4.3. QUY TRÌNH NHẬP – XUẤT KHO
4.3.1. Lưu đồ:
Nhà cung cấp
Kho Nguyên liệu Kho Bao bì
Phòng Mua hàng
QC
Nhập kho Nguyên liệu Kho Bao bì Xưởng sản xuất Kho nhập thành phẩm Không đạt Đạt - Nhận lệnh SX từ Nhà máy DP - Kho cấp phát - Nhận hóa đơn từ phòng Hậu Cần - Xuất Kho - Nhận hóa đơn từ phòng Hậu Cần - Xuất Kho NPP Chi Nhánh
4.3.2. Nội dung:
4.3.2.1. Nhập Kho:
Nhập nguyên liệu, bao bì:
a. Tất cả các nguyên liệu, bao bì ban đầu được Phòng Mua hàng chuyển từ nhà cung cấp về phải được kiểm tra trước khi nhập kho và có hóa đơn, biên nhận hay phiếu giao hàng kèm theo.
b. Thủ kho kiểm tra sự toàn vẹn của bao bì bên ngoài nếu có hư hỏng, phải lập biên bản theo biểu mẫu KHC 30.
c. Phải kiểm tra 100% sự phù hợp giữa các thông tin trên nhãn, bao bì chứa nguyên liệu với hóa đơn, biên nhận hay phiếu giao hàng... Đồng thời tiến hành đếm số lượng, cân khối lượng nguyên liệu, bao bì nhập kho. Nếu có sự chênh lệch thì thủ kho lập biên bản theo biểu mẫu KHC 042
d. Thủ kho ký tên vào phiếu giao nhận theo biểu mẫu KHC 002 và chuyển nguyên liệu, bao bì vào khu vực biệt trữ.
e. Viết phiếu yêu cầu lấy mẫu theo biểu mẫu KHC 003 gửi phòng QC.
f. Sau khi nguyên liệu, bao bì có kết quả của phòng QC và sự chấp thuận của Giám đốc QA, Phòng mua hàng đánh phiếu nhập kho. Nếu kết quả của phòng QC báo không đạt, Giám đốc QA đề nghị phòng mua hàng làm thủ tục đổi hoặc trả nhà cung cấp. Thủ kho chuyển nguyên liệu bao bì ra khu vực riêng và có bảng nhận biết “CHỜ TRẢ NHÀ CUNG CẤP”.
Nhập thành phẩm:
Thành phẩm sau khi xưởng sản xuất và có phiếu kiểm nghiệm chấp thuận của Giám đốc QA, thủ kho đóng dấu xuất xưởng, nhập thành phẩm về kho và nhập trên ERP.
4.3.2.2. Xuất kho:
Xuất nguyên liệu – bao bì:
a. Kho nhận lệnh sản xuất từ Nhà Máy Dược phẩm, làm thủ tục cấp phát nguyên liệu, bao bì theo hướng dẫn công việc cấp phát nguyên liệu HDC 017. b. Chuẩn bị nguyên liệu, bao bì theo yêu cầu lệnh sản xuất và cân, cấp phát cho
xưởng sản xuất.
c. Kho tổng hợp các phiếu xuất và xuất trên ERP, cuối tháng đối chiếu với kế toán.
Xuất thành phẩm:
b. Soạn thành phẩm theo yêu cầu trên từng hóa đơn của khách hàng. c. Phòng Hậu cần vận chuyển đến nơi khách hàng yêu cầu khi đặt hàng.
d. Khi cần luân chuyển thành phẩm về nhập kho cấp tiếp, kho nhận phiếu xuất từ khách hàng .Thủ kho nhập thành phẩm vào khu biệt trữ chờ phòng Hậu Cần làm thủ tục nhập kho theo quy định.
