Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2. Phương pháp nghiên cứu
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu được chia làm 2 giai đoạn:
- Giai đoạn 1: nghiên cứu mô tả. Thiết kế nghiên cứu: mô tả cắt ngang
- Giai đoạn 2: nghiên cứu can thiệp
Thiết kế nghiên cứu: nghiên cứu can thiệp lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng.
2.2.2. Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu cho nghiên cứu
2.2.2.1. Cỡ mẫu
- Giai đoạn 1:
Để mô tả TTDD của trẻ 6-23 tháng tuổi, nghiên cứu áp dụng cơng thức tính cỡ mẫu ước tính cho một tỷ lệ [206]:
Trong đó:
+ n: cỡ mẫu nghiên cứu.
+ Z2(1-α /2) = 1,962 (Với độ tin cậy 95%) + e = 0,05 (độ chính xác tuyệt đối)
+ p = 27,3% (tỷ lệ SDD thấp còi của trẻ 7-12 tháng tuổi, NKHHC tại Bệnh viện nhi Trung ương năm 2013 theo nghiên cứu của Trần Trí Bình [6]).
Tính được cỡ mẫu tối thiểu là 305 trẻ, cộng thêm 10% có thể từ chối tham gia; cỡ mẫu nghiên cứu tối thiểu là 336 trẻ. Thực tế đã điều tra được 523 trẻ.
- Giai đoạn 2:
Để tính cỡ mẫu cho mục tiêu can thiệp, đề tài đã sử dụng cơng thức tính cỡ mẫu cho can thiệp có đối chứng (2 nhóm), như sau:
Trong đó:
Zα =1,96 (với độ tin cậy 95%, tức là α=0,05: mức ý nghĩa thống kê, là xác suất của việc phạm phải sai lầm loại I (loại bỏ Ho khi nó đúng).
Zβ: =1,28 (với lực mẫu mong muốn 90%: xác suất của việc phạm phải sai lầm loại II; chấp nhận Ho khi nó sai).
δ: Độ lệch chuẩn của nghiên cứu trước.
Δ: Sự khác biệt giá trị trung bình mong muốn sau can thiệp giữa hai nhóm.
- Cỡ mẫu cho nhân trắc:
δ =0,34 (độ lệch chuẩn Z-score CC/T nhóm sprinkles và nhóm chứng sau 6 tháng can thiệp từ nghiên cứu của Nguyễn Thanh Hà năm 2011 [22]).
Δ=0,22 sự khác biệt giá trị trung bình HAZ-score mong muốn sau can thiệp giữa hai nhóm.
Thay các thơng số vào công thức được n=51.
- Cỡ mẫu cho Hemoglobin:
δ =2,83 g/L (độ lệch chuẩn Hemoglobin nhóm sprinkles và nhóm chứng sau 6 tháng can thiệp từ nghiên cứu của Nguyễn Thanh Hà năm 2011 [22]).
Δ=2,0 g/L sự khác biệt giá trị trung bình Hb mong muốn sau can thiệp giữa hai nhóm.
Thay các thơng số vào cơng thức được n=43.
- Cỡ mẫu cho kẽm huyết thanh:
δ =1,59 μmol/L (độ lệch chuẩn kẽm huyết thanh trẻ 7-12 tháng tuổi, NKHHC tại Bệnh viện nhi trung ương năm 2013 theo nghiên cứu của Trần Trí Bình [6]).
Δ=1,0 μmol/L (sự khác biệt giá trị trung bình kẽm huyết thanh mong muốn sau can thiệp giữa hai nhóm).
Thay các thơng số vào cơng thức được n=54.
- Cỡ mẫu cho Ferritin và Transferrin: đây là những trẻ đang nhiễm khuẩn
nên khơng tính mẫu cho 2 chỉ số này.
- Cỡ mẫu cho điều tra khẩu phần: điều tra tồn bộ trẻ của 2 nhóm nghiên
cứu.
Kết luận về cỡ mẫu: cho mỗi nhóm ở nghiên cứu can thiệp sẽ là 54 trẻ, cộng 10% cho bỏ cuộc, tổng số trẻ cần cho nghiên cứu tối thiểu là 60 trẻ/nhóm. Như vậy, tổng số đối tượng cần tuyển cho mục tiêu 2 là 120 trẻ với 60 trẻ được can thiệp bổ sung Bibomix và 60 trẻ không được can thiệp bổ sung Bibomix thuộc nhóm chứng.
2.2.2.2. Phương pháp chọn mẫu:
- Giai đoạn 1:
Nghiên cứu sử dụng phương pháp chọn mẫu thuận tiện. Tất cả bệnh nhi thỏa mãn tiêu chuẩn lựa chọn và khơng có tiêu chuẩn loại trừ được chọn vào nghiên cứu tới khi đủ cỡ mẫu tối thiểu cần thiết.
- Giai đoạn 2:
Nghiên cứu sử dụng phương pháp chọn mẫu chủ đích từ danh sách bệnh nhi trong mục tiêu 1, thỏa mãn các tiêu chuẩn lựa chọn và khơng có các tiêu chuẩn loại trừ tới khi đạt đủ cỡ mẫu 120 bệnh nhi.
Sử dụng phương pháp lựa chọn ngẫu nhiên để phân bổ đối tượng nghiên cứu vào nhóm chứng và nhóm can thiệp theo thứ tự hồ sơ bệnh án: trẻ đầu tiên đủ tiêu chuẩn cho mục tiêu 2 đồng ý tham gia là đối tượng thuộc nhóm can thiệp, đối tượng tiếp theo thuộc nhóm chứng, tiếp theo nữa thuộc nhóm can thiệp…cho đến đủ cỡ mẫu nghiên cứu.