Kiểm tra chất sản phẩm:

Các chỉ tiêu kiểm tra

1- Hình thức viên : Tiêu chuẩn cơ sở 2- Độ rã : Tiêu chuẩn DĐVN IV

3- Độ ẩm : Tiêu chuẩn DĐVN IV 4- Định tính : Tiêu chuẩn cơ sở

5- Định lượng : Tiêu chuẩn cơ sở

6- Vi sinh : Tiêu chuẩn DĐVN IV

III- Kiểm tra chất sản phẩm:

a- Định tính :

Định tính các dược liệu trong viên thuốc dược liệu đa thành phần là rất khó khăn. Phương pháp chủ yếu hiện nay là sắc kí lớp mỏng. Tốn nhiều thời gian, dung môi, hóa chất và nhân lực.

Để định tính một cách chính xác, nhanh chóng và tiết kiệm Danapha đã và đang tiến hành xây dựng phương pháp định tính các dược liệu trong sản phẩm bằng phương pháp HPLC. Với nguyên tắc mỗi dược liệu chọn được một chất chuẩn hoặc một số chất đánh dấu đặc trưng.

Thiết lập qui trình phân tích định tính bằng phương pháp HPLC.

III- Kiểm tra chất sản phẩm:

a- Định tính : Cụ thể định tính sản phẩm bài thạch bao gồm 10 dược liệu. Yêu cầu định tính 6/10 dược liệu. dược liệu. Yêu cầu định tính 6/10 dược liệu.

0.0 2.0 4.0 6.0 8.0 10.0 12.0 14.0 16.0 18.0 20.0 22.0 24.0 26.0 28.0 30.0 33.0-200 -200 0 200 400 600 800 1,000 1,200 1,400

1,600 BAI T HACH 25-10-2012 #14 [modified by Administrator] Bai thach LSX 190712 UV_VIS_1 mAU min 1 - 1.295 2 - 1.362 3 - 1.855 4 - 3.399

5 - bach mao can - 4.291

6 - 5.485 7 - 8.523

8 - Kim tien thao - 9.5659 - 10.189 9 - 10.189 10 - 10.792 11 - Dai hoang - 12.879 12 - 13.478 13 - 13.723 14 - Hoang cam - 15.549 15 - 17.263 16 - 17.72117 - 18.322 18 - 24.399 19 - 26.928 20 - moc huong - 27.329 21 - 29.423 WVL:210 nm

Sắc kí đồSP Bài thạch

III- Kiểm tra chất sản phẩm: Định tính SP Bài thạch0.0 2.0 4.0 6 .0 8.0 10.0 1 2.0 14.0 16.0 18.0 20.0 2 2.0 24.0 26.0 28.0 30.0 33.0 0.0 2.0 4.0 6 .0 8.0 10.0 1 2.0 14.0 16.0 18.0 20.0 2 2.0 24.0 26.0 28.0 30.0 33.0 -20 0 0 200 400 600 800 1,00 0 1,20 0 1,40 0

1,60 0 BA I T HA CH 2 5-10-2012 #14 [m o dified by Ad m i nistrator]m AU Bai thach LS X 1 9071 2 UV _VIS _1

m i n 1 - 1.295 2 - 1.362 3 - 1.855 4 - 3.3 99 5 - bach m a o can - 4.291 6 - 5.4 85 7 - 8.52 3 8 - Ki m ti en thao - 9.565 9 - 10.18 910 - 10.792 1 1 - Dai hoan g - 12.8 79 12 - 13.478 13 - 13.723 14 - Hoang cam - 15.5 49 1 5 - 17.263 16 - 17.7 2117 - 18.322 18 - 24.399 19 - 26.928 20 - m o c huon g - 27 .329 21 - 29.423 WVL:210 nm 0 .0 2.0 4 .0 6.0 8 .0 1 0.0 1 2 .0 1 4.0 16 .0 1 8.0 20 .0 2 2.0 24 .0 2 6 .0 28 .0 3 0.0 3 3.0 -5 0 0 5 0 1 00 1 50 2 00 2 50

3 00 Chu a n NL BA I T HA CH 1 0-20 1 2 # 8 [m o di fi ed by A d m i n i stra to r]m A U chu a n ca n h oa ng cam UV _V IS _1

m i n 1 - Ho an g ca m - 15 .5 1 0

WV L:21 0 nm

Sắc kí đồSP Bài thạch

Sắc kí đồ chuẩn hoàng cầm

1,60 0 BA I T HA CH 2 5-10-2012 #14 [m o dified by Ad m i nistrator]m AU Bai thach LS X 1 9071 2 UV _VIS _1

Sắc kí đồSP Bài thạch

Sắc kí đồ chuẩn Kim tiền thảo

0 .0 2 .0 4 .0 6 .0 8 .0 1 0 .0 1 2 .0 1 4 .0 1 6 .0 1 8 . 0 2 0 .0-2 0 -2 0 0 2 0 4 0 6 0 8 0 1 0 0 1 2 0 K I M T IE N T HA O 1 5 1 0 1 2 # 9 [m o d i fi e d b y A d m i n i stra to r] UV _ V IS _ 1 m A U m i n 1 - 0 .0 0 3 2 - 1 .1 6 7 3 - 1 .5 1 9 4 - 1 .5 6 2 5 - 2 . 5 7 1 6 - 3 .5 2 5 7 - 3 .5 3 2 8 - 3 .6 2 8 9 - 3 .7 5 2 1 0 - 3 .9 9 9 1 1 - 4 .2 5 51 2 - 4 . 3 9 0 1 3 - 4 . 7 9 9 1 4 - 5 . 2 9 6 1 5 - 5 . 9 3 8 1 6 - 6 .1 3 8 1 7 - 6 .3 3 8 1 8 - 6 . 6 8 6 1 9 - 7 .6 0 52 0 - 7 . 6 7 5 2 1 - 7 . 8 7 2 2 2 - 7 .8 7 52 3 - 7 . 8 9 82 4 - 7 .9 0 2 2 5 - 8 .6 3 6 2 6 - 8 .8 7 7 2 7 - 1 0 . 1 7 02 8 - 1 0 . 2 0 92 9 - 1 1 .3 7 53 0 - 1 2 .0 7 83 1 - 1 2 .4 6 5 3 2 - 1 2 .5 7 4 3 3 - i so vi t e xi n - 1 2 .7 0 4 3 4 - 1 6 . 7 8 83 5 - 1 7 . 2 1 73 6 - 1 8 . 7 7 73 7 - 1 9 . 1 1 8 WV L :3 4 0 n m

Phân tích định lượng: