BÁO CÁO CUỐI KỲ KỸ THUẬT NGHIỆP VỤ NGOẠI THƯƠNG đề TÀI QUY TRÌNH NHẬP KHẨU THIẾT BỊ y TẾ TỪ HOA KỲ

lOMoARcPSD|9242611 TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÔN ĐỨC THẮNG KHOA QUẢN TRỊ KINH DOANH NGÀNH KINH DOANH QUỐC TẾ BÁO CÁO CUỐI KỲ KỸ THUẬT NGHIỆP VỤ NGOẠI THƯƠNG ĐỀ TÀI: QUY TRÌNH NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TỪ HOA KỲ Giảng viên: ThS Trịnh Thị Hạ Huyền Nhóm: - Ca Thứ TP Hồ Chí Minh, Tháng năm 2020 lOMoARcPSD|9242611 LỜI CẢM ƠN Để thực hồn thành tốt mơn Kỹ thuật nghiệp vụ ngoại thương Bài Báo cáo cuối kỳ “Quy trình nhập thiết bị y tế từ Hoa Kỳ”, nhóm chúng em đã nhận nhiều giúp đỡ, tạo điều kiện thuận lợi từ trường Đại học Tôn Đức Thắng Đặc biệt, chúng em gửi lời cảm ơn sâu sắc đến cô Trịnh Thị Hạ Huyền – GVHD, người trực tiếp hướng dẫn đồng hành nhóm xuyên suốt q trình hồn thành mơn học báo cáo Bài báo cáo thực dựa nỗ lực thành viên nhóm tham khảo, rút kinh nghiệm từ sách báo, cơng trình nghiên cứu, thơng tin từ trang tin tức…Trong trình thực hiện, cố gắng kiến thức thời gian cịn hạn chế nên khơng thể tránh khỏi sai sót Vì chúng em mong nhận quan tâm, đóng góp ý kiến từ q thầy để báo cáo hồn thiện Sau cùng, kính chúc quý thầy cô mạnh khỏe công tác tốt Chúng em xin chân thành cảm ơn! lOMoARcPSD|9242611 DANH SÁCH THÀNH VIÊN VÀ ĐÓNG GÓP ST T Họ tên Tô Thị Minh Tuyền Nguyễn Thị Bích Loan Vũ Thu Hằng Nguyễn Phạm Phương Nam Trần Thị Tuyết Nhung Ngô Hải Đăng Trần Thị Bích Trâm MSSV Nội dung thực 7180235 7180037 7180220 7180225 7180135 7180218 7180232 Làm nội dung Chương Làm nội dung Chương Làm nội dung Chương + Lời mở đầu Làm nội dung Chương Làm nội dung Chương Làm nội dung Chương + Kết luận Làm nội dung Chương + Chỉnh word Đán h giá 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % Ký tên lOMoARcPSD|9242611 NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN lOMoARcPSD|9242611 MỤC LỤC LỜI MỞ ĐẦU CHƯƠNG 1: CÁC CHÍNH SÁCH CỦA NGÀNH HÀNG THIẾT BỊ Y TẾ 1.1 Khái quát trang thiết bị y tế 1.1.1 Khái niệm .8 1.1.2 Phân loại trang thiết bị y tế 1.2 Các sách, văn có liên quan 1.2.1 Các văn áp dụng .8 1.2.2 Thủ tục xin cấp giấy phép nhập trang thiết bị y tế 10 1.3 Đặc điểm mặt hàng thị trường 12 1.3.1 Đặc điểm mặt hàng đơn lẻ: 12 1.3.2 Đặc điểm thị trường 12 CHƯƠNG 2: QUY TRÌNH NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ 14 2.1 Xin giấy phép nhập 14 2.2 Kiểm tra toán 15 2.3 Thuê phương tiện vận tải 19 2.4 Mua bảo hiểm hàng hóa 19 2.5 Thanh toán nhận chứng từ 19 2.6 Làm thủ tục hải quan 20 2.7 Kiểm tra hàng hóa 21 2.8 Nhận hàng hóa 22 *Khiếu nại 23 CHƯƠNG 3: GIẢI PHÁP NHẰM CẢI THIỆN HOẠT ĐỘNG NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ 25 3.1 Phân tích SWOT quy trình nhập thiết bị y tế .25 3.1.1 Điểm mạnh (Strength) 25 3.1.2 Điểm yếu (Weakness) 26 3.1.3 Cơ hội (Opportunity) 27 3.1.4 Thách thức (Threat) 28 3.1.5 Ma trận SWOT 29 lOMoARcPSD|9242611 3.2 Các giải pháp cải thiện hoạt động nhập cho doanh nghiệp Việt Nam nhập thiết bị y tế từ Mỹ 30 KẾT LUẬN 32 TÀI LIỆU THAM KHẢO 33 PHỤ LỤC 1: HỢP ĐỒNG MẪU 34 PHỤ LỤC 2: DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC DIỆN QUẢN LÝ CHUYÊN NGÀNH CỦA BỘ Y TẾ ĐƯỢC XÁC ĐỊNH MÃ SỐ HÀNG HÓA THEO DANH MỤC HÀNG HÓA XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU VIỆT NAM 41 PHỤ LỤC 3: DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU 48 lOMoARcPSD|9242611 LỜI MỞ ĐẦU Tồn cầu hóa dần trở thành xu chung giới nay, đặc biệt lĩnh vực kinh tế, hoạt động thương mại quốc tế, việc mở cửa giao thương kinh tế khác mở nhiều hội cho quốc gia việc phát triển kinh tế, đặc biệt quốc gia có kinh tế phát triển mạnh mẽ Việt Nam Tình hình bất ổn khu vực giới giai đoạn ảnh hưởng không nhỏ đến hoạt động thương mại quốc tế Việt Nam, lĩnh vực xuất nhập Sự bùng phát dịch bệnh Covid-19 đầu năm khiến quốc gia đóng cửa biên giới, cấm biên siết chặt q trình xuất nhập hàng hóa để ngăn chặn lây lan dịch bệnh, đặc biệt số quốc gia tâm điểm dịch Trung Quốc, Hoa Kỳ, EU, Nhật Bản Hàn Quốc, đối tác thương mại thường xuyên Việt Nam khiến tình hình xuất nhập quý I/2020 nước ta có suy giảm Theo số liệu Tổng cục Thống kê, tính chung quý I, tổng kim ngạch xuất nhập hàng hóa đạt 115,34 tỷ USD, giảm 0,7%, xuất đạt 59,08 tỷ USD, tăng 0.5%; nhập đạt 56,26 tỷ USD, giảm 1,9% so với kì năm trước Việc dịch bệnh bùng phát khiến cho nhu cầu nhập trang thiết bị lĩnh vực y tế nước tăng cao để phục vụ cho việc phòng chống lây lan chữa trị, Việt Nam thực tốt cơng tác phịng chống dịch bệnh, việc chữa trị Theo Bộ Y tế, tính đến ngày 24/06/2020, nước ta có 329 ca chữa khỏi tổng số 349 ca, khơng có ca tử vong, 20 ca điều trị Để tiếp tục thực tốt cơng tác phịng chống dịch, cần có chuẩn bị kĩ lưỡng mặt, đội ngũ chữa trị sơ vật chất, đặc biệt trang thiết bị dụng cụ phải đảm bảo tiêu chuẩn, trang thiết bị y tế nhập Chính lí trên, nhóm chúng em chọn đề tài “Quy trình nhập trang thiết bị y tế từ Hoa Kì” cho báo cáo cuối kì để làm rõ quy trình nhập trang thiết bị y tế nói riêng hàng hóa nói chung, dựa hợp đồng thương mại Công ty TNHH công nghệ dịch vụ Minh Khôi Công ty cổ phần TT (SG) PTE LTD Bài báo cáo chúng em có nội dung sau: - Chương 1: Các sách ảnh hưởng đến ngành hàng thiết bị y tế - Chương 2: Quy trình nhập thiết bị y tế - Chương 3: Giải pháp nhằm cải thiện hoạt động nhập thiết bị y tế lOMoARcPSD|9242611 DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT CIF: Cost, Insurance, Freight L/C: Letter of Credit TTR: Telegraphic Transfer Reimbursement S1, S2…: Các điểm mạnh chủ yếu doanh nghiệp W1, W2…: Các điểm yếu chủ yếu doanh nghiệp O1, O2…: Những hội chủ yếu từ mơi trường bên ngồi T1, T2…: Những thách thức chủ yếu từ mơi trường bên ngồi SO1, SO2…: Kết hợp điểm mạnh với hội hình thành chiến lược WO1, WO2…: Kết hợp điểm yếu với hội hình thành chiến lược SO1, SO2…: Kết hợp điểm mạnh với thách thức hình thành chiến lược WT1, WT2…: Kết hợp điểm yếu với thách thức hình thành chiến lược lOMoARcPSD|9242611 CHƯƠNG 1: CÁC CHÍNH SÁCH CỦA NGÀNH HÀNG THIẾT BỊ Y TẾ 1.1 Khái quát trang thiết bị y tế 1.1.1 Khái niệm Trang thiết bị y tế loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đốn in-vitro, phần mềm (software) sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với theo định chủ sở hữu để phục vụ cho người nhằm nhiều mục đích sau: • Chẩn đốn, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị làm giảm nhẹ bệnh tật bù đắp tổn thương; • Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hỗ trợ giải phẫu trình sinh lý; • Hỗ trợ trì sống; • Kiểm sốt thụ thai; • Khử trùng trang thiết bị y tế (khơng bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế); • Sử dụng cho thiết bị y tế; • Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế 1.1.2 Phân loại trang thiết bị y tế Khi nhập trang thiết bị y tế, bạn phải kiểm tra xem theo Điều Nghị định 36/2016, Thơng tư 39/2016/TT-BYT, thiết bị thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm Cụ thể: Từ ngày 1/1/2018 nhà nhập phải làm Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D • Loại A: Phải xin Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu • Loại B, C, D: Ngoài Bản phân loại trên, người nhập phải xin Giấy phép nhập khẩu, hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép Thông tư 30/2015 1.2 Các sách, văn có liên quan 1.2.1 Các văn áp dụng – Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế; – Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định phân loại trang thiết bị y tế; – Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập trang thiết bị y tế; lOMoARcPSD|9242611 – Thông tư số 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết phân loại trang thiết bị y tế; – Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 Bộ Y tế việc phối hợp hướng dẫn thực quy định Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế; – Công văn số 7371/BYT-TB-CT ngày 25/12/2017 Bộ Y tế việc thực nội dung Nghị số 131/NQ-CP ngày 06/12/2016 Chính phủ – Thông tư 30/2015/TT-BYT; – Thông tư 14/2018/TT-BYT; – Nghị định 36/2016/NĐ-CP Do tính chất chữa bệnh, cứu người ngành Y tế mà lĩnh vực quản lý chặt chẽ, rõ ràng, minh bạch, việc nhập trang thiết bị y tế từ nước Việt Nam phải tuân thủ nghiêm ngặt quy định nguồn gốc, chất lượng, thông số kỹ thuật Theo quy định để thực nhập trang thiết bị y tế, doanh nghiệp nhập cần thực giấy phép nhập trang thiết bị y tế Vài điều mà nhập trang thiết bị y tế cần lưu ý: Điều 41 (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 Chính phủ) xuất khẩu, nhập trang thiết bị y tế: – Khuyến khích doanh nghiệp nước sản xuất để xuất – Tổ chức, cá nhân thực nhập trang thiết bị y tế có số lưu hành phải đáp ứng điều kiện sau: a) Là chủ sở hữu số lưu hành có giấy ủy quyền chủ sở hữu số lưu hành Chủ sở hữu số lưu hành ủy quyền cho sở nhập thực việc nhập trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn ủy quyền cho Bộ Y tế quan hải quan; b) Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định khoản Điều 13 Nghị định có phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định khoản Điều 13 Nghị định có hợp đồng với sở có đủ lực để bảo quản vận chuyển trang thiết bị y tế – Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập trang thiết bị y tế thực theo quy định pháp luật hải quan Tổ chức nhập trang thiết bị y tế chứng minh việc đáp ứng điều kiện theo quy định khoản Điều thực thủ tục hải quan lOMoARcPSD|9242611 6000135 Dual Pressure Switch including line continuity monitoring - Vacuum Lockable Line Valves- In line BALL VALVE with stub pipes, including: box 1,453 90 1,453.9 6000725 In-line Ball Valve winh tailpipes 42 mm 6000724 In-line Ball Valve winh tailpipes 35 mm 6000723 In-line Ball Valve winh tailpipes 28 mm 202.30 1,011.5 6000722 In-line Ball Valve winh tailpipes 22 mm 11 126.40 1,390.4 6000721 In-line Ball Valve winh tailpipes 15 mm 46 113.80 5,234.8 10 360040 East SP Terminal Units Oxygen, including: 220 sets 106.10 23,342.0 360130 East SP Terminal Block- Oxygen 810234118 East SP Second Fix Terminal Unit with Anti-swivel Pin – Oxygen 810234115 Installation Kit, East SP and Zeus SP Terminal Unit - Surface – 3268009 Flush Surround, East SP and Zeus SP TerminalUnit - 106.10 9,336.8 11 88 sets 360043 East SP Terminal Units MA4, including: 360133 East SP Terminal Block- MA4 810234118 East SP Second Fix Terminal Unit with Anti-swivel Pin - Medical air 810234115 Installation Kit, East SP and Zeus SP Terminal Unit - Surface – 3268009 Flush Surround, East SP and Zeus SP 35 Downloaded by tran quang (quangsuphamhoak35@gmail.com) lOMoARcPSD|9242611 TerminalUnit 12 188 sets 360045 East SP Terminal Units VAC, including: 360145 East SP Terminal Block- VAC 810234118 East SP Second Fix Terminal Unit with Anti-swivel Pin –Vacuum 810234115 Installation Kit, East SP and Zeus SP Terminal Unit - Surface – 3268009 Flush Surround, East SP and Zeus SP TerminalUnit - 13 2150-011 14 2150-013 106.10 19,946.8 Remote Oxygen 84 pcs 37.90 3,183.6 Remote Air Bar 88 pcs 37.90 3,335.2 150 sets 225.93 33,889.50 261.30 25,607.4 Brand : Pneumatech / UK part of Atlas Copco/ UK Country of Origin : UK 15 O2 flowmeter set including: 9910-020 Single O2 flowmeter with nipple and 3/8" BSP Conn 9410-009 Standard Pattern Autoclavable Bubble Humidifier 2150-002 Direct Oxygen High suction set including: 98 sets 310101 High Suction SC760-Direct 3257800 MAK 2000 liter jar, with lid 3257801 Carrier for Mak 2000 16 36 Downloaded by tran quang (quangsuphamhoak35@gmail.com) lOMoARcPSD|9242611 3257802 17 Wall plate for Mak jar support ringsparallel port Low suction set including: 50 sets 310102 Low Suction - Direct 3257800 MAK 2000 liter jar, with lid 3257801 Carrier for Mak 2000 3257802 Wall plate for Mak jar support ringsparallel port 400.82 20,041.00 Brand: Penlon/ UK manufactured for Atlas Copco/UK Country of Origin : UK Total EX - Factory 282,453.0 Article 2: Quality - Manufacturer: Penlon - Country of Origin: UK - Brand new 100%, Manufactured in 2016 or later, quality certificate Article 3: Price - The price mentioned above to be understood EXW - Amount: USD 282,453.00 Article 4: Delivery time: Within 180 days from contract date Partial shipment and transshipment are allowed Article 5: Terms of payment: Payment will be done in advance by TT to the Seller’s account: 37 Downloaded by tran quang (quangsuphamhoak35@gmail.com) lOMoARcPSD|9242611 Beneficiary Bank SWIFT code Bank name Bank address Branch Account name Account address Account number : Wells Fargo Bank : WFBIUS6SXXX : Wells Fargo Bank : 7435 US-64, Memphis, TN 38133, USA : : TT CORPORATION (SG) PTE LTD : 68 Wasington Road #06-08, USA : (SGD) (USD) (EUR) (JPY) + Amount 87,684.35 of the contract’s value by TTR in advance after signing the contract + Amount 91,515.00 of the contract’s value by TTR in advance before shipment + Amount 60,685.00 of the contract’s value by TTR in advance before shipment + The balance of payment will be paid by TTR in advance before receiving goods All banking charges and related expenses will be borne by the Buyer Article 6: Terms of Shipment The goods will be shipped by air/ sea to: MINH KHOI TRADING AND SERVICE TECHNOLOGY CO LTD Add: no 6869 Ton Duc Thang street, Le Chan district, Hai phong, Vietnam Tel: 84-31 637369 Fax: 84-31 3637370 Article 7: Packing and Marking a) Packing: Must be done according to the international export standard and suitable to the nature, characteristics and requirements of the goods, so as to ensure their safe arrival at the End-User’s place b) Marking: - Manufacturer: Penlon - Name of consignee: Minh Khoi trading and service technology company limited - Add: no 6869 Ton Duc Thang street, Le Chan district, Hai phong, Viet Nam - Description: Medical Pipe Line System 38 Downloaded by tran quang (quangsuphamhoak35@gmail.com) lOMoARcPSD|9242611 - Weight in Kg Measurement in Cm Loading port: any port/ airport of UK Unloading port: Hanoi airport/ Haiphong port, Vietnam Case No / Total quantity of cases Article 8: Warranty Warranty period is 12 months from invoice date Article 9: General Conditions a) Any amendment or additions to the present contract shall only be valid in written form duly signed by both parties b) The Contract is written in English in 02 originals, 01 original for the Seller and 01 original for the Buyer FOR THE SELLER Tommy Manager FOR THE BUYER Nguyen Minh Khoi Director 39 Downloaded by tran quang (quangsuphamhoak35@gmail.com) lOMoARcPSD|9242611 PHỤ LỤC 2: DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC DIỆN QUẢN LÝ CHUYÊN NGÀNH CỦA BỘ Y TẾ ĐƯỢC XÁC ĐỊNH MÃ SỐ HÀNG HÓA THEO DANH MỤC HÀNG HÓA XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU VIỆT NAM (Kèm theo Thông tư số 14/2018/TT-BYT ngày 15 tháng năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Mô tả trang thiết bị y tế Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét Các sản phẩm chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh Mã hàng 3002.11.00 chữa bệnh (ví dụ: dung dịch xịt kem phịng ngừa lt tì đè; dung dịch muối biển vệ sinh mũi; xịt mũi nước biển; xịt tai, xịt họng; nước mắt nhân tạo; nhũ tương nhỏ mắt; gel 3004.90.99 dung dịch làm ẩm, làm mềm vết thương, gel dùng cho vết thương miệng; dịch lọc thận ) Băng dán sản phẩm có lớp dính tráng phủ thấm tẩm dược chất Băng dán sản phẩm có lớp dính khơng tráng phủ 3005.10.10 khơng thấm tẩm dược chất (ví dụ: miếng dán sát khuẩn; 3005.10.90 miếng dán hạ sốt; miếng dán lạnh; miếng dán giữ nhiệt ) Băng y tế Gạc y tế Bông y tế Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa phẫu thuật; 3005.90.10 3005.90.20 3005.90.90 miếng chắn dính, miếng đệm vơ trùng dùng nha khoa 3006.10.10 phẫu thuật, có khơng tự tiêu Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng 3006.10.90 phẫu thuật nha khoa; vật liệu cầm máu; nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết 40 Downloaded by tran quang (quangsuphamhoak35@gmail.com) lOMoARcPSD|9242611 thương phẫu thuật; tảo nong vô trùng nút tảo nong vơ 10 11 12 13 trùng Chất thử nhóm máu Xi măng hàn chất hàn khác Xi măng gắn xương Hộp, dụng cụ cấp cứu; kít chăm sóc vết thương Các chế phẩm gel sản xuất để dùng cho người chất 3006.20.00 3006.40.10 3006.40.20 3006.50.00 bôi trơn cho phận thể tiến hành phẫu thuật 14 khám bệnh chất gắn kết thể thiết 3006.70.00 bị y tế (ví dụ: gel siêu âm, gel bôi trơn âm đạo; dịch nhầy dùng 15 16 17 18 19 20 21 22 23 phẫu thuật Phaco ) Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả Bột bột nhão làm chặt chân Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp trịng Phim X quang dùng y tế Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế Tấm, phiến, màng, dải plastic thấm, tẩm tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh Bìa, xơ sợi xenlulo màng xơ sợi xenlulo thấm, tẩm tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh Chất thử chẩn đốn bệnh khác (ví dụ: que thử, khay thử; chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro ) Các sản phẩm khác plastic (ví dụ: cuvet, đầu cơn, khay 3006.91.00 3306.10.10 3307.90.50 3701.10.00 3701.99.90 3808.94.90 3822.00.10 3822.00.20 3822.00.90 ngâm dụng cụ tiệt khuẩn; chuyển tiếp, ống nối; miếng nẹp sau phẫu thuật; mặt nạ cố định; kẹp ống thông, dây dẫn; miếng 24 dán giữ ống thông; túi đựng nước tiểu; túi đựng dịch xả lọc 3926.90.39 màng bụng; ống nghiệm chứa chất chống đông; túi ép tiệt trùng, bao bì đựng dụng cụ khơng chứa giấy; bao chụp đầu đèn; bao 25 26 camera nội soi; túi đựng bệnh phẩm nội soi ) Bao cao su Găng tay phẫu thuật 4014.10.00 4015.11.00 41 Downloaded by tran quang (quangsuphamhoak35@gmail.com) lOMoARcPSD|9242611 27 Găng khám Mặt hàng bao bì dùng xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, 4015.19.00 dạng túi làm từ nhựa giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), 28 gồm hai mặt (một mặt plastic, mặt giấy), 4819.50.00 dán kín cạnh, cạnh cịn lại có dải băng keo để dán túi Túi dạng đóng gói bán lẻ Mặt hàng sản phẩm dùng xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, 29 30 31 32 33 34 35 36 dạng ống ép dẹt, gồm mặt (một mặt giấy, mặt polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) dán 4823.90.99 kín cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp 6115.10.10 Áo phẫu thuật 6211.43.10 Hàng may mặc từ bơng, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều 6212.90.11 trị mơ vết sẹo ghép da Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó 6212.90.91 chặt để Điều trị mô vết sẹo ghép da Khẩu trang phẫu thuật 6307.90.40 Thiết bị khử trùng dùng y tế, phẫu thuật (Ví dụ: máy hấp tiệt trùng; nồi hấp tiệt trùng; máy tiệt trùng nhiệt độ thấp công nghệ plasma; ) Máy ly tâm chuyên dùng chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương xe tương tự 37 thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có khơng có cấu 38 39 40 41 42 43 44 vận hành giới Kính áp trịng (cận, viễn, loạn) Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da Kính thuốc Kính hiển vi phẫu thuật Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị Thiết bị điện tim Thiết bị siêu âm dùng y tế (ví dụ: máy siêu âm chẩn 8419.20.00 8421.19.90 8713.10.00 8713.90.00 9001.30.00 9002.90.90 9004.90.10 9011.80.00 9013.20.00 9018.11.00 9018.12.00 42 Downloaded by tran quang (quangsuphamhoak35@gmail.com) lOMoARcPSD|9242611 đốn; máy đo độ lỗng xương siêu âm; máy đo nhịp tim thai siêu âm, hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao Điều 45 46 47 trị khối u ) Thiết bị chụp cộng hưởng từ 9018.13.00 Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy 9018.14.00 Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đốn; máy đo/phân tích chức hơ hấp; thiết bị định vị phẫu thuật thiết bị kiểm tra 9018.19.00 48 49 50 thăm dò chức kiểm tra thông số sinh lý khác Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại Bơm tiêm dùng lần Bơm tiêm điện, máy truyền dịch Kim tiêm kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu 9018.20.00 9018.31.10 9018.31.90 51 thuật kim loại; kim, bút lấy máu dịch thể; kim dùng 9018.32.00 52 với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu Ống thông đường tiểu Ống thông, ống dẫn lưu loại tương tự khác (ví dụ: dụng 9018.39.10 cụ mở đường vào mạch máu; kít pool tiểu cầu lọc bạch 53 cầu; dây nối lọc máu rút nước; dây dẫn máu; dây thông 9018.39.90 dày; ống thông cho ăn; dụng cụ lấy máu mẫu; dây nối dài bơm 54 tiêm điện; ống dẫn lưu, ống thông ) Khoan dùng nha khoa, có khơng gắn liền giá đỡ với thiết bị nha khoa khác Thiết bị dụng cụ nhãn khoa khác (ví dụ: máy đo khúc xạ, 9018.41.00 giác mạc tự động; máy đo điện võng mạc; máy chụp cắt lớp đáy mắt, máy chụp huỳnh quang đáy mắt; hệ thống phẫu thuật 55 chuyên ngành nhãn khoa (laser excimer, phemtosecond laser, 9018.50.00 phaco, máy cắt dịch kính, máy cắt vạt giác mạc); máy laser Điều trị dùng nhãn khoa; dụng cụ thông áp lực nội nhãn phẫu thuật glôcôm ) 43 Downloaded by tran quang (quangsuphamhoak35@gmail.com) lOMoARcPSD|9242611 56 Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch Dụng cụ thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, 9018.90.20 nha khoa (ví dụ: máy phá rung tim; dao mổ điện; dao mổ siêu âm; dao mổ laser; máy gây mê kèm thở; máy giúp thở; lồng ấp 57 trẻ sơ sinh; hệ thống tán sỏi; thiết bị lọc máu; thiết bị phẫu thuật 9018.90.30 lạnh; máy tim phổi nhân tạo; máy lọc gan; máy chạy thận nhân tạo, máy thẩm phân phúc mạc cho bệnh nhân suy thận; hệ thống phẫu thuật tiền liệt tuyến ) Thiết bị dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 58 chưa định danh cụ thể Danh Mục hàng hóa xuất nhập Việt Nam Danh Mục ban hành kèm Thông tư 9018.90.90 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 Các dụng cụ chỉnh hình đinh, nẹp, vít xương Răng giả Chi Tiết gắn dùng nha khoa Khớp giả Các phận nhân tạo khác thể Thiết bị trợ thính, trừ phận phụ kiện Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích tim, trừ phận phụ kiện Dụng cụ khác lắp mang theo cấy ghép vào thể để bù đắp khuyết tật hay suy giảm phận thể (ví dụ: khung giá đỡ mạch vành, hạt nút mạch, lưới lọc huyết 9021.10.00 9021.21.00 9021.29.00 9021.31.00 9021.39.00 9021.40.00 9021.50.00 9021.90.00 khối, dụng cụ đóng động mạch; thủy tinh thể nhân tạo ) Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển máy tính 9022.12.00 Thiết bị chẩn đốn Điều trị sử dụng nha khoa 9022.13.00 Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán Điều trị sử dụng 9022.14.00 cho Mục đích y học, phẫu thuật Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục 9022.21.00 đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể thiết bị chụp thiết bị Điều trị loại tia (ví dụ: máy Coban Điều trị ung thư, 44 Downloaded by tran quang (quangsuphamhoak35@gmail.com) lOMoARcPSD|9242611 máy gia tốc tuyến tính Điều trị ung thư, dao mổ gamma loại, 71 72 73 thiết bị xạ trị áp sát; ) Thiết bị chẩn đoán đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, 9022.90.90 SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131) Nhiệt kế điện tử 9025.19.19 Nhiệt kế y học thủy ngân 9025.19.20 Thiết bị phân tích lý hóa học hoạt động điện dùng cho Mục đích y học (ví dụ: máy phân tích sinh hóa; máy phân tích điện giải, khí máu; máy phân tích huyết học; máy đo đơng 74 máu; máy đo tốc độ máu lắng; hệ thống xét nghiệm elisa; máy phân tích nhóm máu; máy chiết tách tế bào; máy đo ngưng tập 9027.80.30 phân tích chức tiểu cầu; máy định danh vi rút, vi khuẩn; máy phân tích miễn dịch; máy đo tải lượng vi khuẩn, vi rút; máy 75 đo đường huyết ) Ghế nha khoa phận chúng Đồ nội thất thiết kế đặc biệt để dùng ngành y, 9402.10.10 giải phẫu (Ví dụ: giường bệnh Điều khiển điện; bàn mổ, 76 giường cấp cứu, giường hồi sức; tủ đầu giường bệnh nhân; xe 9402.90.10 đẩy dụng cụ chuyên dụng; ghế lấy máu; ghế truyền dịch, ghế 77 78 79 80 81 truyền hóa chất ) Ghế vệ sinh dành cho người bệnh Đèn mổ treo trần Đèn mổ để bàn, giường Đèn khám Đèn phẫu thuật 9402.90.20 9405.10.20 9405.20.10 9405.20.90 9405.40.91 Nguồn: Bộ Y tế 45 Downloaded by tran quang (quangsuphamhoak35@gmail.com) lOMoARcPSD|9242611 46 Downloaded by tran quang (quangsuphamhoak35@gmail.com) lOMoARcPSD|9242611 PHỤ LỤC 3: DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TT Mơ tả hàng hóa Mã hàng Thiết bị chẩn đốn Các thiết bị chẩn đốn hình ảnh dùng tia X 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 9022.12.00 9022.13.00 9022.14.00 Hệ thống cộng hưởng từ 9018.13.00 Máy siêu âm chẩn đoán 9018.12.00 Hệ thống nội soi chẩn đoán 9018.19.00 Hệ thống Cyclotron 9022.90.90 Thiết bị chẩn đốn đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, 9022.12.00 PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131) Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động 9018.50.00 Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ) 9018.11.00 9018.19.00 Máy đo điện võng mạc 9018.50.00 Máy đo độ loãng xương 9018.12.00 9022.14.00 Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt 9018.50.00 Máy đo nhịp tim thai siêu âm 9018.12.00 Máy đo/phân tích chức hơ hấp 9018.19.00 Máy phân tích sinh hóa 9027.80.30 Máy phân tích điện giải, khí máu 9027.80.30 Máy phân tích huyết học 9027.80.30 Máy đo đông máu 9027.80.30 Máy đo tốc độ máu lắng 9027.80.30 Hệ thống xét nghiệm Elisa 9027.80.30 Máy phân tích nhóm máu 9027.80.30 Máy chiết tách tế bào 9027.80.30 47 Downloaded by tran quang (quangsuphamhoak35@gmail.com) lOMoARcPSD|9242611 22 23 24 25 Máy đo ngưng tập phân tích chức tiểu cầu Máy định danh vi khuẩn, virút Máy phân tích miễn dịch Chất thử, hóa chất chẩn đốn, dung dịch rửa dùng cho thiết bị y tế Thiết bị điều trị 26 Các thiết bị điều trị dùng tia X 27 Hệ thống phẫu thuật nội soi 28 Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma loại, Thiết bị xạ trị áp sát loại) 29 Máy theo dõi bệnh nhân 30 Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện 31 Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm) 32 Kính hiển vi phẫu thuật 33 Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến 34 Máy tim phổi nhân tạo 35 Thiết bị định vị phẫu thuật 36 Thiết bị phẫu thuật lạnh 37 Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh 38 Máy gây mê/gây mê kèm thở 39 Máy giúp thở 40 Máy phá rung tim, tạo nhịp 41 Buồng ôxy cao áp 42 Hệ thống tán sỏi thể/tán sỏi nội soi 43 Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u 44 Thiết bị lọc máu 45 Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc) 9027.80.30 9027.80.30 9027.80.30 3006.20.00 3822.00.10 3822.00.20 3822.00.90 9022.14.00 9018.90.90 9022.21.00 9018.19.00 9018.31.90 9018.90.30 9011.80.00 9018.90.30 9018.90.30 9018.90.30 9018.90.30 9018.90.30 9018.90.30 9019.20.00 9018.90.30 9019.20.00 9018.90.30 9018.12.00 9018.90.30 9018.50.00 48 Downloaded by tran quang (quangsuphamhoak35@gmail.com) lOMoARcPSD|9242611 46 47 48 49 Kính mắt, kính áp trịng (cận, viễn, loạn) dung dịch bảo quản kính áp trịng Máy Laser điều trị dùng nhãn khoa Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào thể 9004.90.10 9018.50.00 90.21 3006.40 3006.10 Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào thể thuộc chuyên khoa 90.21 tim mạch, thần kinh sọ não Nguồn: Bộ Y tế 49 Downloaded by tran quang (quangsuphamhoak35@gmail.com) ... thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn ? ?y quy? ??n cho Bộ Y tế quan hải quan; b) Có kho đáp ứng y? ?u cầu theo quy định khoản Điều 13 Nghị định có phương tiện vận chuyển đáp ứng y? ?u cầu theo quy định... gi? ?y phép nhập trang thiết bị y tế Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp gi? ?y phép nhập Danh mục quy định Thơng tư 30/2015/TT-BYT Trong đó, bạn tìm hiểu thẩm quy? ??n, hồ sơ, thủ tục cấp gi? ?y phép... Downloaded by tran quang (quangsuphamhoak35@gmail.com) lOMoARcPSD|9242611 CHƯƠNG 2: QUY TRÌNH NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ Quy trình nhập thiết bị y tế từ công ty gồm bước, cụ thể nhóm trình b? ?y sau: 2.1