• Vaccine cúm A/H5N1.
• GMP 8 .
• Vaccine hấp phụ .
1.QUY TRÌNH (Processing)
Vaccine tinh chế đã được bất hoạt được hấp phụ với hydroxyt nhôm, 1mg/ml (0,28mg Al3+/ml) để tạo thành vaccine hấp phụ.
2.GIẢI THÍCH / LÝ DO (Explaining).
Quy trình hấp phụ tức là quy trình bổ sung thêm tá chất vào vaccine giúp giải phóng kháng nguyên chậm hay kích thích tế bào miễn dịch tại vị trí tiêm.
Các bước của quy trình hấp phụ như sau:
• Chuẩn bị gel Al(OH)3 vô trùng 3%.
• Cho từ từ gel vào dung dịch nước muối sinh lý để đạt nồng độ đã dự tính, chỉnh pH: 6.
• Cho từ từ kháng nguyên cúm vào dung dịch gel để đạt nồng độ kháng nguyên và nồng độ gel cuối cùng theo yêu cầu.Chỉnh pH: 6,8-7,2
• Bổ sung dung dịch merthiolate 1% để được nồng độ merthiolate cuối cùng trong vaccine 0.001%.
• Khuấy đều trong vòng 2h.
• Để vaccine bán thành phẩm trong lạnh 4oC chờ kết quả kiểm định.
Tá chất gel nhôm có thành phần muối phosphat nhôm hoặc hydroxyt nhôm kết hợp với kháng nguyên (chủ yếu là những kháng nguyên protein)
Cấu trúc: phức hợp nhờ liên kết ion. Cách pha chế:
• Pha dung dịch hydroxỵt nhôm hoặc phosphat nhôm ở nồng độ nhất định (ví dụ dung dịch 3%).Loại dung dịch này cũng có thể mua trên thị trường.
• Tính toán hàm lượng gel thích hợp cho loại kháng nguyên cần hỗn hợp.
• Tiến hành hỗn hợp ở pH, nhiệt độ và thời gian thích hợp. Ưu điểm của tá chất này là:
• Tá chất ít độc đang được sử dụng cho người.
• Giải phóng kháng nguyên chậm, kho lưu trữ kháng nguyên.
• Kích thích tế bào miễn dịch tại vị trí tiêm.
3.CÁC THỦ TỤC CẦN TUÂN THỦ (Producedure)
Kiểm tra thành phần nồng độ cho phép đối với merthiolate: thử bằng phương pháp đo quang với thuốc thử dithizon.
Cần phải có quá trình thử nghiệm lựa chọn tá chất thích hợp, không gây hại cho con người, kiểm soát được các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình hấp phụ.Xác định được hệ
thống đệm cho phép.
Cần thực hiện ghi chép vào hồ sơ kiểm định và kiểm tra môi trường trong quá trình sản xuất.Các vật chứa bán thành phẩm và các trang thiết bị sau khi kết thúc quy trình
phải được bảo quản trong điều kiện thích hợp để tránh bị tái nhiễm, việc bảo quản cũng giống như bảo quản nguyên liệu ban đầu.
4.PHÂN CÔNG TRÁCH NHIỆM VÀ BIỂU MẪU GIÁM SÁT. (Responsibility and supervise) (Responsibility and supervise)
Nhân viên phòng thí nghiệm và nhân viên phòng kiểm định chất lượng và cán bộ nhân viên phòng bảo quản nguyên liệu bán thành phẩm.
(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Ngày tháng năm
(Người phê duyệt)
VIỆN VACCINE NHA TRANG.Số 9 Trần Phú, Nha Trang. Số 9 Trần Phú, Nha Trang.
QUY PHẠM SẢN XUẤT – GMP
• Vaccine cúm A/H5N1.
• GMP 9 .
• Kiểm định chất lượng .
1.QUY TRÌNH (Processing)
Sau mỗi GMP của nhiều công đoạn cần phải kiểm định mỗi bước.(Đã được đề cập riêng ở từng GMP cụ thể.
2.GIẢI THÍCH / LÝ DO (Explaining).
Cần có các tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp được chấp nhận và ghi rõ ngày tháng, bao gồm các thử nghiệm về độ tinh sạch, chất lượng của chủng giống gốc được sản xuất ban đầu, nguyên liệu chuẩn bị đóng gói, có chỉ tiêu cụ thể với các thao tác tiến hành trong sản xuất.Ngoài ra cần có các chỉ tiêu chuẩn về nước, hóa chất, thuốc thử, hóa chất… được sử dụng trong quá trình sản xuất.
3.CÁC THỦ TỤC CẦN TUÂN THỦ (Producedure)
Bộ phận đảm bảo chất lượng hay kiểm định chất lượng sẽ đảm nhận nhiệm vụ này.Công việc chính bao gồm:
a) Chuẩn bị các tài liệu chi tiết cho các thử nghiệm và phân tích.
b) Đảm bảo sự nhận dạng đúng và tách riêng các mẫu thử ngiệm tránh bị nhầm lẫn và nhiễm chéo.
c) Đảm bảo rằng việc giám sát môi trường và thẩm định thiết bị được thực hiện thích hợp với việc đánh giá đúng các điều kiện sản xuất.
d) Cho phép sử dụng hay loại bỏ các nguyên liệu đầu hay các sản phẩm trung gian nếu thấy cần.
e) Đánh gái chất lượng và tính ổn định của các thành phẩm
f) Xác định hạn sử dụng dựa trên cơ sở giá trị có liên quan đến điều kiện bảo quản cụ thể.
g) Thiết lập và khi cần thiết thì sửa đổi các quy trình kiểm định và tiêu chuẩn kỹ thuật.
h) Chịu trách nhiệm kiểm tra các sản phẩm trả lại để xác định xem các thành phần đó có thể được xuất xưởng, xử lý lại hay hủy bỏ, các báo cáo của việc phân phối sản phẩm này.
i) Không được phép xuất xưởng bất cứ lô sản phẩm nào trước khi người có thẩm quyền được cấp giấy chứng nhận.
j) Trong quá trình lấy mẫu phải tránh hiện tượng tạp nhiễm gây ảnh hưởng đến việc đánh giá sai lệch chất lượng sản phẩm.
k) Thiết bị lấy mẫu phải được làm sạch, trường hợp cần thiết phải khử trùng trước và sau mỗi lần sử dụng và cất riêng với các thiết bị phòng thí nghiệm khác. Quá trình kiểm định được tiến hành trong suốt quá trình sản xuất kể cả sau khi sản xuất.
4.PHÂN CÔNG TRÁCH NHIỆM VÀ BIỂU MẪU GIÁM SÁT. (Responsibility and supervise) (Responsibility and supervise)
Ngày tháng năm
(Người phê duyệt) Phụ đề: (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Hình ảnh minh họa:
Kiểm định chất lượng
VIỆN VACCINE NHA TRANG.Số 9 Trần Phú, Nha Trang. Số 9 Trần Phú, Nha Trang.
QUY PHẠM SẢN XUẤT – GMP
• Vaccine cúm A/H5N1.
• GMP 10 .
• Thử nghiệm trên súc vật hoặc thử nghiệm lâm