thực trạng rủi ro td tại sgdi nhctvn
hợp tác nghiên cứu xây dựng quy trình đánh giá tương dương sinh học của thuốc tác dụng kéo dài và hệ điều trị qua da
Ngày tải lên :
17/04/2014, 12:48
... tương đương in vitro Thuốc dán Ketoprofen 48 3.2.1 Xây dựng phương pháp phân tích 48 3.2.2 Xác định lượng ketoprofen thấm qua da theo thời gian 48 3.2.3 Đánh giá tương đương in vitro 51 3.3 Nghiên ... trung ương thực năm với nội dung sau: - Nghiên cứu thực nghiệm đánh giá tương đương sinh học chế phẩm tác dụng kéo dài có chứa gliclazid - Nghiên cứu thực nghiệm đánh giá tương đương in vitro chế ... ASEAN thực với chế phẩm qui ước, có nghiên cứu chế phẩm tác dụng kéo dài 1.2.2 Trong nước Cho tới nay, Việt Nam chưa ban hành văn hướng dẫn thực thử nghiệm đánh giá SKD TĐSH Năm 2008, Hướng dẫn thực...
- 201
- 1K
- 2
Nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học viên nang helinzole ( omeprazol 20mg ) theo mô hình đơn liều kết hợp đa liều
Ngày tải lên :
02/05/2014, 05:55
... Kéo dài thời gian nghiên cứu b, Thực mục tiêu nghiên cứu - Thực đầy đủ mục tiêu đề - Thực mục tiêu không hoàn chỉnh - Chỉ thực số mục tiêu đề - Những mục tiêu không thực c, Các sản phẩm tạo so với ... thở để đảm bảo họ tình trạng khỏe mạnh Trong vòng trước sau uống thuốc, NTN không uống nước Bữa ăn thực sau uống thuốc Khẩu phần ăn qui định nhóm nghiên cứu đồng NTN Trong suốt thời gian tiến ... Cấp quản lý: Bộ Y tế Mã số: VKN 05 TC 01 Thời gian thực hiện: Từ tháng 01/ 2005 đến tháng 12/ 2007 Tổng kinh phí thực đề tài: 400 triệu đồng Trong đó: Kinh phí nghiệp: 350 triệu đồng Nguồn khác:...
- 82
- 1.7K
- 6
Ứng dụng kỹ thuật NAT để phát hiện sớm HIV, HBV, HCV ở người cho máu
Ngày tải lên :
02/05/2014, 06:02
... dày khoảng nm gồm lớp lipoprotein, loại protein: + Protein nhỏ: gồm 226 acid amin, đợc mã hoá gen S Protein mang tính định kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) + Protein trung bình: gồm 280 ... phút 33 RNA Probe AE 600C AE 15 phút Lai AE Select Probe đợc lai AE Phát Phát quang AE Select Probe không đợc lai Phát Không phát quang Hình 2-3: Biểu đồ lai Gen-Probe [53] - Trong thời gian ... chấp nhận đợc 3.1.4 Kết xác định loại virus Probe đặc hiệu (Procleix Discriminatory Assay) 3.1.4.1 Sử dụng Probe HBV (Procleix HBV Discriminatory Assay) Trong XN sử dụng 10 chất chuẩn bao gồm chuẩn...
- 85
- 921
- 6
Đề tài khoa hoc : Đánh giá tương đương sinh học chế phẩm hai thành phần amoxicilin và acid clavulanic
Ngày tải lên :
28/08/2014, 20:46
... đề tài: Quyết định số 3075/BYT - QĐ ngày 06/9/2004 Thời gian thực hiện: 9/2004 đến 3/2006 Tổng kinh phí thực đề tài: 390 triệu đồng Trong kinh phí SNKH: 350 triệu đồng Nguồn khác: 40 triệu đồng ... nớc ta có sở thực tế đa tiêu chuẩn đánh giá TĐSH vào qui chế xét duyệt cấp phép thuốc Đánh giá thực so với đề cơng phê duyệt 3.1 Tiến độ hoàn thành: Đề tài theo đề cơng phê duyệt, thực 18 tháng ... chất dịch sinh vật, Phân tích số liệu thực nghiệm đánh giá kết Chúng ta xem xét cụ thể nội dung 2.1.5.1 Chọn mô hình thử nghiệm [7, 10, 11, 30] Trong bố trí thực nghiệm đánh giá TĐSH cần chọn mô...
- 94
- 1.5K
- 6
đánh giá tương đương sinh học viên nén kali clorid 600mg phóng thích kéo dài
Ngày tải lên :
09/02/2015, 03:15
... m cân đ i kh u ph n ăn c a NTN Ch s dinh dư ng K t qu Năng lư ng (Kcal) 2753,5 Protid (g) 60,53 Protid đ ng v t/Protid tồn th (%) 27,9 Lipid (g) 65,75 Lipid đ ng v t/Lipid tồn th (%) 40,84 Ch ... kali clorid phóng thích in vitro thuốc thử nghiệm thuốc đối chiếu môi trường HCl 0,1N (f2= 85,30) 27 Hinh 3.5 Đồ thò so sánh lượng kali clorid phóng thích in vitro thuốc thử nghiệm thuốc ... m Trong tr li u, thu c có d ng phân li u, lo i dư c ch t hàm lư ng gi ng (tương đương dư c h c) thư ng đư c dùng thay th cho Tuy nhiên, s đánh giá ch t lư ng theo tiêu chu n dư c h c in vitro...
- 90
- 800
- 1
Nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học của viên nén với thuốc đối chiếu viên nén atacand ® 16 mg
Ngày tải lên :
27/10/2015, 10:36
... (2009) Shin-ichiro Miura, Sadashiva S Karnik, Keijiro Saku, Review: Angiotensin II type receptor blocker – class effects versus molecular effects, Journal of Renin-Angiotensin-Aldosterone system ... http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm) Committee for medical products for human use, “Guideline on the investigation of Bioequivalence”, European Medicines Agency 2010 Committee for medical products for human use, “Assessment ... Yoshihabu Horie, Jitsuo Higaki, Masahiro Takeuchi, “Design, statistical analysis and sample size calculation of dose respone study of telmisartan and hydrochlorothiazide”, Contemporary Clinical...
- 34
- 1.3K
- 17
Đánh giá tương đương sinh học viên nén fenofibrat 200 mg
Ngày tải lên :
17/12/2015, 09:38
... Clin Ther., 24(7):1105-16 Sharpe M„ Ormrod D., Jarvis B (2002), "Micronized fenofibrate in dyslipidemia: a focus on plasma high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) levels", Am J Cardiovasc ... The Conduct o f Bioavailability and Bioequivalence Studies Athyros V.G., Papageorgiou A.A., Athyrou v.v (2002), "Atorvastatin and micronized fenofibrate alone and in combination in type diabetes ... hoàn toàn sau thực nghiên cứu TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2002), Dược thư Quốc gia Việt Nam ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality Pharmaceutical Product Working Group (2012),...
- 5
- 718
- 11
Nghiên cứu đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học trên chế phẩm thuốc sản xuất trong nước góp phần hoàn thiện hướng dẫn thử BA-BE
Ngày tải lên :
02/05/2014, 06:01
... cứu thực nghiệm Nội dung Tên thuốc Thuốc thử Thuốc chứng Dorosi Avandia (Viên nén bao phim (Viên nén bao phim Rosiglitazone maleat, tương Rosiglitazone maleat, tương ứng Rosiglitazone mg) ứng Rosiglitazone ... nghiên cứu b, Thực mục tiêu nghiên cứu - Thực đầy đủ mục tiêu đề X - Thực mục tiêu không hoàn chỉnh - Chỉ thực số mục tiêu đề - Những mục tiêu không thực c, Các sản phẩm tạo so với dự kiến đề ... thở để đảm bảo họ tình trạng khỏe mạnh Trong vòng trước sau uống thuốc, NTN không uống nước Bữa ăn thực sau uống thuốc Khẩu phần ăn qui định nhóm nghiên cứu đồng NTN Trong suốt thời gian tiến...
- 163
- 2.3K
- 6
HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ SINH KHẢ DỤNG VÀ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC INVIVO CÁC CHẾ PHẨM THUỐC pdf
Ngày tải lên :
25/07/2014, 04:20
... (Cmax - Cmin)/ Cav Trong đó, Cmax nồng độ đỉnh, thu từ số liệu thực, sau dùng liều cuối trạng thái ổn định Cmin nồng độ cực tiểu thời điểm cuối khoảng thời gian dùng liều cuối trạng thái cân d Phân ... thuốc trung bình trạng thái cân (Cav) tính sau: Cav = (AUCss)/ t Trong đó, AUCss diện tích đường cong nồng độ thuốc - thời gian từ thời điểm đến thời điểm t suốt khoảng liều trạng thái ổn định ... x DR / (AUC0-∞)mR x DT] x 100% Trong đó, m ký hiệu cho chất chuyển hóa Đánh giá kết chủ yếu dựa vào số liệu AUC0-tn AUC0-∞ dùng đối chứng (2) Dùng đa liều: Nếu trạng thái ổn định đạt sau uống...
