.

Một số quá trình hỗ trợ tiêu biểu:

– Đào tạo.

– Đo lường và Cải tiến

– Thanh tra, kiểm tra

KIỂM SOÁT QUÁ TRÌNH

TRƯỚC QUÁ TRÌNH TRONG QUÁ TRÌNH SAU QUÁ TRÌNH

TỔ CHỨC MỘT CÔNG VIỆC THEO QUÁ TRÌNH

Đầu

vào

raKiến thức

Kỹ năng

Các hoạt động

Phương tiện thực hiện

Hệ thống QLCL theo quá trình

 HỆ THỐNG QLCL

Tổng hợp tất cả các quá trình theo một trật tự nhất định để thực hiện mục tiêu chất lượng

 Hệ thống chất lượng được tiến hành nhờ các quá trình

 Hệ thống chất lượng nhằm kết nối và làm tương thích các quá

trình

HTCL DỰA TRÊN CÁC QUÁ TRÌNH

Trách nhiệm của lãnh đạo

Đo lường, phân tích, cải tiến

Tạo sản phẩm

Quản lý nguồn lực

Sản phẩm

Thõa mãn

Cải tiến liên tục

hệ thống quản lý chất lượng

TỔ CHỨC ISO ?

 ISO - International Organization for Standardization

Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa

ISO9000 LÀ GÌ?

HÌNH THỨC

- ISO Ký hiệu chung của các bản tiêu chuẩn do ISO ban hành

- 9000 Là số hiệu của bản tiêu chuẩn được công bố (theo thứ

tự của thời điểm ban hành - 1987)

NỘI DUNG

ISO9000 là một bộ tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng do tổ chức ISO xây dựng và ban hành

ISO9000 KHÔNG PHẢI LÀ

Tiêu chuẩn đối với sản phẩm

Các qui định và yêu cầu đối với sản phẩm

Mức chất lượng đối với sản phẩm

ĐẶC ĐIỂM CỦA ISO9000

 ISO9000 là một bộ tiêu chuẩn hướng dẫn việc quản trị chất lượng trong một tổ chức từ nghiên cứu khách hàng, hoạch định, thiết kế đến sản xuất, kiểm soát và các dịch vụ quản trị, bán hàng, sau khi bán.

 Bộ ISO9000 đã tiêu chuẩn hóa các kinh nghiệm quản trị thành công của nhiều nước.

 Phương hướng tổng quát của ISO9000 là nhằm tạo ra những sản phẩm, dịch vụ

có chất lượng thỏa mãn nhu cầu của khách hàng thông qua hệ thống quản trị của tổ chức một cách ổn định.

 Bộ ISO9000 chỉ đưa ra những đòi hỏi đối với hệ thống chất lượng, không phải là

hệ thống chuẩn cho mọi tổ chức; Hệ thống chất lượng của một tổ chức bị chi phối bởi nhận thức, văn hóa, cách quản trị, sản phẩm, loại hình tổ chức

LỊCH SỬ PHÁT TRIỂN CỦA BỘ ISO9000

CÁC TIÊU CHUẨN ĐỊA

BS 4891, BS 5719(Viện tiêu chuẩn Anh) -1972

2000 - 2005.

SO SÁNH GIỮA ISO9001, ISO9002, ISO9003

BỐN TRIẾT LÝ CƠ BẢN CỦA BỘ ISO9000

1 Chất lượng sản phẩm do chất lượng hệ thống quản trị quyết định

2 Làm đúng ngay từ đầu, chất lượng nhất, tiết kiệm nhất.

3 Đề cao quản trị theo quá trình và ra quyết định dựa trên sự kiện, dữ liệu.

4 Chiến thuật hành động: “Lấy phòng ngừa làm chính”

Thực chất của việc áp dụng IS0 9000

Nhận diện các quá trình chất lượng của tổ chức

Kiểm soát các quá trình đó theo đúng các yêu cầu của bộ tiêu chuẩn ISO9001/2000

YÊU CẦU KHI ĐỌC TIÊU CHUẨN

 Hiểu đúng tiêu chuẩn!

 Biết tiêu chuẩn yêu cầu những gì?

 Phải làm thế nào để phù hợp tiêu chuẩn?

 Làm như vậy đã phù hợp tiêu chuẩn hay chưa?

