Sau khi đã được thông qua đề cương nghiên cứu tại hội đồng khoa học của trường. Tiến hành qua các bước sau:
Tại khoa Phụ bệnh viện Từ Dũ: các bệnh nhân có chỉ định cắt tử cung và hai phần phụ từ 45-55 tuổi. Các bệnh nhân được hỏi bệnh sử đánh giá là kinh nguyệt còn đều và chưa có rối loạn mãn kinh. Các bệnh nhân sẽ được kiểm tra các chống chỉ định và tiêu chuẩn loại trừ dựa vào hỏi bệnh và kiểm tra chỉ số huyết áp, chức năng gan thận, đường huyết, điện tâm đồ trong hồ sơ bệnh án. Các bệnh nhân nàysẽ được lập danh sách và hướng dẫn tái khám tại phòng khám phụ khoa bệnh viện Từ Dũ sau 1 tháng.
Tại phòng khám phụ khoa bệnh viện Từ Dũ: các phụ nữ mãn kinh do phẫu thuật cắt tử cung và hai phần phụ có hẹn trước trong danh sách và các bệnh nhân mãn kinh do phẫu thuật chưa có hẹn trước đến khám tại phòng khám bệnh viện Từ Dũ sẽ được đánh giá các rối loạn mãn kinh theo bảng câu hỏi, các bệnh nhân chưa có giấy hẹn sẽ được hỏi bệnh
đánh giá thêm các rối loạn mãn kinh trước mổ. Các bệnh nhân thỏa tiêu chuẩn chọn mẫu, không có tiêu chuẩn loại trừvà có chỉ định điều trị sẽ được thảo luận về điều trị và giới thiệu về nghiên cứu, đánh giá khả năng tuân thủ của bệnh nhân, giải thích về bản đồng thuận, hiểu rõ được ưu khuyết điểm của phương pháp điều trị. Các bệnh nhân không có xét nghiệm trong vòng 1 tháng sẽ được kiểm tra cận lâm sàng và chọn vào mẫu nghiên cứu các bệnh nhân thỏa yêu cầu. Chọn mẫu liên tiếp các đối tượng tự nguyện tham gia nghiên cứu. Bệnh nhân được chọn cho đến khi đủ số lượng mẫu (xem sơ đồ 2.1).
Bảng kiểm dùng trong nghiên cứu của chúng tôi bao gồm các tiêu chuẩn chọn bệnh, các tiêu chuẩn loại trừ là các chống chỉ định và các rối loạn mãn kinh trước mổ (Phụ lục 2)
Các bước tiến hành cụ thể
Khám bệnh nhân lần đầu
Ghi nhận các thông tin về đặc tính cá nhân: sử dụng bộ câu hỏi đánh giá độ nặng các triệu chứng rối loạn vận mạch, thay đổi tâm sinh lý (Phụ luùc 5).
Khám phụ khoa.
Xét nghiệm trước khi điều trị nội tiết: các xét nghiệm cần làm là:
siêu âm, chụp nhũ ảnh, Cholesterol máu, Triglyceride máu, công thức máu, đường huyết, chức năng gan thận, tuyến giáp, ECG, XQ tim phổi thẳng. Đối với các bệnh nhân có kết quả xét nghiệm trong vòng 1 tháng (xét nghiệm trước mổ) không cần kiểm tra lại.
TẠI KHOA PHỤ (TRƯỚC MỔ)
TẠI PHÒNG KHÁM PHỤ KHOA (SAU MỔ)
Sơ đồ 2.1. Tuyển chọn bệnh nhân và quá trình can thiệp trong nghiên cứu
Premarin trong 6 tháng Bệnh nhân có chỉ định
cắt TC và hai phần phụ
45-55 tuổi Kinh đều
Chưa có rối loạn TMK
Thỏa tiêu chuẩn chọn và không TC loại trừ: hỏi bệnh, ủo HA, kieồm tra xeựt nghieọm trong bệnh án (bảng kiểm)
Hướng dẫn tái khám 1 tháng tại PKPK (lập danh
sách hẹn bệnh nhân) Không nhận vào nghiên cứu Kinh không đều
hoặc có rối loạn TMK
Các bệnh nhân không có trong danh sách hẹn
Đồng ý điều trị
Tự nguyện tham gia nghiên cứu
Kiểm tra bổ sung cận lâm sàng còn thiếu Thu nhận bệnh nhân
vào nghiên cứu Các bệnh nhân có
trong danh sách hẹn
Thỏa tiêu chuẩn chọn và không TC loại trừ: hỏi bệnh, đo HA (bảng kiểm) Có triệu chứng rối loạn MK
GPB sau mổ là lành tính Không triệu chứng rối loạn MK
GPB sau mổ là ác tính
Không nhận vào nghiên cứu
1 tháng 3 tháng
6 tháng
Thuốc điều trị: trong nghiên cứu này, chúng tôi đã sử dụng thuốc Premarin 0,625mg của hãng Pfizer, số lô 17036- 17038 để điều trị. Bệnh nhân được cho toa dùng hàng ngày liều mỗi ngày 1 viên và mua thuốc tại nhà thuốc của bệnh viện. Hướng dẫn bệnh nhân dùng thuốc, hẹn tái khám 1 tháng hoặc bất cứ khi nào có vấn đề khó chịu.
Hướng dẫn sử dụng nhật kí dùng thuốc (phụ lục 6)
Bệnh nhân sẽ gạch chéo vào ô tương ứng của thứ trong tuần nếu có dùng thuốc, nếu bệnh nhân quên uống thuốc thì để trống. Dặn bệnh nhân giữ lại vỏ thuốc để kiểm tra khi tái khám.
Khi hoàn tất phỏng vấn và khám, kiểm tra chi tiết số liệu trong bảng câu hỏi, nếu có thiếu sót, bảng câu hỏi sẽ được bổ sung ngay bằng cách liên lạc trực tiếp ngay với bệnh nhân hoặc qua điện thoại.
Khám bệnh nhân sau điều trị 1 tháng và 3 tháng
- Hỏi bệnh sử các triệu chứng, tác dụng không mong muốn, khám lâm sàng: sinh hiệu, vú, phụ khoa.
- Đánh giá độ nặng các triệu chứng rối loạn vận mạch, thay đổi tâm sinh lý bằng bảng thang đo rối loạn mãn kinh.
- Khi bệnh nhân có vấn đề gì (quên thuốc, tác dụng không mong muốn…) thì liên lạc với nghiên cứu sinh, việc này độc lập với việc thu thập vào bảng thu thập số liệu.
- Kiểm tra việc dùng thuốc của bệnh nhân, kiểm tra tên thuốc, hạn dùng. Kiểm tra sự tuân thủ điều trị của bệnh nhân.
Để kiểm tra tuân thủ điều trị, nhóm nghiên cứu yêu cầu bệnh nhân đưa lại vỉ thuốc đã dùng và kiểm tra nhật kí dùng thuốc, lưu ý những
trường hợp bệnh nhân đánh cùng màu mực, xem viên thuốc quên uống có trùng với nhật kí dùng thuốc hay không.
Khám bệnh nhân sau điều trị 6 tháng
- Hỏi bệnh sử, khám lâm sàng: sinh hiệu, vú, phụ khoa.
- Đánh giá độ nặng các triệu chứng rối loạn vận mạch, thay đổi tâm sinh lý, bằng bảng thang đo rối loạn mãn kinh.
- Kiểm tra sự tuân thủ điều trị của bệnh nhân như đã đề cập ở phần treân.
Nghiên cứu sinhchịu trách nhiệm:
Tập huấn cho người thu thập số liệu (là 2 nữ hộ sinh) kĩ năng tư vấn, mời các đối tượng tham gia nghiên cứu và cách thu thập số liệu.
Ngoài tác giả, các thành viên không biết về câu hỏi nghiên cứu và giả thiết nghiên cứu.
Kiểm tra bảng thu thập thông tin và bổ sung, điều chỉnh kịp thời nếu có thiếu sót.
Theo dõi tiến độ thu thập số liệu, giải quyết kịp thời các vướng mắc, sai sót trong quá trình thực hiện. Theo dõi tiến trình lấy mẫu thuận tiện đến khi đủ cỡ mẫu cần thiết.
Quản lí hồ sơ nghiên cứu
Nhập số liệu, làm sạch và phân tích số liệu Công cụ nghiên cứu:
Bảng thu thập số liệu: gồm bộ câu hỏi đã soạn sẵn để thu thập các biến số nghiên cứu.