Mô tả thực trạng áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất- 123docz.net

trong lĩnh vực Dƣợc

a. Mô tả thực trạng áp dụng hệ thống tiêu chuẩn ISO và GPs trong lĩnh vực Dược trên thế giới.

 Đối với sản xuất thuốc:

Tại các nƣớc phát triển, việc áp dụng nguyên tắc GMP vào cơ sở sản xuất đã thực hiện rất thành công. Bên cạnh đó, việc tích hợp ISO 9001: 2008 trong hệ thống quản lý chất lƣợng mang lại nhiêu lợi ích to lớn. Ngƣợc lại ở các nƣớc đang phát triển, các công ty Dƣợc dù là thực hiện theo GMP - WHO, GMP - EU, GMP - FDA, hay tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 thì việc thi hành và tuân thủ theo các tiêu chuẩn vẫn rất tốn kém (về chi phí, cơ sở vật chất, nguồn nhân lực...). Do đó, tại các nƣớc thu nhập trung bình và thấp vẫn đang gặp nhiều rào cản trong quá trình thực hiện theo tiêu chuẩn.

 Đối với thử nghiệm thuốc:

Hiện nay các quốc gia có nền kinh tế phát triển chú trọng nhiều hơn vào GLP áp dụng trong nghiên cứu phát minh thuốc mới. Bởi các quốc gia này thƣờng là những nƣớc phát minh những hoạt chất mới và sản xuất thuốc biệt dƣợc, do vậy họ sử dụng GLP - OECD cho các phòng thí nghiệm thực hiện các nghiên cứu phi lâm sàng, nguyên tắc GLP - WHO cho phòng thí nghiệm lâm sàng, và phòng kiểm nghiệm chất lƣợng thuốc. Còn tại các nƣớc đang phát triển,

chủ yếu chƣa phát minh đƣợc thuốc mới, sản xuất thuốc đa phần là bào chế và đóng gói, nhập khẩu nguyên liệu, họ lại quan tâm nhiều hơn đến việc kiểm nghiệm thuốc bán thành phẩm và thành phẩm. Hiện nay đối với các nƣớc này, việc tiến tới thống nhất các tiêu chuẩn thử nghiệm cùng với các nƣớc phát triển là quá xa vời và thiếu tính thực tế. Họ vẫn tiếp tục nâng cao năng lực phòng thí nghiệm bằng cách đạt một trong các tiêu chuẩn ISO/ IEC 17025, hoặc nguyên tắc GLP của quốc gia ban hành hay GLP của tổ chức Y tế thế giới WHO ban hành tuy còn nhiều rào cản trong quá trình áp dụng

 Đối với tồn trữ, phân phối thuốc:

Theo một nghiên cứu về kiểm tra chất lƣợng thuốc trên thị trƣờng châu Á, châu Phi và Nam Mỹ. Tình trạng thuốc giả thuốc kém chất lƣợng còn chiếm tỷ lệ khá cao tại các nƣớc này. Tuy nhiên tại châu Á, tình trạng thuốc giả có xu hƣớng giảm trong những năm gần đây. Điều này có thể một phần do các cơ quan quản lý đã có những biện pháp nghiêm khắc nhằm khắc phục tình trạng tồn tại thuốc giả [71] hoặc đã có nhiều chiến dịch nhằm nâng cao nhận thức về vấn đề này đƣợc thực hiện thành công. [50]

b. Mô tả thực trạng áp dụng hệ thống tiêu chuẩn ISO và GPs trong lĩnh vực Dược tại Việt Nam giai đoạn 2004 - 2015

 Đối với sản xuất thuốc:

Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dƣợc) theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới. Quyết định yêu cầu đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dƣợc phải đạt GMP-ASEAN và đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dƣợc liệu phải đạt GMP-WHO.

Năm 2008, cả nƣớc có 89 nhà máy đạt chuẩn GMP - WHO. [95]

Năm 2010, có 101 cơ sở trong số 200 công ty đạt chuẩn GMP - WHO. [95] Đến nay, năm 2015, Việt Nam đã có 141 cơ sở /130 công ty sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP WHO. Trong đó có 111/ 106 cơ sở sản xuất thuốc tân Dƣợc, và

41/ 41 cơ sở sản xuất thuốc Đông Dƣợc, 10 cơ sở PTN độc lập đƣợc cấp GLP (không kể những PTN nằm trong công ty sản xuất đã đạt GPs).

Việc thực hiện GMP đã thúc đẩy sản xuất Dƣợc phẩm trong nƣớc phát triển. Những quy định bắt buộc thực hiện, chế tài của luật pháp Việt Nam cùng những quy định về việc đấu thầu thuốc vào bệnh viện đã cải thiện việc tuân thủ GMP theo chiều hƣớng tích cực. Các công ty sản xuất đã quan tâm nhiều hơn đến chất lƣợng thuốc trƣớc khi đƣợc đƣa ra thị trƣờng. Một số công ty sản xuất Dƣợc phẩm lớn đạt tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 và GMP - WHO tại Việt Nam nhƣ: công ty cổ phần Dƣợc phẩm Sanofi - Synthelabo Việt Nam, công ty Dƣợc Hậu Giang, công ty cổ phần Dƣợc phẩm Traphaco,...

Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp Dƣợc đã xây dựng và áp dụng thành công hệ thống quản lý chất lƣợng theo tiêu chuẩn ISO 9001 lại đang than phiền là họ không thấy hiệu quả, thậm chí là còn cảm thấy phiền khi áp dụng hệ thống chất lƣợng này. Lý do tìm thấy có thể là nhiều daonh nghiệp xem ISO 9001 nhƣ là mục tiêu, ban đầu họ tìm mọi cách để lấy đƣợc giấy chứng nhận ISO và xem nhƣ đã hoàn thành nhiệm vụ hoặc nhƣ là một giấy tờ để vƣợt qua đòi hỏi bắt buộc của một số đối tác nƣớc ngoài. Lý do khác là một số chuyên gia tƣ vấn ISO chƣa thực sự hiểu biết về tiêu chuẩn này, họ tƣ vấn cho các công ty Dƣợc soạn thảo những tài liệu rất phức tạp, những quy trình chỉ có trong lý thuyết. Chính vì vậy việc thực hiện ISO khiến cho các công ty cảm thấy rất rƣờm rà, phức tạp hơn khi không có ISO.

 Đối với thử nghiệm chất lƣợng thuốc:

Dù là thực hiện theo ISO/ IEC 17025: 2005 hay GLP thì mục tiêu của PTN vẫn là đảm bảo viện thử nghiệm, hiệu chuẩn đúng theo tiêu chuẩn, cung cấp kết quả đáng tin cậy, có uy tín, góp phần đảm bảo chất lƣợng thuốc. Đồng thời hƣớng đến hội nhập quốc tế.

Tại Việt Nam chỉ có Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng, TT kiểm nghiệm thành phố Hà Nội, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, TT kiểm nghiệm tỉnh Thanh Hóa, Thừa Thiên Huế, Vĩnh Phúc, và TT kiểm nghiệm

nghiên cứu Dƣợc Quân đội - Cục Quân Y đạt cả 2 tiêu chuẩn chất lƣợng GLP và ISO/ IEC 17025: 2005. Đa phần các TT kiểm nghệm còn lại đều mới chỉ bƣớc đầu đạt tiêu chuẩn ISO/ IEC 17025: 2005. Các trung tâm này còn gặp khó khăn trong việc nâng cao năng lực kiểm nghiệm về mặt kỹ thuật, cần đƣợc hỗ trợ, tạo điều kiện của chính quyền các cấp và Viện kiểm nghiệm thuốc trung ƣơng để cải thiện hƣớng tới đạt chuẩn GLP. Những PTN đã đạt tiêu chuẩn ISO/ IEC 17025: 2005 là kết quả mang nhiều ý nghĩa về chuyên môn cũng nhƣ thừa nhận pháp lý, là bƣớc chuẩn bị quan trọng và cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn "Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc - GLP".

 Đối với tồn trữ, phân phối thuốc:

Những cơ sở tồn trữ, phân phối thuốc nằm trong công ty sản xuất vẫn luôn duy trì đạt GSP, GDP, và ISO 9001 do doanh nghiệp đã đăng ký đạt chuẩn GPs - WHO và ISO 9001. Còn những doanh nghiệp chuyên làm dịch vụ tồn trữ, phân phối thuốc là thị trƣờng vẫn còn đang rất phức tạp. Tại Việt Nam hiện nay có ba nhà phân phối lớn là công ty Zuellig Pharma Việt Nam, Diethelm Việt Nam, Mega Products chiếm khoảng 40% thị phần, còn lại có 304 nhà phân phối nƣớc ngoài cùng 897 nhà phân phối trong nƣớc chiếm số thị phần còn lại. Theo thống kê của Cục quản lý Dƣợc, đến 31/ 07/ 2015 có trên 200 doanh nghiệp đạt GSP, 1900 doanh nghiệp đạt GDP, và trên 39000 cơ sở bán lẻ thuốc, trong đó trên 10000 nhà thuốc đạt GPP.

Việc thực hiện GPP tại Việt Nam còn nhiều hạn chế và bất cập. Các yếu tố ảnh hƣởng mạnh đến việc tuân thủ theo quy định Nhà nƣớc và các chỉ định lâm sàng là: Sự mong đợi của khách hàng, sức ép thƣơng mại, nhu cầu lợi nhuận. Các Dƣợc sĩ hay các nhân viên Nhà thuốc dƣờng nhƣ cảm thấy cần phải tập trung nhiều hơn vào lợi nhuận thay vì chuyên môn hay lợi ích của bệnh nhân.

Tại Việt Nam sự kiểm soát cần thiết để thực hiện theo quy định còn hạn chế, do chế tài yếu, không quy định rõ ràng việc xử phạm cho hành vi vi phạm, hoặc việc ƣu đãi cho cán bộ thanh tra còn kém. Vấn đề này cũng đƣợc đề cập

đến ở các nƣớc có thu nhập thấp khác. Hiện nay tại Việt Nam đang thực thi và phát triển các biện pháp xử lý các vi phạm [58]

Thủ tƣớng Chính đã phủ phê duyệt Chiến lƣợc quốc gia phát triển ngành Dƣợc giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030. Theo đó, đến năm 2020, thuốc sản xuất trong nƣớc chiếm 80% tổng giá trị thuốc tiêu thụ trong năm. Đồng thời quy hoạch hệ thống phân phối thuốc theo hƣớng chuyên nghiệp, hiện đại và hiệu quả ở 5 khu vực.

KẾT LUẬN

1. So sánh cấu trúc, nội dung hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs trong lĩnh vực Dƣợc.

Luận văn đã thực hiện so sánh cấu trúc, nội dung của hai hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs và kết luận những điểm giống và khác nhau nhƣ sau:

 Giống nhau:

- Nguyên tắc GMP và tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 có những yêu cầu giống nhau nhƣ yêu cầu về biên bản, thủ tục, quy trình kiểm tra, đào tạo nhân viên, môi trƣờng làm việc, bảo trì thiết bị, kiểm soát chất lƣợng trong suốt quá trình sản xuất…

- Nguyên tắc GLP và tiêu chuẩn ISO/ IEC 17025: 2005 giống nhau trong yêu cầu về tổ chức, nhân sự, thiết bị, lấy mẫu, xác nhận, yêu cầu về báo cáo, kiểm soát tài liệu.

- Nguyên tắc GSP, GDP và và tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 giống nhau trong yêu cầu về sổ tay chất lƣợng, kiểm soát hồ sơ, tài liệu, yêu cầu về nhân lực,…

 Khác nhau:

- Nguyên tắc GPs đƣợc quy định áp dụng bởi pháp luật còn tiêu chuẩn ISO là tiêu chuẩn áp dụng tự nguyện. Do đó một cơ sở, doanh nghiệp Dƣợc nhất thiết phải đạt tiêu chuẩn GPs mới đƣợc phép sản xuất, kinh doanh thuốc. Bên cạnh đó họ có thể lựa chọn áp dụng thêm tiêu chuẩn ISO để nâng cao hệ thống quản lý chất lƣợng của cơ sở, doanh nghiệp.

- Nguyên tắc GPs áp dụng trong lĩnh vực Dƣợc, còn tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 áp dụng cho mọi loại hình tổ chức thuộc mọi lĩnh vực, tiêu chuẩn ISO/ IEC 17025: 2005 áp dụng cho mọi phòng thí nghiệm.

2. Mô tả thực trạng áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs trong lĩnh vực Dƣợc.

 Mô tả thực trạng áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs trong lĩnh vực Dƣợc trên thế giới.

Nhìn chung các nƣớc phát triển trên thế giới đã áp dụng thành công hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng GPs - WHO, bên cạnh đó họ còn tích hợp hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO trong hệ thống quản lý giúp nâng cao năng lực quản lý, đảm bảo sản phẩm đạt chất lƣợng đáp ứng nhu cầu của khách hàng. Hiện nay hiệp hội liên minh châu Âu, Mỹ và Nhật Bản đƣa ra tiêu chuẩn chất lƣợng ICH Q10 áp dụng cho lĩnh vực sản xuất thuốc với những tiêu chuẩn ngày càng cao nhằm cung cấp sản phẩm, quy trình và dịch vụ tốt nhất.

Tại các nƣớc đang phát triển, chủ yếu sản xuất vẫn là bào chế và đóng gói, nguyên liệu đa phần là nhập khẩu, kiểm nghiệm thuốc tập trung vào giai đoạn bán thành phẩm và thành phẩm, do đó việc thực hiện theo GPs còn gặp nhiều khó khăn. Những thách thức lớn trong việc thực hiện theo các hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng GPs tại các nƣớc đang phát triển có thể tóm gọn lại nhƣ sau:

- Nguồn nhân lực, - Thay đổi công nghệ, - Phụ thuộc các nhà tài trợ, - Cơ sở hạ tầng kém,

- Kỹ năng quản lý tài chính,

- Chƣc có hiểu biết đầy đủ về hệ thống quản lý chất lƣợng, - Sự nỗ lực không ngừng của doanh nghiệp Dƣợc.

 Mô tả thực trạng áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs trong lĩnh vực Dƣợc tại Việt Nam giai đoạn 2004 - 2015.

Đến nay, năm 2015, Việt Nam đã có 130 công ty sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP WHO, 10 cơ sở PTN độc lập đƣợc cấp GLP (không kể những PTN nằm trong công ty sản xuất đã đạt GPs).

Nếu nhƣ thực hiện GMP là điều kiện để các doanh nghiệp sản xuất xuất khẩu thuốc và đƣa đƣợc thuốc trúng thầu vào các bệnh viện, thực hiện GLP để các phòng thí nghiệm khẳng định độ tin cậy của phép thử thì thực hiện GDP, GSP, GPP lại thiếu sự nghiêm ngặt hơn đôi khi còn mang tính đối phó với pháp luật, Các yêu cầu trong nguyên tắc GSP, GDP, GPP và thực tế áp dụng còn xa rời nhau. Đây thực sự là vấn đề khó khăn trong công tác quản lý.

ĐỀ XUẤT

 Đối với sản xuất thuốc: Ngày nay, GMP và ISO 9001 đã hợp lại từ hai khởi đầu riêng biệt nhằm thiết lập hƣớng dẫn về kinh doanh và thực hiện việc quản lý tốt hơn. Chất lƣợng sản phẩm Dƣợc phẩm đƣợc cải thiện, tình trạng thiếu thuốc giảm, nâng cao việc xác nhận và tuân thủ tài liệu, đồng thời đẩy mạnh sản phẩm trên thị trƣờng. Đó chính là một số lợi ích cơ bản của sự thống nhất. Với doanh nghiệp sản xuất Dƣợc phẩm tại Việt Nam, khi mà nguyên liệu sản xuất thuốc vẫn chủ yếu còn nhập khẩu, thì việc đảm bảo chất lƣợng thuốc là vô cùng quan trọng để nâng cao uy tín với khách hàng. Một công ty muốn sản xuất thuốc đảm bảo chất lƣợng đồng thời muốn xuất khẩu thuốc thì cần tích hợp cả hai tiêu chuẩn trong cùng một hệ thồng quản trị chất lƣợng.

Hằng năm các công ty cần tái đánh giá và chứng nhận các tiêu chuẩn chất lƣợng bởi các cơ quan chứng nhận có uy tín.

Một trong những vấn đề quan trọng trong việc xây dựng thành công hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng đó là nhân sự, đặc biệt là Dƣợc sĩ. Các doanh nghiệp cần bổ sung đầy đủ số Dƣợc sĩ, đồng thời thƣờng xuyên tập trung đào tạo, huấn luyện, phát triển trình độ của nhân viên.

Ngoài ra vấn đề hồ sơ tài liệu cần đƣợc đầu tƣ, rà soát, thay thế và cập nhật sao cho phù hợp với điều kiện hoàn cành của từng công ty, từng vùng địa lý cũng nhƣ quy định luật pháp của từng quốc gia.

 Đối với phòng thử nghiệm thuốc: Hiện nay đang có 2 hệ thống chất lƣợng song song là ISO/ IEC 17025: 2005 và Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc GLP. Việc phấn đấu trở thành phòng thí nghiệm đƣợc công nhận là một xu hƣớng tất yếu đối với tất cả các phòng thí nghiệm khi mà nền kinh tế thế giới đang toàn cầu hóa một cách mạnh mẽ.

Với những mục đích, yêu cầu khác nhau và thực tế áp dụng giữa hai tiêu chuẩn mà chúng tôi đã phân tích ở trên, mỗi công ty cần hiểu rõ ràng từng tiêu chuẩn để lựa chọn xây dựng sao cho phù hợp nhất với cơ sở của mình.

Để phát triển bền vững, các phòng thí nghiệm cần phải tích hợp cả hai hệ thống chất lƣợng ISO/ IEC 17025 và GLP trong một hệ thống quản trị chất lƣợng nhằm nâng cao năng lực, khẳng định độ tin cậy của những kết quả các phép đo/ thử/ hiệu chuẩn đồng thời thực hiện theo đúng quy định của pháp luật.

 Đối với tồn trữ và phân phối thuốc:

Mô tả thực trạng áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs

Thu thập, khai thác dữ liệu

Thu thập, khai thác dữ liệu