n Nhóm thuốc tim mạch-huyết áp
1.5 Chất lượng thuốc
Các CTDPNN rất coi trọng vấn đề chất lượng sản phẩm bởi đây là nhân tố quan trọng nhất giúp công ty tạo dựng uy tín trên thị trường vì thế chất lượng của thuốc nước ngoài ngày càng được nâng cao. Mặc dù lượng thuốc nhập khẩu tăng hàng năm, số mẫu thuốc được kiểm nghiệm cũng tăng nhiều hơn nhưng nhìn chung (trừ năm 2002) tỉ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng giảm dần.
1.5.1 Thuốc vi phạm chất lượng qua các các năm
Bảng 16- Sô lô thuốc vi phạm chất lượng qua các năm
Năm Thuốc nước ngoài Thuốc trong nước
Số lượng Tỷ lệ % Số lượng Tỷ lệ % 1998 32 31,1 71 68,9 1999 20+1 mặt hàng 28,0 54 72,0 2000 20 35,1 37 64,9 2001 16 26,7 44 73,3 2002 51 72,9 19 27,1
Nguồn: Cục quản lý dược-Bộ Y tế.
20022001 2001 *3 2000 z 1999 1998 0 20 40 60 80 SỐ lượng 100 120
□ Thuốc nước ngoài s Thuốc trong nước
Hình 7: Biểu đồ sô lượng lô thuốc bị thu hồi qua các năm.
Nhận xét: Từ năm 2001 trở về trước, so với thuốc sản xuất trong nước thuốc nước ngoài có số lô vi phạm bị thu hồi luôn nhỏ hơn, mà nguyên nhân chủ yếu là do thuốc không đạt tiêu chuẩn hàm lượng.
Nhưng riêng trong năm 2002 tỷ trọng thuốc nội địa không đạt tiêu chuẩn hàm lượng chỉ có 3,00% (giảm 0,76% so 2001), trong khi đó thuốc nhập khẩu không đạt tiêu chuẩn chiếm tới 4,90% (tăng 2,79% so 2001) và tập trung chủ yếu vào mặt hàng có hoạt chất dễ bị phân huỷ là men Serratiopetidase (có 34 lô thuốc bị thu hồi chiếm tới 66,7% tổng số lô bị thu hồi trong năm). Vì vậy làm cho tỷ lệ thuốc nhập khẩu vi phạm chất lượng tăng cao hơn năm trước. Điều đó đặt ra nhiệm vụ cho Cục quản lý dược cần phải chặt chẽ hơn trong việc cho phép thuốc nước ngoài đăng kí lưu hành ở Việt Nam.
1.5.2 Thuốc vi phạm chất lượng chia theo nước sẩn xuất
Thuốc nước ngoài bị thu hồi tập trung vào các công ty của Ấn Độ, Hàn Quốc -chủ yếu đối với những sản phẩm nhái theo những sản phẩm đã có chỗ đứng trên thị trường của các công ty dược phẩm lớn-, còn các công ty của những nước khác việc vi phạm là rất hãn hữu và với số lượng rất nhỏ từ 1-2 lô.
Bảng 17- Thuốc vi phạm chất lượng theo nước sản xuất
TT Tên nước sản xuất Số lượng lô thuốc vi phạm bị thu hồi
Năm 2000 Năm 2001 Năm 2002
1 Hàn Quốc 6 3 37 2 Ấn Độ 4 4 8 3 Australia 3 0 0 4 Pháp 2 1 0 5 Italy 1 0 0 6 Đài Loan 1 2 0 7 Mỹ 1 2 0 8 Đức 1 0 0 9 Indonesia 1 0 0 10 Thái lan 0 1 5 11 Hungari 0 1 0 12 Canada 0 1 0 13 Austria 0 1 0 14 Ba lan 0 0 1 Tổng 20 16 51
Nguồn: Cục quản lý dược-BYT
Nước khác
Nàm 2002 Năm 2001
Hình 8: Biểu đồ tỉ lệ các lô thuốc bị thu hồi theo nước sản xuất.
