Phân đoạn sucrose, thu sản phẩm gđ 2.

Một phần của tài liệu Xây dựng quy phạm sản xuất - (Trang 46 - 49)

1.QUY TRÌNH (Processing)

Dịch niệu nang được tinh sạch.

2.GIẢI THÍCH / LÝ DO (Explaining).

Dịch niệu nang được tinh sạch bằng ly tâm 12000 vòng/phút trong 30 phút.Nước nổi được cô đặc 10-20 lần qua hệ thống cột Holofibre.Nếu cô đặc bằng siêu ly tâm

30000 vòng /phút trong 2 giờ, cặn virus cần được hoàn nguyên và đồng hóa bằng máy siêu âm đồng hóa.Tiếp tục tinh chế bằng siêu ly tâm phân đoạn succrose

20000 vòng/phút trong 4h.Kiểm tra HA để thu các phân đoạn tập trung virus.Tách đường khỏi dung dịch virus bằng hệ thống cột holofibre để thu virus tinh chế. →Đây là bước sản xuất kháng nguyên tinh chế.

3.CÁC THỦ TỤC CẦN TUÂN THỦ (Producedure)

Trong các bước tinh sạch, cần phải chọn tốc độ ly tâm thích hợp để phân tách và tinh sạch dịch niệu nang.

Tiến hành kiểm tra HA, protein, vô trùng theo các bước đã trình bày ở GMP 5. Ngoài ra khi thu nhận cần tiến hành trong những điều kiện vô trùng, thiết bị phải được khử trùng trước khi sử dụng, cần tiến hành ở một khu vực riêng.Tuân thủ các nguyên tắc chống tạp nhiễm của chương trình vệ sinh SSOP khi thao tác.

4.PHÂN CÔNG TRÁCH NHIỆM VÀ BIỂU MẪU GIÁM SÁT. (Responsibility and supervise) (Responsibility and supervise)

Nhân viên phòng thí nghiệm và nhân viên phòng kiểm định chất lượng.

Ngày tháng năm

(Người phê duyệt)

VIỆN VACCINE NHA TRANG.Số 9 Trần Phú, Nha Trang. Số 9 Trần Phú, Nha Trang. QUY PHẠM SẢN XUẤT – GMP

Vaccine cúm A/H5N1.

GMP 7 .

Bất hoạt, lọc vô trùng thu vaccine tinh chế.

1.QUY TRÌNH (Processing)

Sau khi thu virus tinh chế ( kháng nguyên tinh chế) tiến hành lọc và bất hoạt thu vaccine tinh chế.

2.GIẢI THÍCH / LÝ DO (Explaining).

Sau khi sản xuất được lượng kháng nguyên tinh chế từ virus thì tiến hành lọc vô trùng để thu được virus tinh chế.Sau đó, ta tiến hành làm bất hoạt bằng formaldehyde nồng độ 0,004% (v/v) ở 4 oC trong 5 ngày và kiểm tra hiệu lực bất hoạt.

3.CÁC THỦ TỤC CẦN TUÂN THỦ (Producedure)

Yêu cầu của việc thao tác lọc vô trùng:

Tốt nhất là sản phẩm được khử trùng ở dạng thành phẩm và dùng phương pháp khử trùng bằng nhiệt.Những dung dịch và những chất lỏng không thể khử trùng ở dạng thành phẩm cần được lọc qua màng vô trùng có đường kính lỗ màng lọc là 0,22µm (hoặc nhỏ hơn) hoặc ít nhất là lỗ màng lọc tương đương giữ lại được các vi sinh vật trước khi chứa vào các vật chứa đã khử trùng.Những màng này có thể loại bỏ được vi khuẩn, nấm mốc và một phần virus và mycoplasma.Cần lưu ý việc hoàn tất quy trình lọc nên có xử lý nhiệt.

Vì phương pháp lọc vô trùng làm tăng các nguy cơ tiềm tàng so với các phương pháp khác vì thế dùng màng lọc hai lớp hoặc có thể lọc hai lần ngay trước khi đóng ống. Không dùng các màng lọc bị bong sợi và phải loại bỏ các màng lọc chứa chất amiang. Cần kiểm tra tính nguyên vẹn của màng lọc bằng phương pháp phù hợp ngay sau mỗi lần sử dụng.Thời gian tiến hành lọc một thể tích dung dịch bán thành phẩm và sự chênh lệch áp suất được sử dụng để đi qua màng lọc cần được xác định trong quá trình thẩm định và tất cả những thay đổi quan trọng cần phải được ghi chép và điều tra.Các kết quả kiểm tra phải được ghi chép lại trong hồ sơ của mẻ lọc đó.Mỗi màng lọc không được sử dụng quá một ngày trừ khi việc sử dụng này đã được thẩm định.

Màng lọc không gây ảnh hưởng tới sản phẩm do giải phóng các chất vào trong sản phẩm.

Kiểm tra các thành phần hóa học của nồng độ chất bất hoạt formol bằng cách thử theo phương pháp đo quang với thuốc thử dithizon.

Kiểm tra hiệu lực bất hoạt bằng cách thử trên trứng gà có phôi 10 ngày tuổi sau 2

lần cấy chuyền hiệu giá HA phải âm tính hoàn toàn.

Tiến hành kiểm tra điều kiện vô trùng , HA(SRID), protein tổng số.

(Responsibility and supervise)

Nhân viên phòng thí nghiệm và nhân viên phòng kiểm định chất lượng.

Ngày tháng năm

(Người phê duyệt)

VIỆN VACCINE NHA TRANG.Số 9 Trần Phú, Nha Trang. Số 9 Trần Phú, Nha Trang.

Một phần của tài liệu Xây dựng quy phạm sản xuất - (Trang 46 - 49)

Tải bản đầy đủ (DOC)

(72 trang)
w