phân tích năng lực kiểm nghiệm thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm cao bằng năm 2018

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NƠNG THẾ VIỆT PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM MỸ PHẨM CAO BẰNG NĂM 2018 LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC HÀ NỘI 2020 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NƠNG THẾ VIỆT PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM MỸ PHẨM CAO BẰNG NĂM 2018 LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC CHUYÊN NGÀNH : TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ : 8720212 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương HÀ NỘI 2020 LỜI CẢM ƠN Để hồn thành Luận văn Thạc sĩ này, trước tiên tơi xin tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương – Phó trưởng Bộ mơn Quản lý kinh tế dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, người tận tình hướng dẫn tơi suốt q trình thực luận văn Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu nhà trường, Phòng Sau đại học, môn thầy, cô giảng viên trường Đại học Dược giảng dạy, tạo điều kiện cho suốt trình học tập nghiên cứu trường Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Ban Giám đốc Sở Y tế Cao Bằng, Sở Y tế Cao Bằng, Ban Giám đốc tập thể Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng tạo điều kiện, giúp đỡ trình học tập nghiên cứu Cuối cùng, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn gia đình, bạn bè người thân suốt thời gian qua ln bên cạnh khích lệ, động viên thực Luận văn Hà Nội, ngày 15 tháng năm 2020 HỌC VIÊN Nông Thế Việt MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG DANH MỤC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ Chương 1: TỔNG QUAN 1.1 Một vài nét công tác kiểm tra chất lượng thuốc 1.1.1 Một số khái niệm thuốc kiểm tra chất lượng thuốc 1.1.2 Thực trạng chất lượng thuốc Việt Nam năm gần 1.2 Các yếu tố nguồn lực cho hoạt động kiểm nghiệm thuốc 1.3 Nguyên tắc GLP Việt Nam số nguồn lực cho hoạt động kiểm nghiệm 11 1.3.1 Nguyên tắc tổ chức nhân 11 1.3.2 Nguyên tắc sở vật chất cho phịng thí nghiệm 12 1.3.3 Nguyên tắc trang thiết bị hiệu chuẩn thiết bị phân tích 12 1.4 Thực trạng số nguồn lực cho hoạt động kiểm nghiệm đơn vị kiểm nghiệm toàn quốc 12 1.4.1 Thực trạng sở vật chất, trang thiết bị 12 1.4.2 Thực trạng nguồn nhân lực kiểm nghiệm 14 1.4.3 Về nguồn kinh phí 14 1.4.4 Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 GLP 14 1.5 Tổng quan số nghiên cứu gần số Trung tâm kiểm nghiệm Việt Nam 15 1.6 Giới thiệu Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng 16 1.6.1 Chức năng, nhiệm vụ 18 1.6.2 Kinh phí hoạt động chuyên môn Trung tâm 19 1.6.3 Hệ thống quản lý chất lượng Trung tâm 19 1.7 Tính cấp thiết đề tài 20 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 22 2.1 Đối tượng nghiên cứu 22 2.2 Phương pháp nghiên cứu 22 2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu 22 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 25 2.2.3 Phương pháp (kỹ thuật) thu thập số liệu 25 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 29 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 30 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 32 3.1 Phân tích khả kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm năm 2018 32 3.1.1 Khả kiểm tra chất lượng thuốc theo kế hoạch giao 32 3.1.2 Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng theo khu vực địa lý sở lấy mẫu 32 3.1.3 Mẫu thuốc kiểm tra chất lượng theo dạng bào chế 34 3.1.4 