PHẠM THỊ BÍCH HỒNG PHÂN TÍCH NĂNG lực KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC cổ TRUYỀN, THUỐC dược LIỆU tại TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM THUỐC, mỹ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH LẠNG sơn năm 2019 LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp i

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI PHẠM THỊ BÍCH HỒNG PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH LẠNG SƠN NĂM 2019 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK60720412 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà Nơi thực hiện: Trường ĐH Dược Hà Nội Thời gian thực hiện: từ 28/7/2020 đến 28/11/2020 HÀ NỘI 2020 LỜI CẢM ƠN Để thực hồn thành khóa học luận văn này, nhận hướng dẫn tận tình giúp đỡ, động viên thầy giáo, đồng nghiệp, gia đình bạn bè Tơi xin tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà người tận tình hướng dẫn tơi suốt q trình thực luận văn Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu, Phịng Sau đại học, phịng ban, tồn thể thầy, cô trường Đại học Dược Hà Nội đặc biệt thầy cô Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược truyền đạt kiến thức, kinh nghiệm quý báu tạo điều kiện thuận lợi cho tơi q trình học tập, nghiên cứu Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban lãnh đạo, phòng ban Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn tạo điều kiện giúp đỡ tơi suốt q trình học tập Cuối cùng, xin cảm ơn người thân gia đình, bạn bè, đồng nghiệp người ln bên động viên, chia sẻ, giúp đỡ khích lệ tơi suốt q trình học tập Hà Nội, ngày 28 tháng 11 năm 2020 Học viên Phạm Thị Bích Hồng MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 1.1.1 Khái niệm, chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 1.1.2 Các quy định kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 1.1.3 Nội dung kiểm tra tiêu chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 1.2 Thực trạng lực kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung tâm Kiểm nghiệm 1.2.1 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra 1.2.2 Năng lực kiểm nghiệm mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 12 1.3 Vài nét Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn 15 1.3.1 Tổ chức máy, số lượng phân bổ nhân lực Trung tâm 15 1.3.2 Chức năng, nhiệm vụ giao 17 1.3.3 Thực trạng việc kiểm tra, giám sát quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Trung tâm 18 1.4 Tính cấp thiết đề tài 19 Chương 21 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21 2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 21 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 21 2.1.2 Thời gian nghiên cứu 21 2.1.3 Địa điểm nghiên cứu 21 2.2 Phương pháp nghiên cứu 21 2.2.1 Các biến số nghiên cứu 21 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 26 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 26 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 27 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 27 Chương 28 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 28 3.1 Mô tả cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn năm 2019 28 3.1.1 Kết thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo hình thức mẫu lấy, mẫu gửi 28 3.1.2 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo dạng bào chế 28 3.1.3 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo nguồn gốc 29 3.1.4 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo vùng địa lý 30 3.1.5 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo loại hình sở 31 3.1.6 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra so với danh mục trúng thầu Sở y tế 32 3.2 Phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chất lượng 33 3.2.1 Phân tích lực kiểm tra mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đủ tiêu, không đủ tiêu 33 3.2.2 Phân tích lực kiểm tra mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chuẩn DĐVN, TCCS 34 3.2.3 Phân tích lực tiêu định tính mẫu theo DĐVN IV, TCCS 35 3.2.4 Phân tích lực tiêu định lượng mẫu theo DĐVN, TCCS 36 3.2.5 Phân tích lực số tiêu khác theo DĐVN, TCCS 38 3.2.6 Lý không