Phuong phap kiem tra chat luong thuoc co nguon goc duoc lieu

B-KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC ĐÔNG DƯỢC II- Kiểm tra chất lượng trong quá trình chiết xuất, sản xuất : II.1- Kiểm tra trong quá trình chiết xuất: Hệ thống chiết xuất công ng[r]

KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CÓ NGUỒN GỐCDƯỢC LIỆU ThS Phan Hiền Lương NỘI DUNG 1- Kiểm tra chất lượng nguyên liệu 2- Kiểm tra chất lượng trình chiết xuất 3- Kiểm tra chất lượng bán thành phẩm 4- Kiểm tra chất lượng Thành phẩm 5- Kỹ thuật kiểm tra sản phẩm thuốc đông dược I- ĐẶT VẤN ĐỀ: Việc kiểm tra chất lượng thuốc có nguồn gốc từ dược liệu hiện cấp thiết nhằm mục đích: + Kiểm soát chất lượng nguyên liệu dược liệu để chắc chắn dược liệu sử̉ dụng đúng, đạt chất lượng, tránh tình trạng nhầm lẫn dược liệu, dược liệu giả, dược liệu kém chất lượng + Chất lượng, hiệu suất trình chiết xuất + Kiểm sốt chất lượng bán thành phẩm thành phẩm, Đợ ổn định của thuốc trình lưu thông thị trường II- KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG NGUYÊN LIỆU Đối với nguyên liệu dược liệu việc kiểm tra mỗi dược liệu đều phải kiểm tra chỉ tiêu sau đây: Hình thái học, vi phẫu, soi bợt Định tính - Phương pháp hóa học - Phương pháp SKLM - Phương pháp HPLC 3- Định lượng : Định lượng chất có hoạt tính sinh học hoặc chất đánh dấu, nhóm chất II- KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG NGUYÊN LIỆU Độ ẩm Tạp chất Tỷ lện vụn nát Kim loại nặng Dư lượng th́c bảo vệ thực vật Ngồi chỉ tiêu chung mỗi loại dược liệu còn có chỉ tiêu riêng biệt phải được kiểm tra theo tiêu chuẩn dược điển VN IV, DĐ Trung quốc, DD Nhật… II- KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG NGUYÊN LIỆU Việc kiểm tra chất lượng dược liệu tại Danapha hiện được thực hiện theo tiêu chuẩn sở, DĐVN IV…… Danapha đã xây dựng được bộ dược liệu chuẩn của 34 dược liệu có đối chiếu với dược liệu chuẩn được cung cấp bởi Viện KN thuốc TW TPHCM, làm sở cho công tác kiểm tra chất lượng dược liệu Trong bộ dữ liệu chuẩn Danapha đã sử dụng phương pháp định tính đánh dấu vân tay TLC đặc biệt HPLC Với kiểm tra định tính bằng HPLC có ưu điểm sau: II- KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG NGUYÊN LIỆU - Thời gian định tính nhanh chóng : Cách pha mẫu đơn giản (chủ yếu pha MeOH, hoặc Ethanol) không cần chiết, cô…; Pha động phân tích đơn giản (Acid H3PO4 0.1% ACN hoặc MeOH), Thời gian định tính nhanh cả mẫu chuẩn mẫu thử từ 1h-3h; ít tốn nhân lực - Độ chính xác cao dựa sự so sánh peak chính - Sơ bộ đánh giá được chất lượng dược liệu dựa khối lượng cân chính xác giữa mẫu chuẩn mẫu thử II- KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG NGUYÊN LIỆU + Định lượng: Hiện đã định lượng được nhiều hoạt chất có tính sinh học cũng chất đánh dấu sau đây: Stt Tên dược liệu Chất định lượng Diệp hạ châu đắng Phylanthin, hyphophylanthin Cỏ mực Wedolelacton Nghệ Curcumine Đan sâm Tanshinon Hoàng bá Berberine Kim Tiền thảo Isovitexin Artiso cinarin Quế Cinamandehyd Sâm Rb1, Rg1 10 Liên tâm Nuciferine II- KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG NGUYÊN LIỆU + Định lượng: Các tinh dầu, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật được định lượng bằng phương pháp GCMS Stt Tên tinh dầu Bạc hà Quế Camphor Menthol Eugenol Tràm 60, 90 % Methyl salicylate Cineol Thuốc bảo vệ thực vật Nhóm Chlo, phosphor, hoa cúc Chất định lượng 32 chất II- KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG NGUYÊN LIỆU + Định lượng: Việc định lượng hoạt chất dược liệu bằng PP HPLC, GCMS… có tầm quan trọng kiểm soát chất lượng dược liệu đầu vào, định hướng sử dụng dung môi, xác định điều kiện chiết xuất, thời gian chiết tối ưu nhằm giảm thiểu chi phí vẫn chiết được hầu hết chất có dược liệu Làm cho chất lượng điều trị gia tăng rõ rệt vd: Nguyên liệu Diệp hạ châu đắng, nhân trần loại tinh dầu… Link 36 ... tra phải dựa khả thiết bị nguồn nhân lực hiện co? ? phòng kiểm tra chất lượng, đơn vị co? ? liên quan IV- KTCL TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT Kiểm tra thông số q trình Việc kiểm tra. .. dược liệu co? ?n co? ? chỉ tiêu riêng biệt phải được kiểm tra theo tiêu chuẩn dược điển VN IV, DĐ Trung quốc, DD Nhật… II- KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG NGUYÊN LIỆU Việc kiểm tra chất lượng... 1- Kiểm tra chất lượng nguyên liệu 2- Kiểm tra chất lượng trình chiết xuất 3- Kiểm tra chất lượng bán thành phẩm 4- Kiểm tra chất lượng Thành phẩm 5- Kỹ thuật kiểm tra sản