IV. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
4.1.1. Nghiên cứu thăm dị
Thăm dị tá dược rã
Trong giai đoạn thăm dị cơng thức với phương pháp dập thẳng, cỡ lơ là 150 - 500 g, 4 cơng thức của viên nén rã nhanh loratadin 10 mg đã được thực hiện với sự thay đổi của 4 loại tá dược siêu rã trong cơng thức và tá dược Avicel pH 102 đĩng vai trị vừa là tá dược dính vừa là tá dược độn dập thẳng.
Bảng 4.1. Thành phần của 4 cơng thức trong thăm dị tá dược rã
Cơng thức bào chế một viên (mg) Thành phần CT 1 CT 2 CT 3 CT 4 Loratadin 10 10 10 10 Tá dược siêu rã A 8 0 0 0 Tá dược siêu rã B 0 8 0 0 Tá dược siêu rã C 0 0 8 0 Tá dược siêu rã D 0 0 0 8 Aerosil 1 1 1 1 Magnesi stearat 1 1 1 1 Avicel pH 102 vừa đủ 200 200 200 200
Kiểm nghiệm các chỉ tiêu đặc trưng của viên nén rã nhanh về thời gian rã và thời gian làm ướt của các viên loratadin từ các cơng thức thăm dị CT 1, CT 2, CT 3 và CT 4 kết quảđược trình bày lần lượt trong Bảng 4.2 và Bảng 4.3.
Bảng 4.2. Thời gian rã (giây) của viên trong thăm dị tá dược rã 1 2 3 4 5 6 TB CT 1 25 26 27 25 23 24 25 CT 2 19 21 20 22 20 20 20 CT 3 39 40 41 40 43 39 40 CT 4 45 46 44 45 46 45 45
Bảng 4.3. Thời gian làm ướt (giây) của viên trong thăm dị tá dược rã
1 2 3 4 5 6 TB
CT 1 49 48 52 50 47 45 48
CT 2 54 52 55 56 57 61 56
CT 3 44 42 45 47 45 48 45
CT 4 55 54 50 54 59 57 54
Thực nghiệm cho thấy các tá dược siêu rã được chọn để thăm dị đều cho thời gian rã < 60 giây, kết quả phân tích phương sai một yếu tố, cho thấy:
- Thời gian rã của các viên trong các cơng thức CT 1, CT 2, CT 3 và CT 4 khác nhau cĩ ý nghĩa (p = 0,00).
- Thời gian làm ướt của các viên trong các cơng thức CT 1, CT 2, CT 3 và CT 4 khác nhau cĩ ý nghĩa (p = 0,00).
Do đĩ, hai tá dược siêu rã A và B từ hai cơng thức CT 1 và CT 2 được chọn cho giai
đoạn khảo sát tiếp theo. Thăm dị tá dược dập thẳng
Các cơng thức của viên nén rã nhanh loratadin được thăm dị với sự thay đổi của 2 tá dược dập thẳng là tá dược E và tá dược S, các tá dược cịn lại là tá dược siêu rã A và các tá dược khác được giữ cốđịnh.
Bảng 4.4. Thành phần của cơng thức trong thăm dị tá dược dập thẳng
Cơng thức bào chế một viên (mg) Thành phần CT 5 CT 6 Loratadin 10 10 Tá dược siêu rã A 8 8 Tá dược dập thẳng E 180 0 Tá dược dập thẳng S 0 180 Aerosil 1 1 Magnesi stearat 1 1 Lactose DC vừa đủ 200 200
Thành phẩm viên nén từ hai cơng thức CT 5 và CT 6 được kiểm nghiệm về thời gian rã và thời gian làm ướt, kết quảđược trình bày lần lượt trong Bảng 3.12 và Bảng 3.13. Bảng 4.5. Thời gian rã (giây) của viên trong thăm dị tá dược dập thẳng
1 2 3 4 5 6 TB
CT 5 18 24 20 25 20 24 22
CT 6 28 27 25 24 26 20 25
Bảng 4.6. Thời gian làm ướt (giây) của viên trong thăm dị tá dược dập thẳng
1 2 3 4 5 6 TB
CT 5 29 30 42 40 36 35 35
CT 6 34 32 30 26 30 28 30
Kết quả phân tích phương sai một yếu tố, cho thấy:
- Thời gian rã của các viên trong các cơng thức CT 5 và CT 6 khơng khác nhau cĩ ý nghĩa (p = 0,08).
- Thời gian làm ướt của các viên trong các cơng thức CT 5 và CT 6 khơng khác nhau cĩ ý nghĩa (p = 0,05).
Như vậy, cĩ thể chọn một trong hai tá dược độn dập thẳng E hoặc S cho thành phần cơng thức ở các giai đoạn khảo sát kế tiếp.