CÁC NHÓM YÊU CẦU CHÍNH CỦA

4 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

Quality Management System

4.1 Yêu cầu chung (General)

4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu

(Documentation requirements)

4.1 Yêu cầu chung

General requirement

Xây dựng - Lập văn bản - Thực hiện - Duy trì - Cải tiến một hệ thống

quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn

Tổ chức phải

a Nhận dạng các quá trình

b Xác định sự nối tiếp và tương tác giữa các quá trình

c Xác định tiêu chí và phương pháp để đảm bảo sự hoạt động hiệu quả và kiểm soát các quá trình

d Đảm bảo sự sãn có của các nguồn lực và thông tin cần thiết để hỗ trợ các hoạt động và kiểm soát

e Đo lường, kiểm soát và phân tích

4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu

Phạm vi và Nội dung tùy thuộc:

- Qui mô và loại hình HĐ

- Tính phức tạp và sự tương tác giữa các quá trình

- Năng lực của CBCNV

ISO 8402

4.2.3 Kiểm soát tài liệu

Control of documents

Phải lập một thủ tục dạng văn bản để

a Phê duyệt tài liệu trước khi ban hành

b Xem xét, cập nhật và tái phê duyệt

c Nhận biết tình trạng hiện hành

d Sẵn có nơi sử dụng

e Nhận biết và phân phối tài liệu từ bên ngoài

4.2.3 Kiểm soát tài liệu

Loại bỏ, lưu có thời hạn

Phân phối bởi:

Danh mục chính Một danh mục tương đương nào đó Một hình thức nào đó

Cung cấp cho mọi ngườiđúng thông tin mà họ cần

4.2.4 Kiểm soát hồ sơ

– Thời hạn lưu giữ và hủy bỏ

Cho tất cả các hồ sơ chất lượng

5 TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO

và trao đổi thông tin

5.6 Xem xét của lãnh đạo

5.1 Cam kết của lãnh đạo

5.3 Chính sách chất lượng

Quality policy

Chính sách chất lượng phải:

a Phù hợp với mục tiêu của tổ chức

b Bao gồm việc cam kết đáp ứng các yêu cầu cải tiến

liên tục hiệu lực của hệ thống

c Làm cơ sở cho việc thiết lập và xem xét mục tiêu

chất lượng

d Được truyền đạt và thấu hiểu trong tổ chức

e Được xem xét để luôn thích hợp

5.4.1 Mục tiêu chất lượng

Quality objectives

Mục tiêu chất lượng phải:

 Được thiết lập ở mọi cấp, mọi nơi

 Nhất quán với chính sách chất lượng

 Đo lường được

Lãnh đạo cấp cao phải bảo đảm rằng:

a Tiến hành hoạch định HTCL

b Tính nhất quán của HTCL vẫn được duy trì khi các thay đổi theo kế hoạch diễn ra

5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng

Quality management system planning

5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin

Responsibility,authority and communication

5.5.1 Trách nhiệm và quyền hạn

5.5.2 Đại diện của lãnh đạo

5.5.3 Trao đổi thông tin nội bộ

5.5.1 Trách nhiệm và quyền hạn

Responsibility and authority

Yêu cầu phải xác định rõ

 Các bộ phận chức năng và mối quan hệ

 Trách nhiệm và quyền hạn

 Mô tả bằng văn bản

 Truyền đạt và thông hiểu

5.5.2 Đại diện của lãnh đạo

Management representative

Phải chỉ định đại diện lãnh đạo về chất lượng (Quality

Management representative - QMR) để:

a Đảm bảo hệ thống được thiết lập

b Báo cáo cho lãnh đạo cao nhất

c Tuyên truyền

d Liên hệ với đối tác bên ngoài

5.5.3 Trao đổi thông tin nội bộ

Internal communication

Lãnh đạo phải đảm bảo thiết lập hệ thống thông tin giữa

– Các bộ phận (Ngang)

– Các cấp (dọc)

5.6 Xem xét của lãnh đạo

Management review

5.6.1 Khái quát

5.6.2 Đầu vào của việc xem xét

5.6.3 Đầu ra của việc xem xét

5.6.1 Khái quát

Lãnh đạo cao nhất phải định kỳ xem xét HTCL

để đảm bảo:

– HTCL luôn thích hợp, thỏa đáng và có hiệu lực

– Đánh giá được cơ hội cải tiến

– Đánh giá được nhu cầu thay đổi HT

5.6.2 Đầu vào của việc xem xét

Review input

Dữ liệu xem xét của lãnh đạo phải bao gồm:

a Kết quả của các cuộc đánh giá

5.6.3 Đầu ra của việc xem xét

Review output

Kết quả của việc xem xét của lãnh đạo phải bao gồm

các hành động dẫn đến:

a Việc nâng cao tính hiệu lực và cải tiến hệ thống

b Cải tiến sản phẩm theo yêu cầu của khách hàng

c Nhu cầu về nguồn lực

Xem xet của lãnh đạo

6.2.2 Năng lực, nhận thức và đào tạo

Competence, awarence and training

Tổ chức phải:

a.Xác định các yêu cầu về năng lực

b Tiến hành đào tạo theo yêu cầu

c Đánh giá hiệu quả của việc đào tạo

d Đảm bảo rằng tất cả nhân viên nhận thức được

vai trò và mối liên hệ của họ trong các hoạt động

e Lưu giữ các hồ sơ cần thiết

6.3 Cơ sở hạ tầng

Infrastructure

Tổ chúc phải xác định, cung cấp và duy trì HTCS cần thiết để đạt được sự phù hợp đối với các yêu cầu về sản phẩm:

a Nhà xưởng, không gian làm việc và các thiết bị đi kèm

b Trang thiết bị (cả phần cứng và phần mềm)

c Dịch vụ hỗ trợ (như vận chuyển hoặc trao đổi thông tin)

6.4 Môi trường làm việc

Work envirnment

Tổ chức phải xác định và quản lý môi trường làm việc cần thiết để đạt được sự phù hợp đối với yêu cầu sản phẩm

7 TẠO SẢN PHẨM

Product realization

7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm

7.2 Các quá trình liên quan đến khách hàng

7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm

Planning of product realization

Tổ chức phải lập kế hoạch và triển khai các quá trình cần thiết để sản xuất sản phẩm

• Trình tự các quá trình chính, phụ

• Nhất quán với các yêu cầu của hệ thống

• Viết thành văn bản dưới dạng phù hợp

Xác định các vấn đề sau khi lập KHCL

a Các mục tiêu chất lượng và các yêu cầu đối với sản phẩm

b Nhu cầu thiết lập các quá trình, tài liệu và cung cấp nguồn lực

c Các hoạt động kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng, các hoạt động theo dõi, kiẻm tra thử nghiệm đối với sản phẩm Và các chuẩn

7.2 Các quá trình liên quan đến khách hàng

Customer - Related processes

7.2.1 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm

7.2.2 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm

7.2.3 Trao đổi thông tin với khách hàng

7.2.1 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm

(Determination of requirement related to the product)

c Yêu cầu chế định và pháp luật liên quan đến sản phẩm

d Mọi yêu cầu bổ sung do tổ chức xác định

7.2.2 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm

Review of requirements related to the product

Tổ chức phải xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm Việc xem xét phải được tiến hành trước khi cam kết cung cấp sản phẩm cho khách

hàng và phải đảm bảo rằng:

a Định rõ các yêu cầu về sản phẩm

b Mọi khác biệt trong hợp đồng so với trước đó phải được giải quyết

c Tổ chức có khả năng đáp ứng các yêu cầu đã định

– Lưu hồ sơ – Khi KH không có yêu cầu bằng văn bản, các yêu cầu đó phải được khẳng

định trước khi chấp nhận

– Khi yêu cầu về sản phẩm thay đổi phải bảo đảm rằng các văn bản tương

ứng được sửa đổi và các cá nhân liên quan phải nhận thức được

– Khi bán hàng qua Internet

7.2.3 Trao đổi thông tin với khách hàng

Customer communication

Thực hiện giao tiếp và liên lạc thường xuyên với khách hàng về:

– Thông tin về sản phẩm

– Các yêu cầu xử lý hợp đồng hay đơn hàng kể cả sửa đổi

– Phản hồi của khách hàng, kể cả các khiếu nại

7.4 MUA HÀNG

Purchasing

7.4.1 Quá trình mua hàng

7.4.2 Thông tin mua hàng

7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào

7.4.2 Thông tin về mua hàng

b Yêu cầu về trình độ con người

c Yêu cầu về HTQLCL

Thông báo trước cho người cung ứng

7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào

Verification of purchased product

Tổ chức phải lập và thực hiện các hoạt động kiểm tra để bảo đảm sản phẩm mua vào đáp ứng các yêu cầu đã qui định

Chuẩn bị các kế hoạch kiểm tra tại nhà cung ứng theo yêu cầu của khách hàng hoặc bản thân tổ chức

