CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.2. Tính an toàn của vắc xin Nanocovax
3.2.4. Các trường hợp tử vong và mang thai
Tính đến thời điểm ngày 17/12/2021, có 05 trường hợp tử vong, gồm 04 trường hợp nhóm giả dược và chỉ có 01 trường hợp thuộc nhóm vắc xin Nanocovax. Cụ thể:
Trường hợp thứ nhất
- Họ và tên viết tắt: Năm sinh:1959 Giới:
- Mã số nghiên cứu: NNG27-02-00458 SPNC được tiêm: Giả dược - Diễn biến:
+ Ngày phát hiện: đối tượng nhập viện TTYT Bến Lức lúc 08:00 ngày
05/11/2021, phát hiện đối tượng tử vong lúc 17:30 ngày 26/11/2021 + Ngày nhập viện: 05/11/2021
+ Ngày xuất viện: tử vong lúc 17:30 ngày 26/11/2021
+ Ngày 05/11/2021, đối tượng sốt, ho, khó thở, đến khám và nhập viện tại Trung tâm Y tế huyện Bến Lức. Đối tượng được lấy mẫu xét nghiệm test nhanh kháng nguyên COVID-19 cho kết quả dương tính. Mẫu xét nghiệm RT- PCR với SARS-CoV-2 được lấy cùng ngày cũng cho kết quả dương tính (Ct:
14,09).
+ Ngày 05-13/11/2021, đối tượng được điều trị tại TTYT huyện Bến Lức + Ngày 13/11/2021, đối tượng được chuyển đến điều trị Bệnh viện đa khoa khu vực Hậu Nghĩa chẩn đoán suy hô hấp/COVID-19 (thông tin điều trị của đối tượng từ ngày 05-13/11/2021 tại TTYT huyện Bến Lức đã ghi nhận trong báo cáo SAE số 38 đính kèm công văn số 4851/BC-PAS ngày 24/11/2021).
+ Đến 17h30 ngày 26/11/2021, đối tượng tử vong.
+ Mức độ liên quan của SAE với SPNC: không Trường hợp thứ hai
- Họ và tên viết tắt: Năm sinh: 1972 Giới:
- Mã số nghiên cứu: NNG27-02-01490 SPNC được tiêm: Giả dược - Diễn biến:
+ Ngày phát hiện: 06/12/2021 do trạm y tế đối tượng thông báo.
+ Ngày nhập viện: 24/11/2021.
+ Ngày xuất viện: tử vong lúc 00:45 ngày 02/12/2021
+ Cách nhập viện ba ngày, đối tượng khó thở, không sốt. Ngày 24/11/2021, đối tượng khó thở nhiều hơn, nhập viện tại Bệnh viện đa khoa tỉnh Long An, test nhanh COVID-19 dương tính. RT-PCR SARS-COV-2 ngày 24/11/2021 dương tính (Ct:16,5).
+ Chẩn đoán: viêm phổi, nhiễm COVID-19 mức độ nặng, GERD (thông
tin điều trị của đối tượng từ ngày 30/11/2021- 02/12/2021 tại Bệnh viện đa khoa tỉnh Long An đã ghi nhận trong báo cáo SAE số 53 đính kèm công văn số 5085/BC-PAS ngày 08/12/2021).
+ Đến 00:45 ngày 02/12/2021, đối tượng tử vong + Mức độ liên quan của SAE với SPNC: không Trường hợp thứ ba
- Họ và tên viết tắt: Năm sinh: 1959 Giới:
- Mã số nghiên cứu: NNG27-02-01105 SPNC được tiêm: VXNC - Diễn biến:
+ Ngày phát hiện: 11/12/2021 + Ngày nhập viện: 10/12/2021
+ Ngày xuất viện/tử vong: 30/12/2021
+ Tình trạng đối tượng lúc nhập viện (10/12/2021): khi nhập Bệnh viện lao phổi tỉnh Long An đối tượng tỉnh, tiếp xúc được, da niêm hồng nhạt, ăn ngủ được ít, không khó thở, tim đều, phổi không ran, bụng mềm. Dấu hiệu sinh tồn:
mạch 96 lần/phút, huyết áp 120/70 mmHg, nhiệt độ 370C, nhịp thở 24 lần/phút, SpO2 92% khí trời. Chẩn đoán COVID-19.
+ Từ ngày 11/12/2021 đến 29/12/2021: người bệnh tỉnh, mệt, khó thở nhẹ, Huyết áp ổn định 120/70 mmHg, nhịp thở 24 lần/phút, SpO2 dao động trong khoảng từ 78 - 98%/thở oxy -> thở HFNC FiO2.
+ Ngày 30/12/2021, người bệnh có xét nghiệm RT-PCR với SARS- COV-2 âm tính. Lúc 9 giờ 30 phút, người bệnh mê, thở co kéo được đặt nội khí quản và chuyển đến điều trị tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh Long An. Lúc 10 giờ 40 phút, người bệnh mê, Glasgow 3 điểm, niêm nhạt, thở co kéo/bóp bóng nội khí quản, phù toàn thân, tim đều, phổi ran nổ ẩm, bụng mềm. Lúc 14 giờ 30 phút, mạch bằng 0, huyết áp bằng 0, đồng tử 2 bên dãn to, phản xạ ánh sáng âm tính, người bệnh tử vong.
+ Chẩn đoán: Tử vong/Suy hô hấp tuần hoàn, sốc nhiễm trùng, viêm phổi
hậu nhiễm COVID-19, đái tháo đường type 2.
+ Mức độ liên quan của SAE với SPNC: không liên quan.
Trường hợp thứ tư
- Họ và tên viết tắt: Năm sinh: 1961 Giới:
- Mã số nghiên cứu: NNG27-02-01331 SPNC được tiêm: Giả dược - Diễn biến
+ Ngày phát hiện: 07/12/2021 + Ngày nhập viện: 04/12/2021
+ Ngày xuất viện/tử vong: 23/12/2021
+ Ngày 04/12/2021 người bệnh nhập Bệnh viện đa khoa tỉnh Long An với tình trạng lơ mơ, kích thích đau đáp ứng đúng, niêm hồng, da khô, tim đều, phổi ran nổ, bụng mềm. Dấu hiệu sinh tồn: mạch 130 lần/phút, huyết áp 120/80 mmHg, nhiệt độ 370C, SpO2 89% khí trời, đường huyết 21,1 mmol/l. Test nhanh COVID-19 vạch mờ, người nhà khai người bệnh có vợ là F0. Chẩn đoán:
tăng đường huyết, đái tháo đường type 2, viêm phổi, theo dõi suy tim và nhồi máu cơ tim.
+ Ngày 23/12/2021, lúc 7 giờ 00, bệnh tỉnh lơ mơ, tim đều, phổi ran ẩm, bụng mềm, huyết áp 120/70 mmHg, SpO2 94%/thở HFNC. Lúc 10 giờ 00, bệnh lơ mơ, thở có kéo/HFNC, SpO2 80% -> Đặt nội khí quản, bóp bóng qua nội khí quản 10 lít/phút. Lúc 10 giờ 15 phút, bệnh thở đừ, SpO2 94%. Lúc 11 giờ 00, mạch rời rạc, bóp bóng giúp thở, ấn tim ngoài lồng ngực. Đến 11 giờ 30 phút, hồi sức tim phổi thất bại, mạch bằng 0, huyết áp bằng 0, đồng tử hai bên giãn, người bệnh tử vong.
+ Chẩn đoán: Suy hô hấp tuần hoàn, COVID-19 mức độ nguy kịch, viên phổi/GERD - Đái tháo đường type 2 - Tăng huyết áp.
+ Mức độ liên quan của SAE với SPNC: không liên quan.
Trường hợp thứ năm
- Họ và tên viết tắt: Năm sinh: 1982 Giới:
- Mã số nghiên cứu: NNG27-02-01162 SPNC được tiêm: Giả dược - Diễn biến:
+ Ngày phát hiện: 19/12/2021 + Ngày nhập viện: 12/12/2021
+ Ngày xuất viện/tử vong: 05/01/2022
+ Ngày 12/12/2021 người bệnh nhập Trung tâm Y tế huyện Thủ Thừa trong tình trạng bệnh tỉnh, ho nhiều, khó thở vừa, không rút lõm lồng ngực, môi hồng nhạt, tim đều, phổi rale ẩm, bụng mềm, mạch 72 lần/phút, huyết áp 110/70 mmHg, nhiệt độ 380C, SpO2 92%/khí trời, nhịp thở 22 lần/phút. Chẩn đoán:
Viêm phổi, nghi nhiễm COVID-19.
+ Ngày 05/01/2022, lúc 01 giờ 10, người bệnh mê/ an thần, thở máy, mạch 152 lần/phút, huyết áp 100/60 mmHg, SpO2 45%, tiên lượng tử vong. Đến 21 giờ 00 người bệnh ngưng tim, đến 21 giờ 30 phút đẳng điện/monitor, mạch bẹn không bắt được, đồng tử giãn, phản xạ ánh sáng âm tính, người bệnh tử vong.
+ Chẩn đoán: Hội chứng suy hô hấp cấp tính nặng (ARDS), viêm phổi nặng, COVID-19 nguy kịch.
+ Mức độ liên quan của SAE với SPNC: không liên quan.
3.2.4.2. Các trường hợp mang thai
Tính đến ngày 17/12/2021, ghi nhận 13 đối tượng mang thai trong thời gian nghiên cứu, bao gồm 06 trường hợp sinh thường, 03 trường hợp sinh mổ (trẻ không có bất thường); 02 trường hợp ngưng thai kỳ; 02 ca không thu thập được thông tin; không ghi nhận trường hợp nào sẩy thai.
Bảng 3.13. Danh sách các đối tượng mang thai trong nghiên cứu STT Mã đối
tượng
Phân nhóm
Ngày tiêm mũi 1
Ngày tiêm mũi 2
Ngày thử thai dương
tính
Kết quả thai kỳ Thông tin sinh nở
Thông tin của trẻ
1 NNG27-
06-00671
Nanocovax
25 mcg 09/07/2021 Không tiêm 05/08/2021 Không có thông tin Không có thông tin
Không có thông tin
2 NNG27-
08-00079
Nanocovax
25 mcg 11/07/2021 Không tiêm 08/08/2021 Không có thông tin Không có thông tin
Không có thông tin
3 NNG27-
02-00497
Nanocovax
25 mcg 02/07/2021 Không tiêm 31/07/2021
Kết quả thai kỳ:
Ngày 31/03/2022.
Số tuần của thai kỳ:
40 tuần
Sinh thường
Nữ - 2,7kg Không có bất thường
4 NNG27-
02-00663
Nanocovax
25 mcg 04/07/2021 Không tiêm 20/07/2021
Kết quả thai kỳ:
Ngày 04/03/2022.
Số tuần của thai kỳ:
38 tuần
Sinh thường
Nam – 2,7kg Không có bất thường
5 NNG27-
10-01134
Nanocovax
25 mcg 09/07/2021 Không tiêm 05/08/2021
Kết quả thai kỳ:
Ngày 06/08/2021 Số tuần của thai kỳ:
7,5 tuần Phá thai
Không Không
STT Mã đối tượng
Phân nhóm
Ngày tiêm mũi 1
Ngày tiêm mũi 2
Ngày thử thai dương
tính
Kết quả thai kỳ Thông tin sinh nở
Thông tin của trẻ
6 NNG27-
10-00773
Nanocovax
25 mcg 07/07/2021 Không tiêm 31/07/2021
Kết quả thai kỳ: Ngày 27/03/2022.
Số tuần của thai kỳ:
39 tuần 2 ngày
Sinh thường
Nam - 3,0kg Không có bất thường
7 NNG27-
10-01354 Giả dược 10/07/2021 Không tiêm 31/07/2021
Kết quả thai kỳ: Ngày 16/03/2022.
Số tuần của thai kỳ:
39 tuần 5 ngày
Sinh thường
Nam - 3.2kg Không có bất thường
8 NNG27-
10-00317
Nanocovax
25 mcg 04/07/2021 Không tiêm
03/08/2021
Kết quả thai kỳ: Ngày 25/03/2022.
Số tuần của thai kỳ:
39 tuần 1 ngày
Sinh mổ
Nam - 3,5kg Không có bất thường
9 NNG27-
10-00686
Nanocovax
25 mcg 06/07/2021 Không tiêm 29/07/2021
Ngày 23/2/2022: thai 34 tuần 2 ngày, ngôi mông, thai chậm tăng trưởng, dị tật hệ thần kinh trung ương.
Ngày 26/02/2022:
thực hiện chấm dứt thai kỳ bằng Fetocide. Hậu sản ổn.
Không Trẻ chết khi sinh
STT Mã đối tượng
Phân nhóm
Ngày tiêm mũi 1
Ngày tiêm mũi 2
Ngày thử thai dương
tính
Kết quả thai kỳ Thông tin sinh nở
Thông tin của trẻ
10 NNG27- 10-00945
Nanocovax
25 mcg 08/07/2021 05/08/2021 10/09/2021
Kết quả thai kỳ: Ngày 28/04/2022.
Số tuần của thai kỳ:
39 tuần
Sinh mổ
Nam - 3,8kg Không có bất thường
11 NNG27- 10-01083
Nanocovax
25 mcg 09/07/2021 04/08/2021 Không có thông tin
Kết quả thai kỳ: Ngày 15/09/2022
Số tuần của thai kỳ:
38 tuần
Sinh thường
Nữ - 3,0kg Không có bất thường
12 NNG27- 10-01348
Nanocovax
25 mcg 09/07/2021 09/08/2021 Không có thông tin
Kết quả thai kỳ: Ngày 22/06/2022.
Số tuần của thai kỳ:
39 tuần
Sinh mổ
Nữ - 3,5kg Không có bất thường
13 NNG27-
10-01806 Giả dược 13/07/2021 07/08/2021 22/08/2021
Kết quả thai kỳ: Ngày 27/05/2022.
Số tuần của thai kỳ:
39 tuần
Sinh thường
Nam - 3,1kg Không có bất thường Tính đến thời điểm ngày 17/12/2021, có 13 đối tượng mang thai trong thời gian nghiên cứu, trong đó 09 ca phát hiện trước tiêm mũi 2, có 02 mang thai sau tiêm mũi 2 và đặc biệt 02 ca không thu thập được thông tin về thời điểm cũng như tình trạng thai nhi sau sinh.