công trên súc vật).
1.QUY TRÌNH (Processing)
Thử nghiệm trên súc vật với vaccine cúm A/H5N1
2.GIẢI THÍCH / LÝ DO (Explaining).
Trước khi xuất xưởng, Viện đã dành cả một khu chăn nuôi cho công tác kiểm định, bảo đảm công tác cung cấp súc vật bảo đảm.Với tiêu chí chính là sản phẩm phải đạt tiêu chuẩn trước khi đến tay người tiêu dùng.
Qua quá trình thử nghiệm phải quan sát, đánh giá hoạt tính của vaccine (tượng kháng thể sản sinh ra).
Hiện nay viện có xây dựng 1 khu chăn nuôi súc vật chuyên cung cấp cho thử nghiệm của viện ở Khu công nghiệp Suối Dầu.
3.CÁC THỦ TỤC CẦN TUÂN THỦ (Producedure)
Súc vật được dùng cho sản xuất và kiểm định vaccine.Súc vật được nuôi trong khu nhà riêng có hệ thống thông gió riêng.Việc thiết kế và vật liệu xây dựng cho phép duy trì điều kiện làm sạch và vệ sinh tránh được côn trùng và sâu bọ.Cơ sở chăn nuôi súc vật cần có riêng phòng cách ly cho súc vật mới đến và kho dự trữ thức ăn không bị sâu bọ. Cần có riêng phòng gây nhiễm súc vật, phòng này phải tách riêng biệt với các phòng khác.Phải có chỗ cho việc khử trùng lồng chuồng nếu có thể khử trùng bằng hơi nước và có lò thiêu để tiêu hủy rác thải hay động vật chết.
Tình trạng sức khỏe súc vật, nguồn súc vật và việc sử dụng chúng cho kiểm định và thí nghiệm an toàn phải được giám sát và ghi chép.Nhân viên chăn nuôi gia súc phải được cung cấp quần áo đặc biệt, thay quần áo và tắm vòi hoa sen.
Mọi quá trình tiến hành thử nghiệm phải tiến hành trong điều kiện vô trùng do nhân viên kiểm định chịu trách nhiệm, ghi chép thông tin và lưu trữ đầy đủ đánh giá, kết quả thử nghiệm.
Khi tiến hành thử thành công trên đối tượng súc vật thì có thể tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên người.
4.PHÂN CÔNG TRÁCH NHIỆM VÀ BIỂU MẪU GIÁM SÁT. (Responsibility and supervise) (Responsibility and supervise)
Nhân viên phòng thí nghiệm và nhân viên phòng kiểm định chất lượng và nhân viên chăm sóc phòng chăn nuôi súc vật thí nghiệm.
Ngày tháng năm
(Người phê duyệt)
VIỆN VACCINE NHA TRANG.Số 9 Trần Phú, Nha Trang. Số 9 Trần Phú, Nha Trang. QUY PHẠM SẢN XUẤT – GMP
• Vaccine cúm A/H5N1.
• GMP 11 .
• Đóng gói.
1.QUY TRÌNH (Processing)
Công đoạn đóng gói bằng ống vô khuẩn không được xem là một phần của quá trình đóng gói vì bán thành phẩm chỉ đang được đóng ống mà chưa được xem là thành phẩm.Vaccine được đóng gói trên dây chuyền hoàn toàn tự động từ khâu xúc rửa, tiệt trùng, xử lý nhiệt đến khâu nạp thuốc trong phòng hoàn toàn vô trùng.
2.GIẢI THÍCH / LÝ DO (Explaining).
Công đoạn đóng gói là một khâu vô cùng quan trọng vì nó giúp bảo quản vaccine tránh được sự tiếp xúc và ngăn cản sự xâm nhập vi sinh vật từ môi trường ngoài vào. Quá trình đóng gói cũng được giám sát và kiểm tra chặt chẽ chất lượng của lọ bảo quản, độ kín…
3.CÁC THỦ TỤC CẦN TUÂN THỦ (Producedure)
Trước khi quy trình đóng gói được bắt đầu cần tiến hành các bước đảm bảo khu vực đóng ống, dây chuyền đóng ống, máy in và các thiết bị khác là sạch và không còn sót các sản phẩm, nguyên liệu, hồ sơ được dùng trước đó không thuộc qui trình hiện hành. Tại mỗi trạm hoặc đường chuyền đóng gói phải niêm yết tên và số loạt của sản phẩm đang đóng gói.
Thông thường việc dán nhãn được thực hiện ngay sau quá trình đóng ống và gắn nút.Nếu việc dán nhãn bị trì hoãn, cần áp dụng các biện pháp phù hợp để tránh nhầm lẫn hoặc dán nhầm nhãn.
Các bước tiến hành in ấn (ví dụ như mã số các loạt, hạn dùng… có thể thực hiện riêng hoặc cùng trong quy trình đóng gói) phải được kiểm tra và ghi chép lại.Cần lưu ý và giám sát thường xuyên nếu việc in nhãn được thực hiện bằng tay.
Cần đặc biệt lưu ý khi sử dụng nhãn cắt rời hoặc khi in nhãn thực hiện ngoài dây chuyền.Dùng máy tự động để kiểm tra dán nhãn, đọc mã số …
Các thông tin được in và dập nổi trên bao bì đóng gói phải rõ ràng không bị phai mờ hoặc tẩy xóa.
Trong suốt quá trình đóng, bất cứ sai phạm nào cũng cần phải được ghi chép và tiến hành xử lý.