7.4.2 Thông tin về mua hàng

 Loại - Cấp - Kiểu - Các dấu hiệu nhận dạng

 Điều kiện kỹ thuật, công nghệ, bản vẽ, chỉ dẫn kiểm tra, sử dụng

 Tên, số hiệu, năm ban hành tiêu chuẩn hệ thống chất lượng áp dụng cho sản phẩm

 b Yêu cầu về trình độ con người

 c Yêu cầu về HTQLCL

Thông báo trước cho người cung ứng

7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào

Verification of purchased product

Tổ chức phải lập và thực hiện các hoạt động kiểm tra để bảo đảm sản phẩm mua vào đáp ứng các yêu cầu đã qui định

Chuẩn bị các kế hoạch kiểm tra tại nhà cung ứng theo yêu cầu của khách hàng hoặc bản thân tổ chức

7.5 SẢN XUẤT VÀ CUNG CẤP DỊCH VỤ

Production and service provision

7.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng của các quá trình sản

xuất và cung cấp dịch vụ

7.5.3 Nhận biết và xác định nguồn gốc

7.5.4 Tài sản của khách hàng

7.5.5 Bảo toàn sản phẩm

7.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ

Control of production and service provision

Tổ chức phải lập kế hoạch, tiến hành sản xuất và cung cấp dịch vụ trong điều kiện được kiểm soát

a Sự sẵn có các thông tin mô tả đặc tính của sản phẩm

b Sự sẵn có của các hướng dẫn công việc khi cần

c Việc sử dụng các thiết bị thích hợp

d Sự sẵn có và việc sử dụng các phương tiện theo dõi đo lường

e Thực hiện việc đo lường và theo dõi

7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng của các quá trình sản

xuất và cung cấp dịch vụ

Validation of processes for production and service provision

Xác nhận các quá trình đặc biệt

Xác nhận giá trị sử dụng của quá trình bao gồm

a Các chuẩn mực đã định để xem xét và phê duyệt quá trình

b Phê duyệt thiết bị và trình độ con người

c Sử dụng các phương pháp và các thủ tục

d Tái xác nhận giá trị sử dụng

7.5.3 Nhận biết và xác định nguồn gốc

Indentification and traceability

Khi cần thiết phải:

– Nhận dạng sản phẩm trong suốt quá trình chế tạo

– Xác định trạng thái của sản phẩm tương ứng với các yêu cầu theo dõi và đo lường

– Kiểm soát và lưu hồ sơ

7.5.4 Tài sản của khách hàng

Customer property

Giữ gìn tài sản do khách hàng cung cấp

– Nhận biết, kiểm tra, xác nhận

– Bảo vệ và bảo quản

– Phát hiện sự không phù hợp

– Lưu hồ sơ

7.5.5 Bảo toàn sản phẩm

preservation of product

Phải bảo toàn sự phù hợp của sản phẩm trong suốt các quá trình nội bộ và giao hàng đến vị trí đã định Việc bảo toàn bao gồm:

7.6 Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường

Control of monitoring and measuring devices

Xác định và theo dõi

– Các quá trình đo lường

– Phương tiện đo lường

Thiết bị đo lường phải

– Được kiểm định, hiệu chuẩn định kỳ so với các chuẩn nối với

chuẩn quốc gia và quốc tế

– Được hiệu chỉnh và hiệu chỉnh lại khi cần

– Được nhận biết để xác định trạng thái hiệu chuẩn

– Được giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh làm mất tính đúng đắn của kết

qủa đo

– Được bảo vệ tránh hư hỏng hoặc làm suy giảm chất lượng

Cung cấp bằng chứng về sự phù hợp của sản phẩm so với yêu cầu

8 ĐO LƯỜNG, PHÂN TÍCH, CẢI TIẾN

Measurement, analysis and emprovement

 8.1 Khái quát

 8.2 Theo dõi và đo lường

 8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

 8.4 Phân tích dữ liệu

 8.5 Cải tiến

8.1 Khái quát - General

Tổ chức phải hoạch định và triển khai các quá trình: Theo dõi, đo

lường, phân tích và cải tiến cần thiết để:

a Chứng tỏ sự phù hợp của sản phẩm

b Đảm bảo sự phù hợp của HTCL

Thường xuyên nâng cao tính hiệu lực của HTQLCL

8.2 Theo dõi và đo lường

Monitoring and measurement

8.2.1 Sự thỏa mãn của khách hàng

8.2.2 Đánh giá nội bộ

8.2.3 Theo dõi và đo lường các quá trình

8.2.4 Theo dõi và đo lường sản phẩm