kiểm nghiệm số tiêu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 41 Chương 45 BÀN LUẬN 45 4.1 Về cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn năm 2019 45 4.2 Phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chất lượng 49 4.3 Hạn chế nghiên cứu 56 KẾT LUẬN 57 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lạng Sơn năm 2019 57 Phân tích lực kiểm tra mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chất lượng 57 KIẾN NGHỊ 59 Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, tỉnh Lạng Sơn 59 Đối với Sở Y Tế Ủy ban Nhân dân tỉnh 59 Đối với Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh 60 TÀI LIỆU THAM KHẢO 61 PHỤ LỤC I 64 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 26 Công ty cổ phần dược phẩm Chuyên khoa Các tiêu Danh mục thiết yếu Dược điển việt nam Hòa hợp thuốc thảo dược khu vực Tây Thái Bình Dương (Forum for the Hamonization of Herbal Medicines) GPP Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practices) GLP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practices) HPLC Máy sắc ký lỏng hiệu năngcao (HighPerformanceLiquid Chromatography) ISO/IEC Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn KTCL Kiểm tra chất lượng MPN Kỹ thuật đếm số có xác suất lớn NMNM Nấm mốc nấm men PP Phương pháp QĐ-VPCNCL Quyết định văn phịng cơng nhận chất lượng QH Quốc hội SKLM Sắc ký lớp mỏng (TLC) TCCS Tiêu chuẩn sở TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TDL Thuốc dược liệu TCT Thuốc cổ truyền TTKN Trung tâm kiểm nghiệm TL Tỷ lệ TT-BYT Thông tư y tế TCCS Tiêu chuẩn sở UBND Ủy ban nhân dân YHCT Y học cổ truyền WHO Tổ chức Y tế Thế giới(World HealthOrganization) CTCPDP CK CCT DMTY DĐVN FHH DANH MỤC CÁC BẢNG TT Bảng 1.1 Bảng 1.2 Bảng 1.3 Bảng 1.4 Bảng 2.5 Bảng 2.6 Bảng 3.7 Bảng 3.8 Bảng 3.9 Bảng 3.10 Bảng 3.11 Bảng 3.12 Bảng 3.13 Bảng 3.14 Bảng 3.15 Bảng 3.16 Bảng 3.17 Bảng 3.18 Bảng 3.19 Bảng 3.20 Bảng 3.21 Bảng 3.22 Tên bảng Thống kê mẫu kiểm nghiệm chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019 Thống kê VKN tỷ lệ mẫu thuốc nước thuốc nước ngồi khơng đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019 Bảng thiết bị TTKN tính đến năm 2019 Số lượng cán phân theo Phòng Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu đề tài Các biến số nghiên cứu Tỷ lệ kiểm tra theo hình thức mẫu lấy, mẫu gửi Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo dạng bào chế Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo nguồn gốc Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo vùng địa lý Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo loại hình sở Tỷ lệ mẫu thuốc cổ truyền so với danh mục trúng thầu Sở y tế Tỷ lệ mẫu làm đủ tiêu, không đủ tiêu Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu theo tiêu chuẩn Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu theo tiêu định tính vị thuốc cổ truyền Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu theo tiêu định tính thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu theo tiêu định lượng Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu vị thuốc cổ truyền số tiêu khác Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu số tiêu khác Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Nguyên nhân thiếu chất chuẩn Nguyên nhân thiếu hóa chất, dụng cụ nguyên nhân khác Trang 10 11 13 16 22 23 28 29 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 40 41 42 43 ĐẶT VẤN ĐỀ Việt Nam nước có truyền thống sử dụng thuốc y học cổ truyền từ lâu đời, tận ngày y học đại phát triển vượt bậc dược liệu sử dụng phổ biến nguyên liệu gốc để bào chế, sản xuất chế phẩm thuốc với mục đích hỗ trợ, phịng ngừa điều trị bệnh Có loại thuốc, vị thuốc cổ truyền thực có chất lượng mang lại hiệu chữa bệnh tốt Tuy nhiên thực tế thị trường cịn có nhiều loại thuốc, vị thuốc cổ truyền không rõ nguồn gốc, bị thay thế, nhầm lẫn chất lượng gây ảnh hưởng không tốt đến sức khoẻ người bệnh Tác hại thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu giả chất lượng cơng tác phịng điều trị bệnh nghiêm trọng, bệnh nhân sử dụng phải sản phẩm giả bệnh tật trở nên nặng hơn, tiền mà tật mang, vấn đề mang tính tồn cầu đặc biệt trội nước phát triển, điều mang lại nhiều khó khăn cho cơng tác điều trị ngày phức tạp Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu giả sản xuất tinh vi, dược liệu rút hết hoạt chất trộn lẫn thành phần dược liệu thật Mặt khác thuốc chất lượng nguyên nhân chủ quan nhà sản xuất nguyên nhân khách quan khí hậu nóng ẩm, nắng, mưa nhiều, điều kiện bảo quản gây khác chất lượng thuốc vùng miền khác nhau, đặc biệt vùng sâu, vùng xa, miền núi hải đảo, vùng nông thôn đặc biệt nơi chưa thực GPP Do địi hỏi cơng tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc hệ thống kiểm nghiệm nước cần nỗ lực để nâng cao lực kiểm nghiệm,hạn chế thấp thuốc giả, thuốc chất lượng lưu hành thị trường Trong năm qua, ngành Y tế Lạng Sơn quan tâm đến công tác quản lý chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn đơn vị tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế việc kiểm tra, giám sát quản lý chất lượng loại thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Thời gian qua, Trung tâm có nhiều cố gắng đạt kết đáng kể công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc địa bàn tỉnh Tuy nhiên lực hạn chế, sở vật chất, trang thiết bị chưa đồng bộ, nguồn kinh phí dành cho kiểm nghiệm thuốc hạn hẹp, nguồn chất chuẩn cịn thiếu nên cơng tác, giám sát chất lượng thuốc Trung tâm nhiều hạn chế Xuất phát từ vấn đề trên, để góp phần nâng cao cơng tác quản lý chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu lưu hành địa bàn tỉnh Lạng Sơn năm gần đây, tơi tiến hành đề tài: “Phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung Tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn năm 2019” với 02 mục tiêu: Mô tả cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn năm 2019 Phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chất lượng Từ rút khó khăn đề xuất giải pháp khắc phục nhằm nâng cao hiệu trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu địa bàn tỉnh Lạng Sơn Chương TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 1.1.1 Khái niệm, chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu - Thuốc cổ truyền: (bao gồm vị thuốc cổ truyền) thuốc có thành phần dược liệu chế biến, bào chế phối ngũ theo lý luận phương pháp y học cổ truyền theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống đại [24] - Thuốc dược liệu: thuốc có thành phần từ dược liệu có tác dụng dựa chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền [24] - Vị thuốc cổ truyền: dược liệu chế biến theo lý luận phương pháp y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền dùng để phòng bệnh, chữa bệnh [24] - Dược liệu giả: dược liệu thuộc trường hợp sau đây: + Khơng lồi, phận nguồn gốc sở kinh doanh cố ý ghi nhãn ghi tài liệu kèm theo + Bị cố ý trộn lẫn thay thành phần dược liệu ghi nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất; + Được sản xuất, trình bày dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất nước xuất xứ [24] - Mục tiêu công tác kiểm tra chất lượng thuốc là: + Để người sử dụng dùng thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng), đạt hiệu điều trị cao; + Phát thuốc giả, thuốc chất lượng để xử lý không cho phép lưu hành thị trường [4] - Có 80 mẫu làm theo tiêu chuẩn sở, 02 mẫu làm theo DĐVN IV khơng có mẫu kiểm tra theo DĐVN V - Các tiêu kiểm tra theo DĐVN TCCS Trung tâm thực được, nhiên số tiêu chưa kiểm tra nguyên nhân thiếu chất chuẩn, thiếu hóa chất, thiếu thiết bị dụng cụ số nguyên nhân khác Chỉ tiêu không kiểm tra nhiều mẫu Độ đồng khối lượng với 52/82 mẫu (63,4%) cán lấy mẫu khơng lấy đủ số lượng gói đóng bao bì kín Phép thử định tính phần lớn kiểm nghiệm nhiên có 10 mẫu làm theo phương pháp sắc ký lớp mỏng thiếu chất chuẩn khơng kiểm nghiệm được, phương pháp vi phẫu có 01 mẫu không kiểm tra Phép thử định lượng kiểm 12/23 mẫu lại 11 mẫu định lượng PP HPLC chưa thực thiếu chất chuẩn 58 KIẾN NGHỊ Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, tỉnh Lạng Sơn - Xây dựng thực kế hoạch lấy mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu nhiều số lượng, dạng bào chế, trọng kiểm tra mẫu thuốc nhập thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ - Tập trung kiểm tra chất lượng mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu từ đầu nguồn, nhà phân phối, nhập khẩu; tăng cường lấy mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu danh mục trúng thầu Thiết lập hệ thống mạng lưới kiểm tra giám sát đến sở kinh doanh sử dụng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu - Cần nâng cao lực lấy mẫu cán để phối hợp với sở kinh doanh sử dụng thuốc lấy đủ cỡ mẫu, khắc phục nguyên nhân để kiểm tra toàn tiêu chất lượng theo quy định Cần có kế hoạch gửi mẫu chưa kiểm nghiệm đầy đủ tiêu, đặc biệt tiêu quan trọng, đến nơi có khả Viện KN thuốc TW để hỗ trợ kiểm tra chất lượng - Sử dụng có hiệu nguồn lực đội ngũ cán kỹ thuật, trang thiết bị, hóa chất, dụng cụ, chất chuẩn có đơn vị Duy trì tốt hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/IEC-17025, phấn đấu thời gian sớm đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phịng thí nghiệm” Đối với Sở Y Tế Ủy ban Nhân dân tỉnh - Tiếp tục quan tâm, tạo điều kiện để tăng cường lực chuyên môn, bổ sung thêm biên chế để tăng nguồn nhân lực cho Trung tâm Phân bổ ngân sách phù hợp để Trung tâm có kinh phí mua sắm chất chuẩn đối chiếu đắt tiền phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu hiệu 59 Đối với Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh - Duy trì cơng tác đào tạo chun mơn, nghiệp vụ cho Trung tâm hình thức kèm cặp mở lớp đào tạo, đặc biệt lớp chuyên sâu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu - Tăng cường thiết lập dược liệu chuẩn, chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu chuẩn để phục vụ công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 60 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2018) Dược điển Việt Nam V, nhà xuất Y học, Hà nội Bộ Y tế (2018), Quy định thực hành tốt Phịng thí nghiệm, Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y Tế (2010),Thông tư 01/2010/TT-BYT, “Hướng dẫn việc lấy mẫu để xác định chất lượng” Bộ Y tế (2018), Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền,Thông tư số 13/2018/TT/BTY ngày 15/5/2018 trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Ban hành danh mục thuốc thiết yếu, Thông tư số 19/2018/TT-BYT ngày 30/8/2018 trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Chính Phủ (2015), kế hoạch triển khai thực hiên định số 1976/QĐTTg ngày 30/10/2013 Thủ Tướng Chính Phủ phê duyệt quy hoạch tổng thể phát triển dược liệu đến năm 2020 định hướng đến năm 2030, Quyết định số 179/QĐ-BYT ngày 20/01/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Nông Kim Cường (2016) Luận văn “Khảo sát lực kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Yên bái” Tòng Thị Hồng Hạnh (2018) Luận văn “Phân tích kết kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Trung Tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Sơn La năm 2018” 10.Nguyễn Như Hiệp (2018) Luận văn “Khảo sát lực kiểm nghiệm thuốc cổ truyền Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dương năm 2018” 11.Trương Thị Hòa (2018) Luận văn “ Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc viên nén Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sơn La năm 2018” 12 Nguyễn Thị Lan Hương (2018) Luận văn “Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hịa Bình năm 2018” 13 Nguyễn Khôi Nguyên (2015) Luận văn “Đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nghệ An năm 2015” 14 Sở Y tế Lạng Sơn (2019), Quyết định “Phê duyệt kết lựa chọn nhà thầu gói thầu 1,2, 3, 4, thuộc Dự án mua sắm tập trung thuốc cho sở y tế địa bàn tỉnh năm 2019, ngày 31/01/2019 15 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017) yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn 16.Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang (2019), “Báo cáo Tổng kết công tác hoạt động năm 2019 phương hướng, nhiệm vụ công tác năm 2020”, ngày 10/12/2019 17.Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang (2019), “Báo cáo Tổng kết công tác hoạt động năm 2019 phương hướng, nhiệm vụ công tác năm 2020” 18 Trung tâm Kiểm Nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực Phẩm Lạng Sơn (2019) Báo cáo Tổng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm năm 2019, Phương hướng nhiệm vụ năm 2020 19.UBND tỉnh Lạng Sơn (2019), Quyết định việc đổi tên quy định chức năng, nhiệm vụ, cấu tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn quy định vị trí, chức năng, nhiệm vụ, cấu tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn, Số 1562/QĐ-UBND, ngày 16/8/2019 20.Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2019), Báo cáo Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2019 định hướng công tác năm 2020 Hệ thống kiểm nghiệm, ngày 20/3/2020 21 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2007) “Đảm bảo chất lượng thuốc số phương pháp kiểm nghiệm thuốc” 22 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương “Các tiêu phương pháp kiểm nghiệm thuốc đông dược, dược liệu” ( chương trình đào tạo quản lý chất lượng thuốc đông dược, dược liệu Hà nội từ ngày 11-15/03/2019) 23 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2016) “Nâng cao lực kiểm tra, giám sát chất lượng dược liệu thuốc từ dược liệu thời kỳ hội nhập” tháng 7/2016, Cần Thơ 24 Quốc Hội (2016), Luật Dược số: 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016, Hà nội PHỤ LỤC I Danh mục mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung tâm kiểm tra năm 2019 TT Phân loại (1) (2) Số mẫu TL% (4) (5) = (4)*100/82 Vị thuốc cổ truyền 72 87,8 1.1 Bạch 3,7 1.2 Phòng phong 2,4 1.3 Quế chi 2,4 1.4 Cát 1,2 1.5 Cúc hoa 3,7 1.6 Sài hồ 2,4 1.7 Độc hoạt 2,4 1.8 Khương hoạt 1,2 1.9 Ngũ gia bì 1,2 1.10 Tần giao 1,2 1.11 Quế nhục 1,2 1.12 Kim ngân hoa 1,2 1.13 Chi tử 1,2 1.14 Huyền sâm 1,2 1.15 Dây đau xương 1,2 1.16 Thương truật 1,2 1.17 Bán hạ 1,2 1.18 Câu đằng 1,2 1.19 Liên tâm 1,2 1.20 Táo nhân 1,2 1.21 Sa nhân 1,2 1.22 Thạch xương bồ 1,2 1.23 Hương phụ 2,4 1.24 Đan sâm 2,4 1.25 Đương quy 3,7 1.26 Kê huyết đằng 2,4 1.27 Khương hoàng 1,2 1.28 Ngưu tất 2,4 1.29 Xích thược 1,2 1.30 Xuyên khung 1,2 1.31 Hòe hoa 2,4 1.32 Bạch linh 2,4 1.33 Tỳ giải 3,7 1.34 Ý dĩ 2,4 1.35 Liên nhục 1,2 1.36 Bạch thược 1,2 1.37 Câu kỷ tử 2,4 1.38 Hà thủ ô đỏ 1,2 1.39 Long nhãn 3,7 1.40 Mạch mơn 1,2 1.41 Ba kích 1,2 1.42 Đại táo 3,7 1.43 Đỗ trọng 1,2 1.44 Hoài sơn 3,7 1.45 Hoàng kỳ 1,2 1.46 Phá cố 1,2 Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 10 12,2 2.1 Trà gừng 2,4 2.2 Boganic 1,2 2.3 Kim tiền thảo trạch tả 1,2 2.4 didicera 1,2 2.5 Đại tràng hoàn PH 1,2 2.6 Mộc hoa trắng - HT 2,4 2.7 Ích mẫu 1,2 2.8 Thơng xoang tán Nam Dược 1,2 82 100,0 Tổng PHỤ LỤC II BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU Trúng thầu TT Tên mẫu TT Ba kích 115 Có Dạng BC Phân loại Nơi SX Vị thuốc Vị thuốc CTCPDTƯ cổ truyền Mediplante x … … … … Nguồn gốc Nông thôn/TP Loại hình CS Trong nước Văn Quan TTYT huyệ … … … Địa lý Nông thôn Tiêu chuẩn KT TCCS TCCS PHỤ LỤC III BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU CÁC CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU Tên mẫu Tính chất Độ đồng ĐKL Trà gừng 150 1 … … … TTT HPLC … SKLM Mất khối lg DLK 1 … … Độ tan rã … Nhiễm khuẩn Số Ct cần KN Số CTđã KN Đủ/ không 6 -2 … … … … PHỤ LỤC IV BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU CÁC CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN ĐT HH T T Tên mẫu Ba kích 115 … … TT ĐT HP LC … ĐT SKL M … Độ ẩm Mô tả 1 … … Vi phẫ u … Soi bột … Tạp chất … Tỷ lệ vụn nát … Tro TP Tro KT T acid 1 … … Chất CT DL … ĐL HP LC … Tỷ lệ hoa nở … Số CT Đủ/ Số Ct cần KN KN 11 11 … … … không BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI PHẠM THỊ BÍCH HỒNG PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH LẠNG SƠN NĂM 2019 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2020 ... thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn năm 2019 Phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chất. .. TỈNH LẠNG SƠN NĂM 2019 Mô tả cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn năm 2019 Phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc cổ. .. việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc đạt tiêu chuẩn GLP [20] 1.3 V? ?i nét Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng