phân tích năng lực kiểm tra chất lƣợng thuốc của trung tâm kiểm nghiệm phú thọ năm 2017

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI TÔ THỊ THU HẰNG PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM PHÚ THỌ NĂM 2017 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2019 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI TƠ THỊ THU HẰNG PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM PHÚ THỌ NĂM 2017 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà Thời gian thực hiện: Từ tháng 7/2018 đến tháng 11/2018 HÀ NỘI 2019 LỜI CẢM ƠN Trong suốt trình học tập, nghiên cứu hồn thành luận văn tơi nhận giúp đỡ thầy cô, bạn bè, đồng nghiệp người thân Với lòng kính trọng biết ơn, lời xin gửi lời cảm ơn tới: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, người thầy trực tiếp hướng dẫn tận tình chu đáo, bảo nhiều ý kiến sâu sắc giúp đỡ tơi hồn thành đề tài tốt nghiệp Tôi xin gửi lời cảm ơn tới thầy giáo, cô giáo môn Quản lý Kinh tế Dược, phòng Sau đại học, Ban Giám hiệu tồn thể thầy giáo, giáo trường đại học Dược Hà Nội giảng dạy, giúp đỡ tạo điều kiện cho suốt thời gian học tập trường Tôi xin cảm ơn Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ tận tình giúp đỡ q trình thu thập số liệu, thơng tin đầy đủ xác để tơi thực đề tài Cuối xin cảm ơn bạn bè, đồng nghiệp người thân gia đình khích lệ, chia sẻ khó khăn động viên tơi suốt trình thực đề tài Phú Thọ, ngày 05 tháng 11 năm 2018 Học viên Tô Thị Thu Hằng MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chƣơng 1: TỔNG QUAN 1.1 Một vài nét kiểm tra chất lƣợng thuốc 1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc 1.1.2 Kiểm tra chất lƣợng thuốc 1.1.3 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lƣợng thuốc Việt Nam 1.2 Kết công tác kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc Việt nam năm gần 1.2.1 Công tác triển khai áp dụng GLP ISO/IEC 17025 1.2.2 Kết kiểm tra chất lƣợng thuốc 1.3 Một vài nét trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ hoạt động kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc trung tâm 11 1.3.1 Vài nét Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ 11 1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc trung tâm 12 1.4 Tính cấp thiết đề tài 14 Chƣơng 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 15 2.1 Đối tƣợng nghiên cứu 15 2.2 Phƣơng pháp nghiên cứu 15 2.2.1 Biến số nghiên cứu 15 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 18 2.2.3 Phƣơng pháp thu thập số liệu 18 2.2.4 Xử lý phân tích số liệu 19 Chƣơng 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 21 3.1 Kết thực tiêu kế hoạch đƣợc giao kết chất lƣợng thuốc kiểm tra 21 3.1.1 Kết thực tiêu kế hoạch đƣợc giao 21 3.1.2 Kết chất lƣợng thuốc kiểm tra 21 3.2 Kết kiểm nghiệm phân theo nhóm thuốc hóa dƣợc, thuốc đông dƣợc, dƣợc liệu 22 3.3 Kết kiểm nghiệm hoạt chất thuốc hóa dƣợc 22 3.4 Kết kiểm nghiệm thuốc đơn/đa thành phần thuốc hóa dƣợc 27 3.5 Kết kiểm nghiệm theo nguồn gốc, xuất xứ 28 3.6 Kết kiểm nghiệm theo dạng bào chế 30 3.7 So sánh tiêu kiểm nghiệm đƣợc với tiêu cần kiểm nghiệm số dạng bào chế 31 3.7.1 So sánh tiêu trung tâm kiểm nghiệm đƣợc với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền 31 3.7.2 So sánh tiêu trung tâm kiểm nghiệm đƣợc với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc viên nén 33 3.7.3 So sánh tiêu trung tâm kiểm nghiệm đƣợc với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc viên nang 36 3.8 Kết kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dƣợc lý thuốc hóa dƣợc 38 Chƣơng 4: BÀN LUẬN 41 4.1 Về kết thực tiêu kế hoạch đƣợc gaio kết chất lƣợng thuốc kiểm tra 41 4.2 Về kết kiểm nghiệm phân theo nhóm thuốc hóa dƣợc, thuốc đơng dƣợc, dƣợc liệu 41 4.3 Về kết kiểm nghiệm hoạt chất thuốc hóa dƣợc 42 4.4 Về kết kiểm nghiệm thuốc đơn/đa thành phần thuốc hóa dƣợc 43 4.5 Về kết kiểm nghiệm theo nguồn gốc, xuất xứ 43 4.6 Về kết kiểm nghiệm theo dạng bào chế 44 4.7 Về so sánh tiêu kiểm nghiệm đƣợc với tiêu cần kiểm nghiệm số dạng bào chế 44 4.8 Về kết kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dƣợc lý thuốc hóa dƣợc 47 KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 48 Kết luận 48 Đề xuất 49 DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT STT Viết tắt Nội dung DĐVN Dược điển Việt Nam KTCL Kiểm tra chất lượng TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TL Tỷ lệ TTKN Trung tâm kiểm nghiệm DANH MỤC BẢNG Bảng 1: Thống kê mẫu kiểm nghiệm chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2017 Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng năm gần Bảng 1.3: Thống kê tỷ lệ thuốc nước thuốc nước ngồi khơng đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2017 Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm gần Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2013 đến 10 Bảng 1.6: Các đơn vị sử dụng thuốc thuộc sở điều trị 12 Bảng 1.7: Các đơn vị kinh doanh dược phẩm 12 Bảng 2.8 Biến số nghiên cứu 15 Bảng 3.9: Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm so với kế hoạch 21 Bảng 3.10: Kết chất lượng thuốc kiểm tra 21 Bảng 3.11: Kết kiểm nghiệm theo nhóm thuốc hóa dược, thuốc đơng dược, dược liệu 22 Bảng 3.12: Số hoạt chất trung tâm kiểm nghiệm 23 Bảng 3.13: Kết kiểm tra thuốc đơn/đa thành phần thuốc hóa dược 27 Bảng 3.14: Số lượng thuốc đa thành phần kiểm tra 28 Bảng 3.15: Kết kiểm nghiệm theo nguồn gốc, xuất xứ 29 Bảng 3.16: Số mẫu thuốc nhập kiểm nghiệm phân theo nước sản xuât 29 Bảng 3.17: Kết kiểm nghiệm theo dạng bào chế 30 Bảng 3.18 So sánh tiêu trung tâm kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền 31 Bảng 3.19: Lý không kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền 32 Bảng 3.20: So sánh tiêu trung tâm kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc viên nén 33 Bảng 3.21 Lý không kiểm nghiệm thuốc viên nén 34 Bảng 3.22 Lý không kiểm nghiệm số tiêu thuốc viên nén 35 Bảng 3.23 So sánh tiêu trung tâm kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc viên nang 36 Bảng 3.24 Lý không kiểm nghiệm thuốc viên nang 37 Bảng 3.25 Lý không kiểm nghiệm thuốc viên nang 38 Bảng 3.26: Kết kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý nhóm tân dược 39 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1: Mơ hình tổ chức Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ Bảng 3.26: Kết kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý nhóm thuốc hóa dược TL STT Nhóm tác dụng Số mẫu (%) Thuốc gây mê, tê 41 3,9 Thuốc giảm đau chăm sóc giảm nhẹ 92 8,8 Thuốc chống dị ứng dùng trường 29 2,8 251 23,9 hợp mẫn Thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn Thuốc tim mạch 62 5,9 Thuốc tác dụng đường hô hấp 18 1,7 Thuốc điều trị bệnh da liễu 03 0,3 Thuốc lợi tiểu 03 0,3 Thuốc đường tiêu hóa 58 5,5 10 Thuốc chống rối loạn tâm thần 55 5,2 11 Hormon thuốc tác động vào tuyến nội 07 0,7 tiết 12 Thuốc điều trị bệnh mắt tai mũi họng 67 6,4 13 Dung dịch điều chỉnh nước, điện giải, cân 175 16,7 acid-base dung dịch tiêm truyền khác 14 Vitamin chất vơ 152 14,4 15 Các nhóm khác 38 3,5 1051 100,0 Tổng cộng 39 *Nhận xét: Phân loại nhóm thuốc tân dược theo Thông tư 19/2018/TT-BYT việc ban hành danh mục thuốc thiết yếu, cho thấy nhóm thuốc kiểm nghiệm ít, tập trung nhóm thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn, dung dịch điều chỉnh nước, điện giải, cân acid-base dung dịch tiêm truyền khác, vitamin chất vơ Nhóm thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn chiếm 23,9% tổng số mẫu Dung dịch điều chỉnh nước, điện giải, cân acid-base dung dịch tiêm truyền khác chiếm 16,7% tổng số mẫu Nhóm vitamin chất vơ chiếm 14,4% tổng số mẫu Các nhóm lại chiếm tỷ lệ nhỏ tổng số mẫu thuốc hóa dược kiểm tra 40 Chƣơng 4: BÀN LUẬN 4.1 Về kết thực tiêu kế hoạch đƣợc gaio kết chất lƣợng thuốc kiểm tra Năm 2017, trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ tiến hành kiểm tra 1407 mẫu, đạt 108.2% so với kế hoạch mà Sở Y tế Phú Thọ giao Các mẫu kiểm tra có định hướng theo chủng loại, dạng bào chế Số lượng mẫu thuốc kiểm tra chất lượng cao so với trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh như: TTKN T, MP, TP Yên Bái ( 629 mẫu )[7], TTKN Đồng Nai (734 mẫu)[9], TTKN Bắc Giang (873 mẫu)[10], TTKN Quảng Ninh (1124 mẫu)[11], TTKN Nghệ An ( 1250 mẫu )[16] Năm 2017, trung tâm kiểm tra phát 14 mẫu không đạt TCCL, chiếm 1.0% so với tổng số mẫu kiểm tra Tỷ lệ mẫu không đạt phát năm 2017 với tỷ lệ mẫu không đạt TTKN Đồng Nai (1.0%)[9], TTKN Quảng Ninh ( 1.33%)[11], TTKN Nghệ An ( 1.0%)[16], TTKN Hà Giang ( 1.0%)[15] thấp so với tỷ lệ mẫu không đạt số TTKN tuyến tỉnh TTKN Thái Bình (8.0%)[8], TTKN DP-MP Ninh Bình (2.9%)[14], TTKN T, MP, TP Yên Bái ( 4.0%)[7] Những mẫu thuốc không đạt gửi báo cáo sở Y tế để có biện pháp xử lý, thu hồi kịp thời 4.2 Về kết kiểm nghiệm phân theo nhóm thuốc hóa dƣợc, thuốc đơng dƣợc, dƣợc liệu Trong 1407 mẫu thuốc kiểm tra chất lượng có 1051 mẫu thuốc hóa dược ( chiếm tỷ lệ 74,7%), 239 mẫu thuốc đông dược ( 17.0%), 117 mẫu dược liệu (8.3%) Các trung tâm kiểm nghiệm khác có tỷ lệ mẫu thuốc hóa dược kiểm tra cao thuốc đơng dược, dược liệu như:TTKN Thái Bình có tỷ lệ mẫu thuốc hóa dược 71.9%, đơng dược-Dược liệu 28.1%[8] TTKN Quảng Ninh có tỷ lệ mẫu thuốc hóa dược, thuốc đông dược, dược liệu kiểm tra 62.19%, 35.05%, 2.76%[11] 41 Trong năm gần đây, thị trường thuốc đông dược nước ta phát triển nhanh trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh kiểm nghiệm với tỷ lệ thấp Nguyên nhân tiêu chuẩn thuốc đơng dược DĐVN ít, hầu hết phải theo tiêu chuẩn sở mà việc lấy tiêu chuẩn sở gặp nhiều khó khăn, bênh cạnh việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc đông dược chưa chặt chẽ Dược liệu đóng góp vai trò quan trọng cơng tác chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân, cung cấp nguyên liệu cho công nghiệp dược để sản xuất thuốc từ dược liệu, nguyên liệu để sản xuất thực phẩm chức năng, cho chữa bệnh phương pháp y học cổ truyền…Đến nay, mạng lưới khám chữa bệnh y học cổ truyền nước củng cố mở rộng, từ trung ương đến địa phương, thành thị nông thơn Cũng mà việc bn bán dược liệu phát triển mạnh mẽ, gây tình trạng bn bán dược liệu không rõ nguồn gốc, dược liệu giả, dược liệu tẩm hóa chất khiến cho cơng tác kiểm tra, giám sát gặp nhiều khó khăn Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ trung tâm tuyến tỉnh khác chưa kiểm tra nhiều dược liệu Cần tăng cường quỹ Dược liệu chuẩn, cập nhật phương pháp kiểm nghiệm dược liệu để phục vụ công tác kiểm tra chất lượng Dược liệu thời gian tới 4.3 Về kết kiểm nghiệm hoạt chất thuốc hóa dƣợc Số lượng hoạt chất kiểm nghiệm năm 2017 95 hoạt chất, q so với số hoạt chất mà hệ thống kiểm nghiệm (trên 500 hoạt chất) tổng số hoạt chất lưu hành thị trường ( 1000 hoạt chất tân dươc )[22] Đây số đáng lưu tâm không trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ mà thách thức tồn hệ thống kiểm nghiệm nhà nước So với TTKN tuyến tỉnh số hoạt chất kiểm nghiệm nhiều TTKN Thái Bình ( 117 hoạt chất)[8], TTKN Nghệ An 63 hoạt chất [16], 42 tương đương với TTKN DP-MP Ninh Bình (160 hoạt chất)[14].Với hệ thống máy móc, trang thiết bị trình độ lực trung tâm nay, trung tâm tăng thêm số lượng hoạt chất Tuy nhiên, nhiều điều kiện khách quan chủ quan kinh phí mua hóa chất, chất chuẩn, số thiết bị phân tích theo máy, số thiết bị phân tích bị hỏng chưa sửa chữa nên trung tâm chưa thực 4.4 Về kết kiểm nghiệm thuốc đơn/đa thành phần thuốc hóa dƣợc Thuốc đơn thành phần kiểm tra chiếm 94.0% tổng số mẫu hóa dược, mẫu đa thành phần chiếm 6,0% tương đương với TTKN Bắc Giang ( 93.6%) [10] TTKN T, MP, TP Yên Bái có tỷ lệ mẫu thuốc đơn thành phần chiếm 87.0%[7] thấp TTKN Phú Thọ Thuốc đa thành phần kiểm tra với tỷ lệ thấp Nguyên nhân mẫu kiểm tra chủ yếu thuốc đơn thành phần dạng bào chế đặc biệt thuốc đa thành phần đòi hỏi kỹ thuật kiểm nghiệm phức tạp hơn, đội ngũ nhân viên phải có trình độ chun mơn cao trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh đáp ứng phần yêu cầu đặt 4.5 Về kết kiểm nghiệm theo nguồn gốc, xuất xứ Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm chủ yếu thuốc nước với 1215 mẫu chiếm tỷ lệ 86.4% tổng số mẫu kiểm tra Thuốc nhập 192 mẫu chiếm tỷ lệ 13.6% Tỷ lệ tương đương với tỷ lệ số TTKN tuyến tỉnh như: TTKN Thái Bình có tỷ lệ mẫu thuốc SX nước chiếm 91.0% (780 mẫu), số mẫu thuốc nhập 9.0%(78 mẫu) [8] Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016 có 936 mẫu sản xuất nước (chiếm 83,27%), có 188 mẫu nhập (chiếm 16,73%)[11] TTKN T, MP, TP Yên Bái chiếm 80.1%[7], TTKN Nghệ An ( thuốc SX nước 84.4%, thuốc nhập 13.2%)[16] Nhưng tỷ lệ chênh lệch nhiều so với tỷ lệ TTKN Đồng Nai ( tỷ lệ thuốc nhập chiếm 2.0% so với 43 tổng số mẫu kiểm tra)[9] Nguyên nhân trung tâm kiểm tra nhiều mẫu thuốc sản xuất nước thuốc có giá thành cao, thói quen cán lấy mẫu, hệ thống trang thiết bị, hóa chất, chất chuẩn chưa đáp ứng được, khó khăn việc cập nhập tiêu chuẩn chất lượng thuốc ngoại Hiện nay, thuốc nhập chiếm 50% thị trường dược phẩm Việt Nam, mà tỷ lệ thuốc nhập TTKN kiểm tra lại thấp Đây thách thức lớn với hệ thống kiểm nghiệm mà TTKN Phú Thọ phần hệ thống 4.6 Về kết kiểm nghiệm theo dạng bào chế Trung tâm tập trung kiểm tra chủ yếu dạng thuốc viên nén, thuốc tiêm, tiêm truyền, thuốc nang TL thuốc viên nén KN so với tổng số mẫu 33.6%, thuốc tiêm, tiêm truyền 25.4%, thuốc nang 17.1% Bên cạnh có dạng bảo chế kiểm tra mẫu thuốc uống, thuốc hoàn So với trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh khác ta thấy trung tâm kiểm nghiệm dạng bào chế đơn giản như: TTKN Quảng Ninh tỷ lệ thuốc viên nén, viên nang kiểm tra 54.27%, 16.64% Điều cho thấy rằng, trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh có tình trạng chung kiểm nghiệm phần lớn mẫu có dạng bào chế đơn giản, phương pháp thử dễ thực Hạn chế dạng bào chế phức tạp đòi hỏi trang thiết bị đại trung tâm tuyến tỉnh chưa trang bị trang bị với só lượng chưa đáp ứng nhu cầu kiểm tra thuốc địa bàn 4.7 Về so sánh tiêu kiểm nghiệm đƣợc với tiêu cần kiểm nghiệm số dạng bào chế - Đối với dạng bào chế thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền: Trung tâm kiểm nghiệm 358 mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền có 351 mẫu kiểm tra đủ tiêu, chiếm 98,0% Còn 07 mẫu không kiểm nghiệm chiếm 2,0% 44 Theo DĐVN IV, thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền cần kiểm nghiệm tiêu: Tính chất, độ trong, thể tích, pH, độ đồng khối lượng ( thuốc bột pha tiêm), định tính, thử vơ khuẩn, thử nội độc tố, định lượng Trên thực tế trung tâm tiến hành kiểm nghiệm đầy đủ tiêu: Tính chất, độ trong, thể tích, pH, độ đồng khối lượng ( thuốc bột pha tiêm), định lượng, thử vô khuẩn, thử nội độc tố tất mẫu cần kiểm nghiệm tiêu Trong tiêu định tính, 07 tiêu khơng kiểm nghiệm có 03 tiêu dùng phương pháp hóa học chưa thực thiếu hóa chất, 04 tiêu dùng phương pháp IR chưa thực khơng có máy quang phổ hồng ngoại Tóm lại, với dạng bào chế thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền trung tâm kiểm nghiệm đa phần tiêu Một phần nhỏ trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ chưa kiểm nghiệm thiếu trang thiết bị, hóa chất - Đối với dạng bào chế thuốc viên nén: Thuốc viên nén trung tâm kiểm tra nhiều mẫu có nhiều mẫu chưa làm đủ tiêu Theo DĐVN IV, thuốc viên nén cần kiểm nghiệm tiêu: tính chất, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, độ rã, độ hòa tan, định tính, định lượng Trên thực tế, với dạng thuốc viên nén, tiêu tính chất, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, độ rã, đọ hòa