CHƯƠNG 5 : NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM
5.1. TỔNG QUAN VỀ GMP
5.1.5 Quy trình thao tác chuẩn (SOP)
Các SOP và Hồ sơ sổ sách về việc tiếp nhận mỗi chuyến hàng nguyên liệu, bao bì,… cần thiết lập và ban hành.
Các SOP cho việc dán nhãn, biệt trữ và bảo quản nội bộ đối với nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao bì và nguyên liệu khác, nếu cần cũng phải thiết lập cụ thể.
Cần ban hành SOP cho mỗi máy móc thiết bị và dụng cụ, để ở gần máy móc thiết bị.
SOP hướng dẫn cách lấy mẫu, ghi rõ người được quyền lấy mẫu. Hướng dẫn lấy mẫu cần phải có:
- Phương pháp lấy mẫu và kế hoạch lấy mẫu, máy móc thiết bị sử dụng. Các lưu ý cần thiết để tránh nhiễm chéo.
- Lượng mẫu cần lấy. Hướng dẫn việc chia nhỏ mẫu theo quy định. - Loại bao bì đựng mẫu, ghi rõ dùng cho mẫu vô trùng/thường. - Các lưu ý đặc biệt, nhất là mẫu vô trùng hay độc hại.
SOP hệ thống đánh số lô (mẻ) nhằm nhận dạng lô sản phẩm trung gian, bán thành phẩm hay thành phẩm.
SOP cho việc đánh số lô từ công đoạn pha chế, đóng gói.
SOP cho việc đánh số lô phải đảm bảo không trùng lặp cùng một số lô. Việc ra số lô cần ghi lại ngay (ghi trong nhật ký sản xuất), ngày ra số lô. Cần có SOP cho việc kiểm nghiệm nguyên vật liệu và sản phẩm ở mỗi công đoạn (phương pháp và máy móc thiết bị).
Hồ sơ sổ sách phân tích ít nhất phải có các số liệu:
- Tên nguyên vật liệu/sản phẩm và dạng bào chế, nếu thích hợp. - Số lô và nhà sản xuất/nhà cung cấp.
- Tham chiếu tiêu chuẩn chất lượng và quy trình kiểm nghiệm liên quan. - Kết quả kiểm nghiệm, cả nhận xét và tính toán và mức chất lượng quy định. - Ngày kiểm nghiệm và số tham khảo của thực nghiệm.
- Chữ ký tắt của người thực hiện phép thử.
- Chữ ký của người xác minh phép thử và tính toán, nếu thích hợp. - Kết luận cho đạt hoặc loại bỏ, ngày, chữ ký người chịu trách nhiệm.
Có sổ nhật ký máy móc thiết bị chính quan trọng, thẩm định,… ngày, người thực hiện.
Ghi chép việc sử dụng các máy móc thiết bị chính và khu vực pha chế theo thời gian.
SOP vệ sinh, phân công trách nhiệm, chi tiết lịch, phương pháp, thiết bị,…