bao cao tieu luan bào CHẾ

bài báo cáo tiểu luận môn bào chế dành cho sv dược năm 3 và sinh viên năm cuối tham khảo cách viết và trình bày vấn đề. bài gôm các phần đặt vấn đề, tổng quan, phương pháp nghiên cứu và kết quả. Bài viết nêu những kiến thức và lí luận cơ bản cách bảo vệ một vấn đề.

HỌC VIỆN Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN VIỆT NAM

Bộ môn Dược liệu

BỘ Y TẾ HỌC VIỆN Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN VIỆT NAM

-**** -BỘ MÔN BÀO CHẾ

Tiểu luận

KHẢO SÁT CƠ CẤU CÁC DẠNG BÀO CHẾ THUỐC CỦA MỘT SỐ

CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TẠI QUẬN ĐỐNG ĐA , HÀ NỘI NĂM 2019.

Người thực hiện : Nguyễn Thị Tố Uyên (Mã SV: 1754010031)

Sinh viên: Tổ 2 – Lớp Dược 3 Khóa 4

Thời gian thực hiện : Ngày 27 tháng 11 năm 2019

HÀ NỘI THÁNG 11 NĂM 2019

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan rằng:

Số liệu và kết quả nghiên cứu trong tiểu luận này là hoàn toàn trung thực và chưa từng được sử dụng hoặc công bố trong bất cứ công trình nào khác Mọi sự giúp đỡ cho việc thực hiện bài luận này đã được cảm ơn và các thông tin trích dẫn trong tiểu luận đều được ghi rõ nguồn gốc.

Tác giả bài luận

Uyên Nguyễn Thị Tố Uyên

LỜI CẢM ƠN

Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, em xin gửi lời cảm ơn chân thành

tới thầy giáo Nguyễn Văn Quân, trong suốt quá trình làm bài tiểu luận đã

giúp đỡ và hướng dẫn em tạo cho em những tiền đề, những kiến thức để tiếp cận vấn đề, những kiến thức để tiếp cận vấn đề Nhờ đó mà em hoàn thành bài luận của mình tốt hơn.

Em xin gửi lời cảm ơn đến thầy cô của Học Viện Y Dược Học cổ truyền Việt Nam đã dùng tất cả tâm huyết của mình để truyền đạt cho chúng em vốn kiến thức quý báu suốt thời gian học tập tại trường dưới những bài giảng hay và ý nghĩa

Em cũng xin gửi tới Dược sĩ các nhà thuốc nhiệt tình giúp đỡ em thu thập thông tin và số liệu trong thời gian em để làm đề tài tại nhà thuốc.

Em xin gửi lời cảm ơn đến gia đình, người thân và bạn bè đã động viên, hỗ trợ em trong suốt thời gian qua

Cuối cùng với điều kiện và vốn kiến thức vẫn còn nhiều hạn chế không thể tránh khỏi sự sai sót Do vậy, em mong nhận được sự góp ý cũng như sự chỉ bảo của thầy cô để em có thể hoàn thành bài luận tốt hơn.

Hà Nội ngày 24 tháng 11 năm 2019

Sinh viên

Nguyễn Thị Tố Uyên

MỤC LỤC

Đặt vấn đề ……… 5

Chương 1 TỔNG QUAN ……… 7

I Đại cương về bào chế 1.1 Bào chế thuốc là gì ? 8

1.2 Sơ lược lịch sử phát triển ………8

1.3 Một số khái niệm hay dùng trong bào chế……… 12

1.3.1 Dạng thuốc trong bào chế ……… 12

1.3.2 Phân loại dạng thuốc ……… 13

1.3.3 Chế phẩm ……… 14

1.3.4 Biệt dược ………14

2.1 Thuốc tiêm ……….14

2.2 Dạng dung dịch ……… 15

2.3 Dạng hỗn dịch ……….16

2.4 Dạng nhũ tương ………17

2.5 Dạng viên sủi ……… 18

2.6 Dạng bào chế dược phẩm bột ……….19

2.7 Dạng viên nén ……….20

2.8 Dạng viên nang ……… 21

2.9 Viên bao ……… 23

2.10 Viên ngậm ……… 23

2.11 Viên tác dụng kéo dài……… 23

Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU …… 24

Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ……… 26

Chương 4: BÀN LUẬN ………27

Mục lục ảnh

Ảnh 1: danh y Tuệ Tĩnh 11

Hình ảnh minh họa dạng thuốc tiêm (2) 14

Hình ảnh minh họa thuốc ở dạng dung dịch (3) 16

Hình ảnh minh họa thuốc dạng hỗn dịch (4) 17

Hình ảnh minh họa thuốc dạng nhũ tương(5) 18

Hình ảnh minh họa dạng viên sủi(6) 18

Hình ảnh minh họa dạng bột 19

Hình ảnh minh họa dạng viên nén (7) 20

Hình ảnh mô tả dạng viên nang (8) 22

Hình ảnh minh họa viêm ngậm (9) 23

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc là một thứ không thể thiếu đối với mỗi gia đình để dự phòng các bệnh dothay đổi thời tiết như cúm, nhức đầu, ho, sổ mũi, rối lọa tiêu hóa Như vậy các nhàsản xuất , công ty dược đã cho ra đời nhiều dạng bào chế thuốc phù hợp với mọi lứa tuổi do sự hấp thu thuốc ở từng giai đoạn (trẻ sơ sinh, trẻ em, thanh niên, người già) là khác nhau do thay đổi về cấu trúc sinh lí cơ thể theo thời gian,

Hiện nay trên thị trường mỗi thuốc đều có nhiều dạng bào chế khác nhau phù hợp với từng lứa tuổi , với liều dùng và tính hấp thu của thuốc đối với cơ thể Ví

dụ như thuốc ho có dạng viên ngậm, siro, viên nén, viên con nhộng, ; hoạt chất chính trị rối loạn tiêu hóa như Berberin có dạng bào chế viên nén, dạng con

nhộng, dạng viên nén có nồng độ hoạt chất kém hơn dạng con nhộng nên khi dùngliều phải cao hơn (cùng kết quả điều trị)

Mỗi hình dạng kích thước của dạng bào chế đều có tác dụng nhất định đối với

cơ thể trong quá trình hấp thu thuốc Ví dụ như đối với trẻ nhỏ lượng enzyme và

dạ dày hoạt động không mạnh và ổn định như người lớn, chưa đủ khả năng tự uống thuôc thì dạng thuốc bột, siro có mùi thơm là dạng phổ biến giúp trẻ không

sợ uống thuốc và hệ tiêu hóa dễ hấp thu hơn

Mục đích chính của bào chế thuốc là tăng khả năng hấp thu thuốc nhằm đạt hiệu quả điều trị bệnh và nghiên cứu xem dạng bào chế nào thích hợp về tính hấp thu, giá thành cũng như dễ sử dụng, tiện lợi

Để hiểu rõ hơn về thực trạng các dạng bào chế thuốc đang được sử dụng tại mộtquận thuộc Hà Nội,em đã tiến hành “ Khảo sát cơ cấu các dạng bào chế thuốc của một số cơ sở bán lẻ thuốc thuộc quận Đống Đa, Hà Nội”, nhằm mục đích :

 Hiểu rõ hơn sự đa dạng của các dạng bào chế với 1 hoạt chất

 Xác định các dạng bào chế của thuốc ở các cơ sở bán thuốc quận Đống Đa,

Hà Nội

 Đối với từng bệnh, dạng bào chế theo từng lứa tuổi có gì khác nhau?

 Tác dụng của dạng bào chế thuốc đó với cơ thể

để phát triển và tồn tại Hơn bao giờ hết, thuốc là một trong những yêu cầu quan trọng trong sự nghiệp bảo vệ chăm sóc sức khỏe của nhân dân nên việc cung cấp đầy đủ về mặt số lượng, đảm bảo về mặt chất lượng là trách nhiệm của ngành y tế.Làm thế nào để thuốc đến tay người dân tiện lợi và chất lượng được đảm bảo tốt nhất Để đáp ứng được những yêu cầu đó thì dạng thuốc trong bào chế góp phần rất quan trọng trong quá trình tạo thuốc đến tay người sử dụng

Dạng thuốc là sản phẩm cuối cùng (thành phẩm) của quá trình bào chế, đạt các tiêu chuẩn chất lượng quy định, được dùng để đưa dược chất vào cơ thể nhằm mục

đích phòng hay chữa bệnh Dạng thuốc được bào chế để phát huy tối đa hiệu lực chữa bệnh, tiện lợi trong sử dụng và bảo quản.

Trong bào chế hiện đại, dạng thuốc được coi là các “Hệ đưa thuốc” vào cơ thể (Drug Delivery Systems) hoặc “Hệ trị liệu” (Therapeutic Systems) hay “thiết bị” mang thuốc (Devices) Nói cách khác, dạng thuốc là giá mang dược chất, là sản phẩm của ngành dược đưa đến người bệnh, là cầu nối giữa dược sĩ và người bệnh.Với cùng một dược chất, khi bào chế dưới dạng thuốc khác nhau dùng theo các đường dùng khác nhau có thể dẫn đến tác dụng lâm sàng khác nhau Thí dụ: magiesulfat dùng dưới dạng bột để uống thì có tác dụng nhuận tràng nhưng khi tiêm lại

có tác dụng chống co giật Vì vậy, việc hướng dẫn sử dụng đúng dạng thuốc là hết sức quan trọng Một chế phẩm thuốc được bào chế tốt nhưng hướng dẫn sử dụng không tốt cũng sẽ không mang lại hiệu quả, thậm chí còn gây nguy hiểm cho người bệnh

Dạng thuốc phải được bào chế sao cho tiện bảo quản, sử dụng an toàn,hiệu quả và kinh tế ta thấy được tầm quan trọng của dạng thuốc trong thực tế mọi loại thuốc sẽ

có dạng khác nhau để cho thuốc phát huy tác dụng tốt nhất và bảo quản vận chuyển thuận lợi

Từ đó, việc nhập và mua các loại thuốc về nhà thuốc để bán và tư vấn cho người dân rất quan trọng vì nó ảnh hưởng đến cách sử dụng, tính kinh tế của nhà thuốc

I, Đại cương về bào chế

1.1 Bào chế thuốc là gì ?

Bào chế là môn học nghiên cứu cơ sở lí luận và kĩ thuật thực hành về pha chế, sản xuất các dạng thuốc, về tiêu chuẩn chất lượng; về tiêu chuẩn chất lượng, cách đóng gói và bảo quản dạng thuốc đó nhằm phát huy cao hiệu lực điều trị của thuốc, đảm bảo an toàn, thuận tiện cho người dùng và đáp ứng hiệu quả kinh tế

1.2 Sơ lược về lịch sử phát triển

Lịch sử phát triển của bào chế học gắn với sự phát triển của ngành dược

Trên thế giới, trong tài liệu cổ cách đây 3000 năm có những sách ghi chép về kĩthuật bào chế thuốc

Thí dụ: Kinh “Vedas” của Ấn Độ, trong “Bản thảo cương mục” của Trung Quốc đã mô tả các dạng thuốc bột, viên tròn, cao thuốc …

Vào thế kỷ thứ V trước công nguyên, các nhà triết học kiêm thầy thuốc nổi tiếng của La Mã – Hy Lạp như Platon, Socrat, Aristot… đã đi sâu nghiên cứu các phương pháp chữa bệnh và bào chế thuốc Năm 400 trước công nguyên, Hypocrat

đã đưa khoa học vào thực hành y dược học dựa trên cơ sở thực nghiệm và đã biên soạn nhiều sách y dược học có giá trị

Tuy nhiên, bào chế học chỉ được coi là bắt đầu với sự công hiến của Claudius Galenus ( 210 -131 trước công nguyên) Ông là người gốc Trung Đông, sang La

Mã bào chế thuốc cho Hoàng gia Ông đã để lại 500 tác phẩm về y học, trong đó

có tập sách dành cho việc phân loại thuốc có ghi chi tiết về cách pha chế một số dạng thuốc Từ đó ông được coi là người sáng lập ra môn bào chế học và người ta

đã lấy tên ông để đặt tên cho môn học (Pharmacie Galenique)

Từ thế kỷ thứ XIX, do sự phát triển của các ngành khoa học liên quan như vật

lý, hoá học, sinh học… Ngành Dược nói chung và kỹ thuật bào chế nói riêng đã có

sự phát triển mạnh mẽ Một loạt các dạng thuốc mới ra đời: thuốc tiêm, thuốc viên

nén, nang mềm,… Lý thuyết về bào chế đã được xây dựng trên cơ sở khoa học

do vận dụng thành tựu của các môn khoa học cơ bản và cơ sở Ngành công nghiệpdược phẩm ra đời

Sau đại chiến thế giới lần thứ 2, do có sự tác động của cuộc cách mạng khoa học kỹ thuật trên phạm vi toàn thế giới, ngành bào chế quy ước đã đạt được đỉnh cao Hàng loạt biệt dược được sản xuất ở quy mô công nghiệp ra đối với máy móc hiện đại có năng suất cao (máy dập viên quay tròn, máy đóng nang, máy đóng hàng ống tiêm tự động…) có hình thức trình bày đẹp, hấp dẫn đã thay thế dần các chế phẩm pha chế theo đơn hoặc bào chế ở quy mô nhỏ

Tuy nhiên cũng bắt đầu từ những năm 60, người ta nhận thấy rằng một dạng thuốc có hình thức đẹp, chưa chắc đã có tác dụng tốt Những nghiên cứu bắt đầu

từ Mỹ cho thấy một loạt biệt dược tuy cùng một dạng thuốc, có hàm lượng dược chất như nhau (tương đương về bào chế), nhưng đáp ứng sinh học lại không giống nhau (không tương đương về sinh học) Đi sâu nghiên cứu nguyên nhân của những hiện tượng không tương đương này đã hình thành nên môn sinh dược học (biopharmacy) Sinh dược học bào chế đã nhấn mạnh vai trò của tá dược, của kỹ

thuật bào chế, của bao bì đối với sinh khả dụng (bioavailability) của thuốc Từ đó

đã thúc đẩy sự phát triển của công nghiệp tá dược và công nghiệp bao bì Hàng loạt tá dược mới và bao bì mới ra đời đã nâng cao chất lượng của các chế phẩm bào chế

Việc ra đời của sinh dược học (SDH) đã đánh dấu một giai đoạn chuyển tiếp từbào chế quy ước (conventional pharmaceutics) sang bào chế hiện đại (modern pharmaceutics) Trong bào chế hiện đại, chất lượng của dạng thuốc không chỉ được đánh giá về mặt lý – hoá học mà còn được đánh giá về phương diện giải phóng và hấp thu được chất (sinh khả dụng) Nhiều dạng thuốc có sinh khả dụng (SKD) cải tiến (modied biovailability) đã ra đời: Thuốc tác dụng kéo dài

(sustained release), thuốc giải phóng có kiểm soát (controlled release), thuốc giải phóng theo chương trình (programmed release),… Đây là những hệ điều trị

(therapeutic Systems) có khả năng duy trì nồng độ thuốc trong máu trong vùng điều trị một khoảng thời gian khá dài nhằm nâng cao SKD của thuốc