Sau khi đóng gói xong cần hủy bỏ những nguyên liệu bao gói đã in không sử dụng hết và việc hủy bỏ này phải được ghi chép.Thủ tục ghi chép cần tiếp tục, nếu nguyện vật liệu đã in nhưng chưa mã hóa được trả lại kho bảo quản.
Các lọ được hàn chân không cần lấy mẫu để kiểm tra về độ chân không sau một thời gian xác định.
4.PHÂN CÔNG TRÁCH NHIỆM VÀ BIỂU MẪU GIÁM SÁT. (Responsibility and supervise) (Responsibility and supervise)
Ngày tháng năm
(Người phê duyệt) Hình ảnh minh họa:
Vaccine được đóng gói trong lọ.
(hình ảnh chỉ mang tính chất minh họa cho sản phẩm)
VIỆN VACCINE NHA TRANG.Số 9 Trần Phú, Nha Trang. Số 9 Trần Phú, Nha Trang. QUY PHẠM SẢN XUẤT – GMP
• Vaccine cúm A/H5N1.
• GMP 12 .
• Dán nhãn.
1.QUY TRÌNH (Processing)
Sau khi tiến hành đóng gói xong thì tiến hành quy trình dán nhãn để tránh gây nhầm lẫn với các loại sinh phẩm khác.
2.GIẢI THÍCH / LÝ DO (Explaining).
Tất cả các sản phẩm đều được dán nhãn đầy đủ trước khi xuất ra thị trường.
3.CÁC THỦ TỤC CẦN TUÂN THỦ (Producedure)
Các nhãn dùng cho vật chứa, máy móc, nhà xưởng cần phải sạch sẽ, rõ ràng và tuân theo mẫu của nhà sản xuất đó.Ngoài việc sử dụng chữ nên sử dụng cả màu sắc của nhãn để chỉ ra trạng thái (ví dụ như được bảo quản cách ly, được chấp nhận, bị loại bỏ hoặc trạng thái sạch… ).
Đối với các mẫu chuẩn, nhãn, hồ sơ kèm theo phải ghi rõ nồng độ, ngày sản xuất, ngày hết hạn, các điều kiện bảo quản thích hợp.
Tất cả các thông tin ghi trên nhãn của lọ và trên hộp cần được cơ quan điều hành quốc gia phê chuẩn.
Nhãn trên lọ phải chứa đầy đủ các thông tin sau: a) Tên sinh phẩm.
b) Danh sách các thành phần có hoạt tính, hàm lượng từng thành phần, chỉ rõ khối tượng tịnh, số liều, trọng lượng hay thể tích.
c) Số mẻ hay số lô cuối cùng do nhà sản xuất đặt. d) Hạn sử dụng.
e) Những điều kiện bảo quản hay lưu ý cần thiết khi vận chuyển. f) Hướng dẫn sử dụng, những cảnh báo, các lưu ý cần thiết.
g) Bản chất và số lượng của mỗi chất được sử dụng trong điều chế sinh phẩm có thể gây ra các phản ứng phụ đối với một số người dùng.
h) Tên và địa chỉ nhà sản xuất hay công ty chịu trách nhiệm phân phối sản phẩm. Nhãn trên gói, ngoài những thông tin đã ghi trên nhãn của lọ, ít nhất phải cho thấy bản chất và hàm lượng của chất bảo quản có trong sản phẩm.
Tờ giấy hướng dẫn sử dụng trong gói phải cung cấp những chỉ dẫn cụ thể cho việc sử dụng sinh phẩm và ghi rõ các chống chỉ định, các phản ứng phụ có thể xảy ra.
4.PHÂN CÔNG TRÁCH NHIỆM VÀ BIỂU MẪU GIÁM SÁT. (Responsibility and supervise) (Responsibility and supervise)
Nhân viên phòng dán nhãn và đóng gói sản phẩm và nhân viên phòng kiểm định chất lượng.
Ngày tháng năm
(Người phê duyệt)
VIỆN VACCINE NHA TRANG.Số 9 Trần Phú, Nha Trang. Số 9 Trần Phú, Nha Trang. QUY PHẠM SẢN XUẤT – GMP
• Vaccine cúm A/H5N1.
• GMP 13 .
• Bảo quản.
1.QUY TRÌNH (Processing)
Sau khi hoàn thành xong việc dán nhãn thì tiến hành bảo quản và nhập vào kho của viện để tiện cho việc phân phối và bảo quản.
2.GIẢI THÍCH / LÝ DO (Explaining).
Các sản phẩm được lưu trữ tách biệt với các khu chứa nguyên liệu.
3.CÁC THỦ TỤC CẦN TUÂN THỦ (Producedure)
Phải tuân thủ các điều kiện về quản lý khu vực nhà kho như đã trình bày bên trên. Bảo quản ở đúng nhiệt độ, độ ẩm thích hợp, tiệt trùng sạch sẽ.
Nhân viên tham gia phải tuân thủ các nguyên tắc quy định về vệ sinh và nhiệm vụ của từng cá nhân .
Khi nhập kho phải ghi rõ ngày nhập kho bằng văn bản và được lưu trữ.
4.PHÂN CÔNG TRÁCH NHIỆM VÀ BIỂU MẪU GIÁM SÁT. (Responsibility and supervise) (Responsibility and supervise)
Nhân viên bảo quản ở khu vực nhà kho.
Ngày tháng năm
(Người phê duyệt)
• TÓM LẠI:
Thực hành sản xuất đúng (GMP) là một phần của đảm bảo chất lượng nhằm đảm bảo một cách chắc chắn rằng sản phẩm được sản xuất một cách ổn định và kiểm định theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng ghi trong giấy phép kinh doanh.