- 17
- 1.3K
- 5
HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ SINH KHẢ DỤNG VÀ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC INVIVO CÁC CHẾ PHẨM THUỐC pps
Ngày tải lên :
25/07/2014, 04:20
... (Cmax - Cmin)/ Cav Trong đó, Cmax nồng độ đỉnh, thu từ số liệu thực, sau dùng liều cuối trạng thái ổn định Cmin nồng độ cực tiểu thời điểm cuối khoảng thời gian dùng liều cuối trạng thái cân d Phân ... thuốc trung bình trạng thái cân (Cav) tính sau: Cav = (AUCss)/ t Trong đó, AUCss diện tích đường cong nồng độ thuốc - thời gian từ thời điểm đến thời điểm t suốt khoảng liều trạng thái ổn định ... x DR / (AUC0-∞)mR x DT] x 100% Trong đó, m ký hiệu cho chất chuyển hóa Đánh giá kết chủ yếu dựa vào số liệu AUC0-tn AUC0-∞ dùng đối chứng (2) Dùng đa liều: Nếu trạng thái ổn định đạt sau uống...
- 16
- 1.6K
- 17
Tổng quan về phương pháp đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc ngoài da dựa trên kỹ thuật tách micro
Ngày tải lên :
29/07/2015, 08:24
... Liquid Chromatography) kDa Kilo Dalton kl Khối lƣợng LC – MS Sắc ký khối phổ (Liquid Chromatography - Mass Spectrometry) MD Thẩm tách micro (Microdialysis) DMD Thẩm tách micro da (Dermal Microdilysis) ... học so với thuốc sáng chế Trong thực tế sản xuất, tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt trang thiết bị sản xuất cho thuốc generic thuốc sáng chế phải hoàn toàn giống Thực tế thị trƣờng có nhiều ... THẨM TÁCH MICRO Xuất từ năm 60 kỷ XX, kỹ thuật thẩm tách micro (microdialysis) dựa khuếch tán thụ động chất qua màng thẩm tách theo gradient nồng độ Ban đầu, thiết bị thẩm tách micro sử dụng túi...
- 80
- 534
- 1
Khóa luận tách chiết hóa học và đánh giá hoạt tính sinh học một số đối tượng thuộc họ na (annonaceae) và họ sim (myrtaceae)
Ngày tải lên :
23/12/2013, 15:32
... flavonoid 5-methoxy-7-hydroxyflavanon 6`-hydroxydehydrouvaretin Đây coi hợp chất có hoạt tính sinh học cao, đặc biệt hợp chất 6`-hydroxydehydrouvaretin Những thí nghiệm in vitro có cho thấy, vài phân ... deschinensis A, 5,6-dihydroxy-7-methoxy-dihydroflavon hợp chất khác (2R, 3R)-taxifolin-3-rhamnosid, α-tocopherolquinol, negletein, 2`,3`- dihydroxy-4`,6`-dimethoxydihydrochalcon, stygma-sterol, quercetin… ... dehydroandrographolip succinic acid monoester dẫn suất từ loài Xuyên tâm liên (Andrographis paniculata), hợp chất ACglycosylated favonoid, alternanthin, triterpen,α- spinasterol, β-spinasterol…Từ...
- 54
- 770
- 8
Tách chiết hóa học và đánh giá hoạt tính sinh học một số đối tượng thuộc họ Na (Annonaceae) và họ Sim (Myrtaceae)
Ngày tải lên :
10/05/2014, 01:04
... flavonoid 5-methoxy-7-hydroxyflavanon 6`-hydroxydehydrouvaretin Đây coi hợp chất có hoạt tính sinh học cao, đặc biệt hợp chất 6`-hydroxydehydrouvaretin Những thí nghiệm in vitro có cho thấy, vài phân ... deschinensis A, 5,6-dihydroxy-7-methoxy-dihydroflavon hợp chất khác (2R, 3R)-taxifolin-3-rhamnosid, α-tocopherolquinol, negletein, 2`,3`dihydroxy-4`,6`-dimethoxydihydrochalcon, stygma-sterol, quercetin… ... dehydroandrographolip succinic acid monoester dẫn suất từ loài Xuyên tâm liên (Andrographis paniculata), hợp chất AC-glycosylated favonoid, alternanthin, triterpen,α- spinasterol, β-spinasterol…...
- 52
- 1.3K
- 13