Số 9 Trần Phú, Nha Trang. QUY PHẠM SẢN XUẤT – GMP • Vaccine cúm A/H5N1. • GMP 2. • Gây nhiễm. 1.QUY TRÌNH (Processing)
Gây nhiễm chủng virus NIBRG-14 bằng cách tiêm.
Trước khi tiêm, chủng NIBRG-14 pha trong dung dịch PBS vô trùng pH: 7,2 để đạt 1000 liều EID5O, tiêm cho 200 quả trứng SPF có phôi 10 ngày tuổi, mỗi quả 0,2 ml.
2.GIẢI THÍCH / LÝ DO (Explaining)
Việc gây nhiễm chủng NIBRG-14 VÀO trứng SPF là giai đoạn của việc tạo chủng giống với một sồ lượng nhiều.Trứng SPF là môi trường dinh dưỡng thích hợp cho chủng virus này phát triển.( các điều kiện của môi trường này – GMP3)
3.CÁC THỦ TỤC CẦN TUÂN THỦ (Producedure)
Việc tiêm lượng chủng NIBRG-14 phải đúng liều lượng đã định sẵn theo quy trình sản xuất.
Quy trình tiến hành thử liều lượng EID50 chỉ được tiến hành ở 3 dung dịch virus ở 3 độ pha 10-2, 10-3 và 10-4 , mỗi nồng độ tiêm 20 trứng.Liều gây nhiễm tối ưu nhất cho quá trình gây nhiễm là liều gây nhiễm có số lượng trứng đạt hiệu giá HA cao nhất.
Sau khi tiêm, trứng được hàn kín bằng parafin nấu chảy .
Việc nhiễm vi sinh vật nói chung và virus nói riêng thông qua đường tiêm cần phải được tiến hành trong điều kiện vô trùng.Dụng cụ tiến hành cần phải được khử trùng, người tiến hành thí nghiệm phải tuân thủ các nguyên tắc mang bảo hộ và khẩu trang để tránh bị nhiễm.
Mọi thao tác cần phải khéo léo, cẩn thận và nhẹ nhàng, không được nói chuyện trong quá trình tiến hành tiêm.
4.PHÂN CÔNG TRÁCH NHIỆM VÀ BIỂU MẪU GIÁM SÁT. (Responsibility and supervise) (Responsibility and supervise)
Nhân viên phòng thí nghiệm sử dụng thiết bị tiêm và gây nhiễm vi sinh vật.
Ngày tháng năm
(Người phê duyệt)