D. Điểm chảy phải từ 75 °c đến 78 °c (Phụ lục 6.7).
Dung dịch s phải trong (Phụ lục 9.2) và không màu (Phụ lục 9.3, phương pháp 2).
DƯNG DỊCH ĐẬM DẬC PHA TIÊM KALI CLORID
Inịectio Kalỉi chloridỉ concentrata
Dung dịch đậm đặc pha tiêm kali clorid là dung dịch vô khuân chứa kali clorid trong nước để pha thuốc tiêm. Chê phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàra lưọng kali clorid, KC1, từ 95,0 % đến 105,0 % so với lượng ghi trên nhàn.
Tính chất
Dung dịch trong, khơng màu.
Định tính
Dung dịch chế phẩm cho các phản ứng của ion clorid và ion kali (Phụ lục 8.1).
530
Ị
Giói hạn acid - kiềm
Pha lỗng một thể tích chế phẩm với nước khơng có carbon
dioxyd (77) để được dung dịch có nồng độ kali clorid
10 %, nếu cần. Lấy 50 ml dung dịch trên, thêm 0,1 ml .;
dung dịch xanh bromothymoỉ (77). Dung dịch phải chuyển
màu khi thêm không quá 0,5 ml dung dịch natri hydroxyd
0,01 N (CĐ) hoặc 0,5 ml dung dịch acid hydrocìoric 0,01 N(CĐ).
Nội độc tố vi khuẩn (Phụ lục 13.2)
Pha loãng chể phẩm với nước BET để thu được dung dịch có nồng độ kali cĩorid 0,5 % và điều chỉnh pH của dung dịch bằng 7,0 nếu cần (dung dịch A). Giới hạn nồng đo nội độc tố cùa đung dịch A là 3,0 EU/ml. Tiến hành thừ nghiệm sử dụng thuốc thừ ỉysat có độ nhạy khơng được ít hơn 0,0625 EU/ml và giá trị pha loãng cực đại của dung dịch A được tính tốn từ độ nhạy của thuốc thử ỉysat dùng trong thử nghiệm.
Định lượng
Lấy chính xác một thể tích chế phẩm tương đương với khoảng 0,15 g kali clorid, thêm 30 mỉ nước. Định lượng
bang dung dịch bạc nitrat 0, ỉ N (CĐ), dùng dung dịch kaỉỉ
cromat 5 % (77) làm chỉ thị.
1 ml dung dịch bạc nitrat 0,1 N (CĐ) tương đương với
7,46 mg KCỈ.
Bảo quản
Nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Bổ sung chất điện giải.
Hàm lượng thường dùng
Dung dịch tiêm 10 %.