* Phương phỏp tớnh cỡ mẫu:
Áp dụng cỏc cụng thức tớnh mẫu như sau:
+ Cỡ mẫu cho điều tra tỷ lệ thấp cũi ở trẻ em dưới 5 tuổi, điều tra tỷ lệ thiếu vi chất dinh dưỡng ở trẻ em thấp cũi 25 - 48 thỏng được tớnh theo cụng thức sau:
2 2 2 / 1 ) 1 ( e p p Z n = −α − (Cụng thức 1) Trong đú: n: là số lượng trẻ cho một nhúm 12 thỏng.
Z2(1 - α/2) là độ tin cậy lấy ở ngưỡng xỏc suất α = 5% (Z= 1,96)
p là tỷ lệ trẻ em thấp cũi của tỉnh Thỏi Bỡnh dựa trờn kết quả tổng điều tra dinh dưỡng 2009-2010 là 26,7% [66]. e là độ chớnh xỏc mong muốn (ước tớnh là 0,05).
- Cỡ mẫu xỏc định tỷ lệ thấp cũi theo tớnh toỏn sẽ là: 308 trẻ em/nhúm tuổi x 5 nhúm tuổi = 1.540. Do chọn mẫu chựm nờn cỡ mẫu được nhõn đụi để đảm bảo độ tin cậỵ Vỡ vậy, số trẻ cần lựa chọn tham gia điều tra là 3.080 trẻ em dưới 5 tuổị
39
- Cỡ mẫu xỏc định tỷ lệ thiếu mỏu: nếu lấy tỷ lệ thiếu mỏu ở trẻ em thấp cũi qua 1 cuộc điều tra trước dự tớnh là 25% (theo kết quả đỏnh giỏ tỡnh trạng thiếu mỏu toàn quốc năm 2008) thỡ cỡ mẫu cần xột nghiệm mỏu sẽ là 288, dự trữ 5% thỡ số lượng cần điều tra là 303 trẻ 25-48 thỏng tuổi mắc thấp cũi thuộc 6 xó.
+ Cỡ mẫu cho nghiờn cứu can thiệp đỏnh giỏ hiệu quả sau can thiệp trờn trẻ em thấp cũi từ 25-48 thỏng tuổi được tớnh theo cụng thức:
( ) ( ) ( ) ( ) [ ] ( )2 12 0 2 12 12 1 0 0 1 1 1 p p p p Z p p Z n − − + − = −α −β (Cụng thức 2) Trong đú: n: là cỡ mẫu
α là mức ý nghĩa mong muốn, nghiờn cứu này lấy là 5% ( 0,05) 1 – β là lực mẫu, nghiờn cứu này lấy là 90
p0 là tỷ lệ trẻ em thấp cũi trong nhúm can thiệp tại bắt đầu can thiệp (M0), lấy là 30%
p12 là tỷ lệ trẻ em thấp cũi ước đoỏn tại thời điểm kết thỳc can thiệp (M12), mong muốn giảm 7% so với M0 và cũn lại 23%. Cỡ mẫu theo tớnh toỏn là 342 trẻ. Do thực hiện can thiệp trong thời gian dài, để loại trừ rủi ro do mất mẫu, chỳng tụi đó lấy tăng thờm 10%. Như vậy, cỡ mẫu cần điều tra là 376 trẻ mỗi nhúm.
* Cụng thức tớnh cỡ mẫu xột nghiệm trong nghiờn cứu can thiệp:
2 2 1 2 2 , ) ( 2 à à β α − = s Z n (Cụng thức 3) Trong đú: n: là cỡ mẫu cần thiết.
40
hợp này độ lệch chuẩn của 2 nhúm được coi là như nhau)
α: Chọn α=0,05).
β: chọn β =0,1. tra bảng ta cú Z2(α,β) = 10,5.
à1 - à2 là mức giảm nồng độ Hb, kẽm hoặc IGF trước, sau can thiệp - Đối với chỉ tiờu xột nghiệm Hb chọn s = 0,9 và ước tớnh mức độ giảm nồng độ hemoglobin trước và sau can thiệp (à1 - à2) =0,4 (dựa theo nghiờn cứu của Trần Thị Lan 2013 [41]); tớnh ra n tối thiểu bằng 107, dự phũng 10%, cỡ mẫu chọn là 117 trẻ.
- Đối với chỉ tiờu xột nghiệm kẽm chọn s = 12,0 và ước tớnh à1 - à2= 5,5 (dựa theo nghiờn cứu cú trước [41]); tớnh ra n tối thiểu bằng 100, dự phũng 10%, cỡ mẫu chọn là 110 trẻ.
- Đối với chỉ tiờu xột nghiệm IGF-1 chọn s = 16,5 và ước tớnh à1 -
à2= 9,5 (dựa theo nghiờn cứu cú trước [41]); tớnh ra n tối thiểu bằng 63, dự phũng 10%, cỡ mẫu chọn là 70 trẻ.
* Phương phỏp chọn mẫụ
Nghiờn cứu phối hợp 1 số phương phỏp: chọn mẫu ngẫu nhiờn, chọn mẫu cú chủ đớch và chọn mẫu chựm. Cụ thể như sau:
+ Chọn địa điểm nghiờn cứu mụ tả
- Chọn huyện: Từ 2 huyện ven biển của tỉnh Thỏi Bỡnh tiến hành chọn mẫu cú chủ đớch để lấy huyện Tiền Hải vào nghiờn cứu, đõy là huyện ven biển người dõn sống bằng nhiều nghề (cả nụng nghiệp, đỏnh bắt nuụi trồng thuỷ hải sản và cụng nhõn trong khu cụng nghiệp khớ đốt ven biển). Vựng bói triều của Tiền Hải rất rộng thuận tiện cho việc nuụi trồng hải sản gồm tụm cua cỏ đặc biệt là ngao sũ. Nhà trẻ của Tiền Hải được thành lập thành một trường riờng tập trung trong cả xó gồm nhiều lớp theo từng độ tuổi cú cơ sở vật chất tương đối tốt và thu hỳt hầu hết cỏc trẻ em trong độ tuổi đến học đồng thời cỏc nhà trường đều tổ chức ăn bỏn trỳ cho trẻ.
41
- Chọn xó cho nghiờn cứu mụ tả: Từ 35 xó của huyện Tiền Hải chọn mẫu ngẫu nhiờn đơn 6 xó và chọn toàn bộ trẻ em dưới 5 tuổi của 6 xó này vào nghiờn cứụ
+ Chọn đối tượng nghiờn cứu mụ tả:
- Chọn trẻ em để khỏm lõm sàng, cõn đo nhõn trắc và phỏng vấn bà mẹ tương ứng: Chọn toàn bộ trẻ em dưới 5 tuổi của 6 xó nghiờn cứu ban đầụ Tổng số trẻ được mời tham gia điều tra là 3120, cú 40 trẻ khụng tham gia nghiờn cứu, và trong quỏ trỡnh phõn tớch số liệu đó loại ra 38 đối tượng. Như vậy, cú 3.042 trẻ được đưa vào phõn tớch thống kờ. Tỷ lệ đỏp ứng 98,8%.
- Chọn trẻ vào xột nghiệm: Dựa vào danh sỏch trẻ em thấp cũi 25-48 thỏng tuổi của 6 xó đó chọn ngẫu nhiờn đơn bằng phần mềm R để cú 303 trẻ em được chọn ra xột nghiệm kẽm, Hb và IGF-1.
+ Chọn xó cho nghiờn cứu can thiệp: Từ 6 xó tham gia điều tra ban đầu, chọn ngẫu nhiờn 2 xó vào nhúm ĐC là Đụng Minh và Nam Hà và 2 xó vào nhúm CT là Đụng Cơ và An Ninh.
+ Chọn đối tượng nghiờn cứu can thiệp:
- Đó chọn toàn bộ số trẻ em 25-48 thỏng đang ăn bỏn trỳ tại cỏc trường mầm non của 2 xó CT và 2 xó ĐC. Gần 100% trẻ em trong lứa tuổi này ở 4 xó đều đến trường, cú ăn bỏn trỳ và đó cai sữa mẹ. Do đú dễ cho việc triển khai nghiờn cứu can thiệp và giỏm sỏt sự tuõn thủ trong can thiệp đồng thời huy động được sự hỗ trợ của cỏc cụ giỏo trong trường cựng tham gia thực hiện can thiệp. Đó chọn được 430 chỏu vào nhúm Nhúm ĐC và và 385 chỏu vào nhúm CT (thỏa món được cỡ mẫu tối thiểu theo tớnh toỏn là 376 trẻ/nhúm).
- Chọn đối tượng để đỏnh giỏ cỏc chỉ số nhõn trắc: là toàn bộ 430 chỏu vào nhúm Nhúm ĐC và và 385 chỏu vào nhúm CT
- Chọn đối tượng để đỏnh giỏ cỏc chỉ số xột nghiệm: chọn mẫu cú mục đớch với tiờu chuẩn là những trẻ em thấp cũi 25-48 thỏng cú ăn tại trường Mầm non. Chỳng tụi mời tất cả trẻ thấp cũi tham gia xột nghiệm kẽm và Hb, trong đú nhúm ĐC là 137 trẻ, nhúm CT là 125 trẻ. Cú 15 bà mẹ
42
trong nhúm ĐC từ chối xột nghiệm và 5 trẻ trong nhúm CT từ chối xột nghiệm. Do đú, cú 122 trẻ nhúm ĐC và 120 trẻ nhúm CT được xột nghiệm. Sau đú, chọn ngẫu nhiờn đơn mỗi nhúm 70 trẻ làm xột nghiệm IGF-1.
- Đó loại ra những trẻ khụng cú đủ cỏc lần cõn đo hoặc cú lý do khỏch quan như di chuyển đi sống nơi khỏc. Do vậy khi phõn tớch thống kờ ở nhúm ĐC cũn lại 421 chỏu/430 chỏu (đạt 97,9%) và ở nhúm CT cũn lại 366 chỏu /385 chỏu (đạt 95,1%). Cú 5 trẻ nhúm ĐC và 3 trẻ nhúm CT khụng tham gia xột nghiệm kẽm và Hb sau can thiệp nờn chỳng tụi đó loại khỏi phõn tớch. Kết quả cú 117 trẻ tham gia đủ 2 lần xột nghiệm Hb và kẽm, 70 trẻ tham gia đủ 2 lần xột nghiệm IGF-1. Cả 2 nhúm đều đỏp ứng cỡ mẫu theo tớnh toỏn.