8. Kết cấu của đề tài nghiên cứu
1.2Kiểm soát nội bộ quy trình mua sắm trang thiết bị y tế tại các đơn vị y tế
1.2.1 Khái niệm và phân loại trang thiết bị y tế
1.2.1.1 Khái quát về trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tƣ cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đƣợc sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con ngƣời nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thƣơng, chấn thƣơng;
Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
Kiểm soát sự thụ thai;
Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;
Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con ngƣời.
Trang thiết bị chẩn đoán Invitro gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống đƣợc sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp
theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ con ngƣời.
Phụ kiện là một sản phẩm đƣợc chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng mục đích dự định của nó. [7,2]
1.2.1.2 Quy định về phân loại trang thiết bị y tế
Trong Chƣơng II, Nghị định 36/2016/NĐ-CP, việc phân loại trang thiết bị y tế đƣợc quy định nhƣ sau:
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm đƣợc phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị có mức độ rủi ro thấp. Cụ thể, nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là những thiết bị có mức độ rủi ro thấp nhất, đơn vị sở hữu sẽ công bố chất lƣợng, tiêu chuẩn kỹ thuật và tự chịu trách nhiệm về chất lƣợng sản phẩm (nhƣ: Bông, băng, giƣờng điều trị thông thƣờng…)
Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D trong đó loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; trang thiết bi y tế thuộc loại C có mức độ rủi ro trung bình cao và loại D có mức độ rủi ro cao (nhƣ: Trang thiết bị y tế cấy ghép vào cơ thể ngƣời). Với các trang thiết bị loại C và D sẽ phải qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (trên ngƣời) về tính an toàn trƣớc khi đƣợc đƣa vào sử dụng chính thức. [7,4]
Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế:
Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
Trong trƣờng hợp trang thiết bị y tế có thể đƣợc phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.
Trong trƣờng hợp trang thiết bị y tế đƣợc thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải đƣợc phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trong trƣờng hợp trang thiết bị y tế đƣợc sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác hoặc trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng thì việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của trang thiết bị y tế đó.
Bộ trƣởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ƣớc quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
Dựa vào các nội dung chuyên môn của y học, hiện nay ngƣời ta có thể phân ra 10 nhóm TTBYT nhƣ sau:
Nhóm I: Thiết bị chuẩn đoán hình ảnh bao gồm các thiết bị đặt trƣng là: Máy chụp X-Quang các loại, máy chụp cắt đốt điện toán, chụp công hƣởng từ, chụp mạch số hóa nền, máy chụp lớp positron (PET/ CT), máy siêu âm…
Nhóm II: Thiết bị chẩn đoán điện tử sinh lý bao gồm các loại máy: Máy điện tâm đồ (ECG), điện não đồ (EEG), điện cơ đồ, máy đo lƣu huyết não,…
Nhóm III: Thiết bị labo xét nghiệm bao gồm các thiết bị nhƣ đếm tế bào, máy ly tâm…
Nhóm IV: Thiết bị cấp cứu hồi sức, gây mê, phòng mổ bao gồm các thiết bị nhƣ máy thở, máy gây mê, máy theo dõi (Monitering), máy tạo nhịp tim, máy sốc tim, dao mổ điện, thiết bị tạo oxy…
Nhóm V: Thiết bị vật lý trị liệu nhƣ điện phân, điện sóng ngắn, tia hồng ngoại, larer trị liệu…
Nhóm VI: Thiết bị quang điện tử y tế nhƣ Laser CO2, Laser YAG, Nd, Ho, Laser hơi kim loại, phân tích máu bằng Laser… (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Nhóm VII: Thiết bị đo và điều trị chuyên dùng nhƣ máy đo công năng phổi, đo thính giác, tán sỏi ngoài cơ thể, gia tốc điều trị ung thƣ, thiết bị cƣờng nhiệt, máy chạy thận nhân tạo…
Nhóm VIII: Các thiết bị từ y tế Phƣơng Đông nhƣ máy dò huyệt, massage, châm cứu, điều trị từ phổi…
Nhóm IX: Nhóm thiết bị điện tử y tế thông thƣờng dùng cho gia đình nhƣ huyết áp kế điện tử, nhiệt kế điện tử, máy chạy khí rung, điện tim…
Nhóm V: Nhóm các loại thiết bị thông dụng phục vụ trong các cơ sở y tế nhƣ thiết bị thanh tiệt trùng, máy giặt, trung tâm quản lý thông tin (hệ thống máy tính), xe ôtô cứu thƣơng, lò đốt rác thải, khu xử lý nƣớc thải…
1.2.1.3 Đặc điểm kiểm soát nội bộ quy trình mua sắm trang thiết bị y tế
Hiện nay không những đơn vị tƣ nhân mà đơn vị nhà nƣớc cũng hƣớng tới độc lập tài chính, tự thu tự chi; đây là cơ cấu kinh tế kiểu mới giúp đẩy mạnh kinh tế xã hội, làm tăng khối lƣợng hoạt động cũng nhƣ thủ thuật tại bệnh viện. Chính vì vậy để sử dụng nguồn vốn, doanh thu hiệu quả thì việc đầu tƣ công nghệ kỹ thuật cũng đƣợc rất quan tâm chiếm phần quan trọng là trang thiết bị y tế tại bệnh viện. Vì vậy để đầu tƣ trang thiết bị y tế; đặc biệt là kỹ thuật cao các bệnh viện luôn phải lên quy trình mua sắm và phƣơng án kinh tế hợp lý nhằm xây dựng nguồn vốn; chi phí là thời gian đạt đƣợc lợi nhuận thích hợp từ đó đƣa ra giá kinh doanh cho từng hạn mục kỹ thuật.
Mục đích, phạm vi và đối tượng áp dụng
Mục đích
Quy trình này quy định trình tự, thủ tục, nội dung, cách thức kiểm soát quá trình mua sắm đạt đƣợc yêu cầu chất lƣợng đầu vào và trách nhiệm thực hiện công tác mua sắm Thiết bị y tế, vật tƣ để phục vụ cho các hoạt động của Bệnh viện, nhằm đảm bảo việc mua sắm đƣợc thực hiện một cách có hệ thống, chặt chẽ, đúng trình
tự, thủ tục theo các qui định hiện hành của Nhà nƣớc, đáp ứng đƣợc yêu cầu chất lƣợng, tiến độ cung ứng Thiết bị vật tƣ phục vụ công tác hoạt động bệnh viện.
Phạm vi
Quy trình này áp dụng cho phòng Vật tƣ thiết bị y tế và các đơn vị liên quan trực thuộc Bệnh viện để tiến hành đánh giá lựa chọn nhu cầu mua sắm, nhà cung cấp, các thủ tục mua sắm, giao nhận, và kiểm tra trang thiết bị mua về, bao gồm: Trang thiết bị y tế; vật tƣ y tế
Trang thiết bị y tế: bao gồm các loại máy móc, trang thiết bị hoặc hệ thống thiết bị đồng bộ… phục vụ cho công tác chẩn đoán, điều trị, phục hồi chức năng, chăm sóc bệnh nhân, nghiên cứu khoa học và đào tạo trong lĩnh vực y tế.
Vật tƣ y tế: bao gồm các loại: vật tƣ tiêu hao, công cụ, dụng cụ y tế, hoá chất thông thƣờng, hoá chất xét nghiệm đặc dùng với thiết bị, sinh phẩm xét nghiệm… dùng trong chẩn đoán, điều trị và chăm sóc bệnh nhân.
Đối tƣợng áp dụng
Các phòng khám, bệnh viện có nhu cầu mua sắm trang thiết bị y tế; đặc biệt các thiết bị có giá trị cao; các kỹ thuật khoa học thuộc kỹ thuật cao.
Ngƣời đại diện/ cán bộ phụ trách trang thiết bị y tế, vật tƣ của Bệnh viện và ngƣời phụ trách thiết bị vật tƣ của các đơn vị liên quan.
Các Công ty cung cấp trang thiết bị y tế, vật tƣ khuyến khích áp dụng Quy trình này, nhằm thực hiện nhanh gọn theo đúng quy trình đề ra. Hạn chế thời gian làm việc giữa các bên.
Rủi ro xảy ra trong quy trình mua sắm trang thiết bị y tế
Theo quy định trang thiết bị y tế phải đƣợc kiểm chuẩn về chất lƣợng sản phẩm hàng hóa, hiệu chuẩn theo quy định của nhà sản xuất. Tuy nhiên sau một thời gian sử dụng đối với các TTBYT đƣợc nhập khẩu hạn chế khi không có đội ngũ kỹ thuật hiệu chuẩn lại máy, quan trọng là các máy có tính năng đo lƣờng. Đối với các TTBYT công nghệ cao khi cần hiệu chuẩn đơn vị sử dụng máy luôn phải phụ thuộc vào nhà cung cấp, rất bất tiện khi có sự cố xảy ra hay kết hợp với công nghệ thông tin tại đơn vị sử dụng. Cập nhật các quy định nhằm bảo đảm việc chịu trách nhiệm
về chất lƣợng trang thiết bị y tế lƣu hành, ngăn chặn thiết bị nhập lậu, không rõ nguồn gốc, giảm thiểu thấp nhất rủi ro cho ngƣời mua sắm, ngƣời bệnh.
Một số TTBYT còn mang tính độc quyền nên chi phí đầu tƣ cao, chi phí vận hành cũng bị phụ thuộc hoàn toàn vào hãng. Quá trình lựa chọn nhà phân phối của các nhà sản xuất khi chỉ chọn 1 hoặc 2 nhà cung cấp cho trang thiết bị nào đó rất dễ dẫn bị lạm dụng gây lãng phí hoặc vi phạm trong mua bán trang thiết bị y tế còn khó kiểm soát.
Bên cạnh đó, tại một số đơn vị đƣợc kiểm toán, công tác lập dự toán chƣa đƣợc thực hiện đầy đủ, còn mang tính hình thức, chƣa bố trí đủ kinh phí để thực hiện công tác kiểm định, kiểm chuẩn, bảo dƣỡng, sửa chữa TBYT theo quy định. Một số đơn vị lập danh mục TBYT chƣa phù hợp, chƣa sát với nhu cầu thực tế dẫn đến phải phê duyệt điều chỉnh, bổ sung; lập giá kế hoạch chƣa có căn cứ, cơ sở tin cậy.
Kiểm toán Nhà nƣớc cũng chỉ ra rằng, Bộ Y tế thẩm định, phê duyệt dự toán chậm, vƣợt thời gian quy định; một số gói thầu phê duyệt danh mục mua sắm còn thiếu căn cứ, chƣa tổng hợp hết ý kiến của các thành viên trong Hội đồng khoa học. Một số đơn vị mua sắm còn không thành lập Hội đồng khoa học để thẩm định danh mục y tế trƣớc khi đầu tƣ, danh mục cấu hình sơ bộ và dự toán TTBYT một số gói thầu cho có thủ tục để hợp lý hóa, không tiếp thu ý kiến thẩm định của Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, không trình Bộ Y tế phê duyệt kế hoạch đấu thầu mà thực hiện mua trực tiếp theo kết quả đấu thầu của bệnh viện khác.
Trong công tác lựa chọn nhà thầu cung cấp TTBYT, một số cơ sở y tế lập hồ sơ mời thầu chƣa đầy đủ, không đảm bảo tính cạnh tranh. Công tác xét thầu tại một số gói thầu thực hiện chƣa đúng quy định; chấm thầu chƣa bám sát yêu cầu của hồ sơ mời thầu dẫn đến sai lệch kết quả đánh giá. Một số gói thầu thƣơng thảo, ký hợp đồng chƣa chặt chẽ; nghiệm thu đƣa vào sử dụng một số thiết bị không đảm bảo theo cam kết…
Đối với việc đầu tƣ mua sắm TTBYT hầu hết các đơn vị xây dựng giá kế hoạch chỉ dựa trên báo giá của các nhà cung ứng mà không căn cứ vào mức giá chung trên thị trƣờng hay ở những TTBYT có tính năng và chất lƣợng tƣơng tự.
Theo tình hình thực tế đang tồn tại các đơn vị sau khi đầu tƣ TTBYT việc quản lý, sử dụng TTBYT tại một số đơn vị còn thiếu chặt chẽ nên có tình trạng TTBYT sử dụng kém hiệu quả, ít sử dụng. Một số đơn vị do chƣa xác định nhu cầu cấp thiết hay xác định nhu cầu mua sắm chƣa phù hợp với điều kiện cơ sở hạ tầng, nguồn nhân lực nên khi đầu tƣ mua sắm chƣa đƣa vào khai thác, sử dụng hoặc ít sử dụng gây lãng phí. Một số đơn vị có thiết bị mới đƣa vào sử dụng nhƣng đã bị hỏng, phải sửa chữa, khắc phục; thiết bị chƣa hết thời gian tính hao mòn nhƣng đã bị hỏng, không sử dụng đƣợc. Ngoài ra, một số đơn vị sử dụng thiết bị của đơn vị ngoài nhƣng không ký hợp đồng mƣợn máy, thuê máy, đặt máy và không có tài liệu chứng minh xuất xứ, chất lƣợng của máy, thông số kỹ thuật.
Nhƣ ta thấy nguyên nhân của tình trạng trên là trong quy trình mua sắm trang thiết bị y tế còn thiếu chặt chẽ do công tác xác định nhu cầu đầu tƣ chƣa chính xác; công tác quản lý thiết bị tại cơ sở y tế, trình độ bác sĩ, kỹ thuật viên vận hành, bảo trì, sửa chữa thiết bị y tế còn hạn chế; kinh phí cấp cho hoạt động duy tu, sửa chữa TTBYT hạn hẹp, không đáp ứng đƣợc nhu cầu; nhiều thủ tục hành chính làm chậm thời gian sửa chữa thiết bị… Tại các địa phƣơng, nhiều thiết bị còn tồn đọng đã làm giảm hiệu quả đầu tƣ, ảnh hƣởng trực tiếp đến công tác khám, chữa bệnh cho ngƣời dân.
1.2.2 Nội dung kiểm soát nội bộ quy trình mua sắm trang thiết bị y tế.
Hiện nay, Bộ Y tế đã ra Thông tƣ 14/2020/TT-BYT về quy định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công nhƣng vẫn chƣa có văn bản hƣớng dẫn các đơn vị trực thuộc hoặc Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ƣơng về việc đấu thầu mua sắm TTBYT theo phƣơng pháp tập trung cho các cơ sở ngoài công lập. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Giữa năm 2018, Bộ Y tế phê duyệt Đề án thí điểm mua sắm tập trung (MSTT) một số VTYT đối với các cơ sở khám chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế giai đoạn 2019 - 2020. Theo kế hoạch, việc tổng hợp nhu cầu mua sắm của các cơ sở khám chữa bệnh trực thuộc Bộ hoàn thành trƣớc ngày 10/9/2018; kế hoạch lựa chọn nhà thầu đƣợc phê duyệt trƣớc ngày 20/9/2018; tổ chức lựa chọn nhà thầu hoàn
thành trƣớc ngày 20/11/2018. Dự kiến, tháng 12/2018 xem xét việc mở rộng danh mục mua sắm cấp bộ và đề xuất mở rộng cấp quốc gia để báo cáo Chính phủ.
Mặc dù vậy, đến tháng 8/2019, tức là gần 1 năm sau, kế hoạch lựa chọn nhà thầu mới đƣợc phê duyệt với giá dự toán là hơn 1.023 tỷ đồng, chia làm 2 gói.
Thời gian phát hành hồ sơ mời thầu (HSMT) của cả 2 gói thầu là từ ngày 8 - 28/10/2019. Trong quá trình phát hành HSMT, ngày 16/10/2019, Chủ đầu tƣ đã sửa đổi HSMT, chủ yếu là chia tách các khu vực giữa hai gói thầu. Theo Trung tâm MSTT thuộc quốc gia, việc chia tách này không làm ảnh hƣởng nhiều đến các gói thầu, nên không gia hạn thời gian phát hành HSMT. Đến ngày 9/12/2019, danh sách nhà thầu và VTYT đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật đƣợc Chủ đầu tƣ phê duyệt để đánh giá hồ sơ đề xuất về tài chính...
Theo nhận xét của một chuyên gia về bảo hiểm xã hội, mua sắm tập trung mặt hàng TTBYT là một việc rất khó, có nhiều chủng loại, mẫu mã, xuất xứ,... Do đó, sau khi có kết quả thí điểm, cần có sự đánh giá đầy đủ để xem xét mở rộng