CHƯƠNG 5 : NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM
5.1. TỔNG QUAN VỀ GMP
5.1.4 Nguyên tắc cơ bản của GMP
- Nhân sự (con người): đảm bảo 100% nhân viên am hiểu về GMP. Có trình độ chuyên môn phù hợp để thực hiện các nhiệm vụ thuộc phạm vi trách nhiệm sản xuất được ghi rõ trong bản mô tả công việc. Thường xuyên được
nghiêm ngặt của GMP. Thiết bị thông gió, hệ thống an toàn, vệ sinh được thẩm định định kỳ theo SOP.
- Nguyên vật liệu: các hoạt chất, tá dược, bao bì, nguyên vật liệu, luôn được kiểm tra đánh giá chất lượng theo tiêu chuẩn đã đề ra. Cấp phát theo đúng nguyên tắc FIFO – FEFO nhằm đảm bảo thuốc sản xuất ra có chất lượng như đã đăng ký.
- Thiết bị: thiết kế phù hợp với qui mô sản xuất, an toàn, thuận tiện cho việc vệ sinh, bảo trì và sửa chữa. Vật liệu của thiết bị không ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm, có qui trình vận hành theo SOP.
- Vệ sinh: nhà xưởng, thiết bị, con người đều được quản lý chặt chẽ và thực hiện theo SOP. Nhân viên được khám sức khỏe định kỳ.
- Sản xuất: nhân viên áp dụng và thực hiện nghiêm túc theo các qui định trong qui trình đã ban hành, đúng với giấy phép sản xuất.
- Quản lý chất lượng: mọi nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm đều được kiểm tra, đánh giá trước khi đưa ra thị trường.
- Thanh tra: thực thi một cách nghiêm ngặt theo đúng kế hoạch hằng năm (tự thanh tra ít nhất 1 năm/lần), thanh tra từ Bộ Y tế, đặc biệt trong các trường hợp khẩn cấp để chứng minh nguyên liệu, công thức bào chế,... luôn được giám sát chặt chẽ.
- Xử lý khiếu nại, trả về và thu hồi: tiến hành theo SOP, có biện pháp khắc phục kịp thời khi có thông tin khiếu nại, thông tin liên đến sản phẩm.
- Hồ sơ tài liệu: hệ thống tài liệu phù hợp theo tinh thần Viết ra những gì cần làm.
Làm theo những gì đã viết. Lưu kết quả ghi vào hồ sơ.