Cn = Cn0 + V0 x Cn-
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ A.Kết luận.
A. Kết luận.
1. Qua quá trình nghiên cứu bào chế pellet metformin hydroclorid giải phóng kéo dài, khóa luận đã đạt được mục tiêu đề ra, gồm:
Xây dựng được công thức và quy trình bào chế pellet metformin hydroclorid 50% dược chất bằng phương pháp đùn- tạo cầu. Pellet được bào chế đã được đánh giá một số chỉ tiêu chất lượng cơ bản.
Công thức cho 100 g pellet metformin hydroclorid bao gồm: Metformin hydroclorid : 50 g Avicel PH 101 : 28,8 g Lactose : 19,2 g Talc : 0,75 g Magnesi stearate : 0,25 g HPMC E6 : 1 g
Nước tinh khiết : 40 ml Với các thông số bào chế:
Tốc độ đùn : 30 vòng/phút Cỡ mắt đùn : 1mm
Thời gian ủ : 45 phút
Tốc độ vo : 300 vòng/ phút Thời gian vo : 3 phút
Đã phân tích ảnh hưởng của các thành phần màng bao, thông số quy trình đến quá trình bao màng GPKD lên pellet metformin hydroclorid và xây dựng công thức màng bao cho kiểm soát giải phóng tương đương viên đối chiếu Glucophage XR 500mg như sau:
Pellet metformin hydroclorid: 20g Công thức bao:
Eudragit RL 100 (dạng hạt) 0,4 g Eudragit RS 100 (dạng hạt) 7,6 g
Span 80 0,8 g (10% kl/kl polyme)
TEC 1,2 g (15% kl/kl polyme)
Talc 4g (50% kl/kl polyme)
Ethanol 96% 25ml
Nước tinh khiết 140 ml Độ dày màng bao: 40%.
Thực hiện máy bao film mini Caleva với các thông số sau:
Tốc độ rung 15%
Độ mở quạt gió 70% Nhiệt độ bao 350C Tốc độ phun dịch 46,5 ml/h Áp suất phun 1 atm
2. Đã xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho pellet metformin hydroclorid và pellet metformin hydroclorid GPKD bào chế được (Bảng 27)
B. Kiến nghị.
Vì thời gian nghiên cứu có hạn, chúng tôi mới đánh giá một số yếu tố cơ bản về công thức và các thông số trong quá trình bào chế pellet metformin hydroclorid GPKD. Để nghiên cứu có thể mang lại nhiều lợi ích trong thực tiễn, tôi xin đề xuất:
- Tiếp tục nghiên cứu hoàn thiện màng bao kiểm soát giải phóng của pellet metformin hydroclorid GPKD và nghiên cứu phương pháp bào chế viên nang metformin hydroclorid GPKD.
- Đánh giá độ ổn định và xác định tuổi thọ của viên nang metformin hydroclorid GPKD.