Trong những năm gần đây, bào chế hiện đại đang có xu hướng đi vào thế giới siêu nhỏ, chế ra các nanocapsule, nanosphere, liposome, niosome… có kích thước

cỡ nanomet… trong những cô” gắng nhằm đưa thuốc tới đích

Hiện nay, bên cạnh các biệt dược được sản xuất hàng loạt ở quy mô công nghiệp, hình thức pha chế theo đơn được duy trì để bù đắp cho sự thiếu hụt của sản xuất lớn và để giúp cho việc điều chỉnh thuốc phù hợp với từng cá thể người bệnh trong dược lâm sàng

Ở nước ta, từ lâu nền y dược học cổ truyền đã ra đời và phát triển Nhiều dạng thuốc cao, đơn, hoàn, tán được dùng khá phổ biến trong nhân dân Các danh y lớnnhư Tuệ Tĩnh (thế kỷ XIV), Hải Thượng Lãn Ông (thế kỷ XVII) đã có nhiều pho sách lớn mô tả các vị thuốc và các phương pháp chế biến, bào chế các dạng thuốc

cổ truyền

Dưới thời Pháp thuộc, Trường đại học Y-Dược Đông Dương được thành lập (1902), trong đó có Bộ môn Bào chế (1935) Nhiều biệt dược được đưa vào nước

ta, một số cửa hàng pha chế theo đơn ra đời ở các thành phố lớn pha chế các dạng thuốc thông thường: thuốc bột, thuốc nước, thuốc mỡ…

Ảnh 1: danh y Tuệ Tĩnh

Từ những ngày đầu của cuộc kháng chiến chống Pháp, “Viện khảo cứu và chế tạo dược phẩm” thuộc Cục Quân Y được thành lập để nghiên cứu và sản xuất thuốc bằng nguyên liệu trong nước Ngành bào chế đã có những đóng góp đáng kểtrong việc pha chế thuốc cung cấp cho bộ đội và nhân dân

Sau hoà bình lập lại, nhiều xí nghiệp dược phẩm (XNDP) trung ương được thành lập Các khoa dược bệnh viện cũng pha chế nhiều loại thuốc, nhất là các loạidịch truyền

Trong những năm kháng chiến chống Mỹ cứu nước, hàng loạt các xí nghiệp dược phẩm địa phương ra đời, tạo thành một mạng lưới pha chế, sản xuất thuốc rộng khắp, đảm bảo được việc tự túc nhu cầu thuốc phục vụ cho chiến đấu và bảo

vệ sức khỏe nhân dân

Sau khi thống nhất đất nước, nhất là từ ngày có chính sách đổi mới, nhiều XNDP đã tích cực đổi mới trang thiết bị và quy trình công nghệ Nhiều thiết bị và

kỹ thuật mới được đưa vào nước ta: máy dập viên năng suất cao, máy đóng nang, máy ép vỉ, máy bao màng mỏng tự động, máy tạo hạt tầng sôi, máy đóng hàn ống tiêm tự động, … Do vậy, dạng bào chế thực sự đã được đổi mới về hình thức

Tuy vậy, ngành bào chế nước ta vẫn chỉ là bào chế quy ước Thuốc chỉ mới

được đánh giá về mặt cơ, lý – hoá học chứ chưa có chỉ tiêu về SKD và tương

đương sinh học Các tá dược mới chưa được sử dụng một cách rộng rãi, còn khá

nhiều XNDP chưa đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất (GMP) Việc pha chế theođơn hầu như đã bị bỏ quên

Sau khi đất nước thống nhất, nhiều thiết bị kĩ thuật mới được đưa vào nước ta như: máy dập viên năng suất cao, máy đóng nang, máy ép vỉ,… nhờ đó mà dạng

bào chế đã đổi mới về hình thức Tuy nhiên ngành bào chế nước ta vẫn chỉ là bào chế quy ước

1.3 Một số khái niệm hay dùng trong bào chế

1.3.1 Dạng thuốc ( dạng bào chế ):

Dạng thuốc là sản phẩm cuối cùng của quá trình bào chế, trong đó dược chất

được pha chế và trình bày dưới dạng thích hợp để đảm bảo an toàn hiệu quả, thuậntiện cho người dùng, dễ bảo quản và giá thành hợp lí