Nhận xét: Giai đoạn 2000-2002 Hàn Quốc và Ấn Độ là hai nước có tỉ lệ lô thuốc bị thu hồi luôn cao hơn hẳn so với các nước khác, đặc biệt năm 2002 chỉ tính riêng hai nước này cũng đã có 45 lô không đạt chất lượng (chiếm tói 89% so với tổng số), trong đó Hàn Quốc có số lô bị thu hồi cao hơn cả: vófi 14 lô + 9 mặt hàng (tương ứng 30 lô) men Serratiopeptidase và 4 lô thuốc khác, còn Ấn Độ có 6 lô kháng sinh và 2 lô thuốc khác.
Trong số hơn 200 công ty dược phẩm đang hoạt động ở nước ta, có rất ít công ty vi phạm qui chế chất lượng, và việc coi chất lượng là chỉ tiêu hàng đầu của sản phẩm giúp các công ty duy trì được hình ảnh về sản phẩm chất lượng cao, tạo được uy tín với bác sỹ và người bệnh.
Tuy nhiên thực tế hiện nay chúng ta mới chỉ kiểm nghiệm được khoảng 500 hoạt chất trong khi đó có tới trên 800 hoạt chất thuốc nước ngoài đang lưu hành ở Việt Nam tức là vẫn còn hơn 300 hoạt chất chúng ta không thể kiểm nghiệm được mà phải căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm của cơ quan có chức năng kiểm nghiệm của nước ngoài, vì vậy chúng ta gặp không ít khó khăn trong quản lý chất lượng của những thuốc này trong quá trình lưu thông trên thị trường.
1.6 Tình hình chấp hành các qui định pháp luật và qui định liên quan tới hoạt động sản xuất - kỉnh doanh dược phẩm
Trong 3 năm từ 2000-2002, hầu hết các doanh nghiệp nước ngoài đã chấp hành nghiêm chỉnh pháp luật Việt Nam và các qui định của Bộ Y tế ban hành, không có công ty nào vi phạm nghiêm trọng bị rút giấy phép hoạt động. Nhưng vãn có một số công ty vi phạm quy chế ngành và đã được nhắc nhở kịp thòi. Việc thực hiện báo cáo hoạt động hàng năm mặc dù có tiến bộ hơn nhưng vãn còn nhiều công ty nộp báo cáo chậm hoặc không đầy đủ theo yêu cầu.
Môt sô vỉ pham đáns chú V trons 3 năm qua:
* Vi phạm qui định vê hoạt động kinh doanh của CTDPNN:
- Năm 2000: công ty trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma đã triển khai phân phối thuốc trực tiếp tại Việt Nam trong khi chưa được phép của Cục quản lý dược-Bộ y tế. * Quy chế chất lượng thuốc:
+ Phần lớn thành phẩm có chứa a- chymotripsin dạng viên nén có mặt trên thị trường không đạt tiêu chuẩn về hàm lượng. Theo các nhà sản xuất nguyên nhân chính là do độ ổn định của nguyên liệu không được đảm bảo.
+ Thành phẩm chứa hỗn hợp vitamin B1+B6+B12 dạng tiêm phải xem xét lại về chất lượng, tác dụng điều tri & việc sử dụng lưu hành tại nước sở tại vì một số sản phẩm đã không còn được sử dụng và lưu hành tại nước sở tại nữa.
- Năm 2001: không có vi phạm nghiêm trọng.
- Năm 2002: trong số 51 lô thuốc bị thu hồi có tới 34 lô có chứa men Serratiopeptidase, trong đó 10 mặt hàng bị rút số đăng kí do thuốc không đạt tiêu chuẩn về hàm lượng Serratiopeptidase.
* Quy chê thông tin - Quảng cáo:
Thực tế hiện nay có nhiều hoạt động quảng cáo mà Cục quản lý dược không nắm bắt được, số lượng vi phạm bị phát hiện còn rất ít so vói thực tế, và thường là vi phạm của những công ty nhỏ. Nội dung vi phạm chủ yếu là: quảng cáo không xin phép và quảng cáo không đúng vói hồ sơ đăng kí. Năm 2001: đã xử lý kịp thời hoạt động sai trái của 2 công ty Tianshi & Vision về việc tuyên truyền quảng cáo, phân phối sản phẩm trái phép.