IV. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
5.4. Theo dõi độ ổn định
Đối với viên nén bình thường, trong điều kiện bảo quản ở nhiệt độ thường các viên nén
ổn định nên thơng thường sử dụng phương pháp già hĩa cấp tốc (thay đổi nhiệt độ và
độ ẩm) để cĩ thể ước tính tuổi thọ của thuốc. Tuy nhiên, đối với viên nén rã nhanh, tương tự như dạng viên sủi bọt, thử nghiệm lão hĩa cấp tốc khơng được tiến hành vì
đối với dạng bào chế này, trong điều kiện bảo quản bình thường yếu tố về độ ẩm ảnh hưởng rất lớn, viên dễ dàng bị hư bởi ẩm độ. Do đĩ, đề tài đã thực hiện theo dõi độ ổn
định của viên nén rã nhanh loratadin 10 mg trong điều kiện bảo quản bình thường. Nhận xét, sau 24 tháng, các chỉ tiêu đánh giá là: cảm quan, hàm lượng và độ hịa tan vẫn đạt theo tiêu chuẩn cơ sở đã xây dựng. Sản phẩm sẽ tiếp tục theo dõi độ ổn định trong các thời gian tiếp theo.
5.5. Thử nghiệm in vivo
Nghiên cứu tương đương sinh học được thực hiện tại Trung tâm đánh giá tương đương sinh học, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM. Nơi đây đáp ứng các yêu cầu về cơ sở
vật chất và trang thiết bị cho quá trình thử nghiệm trên người tình nguyện và quá trình phân tích các mẫu máu sau khi thu được. Số lượng người tình nguyện tham gia trong nghiên cứu là 14 người, số lượng này đủ để cho kết quả cĩ độ tin cậy cao. Các người tình nguyện đáp ứng các tiêu chuẩn chọn lựa theo đúng quy định của FDA. Các mẫu máu (32 mẫu) được lấy vào đúng các thời điểm, đảm bảo nồng độ thuốc tối đa trong máu, thời gian đạt nồng độ thuốc tối đa, hằng số tốc độ thải trừđược đánh giá đúng. Số
lượng mẫu đủ để xác định đúng các thơng số sinh khả dụng (AUC, Cmax, Tmax). Kết quả
cho thấy những thơng số dược động học của chế phẩm bào chế và chế phẩm đối chiếu khác nhau khơng ý nghĩa. Điều này, chứng tỏ hai chế phẩm thuốc thử (sản phẩm bào chế) và thuốc đối chiếu (Claritin Reditab) tương đương sinh học in vivo.