Các số hoạt chất kiểm tra chất lượng 36 3.1.5 Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm tra chất lượng bị trùng lặp 39 3.1.6 Tỷ lệ trả kết kiểm nghiệm theo quy định 40 3.2 Phân tích lực kiểm nghiệm thuốc viên nén Trung tâm năm 2018 42 3.2.1 Mẫu thuốc viên nén kiểm nghiệm áp dụng đúng/không tiêu chuẩn công bố nhà sản xuất 42 3.2.2 Khả kiểm tra đủ tiêu thuốc viên nén theo tiêu chuẩn áp dụng 43 3.2.3 Khả kiểm tra phép thử định tính viên nén 44 3.2.4 Khả kiểm tra phép thử định lượng viên nén 46 3.2.5 Khả kiểm tra phép thử khác viên nén 48 3.2.6 Cơ cấu lý không thực phép thử viên nén 49 Chương BÀN LUẬN 52 4.1 Thực trạng khả kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng năm 2018 52 4.1.1 Hoàn thành theo tiêu kế hoạch giao 52 4.1.2 Khu vực địa lý sở lấy mẫu 52 4.1.3 Các dạng bào chế mẫu thuốc kiểm nghiệm 53 4.1.4 Các số hoạt chất kiểm nghiệm 54 4.1.5 Khả đáp ứng yêu cầu chuyên môn mặt quản lý 55 4.2 Năng lực kiểm nghiệm thuốc viên nén Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng năm 2018 56 4.2.1 Khả thực phép thử theo yêu cầu tiêu chuẩn 56 KẾT LUẬN 62 KIẾN NGHỊ 65 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT CPDP Cổ phần dược phẩm DĐTĐ Dược điển tương đương DĐVN Dược điển Việt Nam ĐH Dược Đại học Dược Độ ĐĐ HL Độ đồng hàm lượng Độ ĐĐ KL Độ đồng khối lượng Độ ĐĐ PT Độ đồng phân tán FDI Đầu tư trực tiếp nước ngồi (Foreign Direct Investment) GLP Thực hành tốt phịng kiểm nghiệm (Good Laboratory Practices) HPLC Sắc ký lỏng hiệu cao HSKN Hồ sơ kiểm nghiệm IR Quang phổ hồng ngoại KQ Kết KTCL Kiểm tra chất lượng PKN Phiếu kiểm nghiệm QLCL Quản lý chất lượng SL Số lượng TCAD Tiêu chuẩn áp dụng TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TCCS Tiêu chuẩn sở TL % Tỷ lệ phần trăm TLC Sắc ký lớp mỏng TNHH Trách nhiệm hữu hạn TP HCM Thành phố Hồ Chí Minh TW Trung ương UV-VIS Quang phổ tử ngoại khả kiến VKNT Viện kiểm nghiệm thuốc WHO Tổ chức Y tế giới (World Health Organization) DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1.Thống kê mẫu kiểm nghiệm chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng năm 2018 Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng năm gần Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng năm gần Bảng 1.4 Tình hình thuốc giả từ năm 2014 đến Bảng 1.5 So sánh hệ thống quản lý phòng kiểm nghiệm ISO/IEC 17025 GLP Việt Nam Bảng 1.6 Cơ cấu nguồn kinh phí chun mơn năm 2018 Trung tâm 19 Bảng 1.7 Danh mục phép thử công nhận ISO/IEC 17025 19 Bảng 2.8 Các biến số nghiên cứu 22 Bảng 2.9 Mục đích trường liệu xuất từ phần mềm quản lý mẫu Trung tâm 26 Bảng 3.10 Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm tra chất lượng so với kế hoạch giao 32 Bảng 3.11 Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng theo khu vực địa lý sở lấy mẫu 32 Bảng 3.12 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm chuyên luận dược điển 34 Bảng 3.13.Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm tra chất lượng theo dạng bào chế nguồn gốc 34 Bảng 3.14.Tỷ lệ mẫu hóa dược kiểm tra chất lượng theo dạng bào chế thành phần 35 Bảng 3.15 Số lượng hoạt chất, loại dược liệu kiểm tra chất lượng năm 2018 36 Bảng 3.16 Tỷ lệ hoạt chất, dược liệu kiểm tra chất lượng theo danh mục ưu tiên kiểm nghiệm Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương năm 2018 36 Bảng 3.17 Tỷ lệ hoạt chất kiểm tra chất lượng so với danh mục thuốc thiết yếu 2018 37 Bảng 3.18 Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm tra chất lượng thuộc danh mục thuốc trúng thầu 38 Bảng 3.19 Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm tra chất lượng bị trùng lặp 39 Bảng 3.20 Tỷ lệ trả kết kiểm nghiệm theo thời gian quy định 40 Bảng 3.21 Cơ cấu lý trả kết kiểm nghiệm không thời gian quy định 41 Bảng 3.22 Mẫu thuốc kiểm nghiệm áp dụng đúng/không tiêu chuẩn công bố nhà sản xuất 42 Bảng 3.23 Khả kiểm tra đủ tiêu theo tiêu chuẩn áp dụng 43 Bảng 3.24 Khả thực phép thử định tính viên nén áp dụng tiêu chuẩn công bố 44 Bảng 3.25 Khả thực phép thử định tính viên nén áp dụng khơng tiêu chuẩn công bố 46 Bảng 3.26 Khả kiểm tra phép thử định lượng mẫu thuốc áp dụng tiêu chuẩn công bố 47 Bảng 3.27 Khả kiểm tra phép thử khác mẫu thuốc áp dụng tiêu chuẩn công bố 48 3.28 Khả kiểm tra phép thử khác mẫu thuốc áp dụng không tiêu chuẩn công bố 49 Bảng 3.29 Lý không kiểm tra phép thử mẫu thuốc áp dụng tiêu chuẩn công bố 49 Bảng 3.30 Lý không kiểm tra phép thử mẫu thuốc áp dụng không tiêu chuẩn công bố 50 thuốc thiết yếu Cho đến Trung tâm kiểm nghiệm bước triển khai theo nguyên tắc ISO/IEC-17025 GLP, phịng kiểm tra chất lượng doanh nghiệp sản xuất đạt GLP Đây vấn đề bất cập việc kết luận kết kiểm nghiệm chất lượng việc triển khai dịch vụ phân tích kiểm nghiệm - Kinh phí cho đơn vị Trung tâm kiểm nghiệm cấp từ nguồn ngân sách Nhà nước cấp hạn hẹp, trang thiết bị hệ thống kiểm nghiệm, đặc biệt Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh thành phố nhiều hạn chế Mặt khác, trước xu tự chủ đơn vị nghiệp cơng lập, địi hỏi đơn vị phải tự cân đối nguồn tiền chi cho hoạt động, ➢ Định hướng công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc + Tăng cường công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc nhằm đảm bảo thuốc đến tay người dùng có chất lượng, hiệu lực an toàn Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc cần phải triển khai đồng từ khâu sản xuất, xuất đến lưu thông thị trường Cần tăng cường kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào lấy mẫu thành phẩm cuối nguồn Chú trọng lấy mẫu có trọng tâm trọng điểm Tổng hợp danh mục hoạt chất thường có vi phạm chất lượng danh sách cơng ty trong/ngồi nước có vi phạm chất lượng năm 2018 để có định hướng xây dựng kế hoạch lấy mẫu + Tăng cường mở rộng danh mục hoạt chất kiểm soát chất lượng + Hoàn thành tốt chức nhiệm vụ kế hoạch giao, đồng thời mở rộng hoạt động chuyên môn kỹ thuận: đào tạo cán để tăng cường lực quản lý chất lượng thử nghiệm, tích cực tham gia cơng tác tiền kiểm Tăng cường kiểm tra giám sát chất lượng thuốc địa bàn, sở điều trị, sử dụng thuốc; đặc biệt thuốc dễ bị biến đổi chất lượng Tiếp tục thực kịp thời nguyên tắc kế hoạch tiền kiểm thuốc Tóm lại công tác Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm cần vào liệt quan liên quan, tăng cường thanh, kiểm tra sản phẩm đặc biệt sản phẩm nghi ngờ chất lượng Qua đó, kịp thời phát loại sản phẩm giả, chất lượng lưu hành địa bàn, góp phần đảm bảo 60 sức khỏe cho cộng đồng Song song với củng cố, hồn thiện tổ chức máy Trung tâm đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” theo quy định Bộ Y tế khuyến cáo Tổ chức Y tế giới, với trọng bổ sung, đào tạo, thu hút nguồn nhân lực đáp ứng yêu cầu phát triển kỹ thuật chuyên môn; trang bị sở vật chất bổ sung trang thiết bị đáp ứng quy định theo tiêu chuẩn Đẩy mạnh nghiên cứu, ứng dụng khoa học công nghệ vào phát triển kỹ thuật kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tăng cường hợp tác, liên kết, học hỏi kinh nghiệm hoạt động khoa học công nghệ với đơn vị tỉnh bạn Viện Kiểm nghiệm Trung ương 61 KẾT LUẬN ❖ Phân tích khả kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm năm 2018 Trung tâm hoàn thành vượt mức tiêu kế hoạch giao tổng thể (vượt 1,7%) tiêu giao kiểm nghiệm thuốc đông dược - dược liệu đạt 66,7% Mẫu kiểm tra chất lượng chủ yếu tập trung vào khu vực thành phố 63%, thị trấn 34% sở kiểm tra chủ yếu nhà thuốc Kiểm nghiệm chủ yếu nhóm thuốc hóa dược, với dạng bào chế, chủ yếu viên nén, viên nang (464/539 mẫu) với nguồn gốc chủ yếu thuốc sản xuất nước (85%) Về hoạt chất kiểm nghiệm: Kiểm nghiệm 51 hoạt chất hóa dược 20 loại dược liệu 40/51 hoạt chất hóa dược 18/20 dược liệu kiểm nghiệm theo danh mục ưu tiên kiểm nghiệm Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương 40/51 hoạt chất hóa dược 20/20 dược liệu kiểm nghiệm thuộc danh mục thuốc thiết yếu 40/51 hoạt chất hóa dược 20/20 dược liệu kiểm nghiệm thuộc danh mục thuốc trúng thầu năm 2018 Tỷ lệ lặp lại mẫu kiểm nghiệm trùng lặp 60% Tỷ lệ trả kết kiểm nghiệm thời gian quy định (không 30 ngày làm việc) 65%, tỷ lệ chậm trả kết 35%, nguyên nhân chủ yếu nguyên nhân khách quan từ thiên tai (81%) ❖ Năng lực kiểm nghiệm thuốc viên nén Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng năm 2018 Về lực kiểm nghiệm thuốc viên nén theo tiêu chuẩn công bố nhà sản xuất: Trong 337 mẫu thuốc viên nén kiểm nghiệm, tỷ lệ mẫu thuốc áp dụng tiêu chuẩn kiểm nghiệm với tiêu chuẩn công bố nhà sản xuất 23%, 62 lại 77% mẫu thuốc áp dụng tiêu chuẩn kiểm nghiệm không tiêu chuẩn công bố nhà sản xuất Về lực kiểm nghiệm thuốc viên nén đầy đủ tiêu theo tiêu chuẩn kiểm nghiệm áp dụng: Tỷ lệ kiểm nghiệm đầy đủ tiêu theo tiêu chuẩn áp dụng 43% không đầy đủ tiêu theo tiêu chuẩn 57% Nguyên nhân kiểm nghiệm không đầy đủ tiêu chủ yếu thiếu hóa chất chiếm 58,3% ; thiếu chất chuẩn 39,6% thiếu trang thiết bị 2,1% Về lực kiểm nghiệm tiêu thử viên nén theo tiêu chuẩn kiểm nghiệm áp dụng: Năng lực thực phép thử định tính: Các phép thử định tính nhóm: áp dụng áp dụng không tiêu chuẩn công bố nhà sản xuất tỷ lệ thực đầy đủ mức cao: 94% 97%, chủ yếu thực phương pháp hóa học HPLC, số dùng TLC, riêng phương pháp thử: đo điểm chảy, đo phổ IR Trung tâm khơng có thiết bị nên không áp dụng Năng lực thực phép thử định lượng: Đối với áp dụng không tiêu chuẩn công bố nhà sản xuất, tỉ lệ thực tiêu định lượng đạt 99 99,6%, nguyên nhân mẫu không thực định lượng thiếu chất chuẩn Đối với nhóm áp dụng khơng tiêu chuẩn công bố nhà sản xuất, phép thử sử dụng nhiều UV-Vis (188 lượt), chuẩn độ (42 lượt) HPLC 29 lượt Khi lựa chọn tiêu chuẩn không theo tiêu chuẩn công bố: áp dụng phương pháp thử định lượng dễ thực chi phí cho dung mơi hóa chất Năng lực thực tiêu thử khác: Đối với nhóm áp dụng khơng tiêu chuẩn có tỷ lệ thực tiêu thử tương đồng nhau: Tỷ lệ thử cảm quan đồng khối lượng đạt 100%, tỷ lệ không thực phép thử tạp chất đạt 100% Riêng phép thử độ hòa tan phép thử quan trọng thường gặp 63 kiểm nghiệm viên nén: tỷ lệ thực đạt 38% tỷ lệ không thực đạt 62% ➔ Năng lực kiểm nghiệm thuốc viên nén yếu, tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đầy đủ tiêu đạt 43%, phép thử thử tạp chất không thực được, phép thử độ hòa tan thực 38% 64 KIẾN NGHỊ Đối với Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng Tăng cường kiểm nghiệm thuốc lấy mẫu khu vực tuyến huyện, xã Tiếp tục mở rộng hoạt chất kiểm nghiệm trung tâm, không tập trung trùng lặp mẫu thử dựa vào danh mục ưu tiên kiểm nghiệm Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, cần tăng cường kiểm nghiệm loại thuốc trúng thầu Cần tập trung vào chất lượng kết kiểm nghiệm, kết kiểm nghiệm cần phải thực đầy đủ tiêu theo quy định tiêu chuẩn Kiến nghị, đề xuất với cấp có thẩm quyền bổ sung kinh phí, tăng cường đầu mua sắm vật tư hóa chất, đảm bảo đủ cung cấp cho hoạt động thử nghiệm mua sắm bổ sung trang thiết bị thiếu phục vụ kiểm nghiệm Đối với UBND tỉnh, Sở Y tế Cao Bằng: UBND tỉnh, Sở Y tế triển khai sớm, có kể hoạch hành động thực Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn luật dược phủ ban hành để kịp thời triển khai GLP Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng Bổ sung nguồn kinh phí để đáp ứng mua sắm hóa chất, chất chuẩn, trang thiết bị hiệu chuẩn trang thiết bị nhằm đáp ứng yêu cầu chuyên môn hướng tới đáp ứng điều kiện yêu cầu GLP Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương: Tăng cường mở lớp đào tạo, bồi dưỡng, cập nhật thường xuyên kiến thức phân tích, kiểm nghiệm thuốc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP, tăng cường thiết lập chất chuẩn, chất đối chiếu 65 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt 10 11 12 13 14 Bộ Y tế (2017), Thông tư 35/2017/TT-BYT ngày 18 tháng 08 năm 2017 Bộ Y tế Giá cụ thể dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho người sở y tế công lập sử dụng ngân sách nhà nước Bộ Y tế (2018), Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 Quy định thực hành tốt phịng thí nghiệm Bộ Y tế (2018), Thơng tư 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng năm 2018 Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế (2018), Thông tư 19/2018/TT-BYT ngày 30 tháng năm 2018 Ban hành Danh mục thuốc thiết yếu Nông Kim Cường (2017), Khảo sát khả kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái năm 2016, Luận văn chuyên khoa cấp I, Trường ĐH Dược Hà Nội Nông Văn Danh (2014), Khảo sát tình hình chất lượng thuốc lưu hành địa bàn tỉnh Cao Bằng giai đoạn 2010-2012, Luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường ĐH Dược Hà Nội Lê Minh Đức (2016), Mô tả số nguồn lực phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2015, Luận văn chuyên khoa cấp I, Trường ĐH Dược Hà Nội Phạm Thị Thu Hằng (2016), Mô tả số nguồn lực phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, Mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2015, Luận văn chuyên khoa cấp I, Trường ĐH Dược Hà Nội Tô Thị Thu Hằng (2019), Phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ năm 2017, Luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường ĐH Dược Hà Nội Đỗ Thị Thu Huyền (2014), Phân tích lực kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011, Luận án chuyên khoa cấp II, Trường ĐH Dược Hà Nội Trần Thị Mai Hương (2017), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường ĐH Dược Hà Nội Nguyễn Khôi Nguyên (2017), Đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Nghệ An năm 2015, Luận văn thạc sĩ Dược học, Trường ĐH Dược Hà Nội Nguyễn Trung Kiên (2019), Đánh giá khả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương năm 2017, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường ĐH Dược Hà Nội Nguyễn Thị Hải Linh (2019), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017, Trường ĐH Dược Hà Nội 15 Đỗ Minh Mạnh (2016), Khảo sát nguồn lực kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Ninh Bình năm 2015, Luận văn chuyên khoa cấp I, Trường ĐH Dược Hà Nội 16 Vũ Thúy Nga (2017), Khảo sát lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang năm 2016, Luận văn chuyên khoa cấp I, Trường ĐH Dược Hà Nội 17 Phạm Thúy Ngân (2018), Đánh giá lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Ninh Bình địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2017, Luận văn chuyên khoa cấp I, Trường ĐH Dược Hà Nội 18 Quốc hội (2016), Luật Dược 19 Trịnh Đức Thiện (2014), Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc TTKN Phú Thọ năm 2012, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường ĐH Dược Hà Nội 20 Võ Thị Bích Thủy (2018), Đánh giá khả đáp ứng nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Nghệ An, Luận án Dược sĩ chuyên khoa cấp II, Trường ĐH Dược Hà Nội 21 Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng (2018), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2018, Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng 22 Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng (2018), Sổ tay chất lượng ISO/IEC 17025, Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng, Cao Bằng 23 Văn phịng cơng nhận chất lượng - Bộ KH&CN (2016), Quyết định việc cơng nhận phịng thí nghiệm 24 Viện kiểm nghiệm thuốc TW (2017), Định hướng xây dựng Kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng năm 2018 25 Viện kiểm nghiệm thuốc TW (2019), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 định hướng công tác năm 2019, Viện kiểm nghiệm thuốc TW 26 Nguyễn Thị Hải Yến (2019), Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2017, Luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường ĐH Dược Hà Nội Phụ lục 1: Các bảng thu thập thông tin mẫu Bảng PL1.1: Thông tin mẫu xuất từ phần mềm quản lý mẫu Mã mẫu Tên thuốc Dạng bào chế Hoạt chất Tiêu chuẩn công bố Tiêu chuẩn áp dụng Kết kiểm nghiệm Ngày nhận mẫu Ngày xuất phiếu Bảng PL1.2: Bảng thu thập thông tin phép thử Mã mẫu Tên phép thử Có thực (x) Lý khơng thực Ghi Bảng PL1.3: Bảng thu thập lý chậm trả kết Mã mẫu Lý chậm trả kết Ghi Phụ lục CÁC HOẠT CHẤT ĐÃ KIỂM NGHIỆM TẠI TRUNG TÂM NĂM 2018 STT 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 Tên hoạt chất Acetylcystein Acid acetylsalicylic Acid Ascorbic Acid salicylic Acyclovir Alphachymotrypsin Amlodipine Amoxicillin Ampicillin Cefadroxil Cefixime Cefpodoxim Cefuroxim Cephalexin Cimetidin Cinnarizine Ciprofloxacin Cloramphenicol Clorpheniramin maleat Dexamethason acetat Diclofenac Dimenhydrinate Doxycicline HCl Furosemide Ibuprofen Itraconazole STT 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 Tên hoạt chất Lansoprazol Loratadine Magnesium Meloxicam Metformin HCL Metronidazol Natri Clorid Nifedipin Ofloxacin Omeprazol Oxy già Paracetamol Penicilin V Piracetam Piroxicam Povidon - Iod Prednisolon Promethazin HCL Pyridoxine HCL Riboflavin Rotundin Sulfamethoxazol Tetracyclin Theophylin Vinpocetine Các loại dược liệu Phụ lục DANH MỤC CÁC PHÉP THỬ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TRUNG TÂM ĐÃ THỰC HIỆN STT Tên phép thử cụ thể Tiêu chuẩn áp dụng Cảm quan, độ màu sắc dung dịch, độ đồng Độ đồng thể tích Độ đồng khối lượng Xác định độ tan rã Xác định độ hòa tan Xác định độ pH Xác định độ ẩm phương pháp sấy Nam, Dược điển Xác định hàm lượng tro toàn phần nước, tiêu chuẩn Xác định hàm lượng tro không tan acid 10 nước) Bộ Xác định tỷ lệ vụn nát dược liệu Y tế cấp SĐK, 11 Thử định tính: Phương pháp hóa học 12 Thử định tính: Phổ UV-Vis 13 Thử định tính: Sắc ký lớp mỏng 14 Thử định tính: soi bột dược liệu 15 Thử định tính HPLC Các phép thử định lượng Định lượng hoạt chất phương pháp đo quang 17 Định lượng hoạt chất phương pháp đo thể tích 18 sở (trong hydrocloric Các phép thử định tính 16 Dược điển Việt Định lượng HPLC thường quy kỹ thuật Viện Kiểm nghiệm thuốc TW ban hành Phụ lục DANH MỤC HOẠT CHẤT ĐÃ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỘC DANH MỤC THUỐC THIẾT YẾU 2018 STT 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 1.11 1.12 1.13 1.14 1.15 1.16 1.17 1.18 1.19 1.20 1.21 1.22 1.23 1.24 1.25 1.26 1.27 1.28 1.29 1.30 1.31 1.32 1.33 1.34 Hoạt chất kiểm tra chất lượng danh mục thuốc thiết yếu 2018 Hóa dược, Vắc xin sinh phẩm Acetylcystein Acetylsalicylic acid (*) Aciclovir Amlodipin Amoxicilin Ampicilin (natri) Cefixim Cefuroxim (axetil) Cefuroxim (natri) Cephalexin Cimetidin Ciprofloxacin (hydroclorid) Cloramphenicol Clorpheniramin maleat Dexamethason Diclofenac Doxycyclin (hydroclorid) Furosemid Ibuprofen (*) Loratadin (*) Magnest hydmxyd + Nhỏm hydroxyd (*) Mebendazol (*) Meloxicam Metformin Metronidazol Natri clorid Nifedipin Nước oxy già (*) Ofloxacin Omeprazol Paracetamol (*) Piroxicam Povidon iod (*) Prednisolon Số lượng mẫu KTCL 397 12 10 19 21 12 12 25 20 17 18 10 15 15 1 21 14 37 4 1.35 1.36 1.37 1.38 1.39 1.40 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 2.10 2.11 2.12 2.13 2.14 2.15 2.16 2.17 2.18 2.19 2.20 Promethazin hydroclorid (*) Phenoxymethyl penicilin Sulfamethoxazol + Trimethoprim Vitamin B2 (*) Vitamin B6 (*) Vitamin C (*) Vị thuốc Bách Bạch Bạch linh (phục linh) Bạch thược Bạch truật Cam thảo Câu đằng Đan sâm Đảng sâm Hoài sơn Hoàng bá Hồng hoa Kim ngân hoa Khương hoạt Mẫu đơn bì Ngưu tất Sa sâm Sài hồ nam Thổ phục linh Trạch tả TỔNG CỘNG: 17 8 20 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 417 Phụ lục 5: DANH MỤC HOẠT CHẤT ĐÃ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỘC DANH MỤC ƯU TIÊN KIỂM NGHIỆM 2018 CỦA VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC TRUNG ƯƠNG STT Tên hoạt chất Danh mục hóa dược Acetylcystein Acid Ascorbic Acyclovir Alphachymotrypsin Amlodipin besilat Amoxicillin Ampicillin Aspirin (acid acetyl salicylic) Cefadroxil 10 Cefalexin 11 Cefixim 12 Cefpodoxim proxetil 13 Cefuroxim axetil 14 Cimetidin 15 Ciprofloxacin 16 Cloramphenicol 17 Dexamethason 18 Diclofenac natri 19 Doxicyclin hyclat 20 Furosemid 21 Ibuprofen 22 Lansoprazol 23 Loratadin 24 Magnesi lactat/ Piridoxin HCl 25 Meloxicam 26 Metformin 27 Metronidazol 28 Natriclorid 29 Ofloxacin 30 Omeprazol Số lượng mẫu KTCL thuộc danh mục ưu tiên kiểm nghiệm 2018 VKN thuốc TW 468 10 20 24 12 13 25 12 5 20 17 18 10 15 15 22 15 31 Paracetamol 32 Penicillin V 33 Piracetam 34 Piroxicam 35 Povidon Iod 36 Prednisolon 37 Promethazin HCl 38 Tetracyclin 39 Theophylin 40 Vitamin Danh mục dược liệu Bạch Bạch linh Bạch thược Bạch truật Cam thảo Câu đằng Đan sâm Đẳng sâm Hoài Sơn 10 Hoàng bá 11 Hồng hoa 12 Khương hoạt 13 Kim ngân hoa 14 Mẫu đơn bì 15 Ngưu tất 16 Sa sâm 17 Sài hồ 18 Thổ phục linh 92 10 13 18 Tổng cộng 1 1 1 1 1 1 1 1 1 486 ... cao lực kiểm nghiệm thuốc năm tiếp theo, chúng tơi thực đề tài ? ?Phân tích lực kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng năm 2018? ?? với hai mục tiêu: Mục tiêu 1: Phân tích. .. Phịng Kiểm nghiệm Hóa lý – Mỹ phẩm Phịng Kiểm nghiệm Đơng dược – Dược lý – Vi sinh Hình 1.1 Sơ đồ mơ hình tổ chức Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng năm 2018 Trung tâm kiểm nghiệm dược. .. lại phân tích khả kiểm nghiệm Trung tâm, từ giải pháp thực cơng việc cho năm Do đó, chúng tơi thực đề tài ? ?Phân tích lực kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng năm 2018? ??