3.14.2. Thay đổi tài liệu
- Việc xem xét sửa đổi, bổ sung được thực hiện định kỳ hay khi có nhu cầu sửa đổi.
- Không sử dụng tài liệu có sự tẩy, sửa, tài liệu lỗi thời.
- Các tài liệu lỗi thời được thu hồi theo danh mục phân phối và được hủy bỏ.
- Tài liệu lỗi thời được giữ lại phải có dấu “LT” (Lỗi thời) trên từng trang tài liệu.
- Tài liệu được lưu trữ dưới dạng văn bản, đĩa cứng, USB.
3.15. KIỂM SOÁT HỒ SƠ
- Hồ sơ chất lượng là bằng chứng về sự vận hành của hệ thống chất lượng.
- GĐ. Kiểm tra chất lượng phải chỉ định nhân viên phụ trách việc sắp xếp, lưu trữ và bảo quản hồ sơ chất lượng của phòng.
- Hồ sơ chất lượng được nhận biết rõ ràng qua tên, mã số, lần ban hành, danh mục.
- Khi có yêu cầu hồ sơ chất lượng phải được truy cập nhanh và đúng.
- Mọi hồ sơ chất lượng đều có quy định về thời hạn lưu trữ.
- Nếu không có qui định khác, hồ sơ liên quan đến sản phẩm sản xuất tại Công ty được lưu trữ cho đến ít nhất 12 tháng sau khi thuốc hết hạn dùng. Những trường hợp khác thì tuân theo qui định quản lý của ngành.
- Việc huỷ hồ sơ chất lượng phải được tiến hành theo quy định và nêu rõ phương thức hủy.
- Hồ sơ quản lý theo chế độ bảo mật, tránh mất mát và sửa đổi số lượng gốc.
3.16. AN TOÀN LAO ĐỘNG TRONG PHÒNG THÍ NGHIỆM
Để đảm bảo an toàn cho người lao động và môi trường xung quanh khi thực hiện thử nghiệm:
1. Phòng thí nghiệm phải được trang bị thiết bị báo cháy, bình cứu hỏa, tủ hút khí độc, vòi hoa sen, tủ thuốc cấp cứu và mặt nạ phòng hơi độc
2. Thiết bị điện phải được cách điện, nối đất.
3. Hạn chế sử dụng các chất gây ung thư hay gây đột biến đã biết.
4. Hóa chất, thuốc thử phải có nhãn đầy đủ, bảo quản theo đúng điều kiện qui định, tránh tương kỵ, các hóa chất độc phải bảo quản trong tủ có khóa. 5. Các phế phẩm sau khi thực hành thử nghiệm (hóa lý, vi sinh) đều phải có
qui trình xử lý riêng để đảm bảo an toàn cho người lao động và môi trường 6. Nhân viên phòng KTCL phải được đào tạo, tập huấn về:
- An toàn lao động, phòng cháy chữa cháy.
- Nguyên tắc vận hành thiết bị và các phương tiện bảo hộ lao động.
- Nguyên tắc sử dụng các loại hóa chất, thuốc thử.
3.17. MỘT SỐ ĐẶT ĐIỂM CỦA PHÒNG QC TẠI CÔNG TY DƯỢC PHẨMCỬU LONG KHI ĐI THỰC TẬP CỬU LONG KHI ĐI THỰC TẬP
3.17.1. Một số kiến thức có được khi đi thực tập tại phòng QC
Một số phòng có trong QC của Công ty Cổ phầm Dược Cửu Long:
Ph òn g V is in h (M ic ro bi ol og y La b) Phòng Máy (Machine Room) Phòng Cân (Weighing Room) Lối ra nữ (Female Exit) Phòng máy IR (IR Machine Room)
Lối ra nam (Male Exit) Ph òn g H óa Giám đốc Phó Giám đốc Nguyên liệu (Hoạt chất, tá dược, bao bì cấp 1, 2, 3, tem hãng) Xây dựng dựa trên tiêu chuẩn hiện hành. Thành phẩm Cốm đã trộn hoàn tất (bán thành phẩm). Thành phẩm đã đóng hộp. Vi sinh - Độ nhiễm khuẩn. - Nguyên liệu thuốc, thuốc nước, thuốc gói bột. - Kiểm theo tiêu chuẩn Dược Điển Thẩm định tiêu chuẩn - Xây dựng một tiêu chuẩn đi kèm với nó
dựa vào các Dược Điển hiện hành - Tiêu chuẩn với thành phẩm phải
thẩm định
- Định lượng: dựa vào mẫu chuẩn: Viện Kiểm nghiệm Thành phố Hồ Chí Minh, và Viện Kiểm nghiệm Thành phố Hà Nội.
- Nhãn trắng: Tên và thông tin về thiết bị.
- Nhãn xanh: Thiết bị đã được hiệu chuẩn để đem đi sử dụng tại công ty.
Hình 3.5. Mẫu nhãn được gắn trên thiết bị có tại công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long.
Một số thiết bị có tại phòng QC và ngày hiệu chuẩn của máy (ảnh minh họa trên mạng)
Hình 3.6. Máy quang phổ hồng ngoại FT-IR NICOLET IS10.[5].
D Ư Ợ C C Ử U LO N G
Đã hiệu chuẩn kiểm tra thiết bị
Mã số TB: D37.147.2 Ngày HC: 03.03.2022 Ngày HC kế tiếp: 03.2023
Hình 3.8. Máy lò nung YAMATO FO 200 (Nhật Bản).[7].
Hình 3.9. Máy phân cực kế tự động Anton Paar MCP 150 (Áo).[8].
Hình 3.12. Máy cân sấy ẩm AND MX-50 (Nhật).[11].
Hình 3.14. Máy lọc nước siêu sạch Merck Millipore Milli-Q Reference A+ và máy in Laser[13], [14].
Hình 3.15. Tủ mát INVERTER SL-12CI và tủ lạnh Tủ lạnh LG Inverter 601 lít GR-D247MC[15],[16].
CHƯƠNG 4: KHO4.1. CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ TỔNG KHO 4.1. CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ TỔNG KHO
4.1.1. Chức năng
Tiếp nhận, bảo quản, cấp phát nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, nang rỗng, dụng cụ y tế phục vụ cho sản xuất kinh doanh của Công ty theo đúng nội quy, quy chế của Công ty và của ngành y tế, các nguyên tắc của ISO, GMP, GSP và an toàn phòng chống cháy nổ.
4.1.2. Nhiệm vụ
Xuất, nhập nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, nang rỗng, dụng cụ y tế đúng chủng loại, đủ số lượng, kịp thời, nhanh chóng phục vụ nhu cầu sản xuất – kinh doanh.
Bảo quản hàng hóa trong kho, đảm bảo an toàn, không mất mát, hư hỏng theo đúng quy định.
Thực hiện tốt công tascPCCC, phòng chống ngập nước, mưa bão, chống mối, mọt, côn trùng, gặm nhấm,…
Thực hiện kiểm kê định kỳ theo đúng quy định.
Theo dõi tình hình hàng hóa tồn kho, báo động hàng tồn kho qua thời hạn quy định, thông tin cho các bộ phận liên quan giải quyết.
4.2. SƠ ĐỒ TỔ CHỨC TỔNG KHO
Sơ đồ 4.1. Sơ đồ tổ chức tổng kho của Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long.
