IV. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
4.1.4. Nâng cấp cỡ lơ
Thành phần cơng thức
Cơng thức tối ưu của viên nén rã nhanh loratadin từ quy mơ labo 1000 viên (150 - 500 g) được nâng lên sản xuất ở quy mơ pilot (1,5 - 2 kg, khoảng 10000 viên). Thành phần cơng thức cho lơ 10000 viên được trình bày trong Bảng 4.12.
Bảng 4.12. Thành phần cơng thức của các lơ thực nghiệm
Thành phần cơng thức Lơ viên 200 mg Lơ labo (1000 viên) Lơ pilot (10000 viên)
Loratadin 10 mg 10 g 0,09 kg
Tá dược siêu rã B 6,5 mg 6,5 g 0,065 kg
Tá dược dập thẳng E 170 mg 170 g 1,53 kg
Aerosil và Magnesi stearat 2 mg 2 g 0,018 kg
Tiêu chuẩn nguyên liệu
Loratadin Đạt tiêu chuẩn USP 26 Tá dược siêu rã B Đạt tiêu chuẩn USP 26 Tá dược dập thẳng E Đạt tiêu chuẩn USP 26 Lactose DC Đạt tiêu chuẩn USP 26 Magnesi stearat Đạt tiêu chuẩn BP 2001
Aerosil Đạt tiêu chuẩn BP 2001
Quy trình sản xuất
Tĩm tắt quy trình
Khi nâng cấp cỡ lơ, phải khảo sát ảnh hưởng của các điều kiện sản xuất, thiết bịđểđảm bảo viên được điều chếở quy mơ lớn hơn vẫn giữ nguyên các tính chất nhưở lơ labo. Quy trình điều chế như sau:
- Cân các nguyên liệu trong cơng thức và rây qua cỡ rây 0,5 mm.
- Trộn các nguyên liệu: loratadin, lactose DC và tá dược siêu rã trong máy trộn lập phương trong 5 phút (hỗn hợp 1).
- Thêm tá dược dập thẳng vào hỗn hợp 1, trộn tiếp trong t phút (hỗn hợp 2).
- Trộn sau cùng hỗn hợp 2 với aerosil, magnesi stearat trong thời gian 5 phút.
- Kiểm tra bán thành phẩm vềđộ ẩm, độ chảy và tỷ số nén của hạt.
- Dập viên: máy dập viên quay trịn (chày 9), khối lượng viên 200 mg, với độ cứng khoảng 40-60 N.
Sơ đồ điều chế
Sơđồ 4.1. Quy trình điều chế viên nén rã nhanh loratadin (lơ 10000 viên)