thực hành tốt sản xuất dược phẩm
HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM
Ngày tải lên :
18/10/2016, 08:05
... 14.5 Ngày sản xuất: Ngày sản xuất lô sản phẩm 14.6 Hồ sơ, tài liệu: Tất quy trình, hướng dẫn văn hồ sơ liên quan đến sản xuất kiểm tra chất lượng sản phẩm 14.7 Sản phẩm Bất chất chế phẩm dự kiến ... đẹp cho da, tóc 14.8 Thành phẩm Một sản phẩm phải trải qua tất bước quy trình sản xuất 14.9 Kiểm tra trình sản xuất Các biện pháp kiểm tra phép thử thực trình sản xuất sản phẩm bao gồm việc kiểm ... phận sản xuất phải đào tạo thích hợp có kinh nghiệm sản xuất mỹ phẩm Trưởng phận sản xuất có quyền trách nhiệm quản lý việc sản xuất sản phẩm, bao gồm quy trình thao tác, trang thiết bị, nhân sản...
- 24
- 206
- 2
Thực hành tốt sản xuất các dược phẩm – Các nguyên tắc cơ bản
Ngày tải lên :
18/07/2015, 20:06
... ph|t triển sản phẩm 1.4 Thực h{nh tốt sản xuất |p dụng tất c|c giai đoạn từ sản xuất c|c sản phẩm nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất thương mại sản phẩm không tiếp tục sản xuất Hệ thống ... quan đến việc sản xuất lơ bán thành phẩm thành phẩm Chúng thể lịch sử lơ sản phẩm, tình liên quan đến chất lượng sản phẩm cuối Bán thành phẩm Sản phẩm đ~ qua tất c|c cơng đoạn sản xuất, trừ cơng ... gia để ban hành: Phần: Hệ thống chất lượng dược phẩm Phần 2: Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất dược phẩm Phần 7: Hợp đồng sản xuất, kiểm nghiệm hoạt động khác Phần 17: 17 Thực hành tốt kiểm tra...
- 56
- 4K
- 7
Thong tu 02 2016 TT BYT bo sung nguyen tac tieu chuan thuc hanh tot san xuat bao bi duoc pham
Ngày tải lên :
24/11/2017, 06:20
... dược phẩm, thực phẩm; Tài liệu Drug Master File (DMF) chấp nhận Cơ quan quản lý thuốc thực phẩm Hoa Kỳ (US Food and Drug Administration, USFDA) ... khoản thi hành Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 03 năm 2016 Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Khoa học Công nghệ Đào tạo rà sốt, đề xuất trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông ... thuốc Tp HCM; - Hiệp hội doanh nghiệp dược Việt Nam; Các sở sản xuất kinh doanh dược; Các sở sản xuất bao bì dược phẩm; - Cổng thơng tin điện tử Bộ Y tế, Website Cục QLD; - Các Vụ, Cục, Tổng Cục,...
- 3
- 140
- 1
Thông tư số 16 2011 TT-BYT - Thông tư quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc
Ngày tải lên :
24/11/2017, 07:11
... chuẩn sản phẩm trung gian bán thành phẩm Phải có hồ sơ tiêu chuẩn sản phẩm trung gian bán thành phẩm Nếu sản phẩm mua hay gửi đi, số liệu thu từ sản phẩm trung gian dùng để đánh giá thành phẩm ... liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm thành phẩm, sản phẩm biệt trữ, sản phẩm phép xuất xưởng, bị loại bỏ, bị trả hay sản phẩm bị thu hồi b) Khu vực bảo quản ... bột phải thực hệ thống kín d) Sản phẩm trung gian thành phẩm Phải có hệ thống biệt trữ xuất kho bán thành phẩm thành phẩm, bao gồm việc xác định rõ ràng trạng thái sản phẩm (biệt trữ, xuất xưởng,...