4.3. QUY TRÌNH NHẬP – XUẤT KHO
4.3.1. Lưu đồ:
Nhà cung cấp
Kho Nguyên liệu Kho Bao bì
Phòng Mua hàng
QC
Nhập kho Nguyên liệu Kho Bao bì Xưởng sản xuất Kho nhập thành phẩm Không đạt Đạt - Nhận lệnh SX từ Nhà máy DP - Kho cấp phát - Nhận hóa đơn từ phòng Hậu Cần - Xuất Kho - Nhận hóa đơn từ phòng Hậu Cần - Xuất Kho NPP Chi Nhánh
4.3.2. Nội dung:
4.3.2.1. Nhập Kho:
Nhập nguyên liệu, bao bì:
a. Tất cả các nguyên liệu, bao bì ban đầu được Phòng Mua hàng chuyển từ nhà cung cấp về phải được kiểm tra trước khi nhập kho và có hóa đơn, biên nhận hay phiếu giao hàng kèm theo.
b. Thủ kho kiểm tra sự toàn vẹn của bao bì bên ngoài nếu có hư hỏng, phải lập biên bản theo biểu mẫu KHC 30.
c. Phải kiểm tra 100% sự phù hợp giữa các thông tin trên nhãn, bao bì chứa nguyên liệu với hóa đơn, biên nhận hay phiếu giao hàng... Đồng thời tiến hành đếm số lượng, cân khối lượng nguyên liệu, bao bì nhập kho. Nếu có sự chênh lệch thì thủ kho lập biên bản theo biểu mẫu KHC 042
d. Thủ kho ký tên vào phiếu giao nhận theo biểu mẫu KHC 002 và chuyển nguyên liệu, bao bì vào khu vực biệt trữ.
e. Viết phiếu yêu cầu lấy mẫu theo biểu mẫu KHC 003 gửi phòng QC.
f. Sau khi nguyên liệu, bao bì có kết quả của phòng QC và sự chấp thuận của Giám đốc QA, Phòng mua hàng đánh phiếu nhập kho. Nếu kết quả của phòng QC báo không đạt, Giám đốc QA đề nghị phòng mua hàng làm thủ tục đổi hoặc trả nhà cung cấp. Thủ kho chuyển nguyên liệu bao bì ra khu vực riêng và có bảng nhận biết “CHỜ TRẢ NHÀ CUNG CẤP”.
Nhập thành phẩm:
Thành phẩm sau khi xưởng sản xuất và có phiếu kiểm nghiệm chấp thuận của Giám đốc QA, thủ kho đóng dấu xuất xưởng, nhập thành phẩm về kho và nhập trên ERP.
4.3.2.2. Xuất kho:
Xuất nguyên liệu – bao bì:
a. Kho nhận lệnh sản xuất từ Nhà Máy Dược phẩm, làm thủ tục cấp phát nguyên liệu, bao bì theo hướng dẫn công việc cấp phát nguyên liệu HDC 017. b. Chuẩn bị nguyên liệu, bao bì theo yêu cầu lệnh sản xuất và cân, cấp phát cho
xưởng sản xuất.
c. Kho tổng hợp các phiếu xuất và xuất trên ERP, cuối tháng đối chiếu với kế toán.
Xuất thành phẩm:
b. Soạn thành phẩm theo yêu cầu trên từng hóa đơn của khách hàng. c. Phòng Hậu cần vận chuyển đến nơi khách hàng yêu cầu khi đặt hàng.
d. Khi cần luân chuyển thành phẩm về nhập kho cấp tiếp, kho nhận phiếu xuất từ khách hàng .Thủ kho nhập thành phẩm vào khu biệt trữ chờ phòng Hậu Cần làm thủ tục nhập kho theo quy định.
4.4. BẢO TOÀN SẢN PHẨM
4.4.1. Bảo toàn nguyên liệu – bao bì
4.4.1.1. Lưu kho cấp phát
a. Lưu kho
- Kho nguyên liệu, bao bì, thành phẩm có 3 khu vực :Chấp thuận, biệt trữ và loại bỏ được nhận biết bằng các loại nhãn có màu sắc khác nhau để chống nhầm lẫn như:
+ Màu xanh = chấp thuận + Màu vàng = biệt trữ + Màu đỏ = loại bỏ
- Danh mục điều kiện bảo quản nguyên liệu thường, nguyên liệu ít bền vững theo biểu mẫu (KHC 013,KHC 012).
- Nguyên liệu phải được theo dõi và báo cáo hạn dùng theo biểu mẫu KHC 009 và biểu mẫu KHU 010.
- Nguyên liệu còn hạn dùng một năm hoặc sáu tháng đối với nguyên liệu có hạn dùng một năm phải được báo cáo cho Giám đốc phòng Mua hàng để có kế hoạch sử dụng và Giám đốc QC để lấy mẫu kiểm tra lại, với nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn phải để ở khu vực biệt trữ nhưng phải có bảng để phân biệt nguyên liệu "chờ trả nhà cung cấp”.
- Kho phải có đủ phương tiện để kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm đặt ở vị trí thích hợp, nhiệt độ và độ ẩm phải được theo dõi, ghi chép theo biểu mẫu KHC 014, khi nhiệt độ và độ ẩm vượt mức cho phép thì báo ngay cho bộ phận có trách nhiệm (phòng QA, Kỹ thuật bảo trì) và theo dõi kết quả đã khắc phục hay chưa.
- Phải có đủ phương tiện phòng cháy chữa cháy cho kho. - Nguyên liệu dễ cháy, nổ được cất giữ trong kho riêng biệt.
- Dựa vào hạn dùng hoặc vào ngày nhập trên thẻ kho để đảm bảo việc cấp phát theo đúng nguyên tắc FEFO hoặc FIFO.
- Nhận, kiểm tra phiếu xuất nguyên liệu ,bao bì đã được phê duyệt bởi phụ trách Nhà máy Dược phẩm. cấp có thẩm quyền theo qui định của Công ty. - Làm vệ sinh bên ngoài bao bì chứa nguyên liệu, theo SOP “vệ sinh bên
ngoài bao bì chứa nguyên liệu" VSD 203.
- Tiến hành cần theo SOP “cân cấp phát “ HDD 006. - Ghi số lượng nguyên liệu đã cấp phát vào thẻ kho .
- Việc chuẩn bị, cấn cấp phát được tiến hành dứt điểm cho từng loại nguyên liệu, bao bì .
4.4.2. Bảo toàn thành phẩm
4.4.2.1. Tiếp nhận thành phẩm
a. Thành phẩm do các nhà máy dược phẩm của Công ty sản xuất
- Thủ kho tiếp nhận thành phẩm hết lô từ bộ phận đóng gói đã có kết quả chấp thuận của QA, hai bên ký nhận vào sổ giao nhận thành phẩm KHD 015. Có đánh số trang.
- Chuyển thành phẩm về kho và nhập kho.
- Chỉ có thủ kho và những người được phân công mới được phép đi vào khu vực kho.
- Kiểm tra phù hợp giữa phiếu nhập kho và thực tế tên thành phẩm, nồng độ hàm lượng, số lượng, hạn dùng, qui cách đóng gói.
- Ký tên vào phiếu nhập kho.
- Khi nhập kho những kiện hàng bị hư hỏng bao bì cần phải được thay mới. - Đóng dấu “xuất xưởng” lên từng thùng của lô hàng .
4.4.2.2. Lưu kho cấp phát
a. Lưu kho
- Thành phẩm sản xuất phải được sắp xếp theo qui định màu sắc nhãn , khu vực lưu trữ.
- Màu sắc:
+ Màu vàng = Biệt trữ + Màu xanh = Chấp thuận + Màu đỏ = Loại bỏ.
- Thành phẩm phải được theo dõi hạn dùng, báo cáo hạn dùng theo biểu mẫu KHC 009; KHC 010.
- Thành phẩm còn hạn dùng một năm phải được báo cáo cho phòng Logistics để có kế hoạch phân phối.
- Đối với thành phẩm hết hạn dùng, Thủ kho làm đề nghị chuyển sang biệt trử chờ huỷ theo biểu mẫu KHC 041.
- Kho phải có đủ phương tiện để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và được đặt ở vị trí thích hợp. Theo dõi nhiệt độ và độ ẩm bằng biểu mẫu KHC 014.
- Phải có phương án, đủ phương tiện phòng cháy chữa cháy cho kho. b. Cấp phát:
- Việc cấp phát được thực hiện theo phiếu xuất kho thành phẩm và hóa đơn đã được phê duyệt.
- Chỉ được phép cấp phát thành phẩm đã được chấp thuận (có dấu xuất xưởng).
- Chỉ cấp phát thành phẩm còn hạn dùng.
- Dựa vào hạn dùng, ngày nhập để đảm bảo việc cấp phát theo đúng nguyên tắc FEFO hay FIFO ( ngoại trừ trường hợp khách hàng bên ngoài khi có yêu cầu).
- Tiến hành cấp phát thành phẩm theo yêu cầu phiếu xuất kho. - Việc giao , nhận và cấp phát được tiến hành như sau:
- Kiểm tra số lô, số lượng, hạn dùng giữa phiếu xuất và thực tế. - Chuyển thành phẩm ra khu vực giao nhận và giao cho tài xế. - Sau khi hoàn tất việc cấp phát theo phiếu xuất.
- Thủ kho, giao nhận và tài xế ký tên vào phiếu xuất kho. - Sau đó thủ kho giao lại phiếu xuất kho cho kế toán kho.
- Kế toán kho cập nhật phiếu xuất kho vào thẻ kho trên hệ thống ERP.
4.4.3. Kiểm kê kho:
4.4.4.1. Tần suất kiểm kê:
- Kiểm tra về cảm quan: cảm quan về chất lượng, bao bì. - Kiểm tra hạn dùng.
- Kiểm tra điều kiện bảo quản.
- Kiểm tra các thông tin khác: số lô, số đăng ký,...
- Kiểm tra thuốc được bảo quản đúng vị trí quy định: thuốc kiểm soát đặc biệt, thuốc có điều kiện bảo quản đặc biệt, thuốc biệt trữ,...
4.5. HOẠT ĐỘNG TỔNG KHO:
1. Việc ra vào kho được ghi chép cập nhật mỗi ngày.
2. Nhập, xuất hàng hóa (nguyên liệu, bao bì, thành phẩm) theo yêu cầu sản xuất và phòng Kinh doanh.
3. Sắp xếp trong kho hợp lý, đáp ứng nguyên tắc FIFO/FEFO, dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra và an toàn lao động.
4. Bảo quản hàng hóa trong kho theo yêu cầu cần bảo quản: nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng.
5. Thường xuyên theo dõi và cập nhật hồ sơ theo dõi nhiệt độ và ẩm độ kho, đánh giá đồng đều nhiệt độ, độ ẩm hai mùa mưa nắng theo qui định GDP. 6. Theo dõi cập nhật hồ sơ và báo cáo hạn dùng của nguyên liệu, thành phẩm
lưu giữ trong kho.
7. Định kỳ đánh giá tình trạng kho về sự toàn vẹn của cơ sở vật chất.
8. Kiểm kê, đối chiếu tồn kho (nguyên liệu, bao bì, thành phẩm) định kỳ mỗi tháng 01 lần vào tuần cuối tháng.Thực hiện biện pháp đảm bảo sự an toàn cho kho như: trộm cấp, lũ lụt, dột, cháy nổ và phòng chống sự xâm nhập, hiện diện của mối mọt, chim chóc, chuột, sâu bọ và các loại côn trùng khác.
9. Lưu giữ các loại nguyên liệu dễ cháy nổ ở kho riêng biệt.
10. Các hoạt động của kho phải đáp ứng qui định chuyên môn hiện hành của ngành trong bảo quản, theo đúng các qui trình, hướng dẫn công việc, biểu mẫu đã được phê duyệt và ban hành.
4.6. NHỮNG ĐẶC ĐIỂM TỔNG KHO TẠI CÔNG TY DƯỢC PHẨM CỬULONG LONG
4.6.1. Kho thành phẩm
Nhiệt ẩm kế cơ được đặt tại các vị trí dễ thay đổi nhiệt độ và độ ẩm ở trong