Ví dụ : Chramphenicol là dược chất có vị đắng khó uống Người ta bào chếthành dạnh viên nén, nag cứng hoặc hỗn dịch để hạn chế vị đắng làm cho người

bệnh dễ tiếp nhận thuốc, nâng cao hiệu quả điều trị thuốc

Sơ đồ bào chế thuốc

Bào chế Người bệnh

- Dược chất: là thành phần chính của dạng thuốc, tạo ra tác dụng dược lí để điều

trị, phòng hay chẩn đoán bệnh

Khi thiết kế dạng thuốc phải xem xét kĩ tính chất lí hóa của dược chất để lựa

chọn tá dược, kĩ thuật bào chế và bao bì cho phù hợp nhằm đáp ứng tối đa yêu cầucủa dạng thuốc

- Dược chất

- Tá dược

-Bao bì

Đáp ứng lâm sàng Dạng thuốc

Thí dụ: vitamin C là dược chất ít ổn định về mặt hóa học Khi bào chế phải

lựa chọn tá dược, kĩ thuật bào chế và bao bì thích hợp để kéo dài tuổi thọ của vitamin trong quá trình bào chế và bảo quản dạng thuốc ( viên nén, thuốc tiêm,…) Khi đưa vào dạng thuốc, trong quá trình bào chế, tác dụng dược chất có thể bị thay đổi

Thí dụ: Tetracylin hydroclorid nếu dập viên với tá dược dicalci phosphat, khi

uống, tác dụng của tetracylin sẽ bị giảm do tạo thành phức ít tan với dicalci

phosphat làm giảm hấp thu

- Tá dược là chất phụ gia bổ sung vào thành phần hoạt chất giúp cho việc bào chế

các dạng thuốc Nó có thể làm tăng hoặc giảm tác dụng của dược chất chính và hạn chế các tác dụng phụ

- Bao bì: dùng để đựng, trình bày và bảo quản dạng thuốc Bao bì gói cũng là một

thành phần của dạng thuốc vì nó tiếp xúc trực tiếp với dược chất và ảnh hưởng đếnchất lượng dạng thuốc

Thí dụ : Một số tạp chất trong lọ nhựa đựng dung dịch thuốc nhỏ mắt có thể làm

tăng quá trình phân hủy dược chất có trong dung dịch

1.3.2 Phân loại dạng thuốc:

- Theo thể chất: thuốc lỏng ( siro thuốc, cao lỏng,…); thuốc mềm (cao mềm, thuốc

mỡ,…); thuốc rắn ( viên nén, nang cứng,…)

- Theo đường dùng: đường tiêu hóa (men tiêu hóa, thuốc đặt, thuốc thụt,…);

đường hô hấp( thuốc nhỏ mũi, thuốc phun mù,…); qua da (thuốc mỡ, thuốc bột,

…); thuốc tiêm( tiêm dưới da, tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch)

- Theo cấu trúc hệ phân tán: gồm đồng thể ( thể keo, dịch chiết dược liệu,…);dị

thể ( nhũ tương, hỗn dịch thuốc); cơ học (nang cứng, thuốc viên, thuốc bột)

- Theo nguồn gốc công thức: là những chế phẩm bào chế mà thành phần, cách pha

chế, tiêu chuẩn chất lượng và cách đánh giá đều đã được quy định trong các tài liệu chính thống của ngành

- Thuốc pha chế theo đơn: là những chế phẩm theo đơn của thầy thuốc.

1.3.3 Chế phẩm:

Là sản phẩm bào chế nói chung của một hay nhiều dược chất Có trường hợp chỉ

là sản phẩm trung gian để bào chế các dạng thuốc khác ( cao thuốc, vỉ nang, pellet,

…)

1.3.4 Biệt dược: