- Dạng bào chế của thuốc: dung dịch MgSO4 tiêm TM lọ 10ml có 1,5g
120 phút
2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, tiến cứu, ngẫu nhiên, so sánh, đối chứng, mù đơn.
Cỡ mẫu: Lấy mẫu chủ định gồm 60 bệnh nhân, phân chia nhóm ngẫu nhiên thành 2 nhóm, mỗi nhóm n = 30 bệnh nhân.
Tất cả các bệnh nhân phù hợp với tiêu chuẩn nghiên cứu được bốc thăm phân chia nhóm ngẫu nhiên thành 2 nhóm:
•Nhóm I (nhóm nghiên cứu): marcain 0,5% 7mg + fentanyl 50mcg kết hợp truyền TM MgSO4 liều 50mg/kg/giờ duy trì trong mổ, giảm đau sau mổ bằng PCA morphin.
•Nhóm II (nhóm chứng): marcain 0,5% 7mg + fentanyl 50mcg, giảm đau sau mổ bằng PCA morphin.
2.2.2. Các tiêu chí nghiên cứu
2.2.2.1. Tác dụng giảm đau
Thời gian yêu cầu liều thuốc giảm đau đầu tiên của cả 2 nhóm
Là thời gian từ khi mổ xong đến thời điểm bệnh nhân bắt đầu có nhu cầu dùng thuốc giảm đau sau mổ tương đương với thang điểm VAS ≥ 4 điểm.
Đánh giá kết quả giảm đau
o Lượng morphin đã dùng trong 24 giờ đầu, 24 giờ tiếp theo và tổng 48 giờ sau mổ của 2 nhóm.
o Điểm đau VAS khi nghỉ, khi ho và khi cử động nâng bàn chân trong 48 giờ sau mổ theo các thời điểm quy ước.
2.2.2.2. Tác dụng ức chế vận động
Thời gian khởi phát liệt vận động mức M1 cả 2 nhóm. Thời gian phục hồi vận động mức M1 cả 2 nhóm.
2.2.2.3. Các tác dụng không mong muốn cả 2 nhóm
Nôn- buồn nôn, đau đầu, run-rét run, ngứa, bí đái, hạ huyết áp, suy hô hấp.
2.2.3. Kỹ thuật tiến hành
2.2.3.1. Chuẩn bị bệnh nhân
- Bệnh nhân được khám trước mổ 1 ngày, giải thích cho bệnh nhân về phương pháp vô cảm sẽ tiến hành để bệnh nhân hiểu, tránh lo lắng sợ hãi và cùng hợp tác với thầy thuốc.
+ Hướng dẫn BN cách sử dụng thước VAS và cách sử dụng máy PCA + Đo chiều cao, cân nặng của bệnh nhân.
+ Đo huyết áp động mạch, đếm tần số thở, SpO2.
+ Kiểm tra, đánh giá các xét nghiệm cận lâm sàng.
+ Kiểm tra, đánh giá các bệnh kèm theo, đặc biệt là huyết áp, nếu chưa ổn định cần phải điều trị ổn định trước khi phẫu thuật.
- Bệnh nhân lên bàn mổ
+ Đặt đường truyền tĩnh mạch với kim luồn 18G, truyền dung dịch NaCL 0,9% 500ml trước khi tiến hành GTTS 20 phút để hạn chế tụt huyết áp sau khi GTTS, sau đó duy trì bằng NaCL 0,9%.
+ Theo dõi HATT, HATTr, HATB, SpO2, tần số thở, điện tim trên máy monitoring 5 phút/lần.
2.2.3.2. Chuẩn bị phương tiện, dụng cụ, thuốc
- Phương tiện và dụng cụ theo dõi
+ Máy monitor đa chức năng theo dõi liên tục, ghi lại trên giấy kết quả điện tim, SpO2, nhịp thở, huyết áp động mạch.
+ Máy PCA, bơm tiêm điện.
+ Kim 20G đầu tù để thử cảm giác đau theo phương pháp Pink - Prick. + Thước đo điểm đau VAS (visual analogue scale) của hãng Astra Zeneca thang điểm từ 0-10 (thang điểm nhìn đồng dạng).
Thước đo độ đau là một thước có hai mặt dài 20 cm. Mặt quay về phía bệnh nhân có các hình tượng biểu thị mức độ đau để bệnh nhân dễ dàng so sánh. Mặt đối diện quay về phía thầy thuốc có chia thành 10 vạch đánh số từ 0 đến 10. Bệnh nhân được yêu cầu định con trỏ trên thước tương ứng với mức độ đau của mình. Khoảng cách từ điểm 0 đến vị trí con trỏ bệnh nhân chỉ là điểm đau VAS (ở mặt quay về phía thầy thuốc).
Hình 2.1. Thước đo độ đau VAS
Hình tượng A (tương ứng 0 điểm): không đau Hình tượng B (tương ứng 1-3 điểm): đau ít Hình tượng C (tương ứng 4-6 điểm): đau vừa
Hình tượng D (tương ứng 7-8 điểm): đau nhiều
Hình tượng E (tương ứng 9-10 điểm): đau không chịu được - Thuốc và phương tiện hồi sức cấp cứu
+ Thuốc tê marcain 0,5% ống 20mg/4ml của hãng Astra Zeneca. + Fentanyl ống 0,05mg/ml
+ MgSO4 nồng độ 15% ống 1,5g/10ml sản xuất tại Pháp (hãng thuốc Aguettant)
Cách pha MgSO4: (dùng bơm tiêm 50ml hút 40ml NaCl 0,9% và lấy 1 ống 10ml MgSO4 ta được một dung dịch có 30mg MgSO4/ml).
+ Thuốc an thần, thuốc hồi sức tuần hoàn, hô hấp, dịch truyền các loại (dịch keo, dịch tinh thể, máu…).
+ Thuốc giảm đau, thuốc gây mê, các thuốc hồi sức…để hỗ trợ khi cần thiết. + Mask, ambu, đèn và ống NKQ, máy thở…
- Dụng cụ GTTS (tất cả đều vô trùng)
+ Kim chọc tủy sống 25G của hãng B.Braun. + Bơm tiêm 1ml, 5ml, 20ml và 50ml.
+ Panh sát khuẩn. + Cồn betadin, cồn 70o. + Săng mổ.
+ Áo mổ, găng, gạc, băng dính.
2.2.3.3. Tiến hành vô cảm
Tất cả bệnh nhân nghiên cứu đều được vô cảm trong mổ bằng phương pháp GTTS theo một công thức chung sau:
- Tiền mê: hypnovel 2mg trước khi GTTS
+ Đặt tư thế bệnh nhân ngồi trên bàn mổ, đầu cúi, lưng cong gập về bụng tối đa.
+ Người gây mê đội mũ, đeo khẩu trang, rửa tay, mặc áo, đi găng vô khuẩn. + Sát khuẩn vùng chọc kim 3 lần (2 lần cồn betadin,1lần cồn trắng 70o) sát trùng từ trong ra ngoài, trải săng có lỗ.
+Tê tủy sống liều giống nhau ở cả 2 nhóm bệnh nhân, marcain 7mg + fentanyl 0,05mcg. Vị trí chọc tê là khe liên đốt L3-L4 hướng mũi vát của kim gây tê song song cột sống về phía chi PT, khi có dịch não tủy chảy ra tiêm thuốc tê. Bệnh nhân được thở oxy qua mask 3l/p, 5phút sau đặt tư thế phẫu thuật, đầu nằm ngang.
- Truyền tĩnh mạch MgSO4:
Sau khi gây tê huyết động ổn định và đảm bảo đủ vô cảm để bắt đầu phẫu thuật thì tiến hành truyền MgSO4 liều 50mg/kg/giờ cho nhóm nghiên cứu, tiếp tục duy trì cho đến khi kết thúc cuộc mổ thì ngừng truyền MgSO4.
2.2.3.4. Thiết kế giảm đau sau mổ
Sau khi ra phòng hồi tỉnh tất cả các bệnh nhân đều được tiến hành giảm đau. Trước khi thực hiện giảm đau đánh giá các thông số: điểm đau VAS, tần số thở, SpO2, tần số tim, huyết áp.
Tiến hành giảm đau gồm 2 thời kỳ: Thời kỳ 1: chuẩn độ
Thời kỳ 2: tiến hành giảm đau sau mổ
Thời kỳ 1: Chuẩn độ
- Điều kiện để chuẩn độ:
VAS ≥ 4 SS ≤ 1
Tần số thở > 12 lần/phút.
- Thực hiện chuẩn độ:
Tiêm tĩnh mạch từng liều nhỏ morphin 2mg cứ 10 phút một lần cho đến khi VAS < 4. Tổng liều không vượt quá 10mg (tối đa là 5 lần tiêm).
Trong khi chuẩn độ theo dõi các thông số tần số tim, huyết áp, SpO2 tần số thở, điểm đau VAS, điểm an thần vào các thời điểm 5 phút, 10 phút sau mỗi lần tiêm và 30 phút sau lần tiêm cuối cùng.
Khi đã vượt quá 10mg morphin tĩnh mạch mà điểm đau VAS > 4 thì sẽ loại khỏi nghiên cứu và dùng thêm phương pháp giảm đau khác.
Thời kỳ 2: Tiến hành giảm đau sau mổ
Sau khi chuẩn độ (điểm đau VAS ≤ 4) thực hiện:
giảm đau với PCA morphin tĩnh mạch trong 48 giờ sau mổ.
- Cách pha morphin: morphin 2 ống (20mg) pha vừa đủ 20ml với dung dịch NaCL 9‰ để đạt nồng độ 1mg/ml.
* Cài đặt PCA:
Mỗi lần bolus : 1mg morphin = 1ml Thời gian khóa : 10 phút
Liều tối đa : 15mg morphin/4 giờ. Tốc độ cơ bản : 0ml
- Bắt đầu lắp máy PCA ngay sau chuẩn độ và hướng dẫn lại bệnh nhân bấm nút điều khiển khi cần giảm đau.
- Tỷ lệ A/D (Actual/Demand): máy tự động tính tỷ lệ giữa số lần bấm nút điều khiển được đáp ứng trên tổng số lần bấm nút. Khi tỷ lệ này < 75% cần phải cài đặt lại máy cho phù hợp.
2.2.4. Các chỉ số đánh giá tại các thời điểm
2.2.4.1. Quy ước các thời điểm đánh giá
T0: Trước khi tê. T1: Sau gây tê 1 phút T2: Sau gây tê 5 phút
T3: Bắt đầu PT hoặc (truyền MgSO4, khi mạch, huyết áp đã ổn định). T4: Sau truyền MgSO4 5 phút
T5: Sau truyền MgSO4 10 phút T6: Sau truyền 20 phút Tmx: Kết thúc mổ. H0: Khi VAS >= 4 H1: Sau H0 1giờ H3: Sau H0 3giờ H6: Sau H0 6giờ H12: Sau H0 12giờ H24: Sau H0 24giờ H36: Sau H0 36giờ H48: Sau H0 48giờ. 2.2.4.2. Các chỉ số đánh giá
- Tuổi, giới, chiều cao, cân nặng, trình độ học vấn, tiền sử liên quan như:(nôn-buồn nôn, lo sợ trước mổ, hút thuốc lá, say tàu xe), vị trí và loại phẫu (nôn-buồn nôn, lo sợ trước mổ, hút thuốc lá, say tàu xe), vị trí và loại phẫu thuật, thời gian phẫu thuật.
- Theo dõi các chỉ số tuần hoàn tại các thời điểm: tần số tim, HATT, HATTr, HATB.
- Theo dõi các chỉ số hô hấp: tần số thở, SpO2 - Thời gian khởi phát mất cảm giác đau T12 .
- Mức phong bế cao nhất cả 2 nhóm tại thời điểm T6: (sau truyền MgSO4 được 20 phút).
- Thời gian ức chế cảm giác đau T12
- Thời gian khởi phát liệt vận động mức M1. - Thời gian phục hồi vận động mức M1.
- Lượng dịch, máu truyền và lượng ephedrin đã dùng của 2 nhóm
- Thời gian yêu cầu liều giảm đau đầu tiên của 2 nhóm (tính từ lúc mổ xong cho đến khi điểm đau VAS ≥ 4).
- Lượng morphin dùng chuẩn độ.
- Tổng lượng morphin tiêu thụ tại các thời điểm sau mổ: 24 giờ đầu, 24 giờ tiếp theo và tổng 48 giờ.
- Đánh giá điểm VAS tại các thời điểm sau mổ: H0, H1, H3, H6, H12, H24, H36, H48, lúc nghỉ và lúc vận động (ho, cử động nâng bàn chân)
- Các tác dụng phụ trong và sau mổ: Nôn, buồn nôn.
Suy hô hấp Hạ huyết áp
Đau đầu, chóng mặt. Run-rét run, ngứa.
Bí đái sau phẫu thuật.
2.3. PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ
2.3.1. Đánh giá thời gian ức chế cảm giác đau ở T12
Là thời gian từ khi mất cảm giác đau ở ngang mức T12 đến khi xuất hiện cảm giác đau trở lại khi châm kim ở mức này (Theo phương pháp Pink-Prick)
2.3.2. Đánh giá tác dụng ức chế vận động
- Là đánh giá ở các mức thời gian từ lúc bơm thuốc tê vào khoang dưới nhện đến khi liệt vận động chi dưới theo thang điểm của Bromage [12], [40].
Mức 0: không liệt
Mức 1: chân duỗi thẳng không nhấc lên được khỏi mặt bàn, tương ứng phong bế 25 % chức năng vận động.
Mức 2: không co được khớp gối nhưng vẫn cử động được bàn chân tương ứng phong bế 50% chức năng vận động.
Mức 3: không gấp được bàn chân và ngón cái tương ứng với phong bế 75 % chức năng vận động trở lên.
* Đánh giá:
- Chúng tôi chỉ đánh giá liệt vận động mức M1 (không nhấc chân duỗi thẳng lên khỏi mặt bàn), vì sau đó bệnh nhân đã được sát trùng và trải săng để mổ.
- Thời gian phục hồi vận động mức M1 (phút): là thời gian bắt đầu xuất hiện ức chế vận động ở mức M1cho tới khi vận động trở lại tương ứng với mức này.
2.3.3. Đánh giá mức phong bế tối đa: (đánh giá tại thời điểm sau truyền
MgSO4 được 20 phút).
Là mức mất cảm giác cao nhất đạt được ở bệnh nhân khi GTTS (theo sơ đồ phân bố cảm giác đau của Scott.D.B) [72].
2.3.4. Ảnh hưởng đến tuần hoàn
* Tần số tim:
Theo dõi tần số tim ở các thời điểm trước mổ 1 ngày lúc khám tiền mê gọi là T nền (ký hiệu T0), ở trên bàn mổ trước khi GTTS và sau GTTS 1 phút, 5 phút, khi truyền MgSO4 (khi mạch, huyết áp đã ổn định) sau truyền 5 phút, 10 phút, 20 phút.., đến mổ xong và sau mổ theo các thời điểm quy ước ở trên.
Nếu tần số tim ≤ 50 lần/phút thì xử trí bằng thuốc atropin 1/4mg tiêm tĩnh mạch nếu cần tiêm nhắc lại sau 2 phút cho đến khi tần số tim > 60 lần/phút [4], [22], [74].
* Huyết áp:
Theo dõi HATT, HATTr và HATB cũng ở các thời điểm như trên. Nếu HATT hoặc HATB giảm > 20% so với HA trước khi gây tê thì xử lý bằng thuốc co mạch ephedrin và tăng tốc độ, tăng lượng dịch truyền [44], [57].
2.3.5. Ảnh hưởng đến hô hấp
- Theo dõi trên màn hình monitoring tần số thở và SpO2.
- Biểu hiện suy hô hấp khi tần số thở < 10 nhịp/phút và SpO2 < 90%. Tùy từng mức độ có thể xử trí bằng thở oxy, naloxon, úp mask, bóp bóng hoặc đặt ống NKQ thở máy nếu cần.
- Các chỉ tiêu vê hô hấp cũng được theo dõi ở các thời điểm quy ước như trên.
2.3.6. Đánh giá tác dụng giảm đau sau mổ
2.3.6.1. Thời gian yêu cầu liều thuốc giảm đau đầu tiên
Là thời gian từ khi mổ xong đến thời điểm bệnh nhân bắt đầu có nhu cầu dùng thuốc giảm đau sau mổ tương đương với thang điểm VAS ≥ 4 điểm. (Đánh giá mức độ đau bằng thước đo độ đau VAS)
2.3.6.2. Đánh giá kết quả giảm đau
Thời kỳ chuẩn độ
o Lượng morphin chuẩn độ đã dùng của 2 nhóm
Thời kỳ giảm đau
o Lượng morphin đã dùng trong 24 giờ đầu, 24 giờ tiếp theo và tổng 48 giờ sau mổ của 2 nhóm.
o Điểm đau VAS khi nghỉ, khi ho và khi cử động nâng bàn chân trong 48 giờ sau mổ tại các thời điểm H0, H1, H3, H6, H12, H24, H36, H48.
2.3.7. Đánh giá mức an thần (4 độ) theo Kapfer [58]
1- Buồn ngủ, lơ mơ gọi thì tỉnh 2- Ngủ nhưng lay thì tỉnh
3- Ngủ nhưng kích thích đau thì tỉnh.
2.3.8. Theo dõi các tác dụng không mong muốn khác trong và sau mổ
Nôn, buồn nôn, đau đầu, run, bí đái, ngứa, đau tại nơi chọc kim… - Nôn - buồn nôn theo Alffel. C và cộng sự (2002):
Không (0): không nôn và không buồn nôn.
Nhẹ (1): buồn nôn, xuất hiện thoáng qua không cần điều trị. Vừa (2): cần phải điều trị và đáp ứng với điều trị.
Nặng (3): nôn và buồn nôn không đáp ứng với điều trị. - Đau đầu:
Không (0): không đau đầu.
Nhẹ (1): xuất hiện thoáng qua không cần điều trị. Vừa (2): xuất hiện đau đầu uống thuốc thì đỡ. Nặng (3): đau đầu uống thuốc không đỡ.
- Bí đái: đánh giá bí đái
Không (0): tiểu tiện bình thường.
Nhẹ (1): phải chườm nóng hoặc châm cứu. Vừa (2): phải đặt sonde bàng quang.
- Run - rét run. - Các tác dụng phụ khác nếu có.
2.4. PHÂN TÍCH VÀ XỬ LÝ SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU
Các số liệu nghiên cứu được phân tích và xử lý theo phương pháp thống kê y học phần mềm SPSS 16.0.
- Các biến định lượng được mô tả dưới dạng giá trị trung bình ± độ lệch chuẩn. Các biến định tính được mô tả dưới dạng tỷ lệ phần trăm (%).
- So sánh các giá trị trung bình bằng kiểm định T- Student. - Giá trị p < 0,05 được coi là có ý nghĩa thống kê.
2.5. ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU
- Được sự cho phép của hội đồng khoa học trường đại học y Hà Nội và ban giám đốc của bệnh viện Việt Đức.
- MgSO4 đã dùng thường quy trong sản khoa.
- Nước ngoài đã dùng GTTS, tê NMC và truyền TM để giảm đau. - Giải thích và được bệnh nhân đồng ý
- Bệnh nhân có quyền xin rút lui ra khỏi nghiên cứu.
Chương 3
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1. ĐẶC ĐIỂM CHUNG CỦA 2 NHÓM BỆNH NHÂN NGHIÊN CỨU 3.1.1. Giới
Bảng 3.1. Phân bố bệnh nhân theo giới tính cả 2 nhóm Nhóm Nhóm Giới Nhóm I (n=30) Nhóm II (n=30) So sánh n % n % p > 0,05 Nam 27 90 27 90 Nữ 3 10 3 10 Tổng số 30 100 30 100
Biểu đồ 3.1. Phân bố bệnh nhân theo giới tính cả 2 nhóm
Nhận xét : Kết quả nghiên cứu cho thấy không có sự khác nhau về giới tính
3.1.2. Các đặc điểm về tuổi, chiều cao và trọng lượng cơ thể
Bảng 3.2. Phân bố tuổi, chiều cao, cân nặng cả 2 nhóm
Thông số Nhóm I (n=30) Nhóm II (n=30) So sánh Tuổi (Năm) (X ± SD) 33,47 ± 13,16 34,87 ± 11,56 p > 0,05 Min - Max 18 - 60 18 - 58 Chiều cao (cm) (X ± SD) 163,83 ± 4.41 165,53 ± 5,61 p > 0,05 Min - Max 152 - 170 150 - 176 Cân nặng (Kg) (X ± SD) 55,5 ± 4,52 58 ± 6,31 p > 0,05 Min - Max 47 - 65 45 - 65
Nhận xét : Không có sự khác biệt (p > 0,05) về tuổi, chiều cao, cân nặng của 2