- 27
- 242
- 0
Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc
Ngày tải lên :
20/05/2014, 10:05
... tính phù hợp hệ thống đảm bảo chất lượng Thực hành tốt sản xuất dược phẩm (GMP) 1.3 Thực hành tốt sản xuất phần đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo sản phẩm sản xuất cách đồng kiểm soát theo tiêu chuẩn ... chuẩn sản phẩm trung gian bán thành phẩm 4.12 Cần có tiêu chuẩn sản phẩm trung gian bán thành phẩm Nếu sản phẩm mua hay gửi đi, số liệu thu từ sản phẩm trung gian dùng để đánh giá thành phẩm Các ... liệu ban đầu nguyên vật liệu bao 20 gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm thành phẩm, sản phẩm biệt trữ, sản phẩm phép xuất, bị loại, bị trả hay sản phẩm thu hồi 3.19 Khu vực bảo quản phải...
- 132
- 1.1K
- 5
Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) pps
Ngày tải lên :
10/07/2014, 11:21
... thiết bị sản xuất thiết bị kiểm tra chất lượng thuốc - Phải thể tên thiết bị, năm sản Thành phần hồ sơ xuất, nước sản xuất tình trạng thiết bị) 2.6 Danh mục mặt hàng sản xuất dự kiến sản xuất (ghi ... nơi đặt sở sản xuất 2.8 Báo cáo đánh giá tác động sở sản xuất kinh doanh, thẩm định, đánh giá tác động môi trường quan quản lý nhà nước môi trường 2.9 Biên tự tra Thực hành tốt sản xuất thuốc” ... đăng ký Hồ sơ Thành phần hồ sơ Bản đăng ký kiểm tra Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu số 01/GMP) Thành phần hồ sơ Các tài liệu đính kèm: 2.1 Giấy đăng ký kinh doanh giấy phép thành lập doanh...
- 6
- 616
- 0
Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) pps
Ngày tải lên :
10/07/2014, 12:20
... cho sở đăng ký Hồ sơ Thành phần hồ sơ Bản đăng ký tái kiểm tra Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu số 02/GMP) Báo cáo thay đổi sở 02 năm triển khai Thực hành tốt sản xuất thuốc” Báo cáo hoạt ... Yêu cầu điều kiện để thực TTHC: Nội dung Trước hết hạn giấy chứng nhận “ Thực hành tốt sản xuất thuốc” 02 tháng, sở phải gửi Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra Thực hành tốt sản xuất thuốc” Văn qui định ... gần (trong vòng 03 tháng) triển khai Thực hành tốt sản xuất thuốc” Số hồ sơ: 03 (bộ) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Bản đăng ký tái kiểm tra thực hành tốt sản xuất thuốc (Mẫu số 02/GMP - Quyết định...
- 5
- 760
- 0
Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc bộ y tế
Ngày tải lên :
19/07/2015, 17:07
... tính phù hợp hệ thống đảm bảo chất lượng Thực hành tốt sản xuất dược phẩm (GMP) 1.3 Thực hành tốt sản xuất phần đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo sản phẩm sản xuất cách đồng kiểm soát theo tiêu chuẩn ... quy định giấy phép lưu hành hay rõ sản phẩm Thực hành tốt sản xuất thuốc có liên quan đến hai q trình sản xuất kiểm tra chất lượng Thực theo GMP đòi hỏi: i Tất quy trình sản xuất xác định rõ ràng, ... ngữ ……………………………………………… HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC ĐỐI VỚI SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM GIỚI THIỆU Để tiếp tục thuận lợi việc xoá bỏ rào cản thương mại sản phẩm dược, tăng cường tính thống định...
- 20
- 644
- 1
QUy trình chuẩn bị kiểm tra cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc GMP
Ngày tải lên :
09/09/2015, 00:04
... chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc” Hiệp hôi nước Đông Nam Á (GMP-ASEAN), Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) Bộ Y tế đối với: dây chuyền sản xuất ... đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc”, Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho Công ty … CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM Căn Quyết định ... Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo Tổ chức y tế giới (GMP – WHO), Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) Bộ Y tế đối với: dây chuyền sản...