4.4. BẢO TOÀN SẢN PHẨM
4.4.1. Bảo toàn nguyên liệu – bao bì
4.4.1.1. Lưu kho cấp phát
a. Lưu kho
- Kho nguyên liệu, bao bì, thành phẩm có 3 khu vực :Chấp thuận, biệt trữ và loại bỏ được nhận biết bằng các loại nhãn có màu sắc khác nhau để chống nhầm lẫn như:
+ Màu xanh = chấp thuận + Màu vàng = biệt trữ + Màu đỏ = loại bỏ
- Danh mục điều kiện bảo quản nguyên liệu thường, nguyên liệu ít bền vững theo biểu mẫu (KHC 013,KHC 012).
- Nguyên liệu phải được theo dõi và báo cáo hạn dùng theo biểu mẫu KHC 009 và biểu mẫu KHU 010.
- Nguyên liệu còn hạn dùng một năm hoặc sáu tháng đối với nguyên liệu có hạn dùng một năm phải được báo cáo cho Giám đốc phòng Mua hàng để có kế hoạch sử dụng và Giám đốc QC để lấy mẫu kiểm tra lại, với nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn phải để ở khu vực biệt trữ nhưng phải có bảng để phân biệt nguyên liệu "chờ trả nhà cung cấp”.
- Kho phải có đủ phương tiện để kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm đặt ở vị trí thích hợp, nhiệt độ và độ ẩm phải được theo dõi, ghi chép theo biểu mẫu KHC 014, khi nhiệt độ và độ ẩm vượt mức cho phép thì báo ngay cho bộ phận có trách nhiệm (phòng QA, Kỹ thuật bảo trì) và theo dõi kết quả đã khắc phục hay chưa.
- Phải có đủ phương tiện phòng cháy chữa cháy cho kho. - Nguyên liệu dễ cháy, nổ được cất giữ trong kho riêng biệt.
- Dựa vào hạn dùng hoặc vào ngày nhập trên thẻ kho để đảm bảo việc cấp phát theo đúng nguyên tắc FEFO hoặc FIFO.
- Nhận, kiểm tra phiếu xuất nguyên liệu ,bao bì đã được phê duyệt bởi phụ trách Nhà máy Dược phẩm. cấp có thẩm quyền theo qui định của Công ty. - Làm vệ sinh bên ngoài bao bì chứa nguyên liệu, theo SOP “vệ sinh bên
ngoài bao bì chứa nguyên liệu" VSD 203.
- Tiến hành cần theo SOP “cân cấp phát “ HDD 006. - Ghi số lượng nguyên liệu đã cấp phát vào thẻ kho .
- Việc chuẩn bị, cấn cấp phát được tiến hành dứt điểm cho từng loại nguyên liệu, bao bì .
4.4.2. Bảo toàn thành phẩm
4.4.2.1. Tiếp nhận thành phẩm
a. Thành phẩm do các nhà máy dược phẩm của Công ty sản xuất
- Thủ kho tiếp nhận thành phẩm hết lô từ bộ phận đóng gói đã có kết quả chấp thuận của QA, hai bên ký nhận vào sổ giao nhận thành phẩm KHD 015. Có đánh số trang.
- Chuyển thành phẩm về kho và nhập kho.
- Chỉ có thủ kho và những người được phân công mới được phép đi vào khu vực kho.
- Kiểm tra phù hợp giữa phiếu nhập kho và thực tế tên thành phẩm, nồng độ hàm lượng, số lượng, hạn dùng, qui cách đóng gói.
- Ký tên vào phiếu nhập kho.
- Khi nhập kho những kiện hàng bị hư hỏng bao bì cần phải được thay mới. - Đóng dấu “xuất xưởng” lên từng thùng của lô hàng .
4.4.2.2. Lưu kho cấp phát
a. Lưu kho
- Thành phẩm sản xuất phải được sắp xếp theo qui định màu sắc nhãn , khu vực lưu trữ.
- Màu sắc:
+ Màu vàng = Biệt trữ + Màu xanh = Chấp thuận + Màu đỏ = Loại bỏ.
- Thành phẩm phải được theo dõi hạn dùng, báo cáo hạn dùng theo biểu mẫu KHC 009; KHC 010.
- Thành phẩm còn hạn dùng một năm phải được báo cáo cho phòng Logistics để có kế hoạch phân phối.
- Đối với thành phẩm hết hạn dùng, Thủ kho làm đề nghị chuyển sang biệt trử chờ huỷ theo biểu mẫu KHC 041.
- Kho phải có đủ phương tiện để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và được đặt ở vị trí thích hợp. Theo dõi nhiệt độ và độ ẩm bằng biểu mẫu KHC 014.
- Phải có phương án, đủ phương tiện phòng cháy chữa cháy cho kho. b. Cấp phát:
- Việc cấp phát được thực hiện theo phiếu xuất kho thành phẩm và hóa đơn đã được phê duyệt.
- Chỉ được phép cấp phát thành phẩm đã được chấp thuận (có dấu xuất xưởng).
- Chỉ cấp phát thành phẩm còn hạn dùng.
- Dựa vào hạn dùng, ngày nhập để đảm bảo việc cấp phát theo đúng nguyên tắc FEFO hay FIFO ( ngoại trừ trường hợp khách hàng bên ngoài khi có yêu cầu).
- Tiến hành cấp phát thành phẩm theo yêu cầu phiếu xuất kho. - Việc giao , nhận và cấp phát được tiến hành như sau:
- Kiểm tra số lô, số lượng, hạn dùng giữa phiếu xuất và thực tế. - Chuyển thành phẩm ra khu vực giao nhận và giao cho tài xế. - Sau khi hoàn tất việc cấp phát theo phiếu xuất.
- Thủ kho, giao nhận và tài xế ký tên vào phiếu xuất kho. - Sau đó thủ kho giao lại phiếu xuất kho cho kế toán kho.
- Kế toán kho cập nhật phiếu xuất kho vào thẻ kho trên hệ thống ERP.
4.4.3. Kiểm kê kho:
4.4.4.1. Tần suất kiểm kê:
- Kiểm tra về cảm quan: cảm quan về chất lượng, bao bì. - Kiểm tra hạn dùng.
- Kiểm tra điều kiện bảo quản.
- Kiểm tra các thông tin khác: số lô, số đăng ký,...
- Kiểm tra thuốc được bảo quản đúng vị trí quy định: thuốc kiểm soát đặc biệt, thuốc có điều kiện bảo quản đặc biệt, thuốc biệt trữ,...
4.5. HOẠT ĐỘNG TỔNG KHO:
1. Việc ra vào kho được ghi chép cập nhật mỗi ngày.
2. Nhập, xuất hàng hóa (nguyên liệu, bao bì, thành phẩm) theo yêu cầu sản xuất và phòng Kinh doanh.
3. Sắp xếp trong kho hợp lý, đáp ứng nguyên tắc FIFO/FEFO, dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra và an toàn lao động.
4. Bảo quản hàng hóa trong kho theo yêu cầu cần bảo quản: nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng.
5. Thường xuyên theo dõi và cập nhật hồ sơ theo dõi nhiệt độ và ẩm độ kho, đánh giá đồng đều nhiệt độ, độ ẩm hai mùa mưa nắng theo qui định GDP. 6. Theo dõi cập nhật hồ sơ và báo cáo hạn dùng của nguyên liệu, thành phẩm
lưu giữ trong kho.
7. Định kỳ đánh giá tình trạng kho về sự toàn vẹn của cơ sở vật chất.
8. Kiểm kê, đối chiếu tồn kho (nguyên liệu, bao bì, thành phẩm) định kỳ mỗi tháng 01 lần vào tuần cuối tháng.Thực hiện biện pháp đảm bảo sự an toàn cho kho như: trộm cấp, lũ lụt, dột, cháy nổ và phòng chống sự xâm nhập, hiện diện của mối mọt, chim chóc, chuột, sâu bọ và các loại côn trùng khác.
9. Lưu giữ các loại nguyên liệu dễ cháy nổ ở kho riêng biệt.
10. Các hoạt động của kho phải đáp ứng qui định chuyên môn hiện hành của ngành trong bảo quản, theo đúng các qui trình, hướng dẫn công việc, biểu mẫu đã được phê duyệt và ban hành.
4.6. NHỮNG ĐẶC ĐIỂM TỔNG KHO TẠI CÔNG TY DƯỢC PHẨM CỬULONG LONG
4.6.1. Kho thành phẩm
Nhiệt ẩm kế cơ được đặt tại các vị trí dễ thay đổi nhiệt độ và độ ẩm ở trong phòng. Những nơi có nhiệt độ dễ thay đổi như vị trí gần của ra vào, thường sẽ đặt để dễ kiểm tra nhiệt độ, hay những nơi trong kho thành phẩm có dấu hiệu thay đổi
nhiệt độ nhiều, nhân viên sẽ đặt thêm nhiệt kế ẩm để theo dõi tình trạng nhiệt độ nơi đó.
Nhân viên phụ trách trong kho sẽ thẩm định 1 năm 2 lần tại chỗ nào dễ thay đổi nhiệt độ nhiều nhất, gắn nhiệt kế ở chỗ đó và theo dõi. Kiểm định kỳ vào cuối tháng.
Thời gian ghi nhận nhiệt độ trong phòng kho là 1 ngày 2 lần vào lúc 9 giờ sáng và 12 giờ trưa, lúc mà nhiệt độ dễ thay đổi nhiều nhất. Nhiệt độ sau ghi được ghi được ghi vào bảng kiểm tra nhiệt độ hằng ngày để tiện theo dõi.
Nhiệt ẩm kế tự động được cài đặt các thông số tự động ghi nhận nhiệt độ và độ ẩm 30 phút/lần.
Hình 4.1. Nhiệt kế ẩm cơ và Nhiệt kế ẩm tự ghi.
Hàng hóa trong kho được quy định theo tiêu chuẩn “Nhập trước xuất trước (FIFO) và nhập sau xuất sau (FEFO)”, hạn dùng trước xuất trước.
Nhãn dùng để phân loại thành phẩm ở trong công ty: - Màu xanh (chấp thuận): được phép cấp phát.
- Màu vàng (biệt trữ): thành phẩm chờ kiểm tra, xử lý. - Màu đỏ (loại bỏ): thành phẩm hư, hủy bỏ.
Góc phải nhãn có màu xanh bên ngoài màu vàng, được biệt trữ chờ phòng QC thực hiện các thử nghiệm kiểm tra chất lượng, nếu đạt thì màu vàng sẽ được xé bỏ (có ký xác nhận của kiểm nghiệm viên đã đạt khi xé), thành phẩm được chuyển vào khu vực chấp thuận để sử dụng, nếu không đạt sẽ được chuyển vào khu vực hủy bỏ.
Hình 4.2. Khu vực biệt trữ trong kho.
Hình 4.3. Xe nâng hàng được sử dụng trong công ty.
4.6.2. Kho nguyên liệu
Khu vực để nguyên liệu có các kệ xếp ngay ngắn, chứa các loại bao bì cấp 1: - Khu vực biệt trữ gồm các nguyên liệu chưa được lấy mẫu chuyển đến
phòng QC hoặc đã lấy và trong thời gian chờ kết quả kiểm tra, nếu mẫu đạt sẽ được chuyển vào khu vực chấp thuận. Sau đó cân nguyên liệu sử dụng cho các qui trình sản xuất thuốc.
- Bao bì cấp 1: màng Al mềm, cứng, màng PVC… - Tủ lạnh.
Kho kháng sinh và kho kem siro được lắp đặt nhiệt ẩm kế cơ và tự động để đảm bảo điều kiện bảo quản phù hợp. Ngoài ra, còn có hệ thống Air Shower thường được lắp đặt ở vị trí cửa ra vào của phòng sạch với chức năng chính là khử trùng, lọc khí, bụi bẩn trên người hay trên vật phẩm trước khi cho phép người hay đưa vật nguyên liệu vào phòng sạch, ngăn chặn tình trạng bị nhiễm bụi bẩn vào trong phòng. LƯU Ý KHU VỰC TRONG KHO: “NGUYÊN LIỆU KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT”. Đối với phòng này, phải có khóa cửa chắn chắn, che chắn bằng rào sắt, có
lắp cammera khu vực, được kiểm soát nghiêm ngặt, dùng để chứa nguyên liệu thuốc gây nghiện như Codein, Tramadol.
4.6.3. Kho bao bì
Khu vực bao bì có các kệ xếp ngay ngắn, chứa các loại bao bì cấp 2: - Phiếu đóng gói hàng hóa.
- Phiếu yêu cầu lấy mẫu. - Tờ hướng dẫn sử dụng. - Nhãn, bao bì, thùng giấy.
CHƯƠNG 5: NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM 5.1. TỔNG QUAN VỀ GMP
5.1.1 Khái niệm GMP
GMP (Good Manufacturing Practice): Thực hành tốt sản xuất thuốc, bao gồm những nguyên tắc chung, qui định, hướng dẫn về điều kiện sản xuất, áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm,…
GMP là một phần của Đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất đồng nhất và kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng, cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành. Các nguyên tắc trong GMP trước hết hướng tới việc giảm thiểu các nguy cơ dễ xảy ra trong quá trình sản xuất dược phẩm (hai loại nguy cơ: nhiễm chéo, lẫn do dán nhãn sai) mang tính phòng ngừa. 10 yêu cầu/yếu tố cơ bản trong GMP phải được tôn trọng (xem thêm phần Các khái niệm cơ bản).
Quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy móc, thiết bị, thao tác, môi trường ở các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm lỗi.
5.1.2 Phạm vi và đối tượng áp dụng của GMP
- Nhân sự - Nhà xưởng - Thiết bị
- Vệ sinh sản xuất, môi trường, cá nhân
- Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế, đánh giá cung ứng nguyên vật liệu.
- Chất lượng sản phẩm: các thử nghiệm mẫu.
- Kiểm tra: nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm, qui trình thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
- Xử lý các sản phẩm lỗi, giải quyết khiếu nại của khách hàng. - Tài liệu hồ sơ.
5.1.3 Qui định chung
Tất cả các việc xử lý nguyên liệu và sản phẩm như vệ sinh, biệt trữ, lấy mẫu, lưu kho, dán nhãn, chế biến, đóng gói và phân phối phải thực hiện theo SOP, phải ghi chép vào hồ sơ lưu.
Không nên làm khác quy trình đã định. Nếu phải làm khác trước thì cũng phải theo một quy trình đã được duyệt, có sự tham gia của phòng kiểm tra chất lượng.
Kiểm tra hiệu suất để bảo đảm phần hao hụt nằm trong giới hạn cho phép. Không được tiến hành chế biến nhiều sản phẩm khác nhau trong cùng một lúc hoặc liên tiếp nhau trong cùng một phòng hay khu vực, trừ khi xác định không có nguy cơ nhầm lẫn/nhiễm chéo.
Trong quá trình sản xuất, phải dán nhãn hoặc đánh dấu tất cả những nguyên liệu, thùng chứa nguyên liệu, sản phẩm,… đang chế biến, bao gồm cả hàm lượng và số lô.
Cần phải hạn chế người ra vào khu vực sản xuất.
Không được dùng thiết bị sản xuất dược phẩm vào mục đích sản xuất khác.