h. Diễn giải sơ đồ:
Người thực
hiện Công việc Nơi thựchiện Văn bảnáp dụng 1. KIỂM NGHIỆM ĐẦU VÀO
Nhân viên lấy mẫu phòng QC
- Lấy mẫu (trên từng lô nguyên liệu, bao bì). - Ghi phiếu lấy mẫu, sổ quản lý mẫu.
- Dán nhãn “Đã mở để lấy mẫu”.
- Ghi nhãn cho bao gói đựng mẫu nguyên liệu. Khu biệt trữ của Kho NL SOP lấy mẫu nguyên liệu, bao bì Kiểm nghiệm
viên, nhân viên hành chánh, phụ
trách phòng QC
- Kiểm nghiệm mẫu theo các PPKN qui định.
- Chi hồ sơ. Lập Phiếu kiểm nghiệm.
- Gởi Phiếu kiểm nghiệm đã đăng ký duyệt cho phòng QA.
Phòng QC Các TCCL& PPKN
Phụ trách phòng
QC - Quyết định chấp thuận hay trả hàngnguyên liệu, bao bì. Phòng QC
TCCL nguyên liệu, bao bì Nhân viên hành chánh phòng QC
- Giao phiếu kiểm nghiệm đã ký duyệt cho
các đơn vị liên quan. Phòng QC
2. KIỂM NGHIỆM TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT
Nhân viên IPC (Phòng QA)
- Lấy mẫu BTP trên từng lô. - Ghi phiếu lấy mẫu.
- Giao mẫu BTP cho phòng KTCL.
Kho biệt trữ BTP xưởng SOP lấy mẫu BTP Kiểm nghiệm viên Phụ trách phòng QC
- Kiểm nghiệm BTP theo PPKN qui định. - Ghi hồ sơ. Lập phiếu kiểm nghiệm.
- Giao phiếu kiểm nghiệm BTP đã ký duyệt cho IPC.
Phòng QC TCCL;PPKN BTP. Nhân viên IPC
(Phòng QA)
- Kiểm tra trong quá trình các thông số kỹ thuật của BTP.
- Kiểm tra quá trình đóng gói (1 và 2). - Ghi hồ sơ.
Xưởng SX TCCL;PPKN BTP.
3. KIỂM TRA ĐẦU RA
Nhân viên IPC (Phòng QA)
- Lấy mẫu trên từng lô TP. - Ghi phiếu lấy mẫu.
- Giao mẫu TP cho phòng KTCL. Xưởng SX
SOP lấy mẫu TP Nhân viên
xưởng - Gởi hồ sơ lô về phòng QA. Xưởng SX Kiểm nghiệm
viên, Nhân viên hành chánh
phòng QC
- Kiểm tra chất lượng TP theo TCCS. - Ghi phiếu phân tích TP.
- Lập phiếu kiểm nghiệm. Phòng QC
TCCS thành phẩm Phụ trách phòng
QC - Xem xét và ký vào Phiếu kiểm nghiệm. Phòng QC TCCS TP Nhân viên hành
CHƯƠNG 2: PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA) 2.1. CƠ CẤU TỔ CHỨC PHÒNG QA[2].
Sơ đồ 2.1. Sơ đồ tổ chức phòng đảm bảo chất lượng. 2.2. CHỨC NĂNG PHÒNG QA
1. Kiểm soát hệ thống quản lý chất lượng. 2. Kiểm tra trong quá trình sản xuất. 3. Công tác đào tạo.
4. Công tác thẩm định.
5. Công tác An toàn lao động, môi trường và phòng cháy chữa cháy.
2.3. NHIỆM VỤ PHÒNG QA
2.3.1. Kiểm soát hệ thống quản lý chất lượng:
1. Xây dựng, triển khai, thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn về GPs, ISO, TCVN.
2. Lập hồ sơ đăng ký đánh giá đáp ứng và đánh giá duy trì đáp ứng về GPs. 3. Lập hồ sơ đăng ký đánh giá chứng nhận và đánh giá giám sát lần 1, giám sát
6. Cập nhật danh mục tài liệu gốc của các đơn vị.
7. Xem xét chấp nhận hoặc loại bỏ các nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm so với tiêu chuẩn chất lượng của chúng.
8. Xem xét hồ sơ lộ và phê duyệt lệnh xuất xưởng.
9. Phối hợp giải quyết các vấn đề kỹ thuật liên quan đến chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất.
10. Phối hợp cùng các bộ phận giải quyết những khiếu nại về sản phẩm đang lưu hành, tìm ra nguyên nhân thiếu sót về chất lượng và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có lỗi để ngăn chặn việc lập lại các lỗi này.
11. Theo dõi và xử lý sản phẩm không phù hợp. 12. Quản lý rủi ro về chất lượng.
13. Kiểm soát thay đổi.
14. Kiểm soát và xử lý sai lệch.
15. Soạn thảo, rà soát và phân phối hồ sơ tài liệu. 16. Sắp xếp, lưu trữ hồ sơ tài liệu.
17. Hủy hồ sơ tài liệu.
18. Thực hiện các chế độ báo cáo theo đúng quy định.
2.3.2. Kiểm tra trong quá trình sản xuất:
1. Thực hiện các thử nghiệm theo yêu cầu của quy trình sản xuất. 2. Giám sát tình trạng về sinh thiết bị trong sản xuất.
3. Giám sát môi trường trong sản xuất.
2.3.3. Công tác đào tạo:
1. Lập kế hoạch đào tạo.
2. Triển khai và theo dõi thực hiện đào tạo. 3. Đánh giá kết quả đào tạo.
4. Lưu trữ hồ sơ đào tạo và cập nhật hồ sơ đào tạo cá nhân. 5. Đề xuất cải tiến (nếu có).
2.3.4. Công tác thẩm định:
1 Lập kế hoạch thẩm định hàng năm. 2 Biên soạn đề cương thẩm định. 3 Tiến hành hoạt động thẩm định.
4 Tổng hợp báo cáo kết quả thẩm định.
2.3.5. Công tác an toàn lao động, môi trường và phòng cháy chữa cháy:
1. Xây dựng kế hoạch, tổ chức đào tạo về An toàn lao động.
2. Tổ chức kiểm định các thiết bị có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn lao động. 3. Xây dựng quy trình, hướng dẫn vận hành máy an toàn.
4. Điều tra, thống kê (các vụ tai nạn lao động), báo cáo định kỳ về ATLĐ. 5. Theo dõi, kiểm tra, quản lý hệ thống xử lý nước thải, chất thải công nghiệp
và sinh hoạt:
a. Theo dõi, kiểm tra hệ thống xử lý nước thải.
b. Theo dõi vận hành hệ thống nhà chứa chất thải công nghiệp. c. Theo dõi vận hành việc thu gom, xử lý chất thải sinh hoạt.
6. Báo cáo định kỳ tất cả các thủ tục liên quan đến môi trường theo luật định: a. Báo cáo định kỳ về quan trắc môi trường.
b. Chứng từ chất thải nguy hại. c. Báo cáo đề cương thanh tra.
7. Tổ chức thực hiện những yêu cầu về công tác bảo vệ môi trường theo luật định
8. Kiểm tra định kỳ các thiết bị phòng cháy chữa cháy, đề nghị thay thế.
9. Đề xuất, xây dựng kế hoạch huấn luyện nghiệp vụ, diễn tập phòng cháy chữa cháy và tham gia các hoạt động Phòng cháy chữa cháy theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.
10. Cập nhật các luật định về môi trường, an toàn lao động & phòng cháy, chữa cháy.
CHƯƠNG 3: PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (QC) 3.1. TỔ CHỨC [3].
3.1.1. Giới thiệu chung về Phòng Kiểm tra chất lượng
- Phòng Kiểm tra chất lượng (KTCL) (hay gọi tắt là phòng QC: Quality Control) là phòng chức năng của Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu long được thành lập theo quyết định số: 24/QĐTLCTD của Chủ Tịch Hội đồng quản trị Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu long.
- Phòng KTCL được xây dựng để chịu trách nhiệm pháp lý trong hoạt động thử nghiệm về chất lượng sản phẩm.
- Căn cứ vào các dạng sản phẩm mà công ty sản xuất và kinh doanh, phòng Kiểm tra chất lượng được thiết lập như một hệ thống kiểm tra chất lượng với các phòng thử nghiệm:
STT Tên phòng thử nghiệm Diện tích phòng Hệ thống quản lý chấtlượng
1 KTCL dược phẩm. 380 m2 GLP; ISO 9001
2 KTCL nang gelatin cứng rỗng. 304 m2 GLP; ISO 9001
3 KTCL dụng cụ y tế. 48 m2 ISO 13485; ISO 9001
- Cán bộ công nhân viên phòng KTCL có trình độ từ kỹ thuật viên trung cấp đến đại học, được đào tạo và cập nhật kiến thức chuyên môn thường xuyên.
- Phòng KTCL kiểm tra, kiểm nghiệm các nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm của Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long theo các tiêu chuẩn chất lượng đã được công bố.
3.1.2. Chức năng nhiệm vụ phòng Kiểm tra chất lượng dược phẩm
3.1.2.1. Chức năng
Thực hiện các thử nghiệm để kiểm tra chất lượng sản phẩm, nhằm đảm bảo:
- Quá trình sản xuất được kiểm tra chất lượng chặt chẻ từ nguyên liệu, bao bì đầu vào, các công đoạn trong quá trình sản xuất và thành phẩm đầu ra.
- Sản phẩm thuốc do công ty sản xuất và phân phối đạt các yêu cầu chất lượng đã được đăng ký với Bộ Y tế.
3.1.2.2. Nhiệm vụ
1. Lấy mẫu nguyên liệu, kiểm nghiệm và lưu mẫu nguyên liệu. 2. Lấy mẫu và kiểm nghiệm bao bì cấp 1, cấp 2.
4. Kiểm nghiệm bán thành phẩm và thành phẩm, lưu mẫu thành phẩm. 5. Thử nghiệm độ ổn định của thành phẩm.
6. Xây dựng tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu, thành phẩm; thẩm định phương pháp phân tích.
7. Đào tạo nhân viên phòng Kiểm tra chất lượng
8. Hỗ trợ công tác thẩm định, xử lý khiếu nại sản phẩm về mặt lấy mẫu và kiểm nghiệm.
9. Thẩm định: vệ sinh môi trường sản xuất; thẩm định qui trình sản xuất (hổ trợ) 10. Duy trì hoạt động của phòng Kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn GLP, ISO
9001.
3.2. TIÊU CHUẨN GLP, ISO 9001
3.2.1. Tiêu chuẩn GLP
3.2.1.1. Khái niệm về GLP
GLP (Good Laboratory Practice) nghĩa là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm”. GLP là một hệ thống chất lượng liên quan tới các điều kiện và quy trình vận hành của tổ chức, áp dụng cho các nghiên cứu về an toàn sức khỏe phi lâm sàng và môi trường, được lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi nhận và lưu trữ. GLP được áp dụng trong nhiều lĩnh vực khác nhau về các hoạt động kiểm nghiệm, riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm, GLP có nghĩa là “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc ”.
3.2.1.2. Mục đích
Việc thực hành tốt các nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc.
3.2.1.3. Phạm vi áp dụng
Nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và của các doanh nghiệp, kể cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập.
Ngoài các đơn vị kiểm nghiệm (hay còn gọi là các phòng chuyên môn), mỗi phòng kiểm nghiệm còn phải có bộ phận đăng ký mẫu và bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng. Bộ phận đăng ký mẫu có nhiệm vụ nhận mẫu và các tài liệu kèm theo, phân phát mẫu đến các phòng chuyên môn và trả lời kết quả kiểm nghiệm. Bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng phải đảm bảo cung cấp đủ các tiêu chuẩn chất lượng cập nhật và các tài liệu liên quan cho các đơn vị kiểm nghiệm.
Ngoài ra, phòng kiểm nghiệm cần có một số đơn vị hậu cần để phục vụ cho việc cung ứng trang thiết bị, vật tư, hoá chất, dụng cụ và súc vật thử nghiệm.
Phải có đầy đủ nhân viên được đào tạo thích hợp, có chuyên môn và kinh nghiệm để hoàn thành công việc được giao, không được làm thêm những công việc có mâu thuẫn với công tác kiểm nghiệm.
Yêu cầu trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên kỹ thuật:
- Trưởng phòng kiểm nghiệm và trưởng các bộ phận phải có trình độ đại học hoặc sau đại học, có kinh nghiệm trong lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm và lĩnh vực kiểm tra, quản lý chất lượng thuốc.
- Kiểm nghiệm viên phải có bằng đại học hoặc sau đại học thuộc một ngành chuyên môn thích hợp (dược, hoá phân tích, dược lý, sinh vật, vi sinh vật...). - Kỹ thuật viên trung học phải tốt nghiệp các trường trung cấp chuyên nghiệp
thuộc các ngành phù hợp hoặc đào tạo về công tác kiểm nghiệm.
- Công nhân kỹ thuật trình độ sơ học được đào tạo ở một trường dạy nghề hoặc được học tập, kèm cặp tại các đơn vị kiểm nghiệmít nhất một năm.
Yêu cầu về số lượng biên chế phụ thuộc vào quy mô và điều kiện cụ thể của mỗi phòng kiểm nghiệm. Nói chung tỷ lệ giữa kỹ thuật viên (trình độ trung cấp) và kiểm nghiệm viên (trình độ đại học) nên là 1:3 đối với phòng kiểm nghiệm hoá lý, 2:5 đối với phòng kiểm nghiệm sinh học hoặc vi sinh. Tuy nhiên, tỷ lệ này có thể thay đổi tùy theo nhiệm vụ cụ thể của mỗi phòng kiểm nghiệm. Có kế hoạch đào tạo ngắn hạn, dài hạn, cơ bản, nâng cao tuỳ theo các đối tượng khác nhau, có sự chuẩn bị kỹ về cơ sở vật chất, giáo trình và chuyên gia.
Về cơ sở vật chất và môi trường
Yêu cầu về bố trí các phòng chuyên môn, phải tạo được sự riêng biệt cho các hoạt động kiểm nghiệm khác nhau. Trong một phòng chuyên môn, phải có đủ các khu vực riêng để đảm bảo sự độc lập của các hệ thống phân tích. Phòng thí nghiệm sinh học/vi sinh vật hay chất phóng xạ phải cách biệt với các phòng thí nghiệm khác. Riêng đối với phòng kiểm nghiệm vi sinh vật, hệ thống cấp khí sạch phải đảm bảo đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật quy định. Phòng kiểm nghiệm dược lý phải có khu chăn nuôi súc vật thử nghiệm thiết kế đúng các yêu cầu kỹ thuật quy định.
Nên có những phòng riêng để bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, phòng để lưu mẫu, khu vực chứa dung môi hoá chất cháy nổ, độc hại. Những khu vực này phải độc lập với khu vực tiến hành các phân tích và phải được trang bị chống mối mọt côn trùng, ô nhiễm, cháy nổ... Điều kiện không khí: độ ẩm, nhiệt độ thích hợp.
Về môi trường tiến hành các thí nghiệm phải tránh các ảnh hưởng quá mức của nhiệt độ, độ ẩm, bụi, tiếng ồn, các rung động và nhiễu điện từ.
Việc đi lại của nhân viên cũng được quy định thích hợp.
Về máy móc trang thiết bị
Yêu cầu về thiết kế, cấu tạo, điều chỉnh và bảo trì cho phù hợp với các thao tác
được thực hiện trên thiết bị đó, nhằm giảm thiểu tối đa sai số, cho phép việc làm vệ sinh cũng như bảo trì được dễ dàng.
Đối với các thiết bị phân tích tự động và phần mềm kèm theo phải cho kết quả chính xác như yêu cầu và phải đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan đến thử nghiệm. Các thiết bị này phải được hiệu chỉnh định kỳ để đảm bảo kết quả phân tích không mắc sai sót.
Tần số hiệu chỉnh: việc hiệu chỉnh thiết bị, phải được thực hiện theo một lệnh cụ thể và phải được lưu vào sổ lý lịch của máy. Tần số hiệu chỉnh thay đổi tùy loại thiết bị.
Về nguyên vật liệu
Thuốc thử (TT)
- Thuốc thử phải được mua từ các nhà sản xuất hay các nhà phân phối có uy tín, tốt nhất là ở dạng đóng gói nhỏ, thích hợp để sử dụng trong phòng thí nghiệm.
- Đối với một số TT có tính chất độc hại hoặc dễ cháy nổ phải được sử dụng và bảo quản theo một quy chế đặc biệt để đảm bảo an toàn.
- Có SOP pha chế TT. Người pha chế phải có trình độ thích hợp. TT sau khi pha phải được dán nhãn đầy đủ với các chi tiết: tên TT, nồng độ, yếu tố chuẩn hoá (hệ số hiệu chỉnh K), hạn dùng, điều kiện bảo quản, ngày pha chế và tên của người pha chế.
- Phải có sổ ghi TT đã pha chế, gồm có công thức pha, theo tài liệu nào và tên người pha chế TT phải dùng bao bì sạch và dán nhãn với các chi tiết như
- Nước cất và nước khử khoáng (nước trao đổi ion) phải được coi là TT. Chúng cần được kiểm tra ít nhất một lần trong tháng để bảo đảm chất lượng nước đạt tiêu chuẩn Dược điển.
- Yêu cầu khi nhận TT phải kiểm tra để đảm bảo các chai lọ còn nguyên niêm phong. Nếu các kết quả định tính, định lượng và thử độ tinh khiết đạt thì có thể được chấp nhận sử dụng. Nếu không đạt, phải hủy bỏ.
- Yêu cầu đối với các TT dự trữ nên được tập trung bảo quản tại kho trung tâm.
Yêu cầu về an toàn khu vực kho: phải được đặt ở vị trí có thể ngăn ngừa được hoả hoạn và được trang bị các phương tiện phòng cháy chữa cháy thích hợp.
Chất đối chiếu
Gồm có chất đối chiếu gốc và các chất đối chiếu thứ cấp được tạo ra trong