2. Nguyên lý chung quy định sản xuất vaccine theo GMP.
3.1.3 Yêu cầu về thiết bị, lắp đặt thiết bị, dụng cụ thí nghiệm.
Thiết bị phải được định vị, thiết kế, lắp ráp và bảo dưỡng phù hợp với hoạt động thao tác được thực hiện.Sơ đồ lắp đặt và thiết kế thiết bị phải nhằm mục đích giảm thiểu nguy cơ sai xót, cho phép việc làm sạch có hiệu quả và bảo dưỡng để tránh nhiễm trùng chéo, tích thêm bụi hoặc bẩn, nói chung là bất kỳ những ảnh hưởng có hại nào lên chất lượng sản phẩm.
Các thiết bị được lắp đặt sao cho giảm thiểu nguy cơ nào đó do sai sót hoặc nhiễm trùng.
Ống dẫn đã gắn chặt phải được ghi nhãn rõ ràng và chỉ ra dung tích và nơi áp dụng, hướng chảy.
Tất cả ống dẫn và dụng cụ thiết bị cần được đánh dấu đầy đủ và lưu ý đặc biệt đến việc dự trữ những chỗ tiếp nối hoặc đoạn ống nối không thể thay cho nhau đối với khí gas và chất lỏng nguy hiểm.
Các cân và dụng cụ đo lường chính xác khác phải luôn sẵn sàng cho hoạt động sản xuất và kiểm định và được chuẩn định thường xuyên theo lịch.
Thiết bị sản xuất phải được thiết kế, định vị và bảo dưỡng để phục vụ cho mục đích dự kiến của nó.
Thiết bị sản xuất phải được thiết kế để dễ dàng làm sạch và chúng phải được làm sạch theo lịch.
Thiết bị dùng cho kiểm định và dụng cụ thí nghiệm phù hợp với các thử nghiệm được tiến hành.
Quy trình rửa và làm sạch thiết bị phải được lựa chọn và sử dụng để không còn là nguồn nhiễm trùng.
Thiết bị sản xuất không được chứa những mối nguy hại cho sản phẩm.Bộ phận thiết bị sản xuất tiếp xúc với sản phẩm không được gây phản ứng, thai phôi hoặc hấp phụ tới mức làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Những thiết bị có vấn đề (chẳng hạn bị hỏng, thiếu bộ phận) nếu có thể nên loại khỏi khu vực sản xuất và kiểm định hoặc ít nhất phải được dán nhãn.
Ở các phòng sạch và vùng môi trường được kiểm soát giành cho sản xuất vaccine và sinh phẩm, việc cung cấp không khí sạch đã lọc sẽ duy trì một áp lực dương cho toàn bộ khu vực xung quanh nơi thực hiện thao tác.Tuy nhiên cần phải quan tâm đến việc bảo vệ những vùng có nguy cơ cao nhất, đó là môi trường trung gian nơi vaccine sinh phẩm bị phơi nhiễm.
Cần phải chứng minh rằng luồng khí thổi không tạo nên nguy cơ nhiễm trùng ví dụ cần có những thận trọng để đảm bảo rằng luồng khí không làm phân tán các hạt bụi từ người thao tác hoặc bụi máy móc vào vùng rủi ro cao cho sản phẩm.
Hệ thống cảnh báo phải tính đến những sai sót trong việc cung cấp khí.Đồng hồ đo áp lực cần được lắp giữa các khu vực mà sự chênh lệch áp suất đóng vai trò quan trọng, chênh lệch về áp lực phải được ghi chép thường xuyên.
Cần đưa ra nội quy nhằm hạn chế việc đi vào khu vực đóng ống bằng cách dùng biển cảnh báo ví dụ: “ Khu vực ra thuốc, mức không khí A. ”
GMP 1
Băng chuyền không đi qua phần ngăn giữa khu vực sạch đạt mức B với khu vực đạt mức sạch thấp, trừ phi chính dây curoa đó được tiệt trùng liên tục.
Bất kỳ lúc nào các thiết bị dùng cho quá trình sản xuất sản phẩm vô trùng phải được tiệt trùng bằng những biện pháp có hiệu quả, có thể tiệt trùng bằng những biện pháp có hiệu quả, có thể tiệt trùng bằng hơi nước, hoặc sấy khô.
Việc lắp ráp thiết bị và các dịch vụ cần được thiết kế sao cho các hoạt động vận hành, bảo dưỡng và sửa chữa có thể thực hiện bên ngoài khu vực sạch chừng nào có thể.Các thiết bị cần tháo rời từng phần để bảo dưỡng phải được tiệt trùng lại sau khi hoàn thành việc lắp ráp.
Tất cả thiết bị bao gồm hệ thống lọc vô trùng, lọc không khí và hệ thống xử lý nước thải phải được lập kế hoạch bảo dưỡng, thẩm định và giám sát.Phải phê chuẩn sau khi bảo dưỡng, công việc này phải viết thành văn bản.
Khu vực xử lý nước thải được thiết kế xây dựng và bảo dưỡng để đảm bảo nước có chất lượng phù hợp.Hệ thống này không được hoạt động vượt quá công suất cho
phép.Nước được tạo ra phải bảo quản và phân phối theo cách phòng ngừa được sự phát triển của vi khuẩn ví dụ bằng chu trình tuần hoàn liên tục ở 80oC.