IV. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
4.3. THỬ NGHIỆM IN VITRO
Tiến hành khảo sát độ hịa tan của các chế phẩm sau trong mơi trường pH 1,2 ở các thời điểm 5 phút, 10 phút, 15 phút và 20 phút:
- Viên nén rã nhanh loratadin 10 mg bào chế
- Viên nén thường Claritin (chứa loratadin 10 mg) của hãng Schering Plough.
- Viên nén rã nhanh Claritin Reditabs (chứa loratadin 10 mg) của hãng Schering Plough.
Kết quảđược trình bày trong các Bảng 3.33.
Bảng 4.13. Kết quảđộ hịa tan của các chế phẩm khảo sát
Thời điểm (phút) 5 10 15 20
Viên nén thường Claritin 65,8 74,5 82,1 90,4
Viên nén rã nhanh loratadin 10 mg 94,67 97,33 100,27 100,02
Viên nén rã nhanh Claritin Reditabs 95,33 98,67 100,34 100,09
0 20 40 60 80 100 120 5 10 15 20 Thời điểm (phút) Độ hòa tan Viên Claritin
Viên rã nhanh Loratadin Viên Claritin Reditabs
Kết quả phân tích dữ liệu cho thấy:
- Độ hịa tan của chế phẩm bào chế và viên nén thường Claritin khác nhau cĩ ý nghĩa (p = 0,02) và hệ số f2 = 33,78 < 50 do đĩ: hai chế phẩm viên nén thường Claritin và viên rã nhanh loratadin bào chế cĩ độ hịa tan khác nhau hay khơng tương đương in vitro.
- Độ hịa tan của chế phẩm bào chế và viên nén rã nhanh Claritin Reditabs khơng khác nhau cĩ ý nghĩa (p = 0,14) và hệ số f2 = 95,17 > 50. Suy ra, hai chế phẩm viên nén rã nhanh loratadin bào chế và viên nén rã nhanh Claritin Reditabs cĩ độ hịa tan tương tự nhau hay tương đương in vitro.
Nhận xét: Hai chế phẩm viên nén rã nhanh loratadin bào chế và chế phẩm đối chiếu Claritin Reditabs đều cĩ độ hịa tan lớn hơn 85% tại thời điểm 5 phút nên được xem là thuốc cĩ độ hịa tan rất nhanh. Do đĩ, việc xác định tương đương in vitro của hai chế
phẩm bằng cách xác định hệ số f2 là khơng cần thiết.