Thiết kế nghiên cứu: Chúng tôi thực hiện nghiên cứu tiến cứu can thiệp lâm sàng không nhóm đối chứng.
Cỡ mẫu
Cỡ mẫu đƣợc xác định theo công thức C 2.p.(1-p)
n ≥
d 2 Với: Độ tin cậy α = 0,05
Trị số từ phân phối chuẩn C = 1,96 Sai số cho phép d = 0,10
Tỉ lệ thành công dự kiến: dựa vào nghiên cứu của Beckingham I.J (1998) [60], tác giả đã tạo đƣờng hầm mật – ruột – da 19 TH, điều trị sỏi sót và tái phát qua đƣờng hầm thành công 18 TH, có 1 TH thất bại do quai ruột quá dài nên nội soi không vào đƣợc đƣờng mật, tỉ lệ thành công điều trị sỏi sót và tái phát qua đƣờng hầm mật – ruột – da là 94,7%. Dựa vào tỉ lệ thành công của Beckingham I.J., chúng tôi chọn tỉ lệ thành công dự kiến trong nghiên cứu này là 90%. Nhƣ vậy, p=0,9 trong tính cỡ mẫu của luận án là của mục tiêu 2 (hiệu quả của kỹ thuật nội soi qua đƣờng hầm OMC – túi mật – da trong điều trị sỏi đƣờng mật sót và tái phát).
Kết quả n ≥ 34,6
Số BN tối thiểu trong nghiên cứu là 35 BN.
Các khái niệm dùng trong nghiên cứu
- Sỏi sót: trong khi mổ, phẫu thuật viên đã cố gắng lấy hết sỏi nhƣng khi kiểm
tra đƣờng mật sau mổ (qua siêu âm, chụp hình đƣờng mật qua ống Kehr) thấy còn sỏi sót.
- Hết sỏi: BN đƣợc xác định là hết sỏi khi nội soi trong khi mổ hoặc qua đƣờng hầm OMC – túi mật – da sau mổ không còn sỏi, sau đó siêu âm và chụp hình kiểm tra cho kết quả là không còn sỏi.
- Sỏi tái phát: sỏi tái phát là sỏi xuất hiện lại trên bệnh nhân đã đƣợc lấy hết toàn bộ sỏi đƣờng mật hoặc sỏi xuất hiện lại tại vị trí khác với vị trí còn sỏi đã xác định
rõ sau lần điều trị trƣớc. Thời gian tái phát thông thƣờng từ 1-4 năm [28]. Dựa vào kết quả siêu âm khi BN tái khám hoặc khi BN có triệu chứng.
- Sỏi ngoại vi: BN đƣợc nội soi trong khi mổ hoặc qua đƣờng hầm OMC – túi
mật – da không phát hiện đƣợc sỏi nhƣng siêu âm và chụp hình đƣờng mật thấy còn sỏi tại các nhánh tận của đƣờng mật hoặc trong nhu mô gan.
- Hẹp đƣờng mật trong gan: Chúng tôi phân loại hẹp đƣờng mật trong gan theo tác giả Đặng Tâm [41] và Lee S.K. [104] bằng cách dựa vào kích thƣớc đƣờng mật trong khi nội soi đƣờng mật (ống soi có đƣờng kính 4,9 mm). Hẹp đƣờng mật là khi ống soi không đƣa qua đƣợc. Một chỗ thắt hẹp lại nhỏ hơn 5 mm ở một ống mật giãn to, bất kỳ vị trí nào với đƣờng mật trên và dƣới chỗ hẹp đều giãn to hơn 5 mm. Các ống mật trong gan không giãn có đƣờng kính nhỏ hơn 5 mm không đƣợc coi là hẹp. Hẹp nhẹ là trƣờng hợp máy soi đƣa qua chỗ hẹp khó khăn nhƣng có thể qua đƣợc, hẹp nặng là khi không đƣa máy soi qua đƣợc nếu không nong chỗ hẹp. CHTMT đƣợc đánh giá là phƣơng tiện tin cậy để chẩn đoán hẹp đƣờng mật trong gan. Tuy nhiên giới hạn của CHTMT là giá trị tiên đoán dƣơng hơi thấp hơn các giá trị khác. Nguyên nhân có thể do CHTMT chẩn đoán quá mức hẹp đƣờng mật vì ống mật không căng với chất cản quang nhƣ trong chụp đƣờng mật trực tiếp và tạo nên hình ảnh hẹp giả. Ngƣợc lại, thành ống mật dày và hẹp do nhiều đợt viêm đƣờng mật làm cho các ống mật phía trên chỗ hẹp không giãn nên khó phát hiện hẹp đƣờng mật trên CHTMT (âm giả) [46]. Đồng thời do chi phí điều trị, chúng tôi không thực hiện đƣợc CHTMT trên tất cả các BN trong nghiên cứu.
- Nội soi đƣờng mật sớm: nội soi đƣờng mật qua đƣờng hầm OMC – túi mật
– da sau phẫu thuật 1 – 2 tháng để đánh giá tình trạng đƣờng hầm, đƣờng mật hoặc lấy sỏi sót nếu có. Sau 3 – 4 tuần, chúng tôi có thể thực hiện nội soi qua đƣờng hầm OMC – túi mật – da để đánh giá kết quả sớm của đƣờng hầm. Tuy nhiên, có những giai đoạn ống nội soi bị hỏng nên BN phải chờ đợi lâu hơn, thời gian kéo dài này không ảnh hƣởng đến kết quả sớm.
- Nội soi đƣờng mật muộn: nội soi đƣờng mật qua đƣờng hầm OMC – túi
mật – da khi bệnh nhân có sỏi tái phát để đánh giá tình trạng đƣờng hầm, đƣờng mật và lấy sỏi tái phát.