D. Điểm chảy phải từ 75 °c đến 78 °c (Phụ lục 6.7).
Nhiệt độ cột là 150 °c, nhiệt độ buồng tiêm là 200 °c, nhiệt độ detector là 250 °c.
nhiệt độ detector là 250 °c.
Dctector: lon hỏa ngọn lừa. Thể tích ticm: 1 pl.
Cách tiến hành:
Tiêm dung dịch thừ và dung dịch đối chiếu (2),
Tiến hành sắc ký với thời gian gấp 2 ỉần thời gian lưu của ibuprofen.
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Thời gian lưu tương đoi so với ibuprofen (thời gian ỉưu khoảng 17 min) của tạp chất F khoảng 1,5.
Giới hạn:
Tạp chất F: không được quá 0,1 %.
Kim loại nặng
Không được quá 10 phần triệu (Phụ lục 9.4.8).
Lấy 12 ml dung dịch s, tiến hành thử theo phương pháp 2.
Dùng dung dịch chì mẫu 1 phần triệu được chuẩn bị bằng cách pha loãng dung dịch chì mẫu ỉ 00 phần triệu Pb (TT) bằng methanoỉ (77) để chuẩn bị mẫu đối chiếu.
VIÊN NÉN IBƯPROPEN
Mất khối lượng do làm khô
Không được quá 0,5 % (Phụ lục 9.6). ( 1,000 g; trong chân khơng).
Tro sulíat
Khơng được q 0,1 % (Phụ lục 9.9, phương pháp 2). Dùng 1,0 g chế phẩm.
Định lượng
Hòa tan 0,450 g chế phẩm trong 50 ml methanoỉ (77),
chuẩn độ bầng dung dịch na tri hydroxyd 0, ỉ N (CĐ), dùng 0,4 ml dung dịch phenoỉphtaỉein (TTi) làm chi thị. Song
song tiến hành mẫu trắng trong cùng điều kiện.
1 ml dung dịch natri hydroxyd 0,ỉ N (CĐ) tương đương với 20,63 mg C t3H 180 2.
Bão quản
Trong bao bì kín.
Loại thuốc
Thuổc chống viêm không steroid.
Chể phẩm
Viên nén, nang, kem dùng ngoài, viên đạn đặt trực tràng.
VIÊN NÉN IBƯPROFEN
Tahellae Ibuprofeni
Là viên nén bao phim chứa ibuprofen.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận ‘Thuốc viên nén” mục “Vicn bao” (Phụ lục 1.20) và các yêu cẩu sau đây:
Hàm Iưọmg ibuprofen, C| jH180 2, từ 95,0 % đến 105,0 %
so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
A. Lắc một lượng bột viên đà nghiền mịn tương ứng khoảng 0,40 g ibuprofen với 15 mi aceton (Tỉ), lọc và để bay hơi dịch lọc tự nhiên tới khô. Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của cắn thu được phải phù hợp với phổ hồng ngoại của ibuprofen chuẩn.
B. Cãn thu được ở trẽn, sau khi kêt tinh lại với ether dầu
hỏa (TT) (có khoảng sơi tù 40 °c đến 60 °C), có nhiệt độ nóng chày khoảng 75 ° c đến 78 °c.