- 36
- 841
- 3
Khaỏ sát việc triển khai áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của hiệp hội các nước đông nam á (ASEAN) ở một số cơ sở sản xuất thuốc tại khu vực phía bắc
Ngày tải lên :
29/10/2015, 10:30
... lớn khả sản xuất tiêu thụ sản phẩm Nói cách khác phải ý đến giá thành sản phẩm đầu sản phẩm Bởi cần xây dựng dây chuyền công nghệ mềm dẻo cách đặt công suất thiết bị nhỏ khả tiêu thụ sản phẩm cần ... quy trình sản xuất cho mỗisản phẩm quytrình phải cấp có thẩm quyền duyệt 4- Phái có hồ sơ lô sản xuất cho lô soạn thảo theo quy trình sản xuất, có ký nhận đầy đủ + Các tiến trình sản xuất, đóng ... lô sản xuất khối lượng thực hoạt chất không 100% so với khối lượng ghi nhãn công thức + Phải thường xuyên kiểm tra, kiểm nghiệm bán thành phẩm trình sàn xuất - Sản phẩm vô trùng: + Phải sản xuất...
- 57
- 839
- 2
So sánh thực hành tốt sản xuất thuốc giữa GMP – ASEAN và GMP WHO
Ngày tải lên :
16/05/2016, 00:04
... vực dược phẩm bắt đầu chuyển sang áp dụng GMP WHO 2.2 LỊCH SỬ RA ĐỜI Năm 1933, Luật Thực phẩm Dược phẩm Mỹ phẩm Mỹ đưa yêu cầu thực GMP trình sản xuất sản phẩm Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm ... chỗ với thiết bị kiểm nghiệm khác 3.2.6.4 Thực hành tốt sản xuất dược phẩm Thực hành tốt sản xuất phần quản lý chất lượng nhằm đảm bảo sản phẩm sản xuất cách ổn định kiểm soát theo tiêu chuẩn ... sử dụng sản xuất dược phẩm phải phù hợp với mục đích sử dụng 3.2.6.2 Thực hành tốt sản xuất Nguyên tắc Các thao tác sản xuất phải thực theo quy trình định với giấy phép sản xuất lưu hành, mục...
- 46
- 1.3K
- 2
THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMPWHO)
Ngày tải lên :
16/05/2016, 00:04
... với chất lượng cảu sản phẩm - Rà soát chật lượng sản phẩm thường xuyên, định kỳ, chiếu với tất dược phẩm Trang 3.2.2 Thực hành tốt sản xuất dược phẩm - Thực hành tốt sản xuất phần quản lý chất ... RA ĐỜI - Năm 1933, Luật Thực phẩm Dược phẩm Mỹ phẩm Mỹ đưa yêu cầu thực GMP trình sản xuất sản phẩm - Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm Mỹ phẩm Mỹ khoản 510(B) yêu cầu thực “cGMP- current Good ... hợp thực Trang 28 Thực hành tốt sản xuất Thực hành tốt kiểm tra chất lượng định phương pháp sản xuất kiểm tra chất lượng Theo quy trình định với giáy phép sản xuất lưu hành Đảm bảo tiến hành...
- 45
- 1.6K
- 1
thực hành tốt sản xuất thuốc
Ngày tải lên :
02/06/2017, 15:16
... • Thực hành tốt sản xuất thuốc (good practices in production) • Thực hành tốt kiểm nghiệm (good practices in quality control) NGUYÊN LIỆU SẢN PHẨM NHÀ XƯỞNG THIẾT BỊ NGUYÊN LIỆU NHÂN SỰ SẢN PHẨM ... Pháp: văn thực hành sản xuất tốt ban hành vào 3/10/1978 ■ 1-10-1986 ban hành nghĩa GMP ■ Năm 1993 thực GMP – EEC ■ Năm 1995: BFF-GMP xuất lần thứ ba GMP-ASEAN ■ 1984 xuất gồm phần ■ 1988 xuất lần ... Trưởng phận sản xuất ■ Đảm bảo sản phẩm sản xuất bảo quản phù hợp với tài liệu tương ứng để đạt chất lượng cần thiết ■ Phê duyệt tài liệu sản xuất, kể tài liệu kiểm tra kiểm sốt q trình sản xuất đảm...
- 112
- 1.5K
- 19
Thông tư 07 2012 TT-BNNPTNN quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc.
Ngày tải lên :
10/12/2017, 02:22
... Manufacturing Practice – Thực hành tốt sản xuất thuốc, bao gồm nguyên tắc chung, quy định, hướng dẫn nội dung điều kiện sản xuất, áp dụng cho sở sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất ... an toàn GMP-WHO tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc Tổ Chức y tế giới ban hành, bao gồm Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practice - GMP), Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (Good ... Practice- GLP), Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Store Practice - GSP) GMP-ASEAN tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc Hiệp hội nước Đông Nam Á ban hành năm 1996 áp dụng cho sản xuất dược phẩm Một...
- 11
- 211
- 1
THỰC TRẠNG KẾ TOÁN CHI PHÍ TRONG CÁC DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM VIỆT NAM
Ngày tải lên :
23/04/2013, 08:28
... hình tổ chức sản xuất doanh nghiệp sản xuất dược phẩm Qui trình sản xuất sản phẩm dược có đặc thù khác biệt so với ngành sản xuất n khác Sản xuất sản phẩm dược tiến hành Khối văn lô sản xuất theo ... nghệ sản xuất riêng, sử dụng thiết bị sản xuất khác nên khu sản xuất sản phẩm dược lại thường bố trí thành phân xưởng sản xuất riêng cho loại sản phẩm Thông thường doanh nghiệp sản xuất dược phẩm ... bổ chi phí sản xuất sản phẩm (3) Giá thành sản xuất sản phẩm hoàn thành nhập kho gửi bán thẳng kỳ (4) Giá thành sản xuất sản phẩm tiêu thụ kỳ (5) Kết chuyển giá thành (giá vốn) sản phẩm tiêu thụ...
- 51
- 682
- 3
Thực trạng kế toán chi phí sản xuất và tính giá thành sản phẩm tại các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm thuộc khu vực miền Bắc
Ngày tải lên :
08/11/2013, 04:20
... nghệ sản xuất dược phẩm sản xuất giản đơn theo kiểu chế biến liên tục, chu kỳ sản xuất ngắn thuộc loại hình sản xuất khối lượng lớn, dây chuyền sản xuất thời điểm định sản xuất loại sản phẩm ... đoạn sản xuất không cho bán thành phẩm nhập kho bán mà thành phẩm hồn thành giai đoạn cơng nghệ cuối coi thành phẩm Vì vậy, đối tượng tính giá thành sản phẩm doanh nghiệp dược phẩm khảo sát sản phẩm ... nghiệp thành viên 2.2 Thực trạng kế tốn chi phí sản xuất tính giá thành sản phẩm doanh nghiệp sản xuất dược phẩm thuộc khu vực miền Bắc 2.2.1 Nội dung chi phí sản xuất việc quản lý chi phí sản xuất...
- 50
- 313
- 1
Tài liệu Hoàn thiện công nghệ, thiết bị sản xuất và ứng dụng maltodextrin từ tinh bột sắn, ngô trong sản xuất dược phẩm và thực phẩm ppt
Ngày tải lên :
20/02/2014, 15:20
... nghiệp Công ty Cổ phần thực phẩm Minh Dơng, Hà Tây Sản xuất maltodextrin (DE12) xây dựng tiêu chuẩn chất lợng sản phẩm ứng dụng maltodextrin công nghiệp thực phẩm dợc phẩm Đào tạo cán công nhân ... dụng rộng rãi Trong công nghiệp thực phẩm, maltodextrin dùng để làm phụ gia sản xuất đồ uống trái dạng bột, chè cà phê hòa tan, sản xuất loại bánh kẹo, bánh tơi, sản phẩm sữa, kem, tơng ớt, nớc chấm, ... mô hình sản xuất maltodextrin qui mô công nghiệp Công ty Cổ phần thực phẩm Minh Dơng, Hà Tây 18 2.6.3 Xây dựng mô hình sản xuất maltodextrin qui mô công nghiệp - Hệ thống thiết bị sản xuất maltodextrin...
- 137
- 945
- 3