2.4.1. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu được thiết kế theo phương pháp can thiệp lâm sàng, so sánh trước và sau điều trị, có nhóm chứng.
2.4.2. Chọn mẫu và cỡ mẫu
Mẫu nghiên cứu được chọn là các người bệnh được chẩn đoán xác định liệt vận động sau giai đoạn cấp viêm não Nhật Bản đến khám và điều trị tại Bệnh viện Châm cứu Trung ương.
Mục tiêu của nghiên cứu là đánh giá tác dụng phục hồi chức năng vận động của phương pháp điện trường châm kết hợp xoa bóp bấm huyệt cùng các tác dụng không mong muốn xuất hiện trong quá trình điều trị, do đó, cỡ mẫu nghiên cứu được sử dụng là công thức cỡ mẫu cho một nghiên cứu thuần tập, theo dõi dọc tiến cứu cho 2 nhóm người bệnh như sau Error: Reference source not found,Error: Reference source not found:
n = Trong đó:
n Cỡ mẫu nghiên cứu
Với độ tin cậy 95% (a = 0,05) → Z = 1,96 Với = 0,2 → Z = 0,842
P1 ước lượng tỷ lệ người bệnh sử dụng phương pháp điện trường châm kết hợp xoa bóp bấm huyệt có hiệu quả tốt → Dựa vào nghiên cứu của Nguyễn Bá Quang Error: Reference source not found, ước lượng P1 = 0,8.
P2 ước lượng tỷ lệ người bệnh sử dụng phương pháp điện hào châm kết hợp xoa bóp bấm huyệt có hiệu quả tốt → Dựa vào nghiên cứu của Nguyễn Viết Thái Error: Reference source not found, ước lượng P2 = 0,6.
Là giá trị trung bình của P1 và P2. Áp dụng công thức = = = 0,7
Ước lượng 10% người bệnh bỏ cuộc, như vậy, cỡ mẫu ước tính cho nghiên cứu này là:
n = + 0,1n ≈ 45
Như vậy, cỡ mẫu cần thiết tối thiểu là 45 người bệnh liệt vận động cho mỗi nhóm người bệnh, nhóm nghiên cứu và nhóm đối chứng.
Thực tế, tổng số người bệnh cần lấy cho nghiên cứu tối thiểu là 90 người bệnh chia 2 nhóm. Thực tế trong nghiên cứu này chúng tôi thu thập được 96 người bệnh chia 2 nhóm, mỗi nhóm 48 người bệnh. Phân nhóm điều trị theo phương pháp ngẫu nhiên:
- 48 người bệnh được điều trị bằng điện trường châm + xoa bóp bấm huyệt - 48 người bệnh được điều trị bằng điện hào châm + xoa bóp bấm huyệt.
2.4.3. Chỉ tiêu nghiên cứu và cách xác định các chỉtiêu nghiên cứu tiêu nghiên cứu
2.4.3.1. Đặc điểm chung của người bệnh nghiên cứu
- Tuổi, nhóm tuổi
+ Số tuổi (tháng) = tháng năm nhập viện – tháng năm sinh + Số tuổi (năm) = số tháng tuổi của người bệnh/12
+ Tuổi trung bình (trung vị, tứ phân vị) - Giới (nam, nữ)
- Địa dư: nông thôn/thành thị/miền núi - Tiền sử sản khoa
+ Sinh thường/sinh mổ/can thiệp lúc sinh (forcep) + Sinh đủ tháng/thiếu tháng (≥ 38 tuần; < 38 tuần) + Cân nặng lúc sinh (gram)
+ Mẹ mắc bệnh trong thời gian mang thai + Mẹ dùng thuốc trong thời gian mang thai
- Tiền sử bệnh lý nội/ngoại khoa đã mắc + Vàng da sơ sinh
+ Bệnh lý hô hấp + Bệnh lý tiêu hóa + Bệnh lý khác
- Tiền sử tiêm chủng định kì + Đầy đủ đến tuổi hiện tại
+ Không đủ mũi đến tuổi hiện tại
- Tiền sử tiêm phòng viêm não Nhật Bản + Có tiêm phòng viêm não Nhật Bản
+ Không tiêm phòng viêm não Nhật Bản
+ Tiêm phòng viêm não Nhật Bản chưa đủ mũi nhưng mắc bệnh + Tiêm phòng viêm não Nhật Bản đủ mũi nhưng mắc bệnh
- Tình trạng liệt: liệt mềm/liệt cứng - Teo cơ: chi dưới, chi trên, mông
- Vận động thô theo giai đoạn phát triển: (1) Cổ mềm (không giữ được cổ)/giữ vững được cổ
(2) Giữ (xốc) nách không nhún chân được/nhún chân được/đứng được (3) Lẫy/Bò/Ngồi/Đứng/Đi/Chạy
- Rối loạn khác: + Rối loạn cơ tròn
+ Rối loạn thần kinh thực vật
+ Rối loạn dinh dưỡng: suy dinh dưỡng độ 1, độ 2, độ 3, suy kiệt (1) Không suy dinh dưỡng: Trở về cân nặng bình thường theo tuổi.
(2) Suy dinh dưỡng độ 1: Cân nặng còn 70 – 80% so với cân nặng trẻ bình thường cùng tuổi;
(3) Suy dinh dưỡng độ 2: Cân nặng còn 60 - 70% so với cân nặng trẻ bình thường cùng tuổi.
(4) Suy dinh dưỡng độ 3: Cân nặng còn dưới 60% so với cân nặng trẻ bình thường cùng tuổi.
+ Rối loạn ngôn ngữ ở trẻ đã biết nói.
2.4.3.2. Tác dụng phục hồi chức năng vận động bằng điện trường châm kết hợp xoa bóp bấm huyệt ở người bệnh viêm não Nhật Bản sau giai đoạn cấp
- Đánh giá sự thay đổi cơ lực trước và sau điều trị
- Đánh giá sự thay đổi tình trạng co cứng cơ trước và sau điều trị - Đánh giá sự thay đổi phản xạ gân xương trước và sau điều trị
2.4.3.3. Tác dụng không mong muốn của phương pháp điện trường châm kết hợp xoa bóp bấm huyệt trong quá trình điều trị
- Tác dụng không mong muốn trên lâm sàng
- Thay đổi dấu hiệu sinh tồn: mạch, huyết áp trước và sau can thiệp. - Thay đổi chỉ số huyết học và sinh hóa: công thức máu, chức năng gan
thận.
2.4.3.4. Phương pháp đánh giá kết quả
Đánh giá sự cải thiện chức năng vận động ở trẻ nhỏ khó hơn ở người lớn do trẻ chưa thể tự chăm sóc bản thân hoặc tự chủ động trong các sinh hoạt thường ngày. Do đó, trong nghiên cứu này, chúng tôi đề xuất phương pháp đánh giá kết quả sau can thiệp dựa trên các tiêu chí có thể lượng giá được một cách đơn giản dựa trên thăm khám lâm sàng người bệnh trong quá trình điều trị kết hợp với sự phát triển theo sinh lý của trẻ (vận động thô); một số chỉ số cận lâm sàng được ghi nhận bằng sự thay đổi trước-sau can thiệp dựa trên đo đạc bằng máy (công thức máu, sinh hóa máu) mà không sử dụng các thang điểm đánh giá của người lớn như Barthel, Orgogozo, thang điểm Rankin hoặc Rankin sửa đổi (Modified Rankin – mRS), Henry… (không phù hợp với trẻ, đặc biệt là trẻ dưới 3 tuổi chưa chủ động được sinh hoạt cá nhân mà phải phụ thuộc vào bố mẹ hoặc người trực tiếp chăm sóc).
2.4.3.5. Sự thay đổi vận động thô sau điều trị
Đánh giá bằng sự cải thiện một hay nhiều mức độ vận động thô ở người bệnh nghiên cứu trước và sau 25 ngày can thiệp
Giữ nách (xốc nách) không nhún chân được → nhún chân được → đứng được
Không lẫy → Lẫy → Bò → Ngồi → Đứng → Đi → Chạy
2.4.3.6. Thay đổi cơ lực
- Sự thay đổi cơ lực trước và sau điều trị được đánh giá theo Hội đồng nghiên cứu Y khoa Error: Reference source not found (MRC Muscle Scale, Muscle Strength Grading, Medical Research Council) gồm 6 mức từ 0 đến 5.
Bảng 2.1. Phân độ cơ lực theo Hội đồng nghiên cứu Y khoa Error: Reference source not found
Phân độ Mô tả lâm sàng
0 Không có biểu hiện co cơ
1 Máy cơ (flicker) hoặc dấu hiệu co cơ, nhưng không đi kèm chuyển động của khớp
2 Có biểu hiện một vài động tác co cơ chủ động khi loại bỏ tác động của trọng lực
3 Có động tác co cơ chủ động thắng được trọng lực nhưng không chống được đối kháng
4 - Chủ động làm được động tác co cơ chống được lực đối kháng nhẹ 4 Chủ động làm được động tác co cơ thắng được lực đối kháng trung
bình
4 + Động tác chủ động thắng được lực đối kháng mạnh 5 Cơ lực bình thường
- Thang điểm Ashworth sửa đổi đánh giá tình trạng co cứng cơ trước và sau điều trị Error: Reference source not found.
Bảng 2.2. Thang điểm Ashworth sửa đổi Error: Reference source not found
Phân độ Dấu hiệu thực thể
0 Không có tăng trương lực cơ
1 Tăng nhẹ trương lực cơ, biểu hiện cả ở tư thế gấp và duỗi hoặc có tình trạng co cứng tối thiểu vào cuối tầm vận động khi phần cơ thể bị ảnh hưởng cử động theo tư thế gập hay duỗi
trạng co cứng ảnh hưởng không quá nửa tầm vận động
2 Tăng trương lực cơ rõ rệt hơn và vượt quá cả tầm vận động, phần cơ thể bị ảnh hưởng vẫn có thể cử động dễ dàng
3 Tăng đáng kể trương lực cơ khiến cử động và di chuyển ngày một khó khăn
4 Phần cơ thể bị ảnh hưởng bị co cứng trong tư thế gấp hoặc duỗi
2.4.4. Công cụ và kỹ thuật sử dụng trong nghiêncứu cứu
2.4.4.1. Phương tiện nghiên cứu
- Máy điện châm M8
Hình 2.1. Máy điện châm M8
- Bộ dụng cụ điện châm: pince có mấu, bông, cồn 70 độ, kim trường châm (10-30cm), khay quả đậu, hộp chống shock, bột talc (xoa bóp bấm huyệt).
Hình 2.2. Bộ dụng cụ điện trường châm
2.4.4.2. Kỹ thuật điện trường châm/điện hào châm
Bước 1: Xác định và sát trùng da vùng huyệt Bước 2: Châm kim vào huyệt theo các thì sau:
Thì 1: Tay trái dùng ngón tay cái và ngón trỏ ấn, căng da vùng huyệt Tay phải châm kim nhanh qua da vùng huyệt
Thì 2: Đẩy kim từ từ tới huyệt, kích thích kim cho đến khi đạt “đắc khí” (người bệnh có cảm giác căng, tức, nặng vừa phải, không đau ở vùng huyệt vừa châm kim, thầy thuốc cảm giác kim mút chặt vị trí huyệt)
Bước 3: Kích thích huyệt bằng máy điện châm
Nối cặp dây của máy điện châm với kim đã châm vào huyệt theo tần số bổ-tả của máy điện châm
- Tần số (đặt tần số cố định): Tần số tả từ 5-10Hz; Tần số bổ từ 1-3Hz
- Cường độ: Nâng dần cường độ từ 0 đến 150 microampe (tùy theo mức chịu đựng của người bệnh)
- Thời gian: 20 phút, liệu trình 25 ngày liên tục Error: Reference source not found.
2.4.4.3. Kỹ thuật xoa bóp bấm huyệt
- Thực hiện các động tác xoa, xát, miết, day, bóp, lăn các vùng đầu, cổ, vai, tay, chân, lưng Error: Reference source not found.
+ Xoa: Dùng vân ngón tay, gốc bàn tay hoặc mô ngón tay út ngón tay cái xoa tròn trên da. Tay của thầy thuốc di chuyển trên da người bệnh.
+ Xát: Dùng gốc gan bàn tay, mô ngón tay út hoặc mô ngón tay cái xát lên da, theo hướng thẳng (đi lên, đi xuống hoặc sang phải, sang trái). Tay của thầy thuốc di chuyển trên da người bệnh.
+ Miết: Dùng vân ngón tay cái miết chặt vào da người bệnh rồi miết theo hướng lên hoặc xuống hoặc sang phải sang trái. Tay của thầy thuốc di động và kéo căng da của người bệnh.
+ Day: Dùng gốc bàn tay, mô ngón tay út, mô ngón tay cái hơi dùng sức ấn xuống da người bệnh và di chuyển theo đường tròn. Tay của thầy thuốc và da của người bệnh dính với nhau, da người bệnh di động theo tay thầy thuốc, làm chậm, nhẹ.
+ Bóp: Có thể dùng hai bàn tay hoặc ngón tay cái và ngón trỏ, ngón nhẫn hoặc ngón cái và bốn ngón tay kia hoặc hai đầu ngón tay cái và trỏ (khi bóp vào huyệt). Lúc đó vừa bóp vừa hơi kéo thịt lên; nên dùng đốt thứ 3 các ngón tay để bóp (không để thịt và gân trượt dưới tay hoặc các đầu ngón tay để bóp vào cơ sẽ gây đau). Thường dùng ở cổ, gáy, vai, nách, lưng trên, mông và tứ chi. Sức bóp mạnh hay nhẹ tùy đối tượng người bệnh.
+ Lăn: Dùng mu bàn tay và ô mô út hoặc dùng các khớp giữa bàn tay và ngón hoặc dùng các khớp ngón tay vận động nhẹ nhàng khớp cổ tay với một sức ép nhất định lần lượt lăn trên da thịt người bệnh, thường lăn ở nhiều nơi.
+ Bấm huyệt (ấn huyệt): Dùng ngón, gốc gan bàn tay, mô ngón tay cái hoặc mô ngón tay út ấn vào huyệt Error: Reference source not found,Error: Reference source not found.
2.4.4.4. Kỹ thuật thăm khám thần kinh
2.4.5. Các bước tiến hành nghiên cứu
Bước 1: Chẩn đoán xác định liệt vận động do viêm não Nhật Bản sau
giai đoạn cấp thuộc thể âm hư hoặc khí huyết lưỡng hư của y học cổ truyền, mời tham gia nghiên cứu, những người bệnh đồng ý được người nhà kí cam kết tình nguyện (Phụ lục 2).
Bước 2: Khám lâm sàng, xét nghiệm cận lâm sàng Bước 3: Điều trị theo phác đồ
- Nhóm nghiên cứu: điện trường châm theo phác đồ (20 phút/lần), sau đó xoa bóp bấm huyệt theo phác đồ (30 phút/lần), liệu trình 1 lần/ngày vào 8 giờ - 11 giờ, trong 25 ngày liên tục.
- Nhóm đối chứng: điện hào châm theo phác đồ huyệt như trên (20 phút/lần), sau đó xoa bóp bấm huyệt theo phác đồ (30 phút/lần), liệu trình 1 lần/ngày vào 8 giờ - 11 giờ, trong 25 ngày liên tục.
Bước 4: Đánh giá tác dụng phục hồi chức năng vận động của phương
pháp điều trị dựa trên chỉ tiêu nghiên cứu và theo dõi tác dụng không mong muốn trong quá trình điều trị.
2.4.6. Phương pháp xử lý số liệu
Số liệu sau thu thập được xử lý bằng thuật toán thống kê y sinh học dưới sự hỗ trợ của phần mềm SPSS 20.0 của IBM. Thuật toán được sử dụng bao gồm: đếm số lượng, tính tỷ lệ %, kiểm định T-test, khi bình phương. Với mức ý nghĩa 95%, kết quả có ý nghĩa thống kê với p<0,05.
2.5. Đạo đức nghiên cứu
Nghiên cứu được tiến hành nhằm mục đích tìm ra thêm một phương pháp điều trị kết hợp trong phục hồi chức năng vận động cho người bệnh viêm não Nhật Bản sau giai đoạn cấp, ngoài ra không có mục đích nào khác.
Nghiên cứu được tiến hành đảm bảo bố, mẹ/người giám hộ hợp pháp của trẻ được cung cấp đầy đủ thông tin về phương pháp can thiệp, liệu trình điều trị và sự tham gia là hoàn toàn tự nguyện (tất cả các người bệnh đều được bố mẹ/người giám hộ hợp pháp đồng ý cho tham gia nghiên cứu và kí cam kết tình nguyện tham gia).
Người bệnh có quyền rời khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào và với bất cứ lý do gì.
Nghiên cứu được thông qua Hội đồng thông qua đề cương luận văn bác sỹ chuyên khoa cấp II chuyên ngành Y học cổ truyền của Học viện Y dược học cổ truyền Việt Nam và Hội đồng Đạo đức của Học viện Y dược học cổ truyền Việt Nam, được sự chấp thuận của Ban giám đốc Bệnh viện Châm cứu Trung ương trước khi tiến hành nghiên cứu.
2.6. Quy trình nghiên cứu
Sơ đồ 2.1. Sơ đồ nghiên cứu
Bệnh nhi liệt vận động sau giai đoạn cấp viêm não Nhật Bản thuộc thể âm hư hoặc khí huyết lưỡng hư của YHCT
NNC (n=48)
Điện trường châm theo phác đồ + xoa bóp bấm huyệt × 25 ngày + phác đồ
nền
NĐC (n=48)
Điện hào châm theo phác đồ + xoa bóp bấm huyệt ×
25 ngày + phác đồ nền
KẾT LUẬN
So sánh hiệu quả điều trị
Chương 3
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1. Đặc điểm người bệnh nghiên cứu
3.1.1. Đặc điểm tuổi của người bệnh nghiên cứuBảng 3.1. Phân bố người bệnh nghiên cứu theo tuổi Bảng 3.1. Phân bố người bệnh nghiên cứu theo tuổi
Nhóm tuổi NNC (n=48) NĐC (n=48) Tổng (n=96) p () n % n % n % < 3 tuổi 13 27,1 8 16,7 21 21,9 >0,05 3 - < 5 tuổi 12 25,0 16 33,3 28 29,2 5 - < 7 tuổi 10 20,8 16 33,3 26 27,1 ≥ 7 tuổi 13 27,1 8 16,7 20 20,8 Trung vị 4 4,5 4,5 >0,05 Tứ phân vị 25%-75% 2-7 3-6 2-7 Min-Max 1-14 1-13 1-14 Tổng 48 100 48 100 96 100
Nhận xét: Người bệnh trong độ tuổi từ 3 đến dưới 5 tuổi chiếm tỷ lệ cao nhất với 29,2%; thấp nhất ở nhóm trên 7 tuổi (20,8%). Bệnh nhân nhỏ tuổi nhất là 2 tuổi và lớn nhất là 14 tuổi. Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về phân bố nhóm tuổi của người bệnh nghiên cứu giữa hai nhóm.
3.1.2. Phân bố giới tính của người bệnh nghiên cứu NNC NĐC 0 10 20 30 40 50 60 70 80 45.8 70.8 54.2 29.2 58.3 41.7 Nam Nữ Tổng
Biểu đồ 3.1. Phân bố giới tính của người bệnh nghiên cứu
Nhận xét: Tỷ lệ người bệnh nam cao hơn người bệnh nữ (58,3% và 41,7%).
3.1.3. Đặc điểm địa dư của người bệnh nghiên cứu
Thành thị Nông thôn Miền núi