tan kiềm nghiệm 100,0% số mẫu cần kiểm tra Bên cạnh đó, tiêu định tính tiêu định lượng chưa thực đủ Cụ thể tiêu định tính chưa thực 40 mẫu, chiếm 8,5% số mẫu cần kiểm nghiệm tiêu định tính, 49 mẫu tiêu định lượng chưa thực được, chiếm 10,8% số mẫu cần kiểm nghiệm tiêu định lượng Tóm lại lực kiểm nghiệm thuốc viên nén trung tâm tiến hành đa phần nhóm tiêu bản: tính chất, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, độ rã, độ hòa tan, định tính, định lượng Nhưng bên 45 cạnh số tiêu định tính chưa kiểm nghiệm được: tiêu định tính phương pháp hóa học có 04 mẫu chưa thực thiếu hóa chất, tiêu đinh tính phương pháp IR có 07 mẫu chưa thực khơng có máy quang phổ hồng ngoại 13 phương pháp TLC tiêu định tính khơng thực khơng có thiết bị, 16 mẫu có tiêu định tính dùng phương pháp SKLM khơng thực thiếu chất chuẩn - Đối với dạng bào chế thuốc viên nang: Trung tâm kiểm tra 240 mẫu thuốc viên nang Theo DĐVN IV, thuốc viên nang cần tiến hành tiêu: tính chất, độ đồng khối lượng, độ rã, độ hòa tan, định tính, định lượng Trung tâm tiến hành tiêu tính chất, độ đồng khối lượng, độ rã, độ hòa tan đạt 100,0% số mẫu cần kiểm tra Chỉ tiêu định tính có 240 tiêu cần thực trung tâm kiểm nghiệm 192 mẫu, chiếm 80,0%, lại 48 tiêu chưa thực chiếm 20,0% Chỉ tiêu định lượng 75 mẫu khơng thực 31,2% số mẫu cần kiểm nghiệm Tóm lại kiểm nghiệm thuốc viên nang trung tâm tiến hành đa phần nhóm tiêu bản: tính chất, độ đồng khối lượng, độ rã, độ hòa tan, định tính, định lượng Nhưng bên cạnh số tiêu định tính chưa kiểm nghiệm được: tiêu định tính phương pháp hóa học có 03 mẫu chưa thực thiếu hóa chất, tiêu đinh tính phương pháp IR có 11 mẫu chưa thực khơng có máy quang phổ hồng ngoại 21 phương pháp TLC tiêu định tính khơng thực khơng có thiết bị, 14 mẫu có tiêu định tính dùng phương pháp SKLM không thực thiếu chất chuẩn 46 4.8 Về kết kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dƣợc lý thuốc hóa dƣợc Phân loại thuốc kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý ta thấy trung tâm làm phần nhỏ tất nhóm tác dụng dược lý tập trung vài nhóm thuốc thơng thường thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn; dung dịch điều chỉnh nước, điện giải, cân acid-base dung dịch tiêm truyền khác; vitamin chất vô 47 KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT Kết luận - Năm 2017, trung tâm kiểm tra 1407 mẫu ( đạt 108,2% kế hoạch) - Số mẫu đạt 1393 mẫu, chiếm tỷ lệ 99,0% Phát 14 mẫu không đạt TCCL chiếm 1,0% - Thuốc hóa dược kiểm tra chiếm 74.7%( Mẫu đạt chiếm 99.5%), thuốc đông dược chiếm 17.0%( Mẫu đạt chiếm 99.2%), dược liệu chiếm 8.3%( Mẫu đạt chiếm 94.0%) - Trung tâm kiểm nghiệm 94 hoạt chất hóa dược - TL thuốc đơn thành phần kiểm tra 94.0%, đa thành phần 6.0% - Trung tâm kiểm tra loại hoạt chất phối hợp với số mẫu 82 - TL thuốc sản xuất nước chiếm 86.4% ( thuốc đạt TCCL chiếm 98.9%), thuốc nhập 13.6%( thuốc đạt TCCL chiếm 99.5%) - TL thuốc viên nén KN so với tổng số mẫu 33.6%, thuốc tiêm, tiêm truyền 25.4%, thuốc nang 17.1% Những dạng lại chiếm tỷ lệ thấp - Các phương pháp kiểm nghiệm áp dụng phương pháp DĐVN IV - Thuốc tiêm truyền kiểm tra đủ tiêu theo yêu cầu chất lượng 98,0% - Thuốc viên nén số tiêu định tính khơng kiểm nghiệm được, chiếm 8,5% số mẫu cần kiểm tra, tiêu định lượng không kiểm nghiệm chiếm 10,8% số mẫu cần kiểm tra Nguyên nhân thiếu số hóa chất, thiết bị - Thuốc viên nang số tiêu định tính khơng kiểm nghiệm chiếm 20,0% số mẫu cần kiểm tra Chỉ tiêu định lượng chiếm 31,2% số mẫu cần kiểm tra Nguyên nhân thiếu số hóa chất, thiết bị 48 Trong cách phân loại theo nhóm tác dụng, thuốc tập trung nhiều nhóm thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn; dung dịch điều chỉnh nước, điện giải, cân acid-base dung dịch tiêm truyền khác; vitamin chất vơ Nhóm thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn chiếm 23,9% tổng số mẫu Dung dịch điều chỉnh nước, điện giải, cân acid-base dung dịch tiêm truyền khác chiếm 16,7% tổng số mẫu Nhóm vitamin chất vơ chiếm 14,4% tổng số mẫu Các nhóm lại chiếm tỷ lệ nhỏ tổng số mẫu thuốc hóa dược kiểm tra Đề xuất  Với Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ - Tăng cường đầu tư tận dụng tối đa nguồn lực có người, trang thiết bị, dụng cụ, hóa chất, chất chuẩn để đáp ứng đa dạng hoạt chất, chủng loại thuốc thị trường Triển khai áp dụng thêm kỹ thuật kiểm nghiệm, tăng số hoạt chất kiểm nghiệm - Với mẫu tiến hành không đủ tiêu theo yêu cầu, đặc biệt tiêu quan trọng cần có kế hoạch gửi mẫu đến trung tâm có khả KTCL VKNTTW để viện hỗ trợ - Tỷ lệ thuốc nhập trung tâm kiểm nghiệm thấp Cập nhật thêm tiêu chuẩn chất lượng thuốc nhập khẩu, nghiên cứu tiến hành thực điều kiện trung tâm cho phép - Do diễn biến phức tạp nguồn gốc, chất lượng thuốc đông dượcdược liệu thị trường Cần tăng cường kiểm tra, giám sát thuốc đông dược – dược liệu cách nâng quỹ dược liệu chuẩn, cập nhật phương pháp kiểm nghiệm thuốc đông dược - dược liệu, đào tạo cán chuyên môn kỹ thuật 49 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế ( 2008 )Kiểm nghiệm thuốc, Nhà xuất Y học, Hà Nội Bộ Y tế ( 2010 ), DĐVN IV Bộ Y tế (2018), Thông tư 19/2018/ TT-BYT ngày 30/8/2018 Ban hành danh mục thuốc thiết yếu ,Hà Nội Bộ Y tế ( 2018 ), Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Hà Nội Bộ Y tế ( 2018 ), Thông tư 13/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 Quy định chất lượng dược liệu, thuốc học cổ truyền, Hà Nội Quốc hội (2016), Luật Dược nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam, Hà Nội Nông Kim Cường (2017), Khảo sát khả kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Yên Bái năm 2016, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội Phạm Thị Thu Hằng ( 2016 ), Mô tả số nguồn lực phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2015, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội Lê Quang Hiển ( 2017 ), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thươc trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015, Luận văn dược sỹ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội 10.Trần Thị Hương ( 2017), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội 11.Trần Thị Mai Hương (2017), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Quảng Ninh năm 2016, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội 12.ISO/IEC 17025:2005, Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn, Hà Nội 13.Phạm Văn Kiện ( 2016), “ Tổng quan lực thử nghiệm hệ thống trung tâm kiểm nghiệm”, tạp chí Kiểm Nghiệm Thuốc, tập 14.(51)( in số 1.2016),tr.1-4 14 Đỗ Minh Mạnh ( 2016 ), Khảo sát nguồn lực kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2015, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội 15.Vũ Thúy Nga ( 2017), Khảo sát lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang năm 2016, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội 16 Nguyễn Khôi Nguyên ( 2017), Đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ an năm 2015, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội 17.Sở Y tế Phú Thọ (2017), Báo cáo tổng kết công tác Dược năm 2017, Phú Thọ 18.Trường Chính trị tỉnh Phú Thọ ( 2016 ), Tập giảng “ Tình hình, nhiệm vụ địa phương tỉnh Phú Thọ năm 2016, Phú Thọ 19.Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ (2016), Sổ tay chất lượng 20.Trung tâm Kiểm nghiệm Phú Thọ (2017), Báo cáo tổng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc địa bàn tỉnh Phú Thọ năm 2017, Phú Thọ 21.Trung tâm Kiểm nghiệm Phú Thọ (2011), Sổ tay chất lượng, Phú Thọ 22.Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương (2018), Báo cáo tổng kết công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc năm 2017 định hướng công tác năm 2018, Hà Nội 23.Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương (2017), Báo cáo tổng kết chương trình đánh giá lực thử nghiệm thành thạo so sánh liên phòng thí nghiệm năm 2017, Hà Nội TÀI LIỆU TIẾNG ANH 24 WHO ( 2002), Good practices for national pharmaceutical control laboratories TRANG WEB 25.http://www.boa.gov.vn/vi/trung-tam-kiem-nghiem-tinh-dong-nai 26.http://www.boa.gov.vn/vi/trung-tam-kiem-nghiem-duoc-pham-mypham-tinh-ninh-binh 27.http://www.boa.gov.vn/vi/trung-tam-kiem-nghiem-bac-giang BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU S TT M ã số Tên thuốc, nồng độ, hàm lƣợng Hoạt chất mẫu Đơ Nhó D P m tác n/đa ạng hân dụng thành bào loại dƣợc lý phần chế theo N SX N guồn C hỉ tiêu gốc K ết nhóm thuốc Ghi chú: Cột 6: Thuốc đa thành phần: 1; thuốc đơn thành phần: Cột 10: Thuốc nhập khẩu: 1; thuốc SX nước: Chỉ tiêu: Đủ tiêu theo yêu cầu: 0; không đủ tiêu theo yêu cầu: Kết quả: Đạt: 0, không đạt: Cột 13: Không đạt: 1; Đạt: 10 11 12 ... tỉnh Phú Thọ Chúng thực đề tài “ Phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ năm 2017 với mục tiêu: Phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ. .. Kết kiểm tra chất lƣợng thuốc 1.3 Một vài nét trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ hoạt động kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc trung tâm 11 1.3.1 Vài nét Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ. .. sát chất lƣợng thuốc trung tâm 1.3.1 Vài nét Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ  Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ thành lập theo định số 1658/QĐ-UBND ngày 17/6/2008 Chủ tịch UBND tỉnh Phú Thọ,