2.1.2.1. Cỡ mẫu nghiên cứu: được tính theo công thức: ( Zα/2√2p(1-p) + Zβ√p1(1-p1) +p2(1-p2))2 Δ2
Trong đó:
n1, n2: Số bệnh nhân của hai nhóm nghiên cứu
p1, p2: Tỷ lệ giảm đau trong các nghiên cứu trước đó (100% và 92%) p= (p1+p2)/2
Zα/2, Zβ: Giá trị phân phối chuẩn cho xác suất α/2, β (α= 0,05, Zα/2=1,96, β=0,2, Zβ=0,84)
Δ= p1- p2
Theo công thức trên, ta có cỡ mẫu của nghiên cứu là: (1,96x√2x0,96x0,04 + 0,84x√0 +0,92 x0,08)2
0,082
2.1.2.2. Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân theo y học hiện đại
Các bệnh nhân tuổi từ 30 trở lên, được chẩn đoán ĐTL với biểu hiện lâm sàng sau:
- Đau vùng thắt lưng; - Điểm VAS ≥ 5;
- Dấu hiệu Schober tư thế đứng ≤ 13/10 cm
- Phim chụp X quang thường quy tư thế thẳng, nghiêng có hình ảnh thoái hóa cột sống (gai xương, hẹp khe khớp, đặc xương dưới sụn,...).
2.1.2.3. Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân theo y học cổ truyền
Bệnh nhân đau thắt lưng được lựa chọn theo tiêu chuẩn y học hiện đại, đồng thời có các chứng trạng phù hợp với tiêu chuẩn của chứng yêu thống thể thận hư theo y học cổ truyền như sau:
- Đau vùng thắt lưng, đau mạn tính lâu ngày, đau ê ẩm, kèm theo cảm giác mỏi ngang thắt lưng. Đau tăng khi thay đổi thời tiết và khi vận động, nằm nghỉ đỡ đau, bệnh nhân thích xoa bóp, ngại vận động.
- Thiên về âm hư thì tâm phiền mất ngủ, miệng ráo, họng khô, sắc mặt hồng, chất lưỡi đỏ, mạch trầm tế sác.
- Thiên về dương hư thì sắc nhợt, chân tay lạnh, đại tiện phân nát, lỏng, chất lưỡi nhạt, mạch trầm tế.
2.1.2.4. Tiêu chuẩn loại trừ ra khỏi diện nghiên cứu
- Bệnh nhân không thuộc thể thận hư theo các tiêu chuẩn của y học hiện đại và y học cổ truyền, ĐTL do lao, do viêm nhiễm, do chấn thương...), đau thắt lưng kèm theo đau thần kinh tọa.
- Bệnh nhân đau lưng có kèm theo các bệnh khác như: suy tim, bệnh tâm thần, sa sút trí tuệ.
- Bệnh nhân có tiền sử phẫu thuật vùng thắt lưng, có tổn thương da hoặc sẹo cũ vùng thắt lưng L2- L5, có rối loạn đông máu hoặc đang dùng thuốc chống đông máu, phụ nữ có thai.
- Bệnh nhân có các chống chỉ định dùng thuốc giảm đau, chống viêm. - Bệnh nhân dùng thêm các phương pháp điều trị khác.
- Bệnh nhân từ chối tham gia nghiên cứu hoặc không tuân thủ theo quy trình điều trị.