Quy trình thao tác chuẩn Xử lý thuốc giảS.O.P Xử lý thuốc giảMục đích: Quy định thống nhất phương pháp xử lý khi phát hiện thuốc giả hoặc nghi ngờ thuốc giả.Phạm vi áp dụng: Áp dụng cho tất cả các thuốc do công ty kinh doanh và phân phối.Đối tượng thực hiện: Tất cả các nhân viên có trách nhiệm thực hiện đúng quy trình này. Dược sĩ phụ trách chuyên môn có trách nhiệm kiểm tra việc thực hiện đúng quy trình này.
CÔNG TY TNHH VIDOPHARM Địa chỉ: 26A Xa La – Phúc La – Hà Đông – Hà Nội S.O.P XỬ LÝ THUỐC GIẢ Số : SOP 19.GSP Lần ban hành : 01 Ngày : 28/10/2021 Trang : 1/6 Người viết Người kiểm tra Người duyệt ĐOÀN QUỐC VIỆT Những thay đổi có Ngày tháng Nội dung thay đổi Lần ban hành 28/10/2021 Ban hành lần đầu 01 CÔNG TY TNHH VIDOPHARM QUY TRÌNH XỬ LÝ THUỐC GIẢ Người biên soạn Người kiểm tra Trang: 2/6 Số: SOP 19.GSP Ban hành lần: Ngày ban hành: 28/10/2021 Người phê chuẩn ĐỒN QUỐC VIỆT MỤC ĐÍCH U CẦU Quy định thống phương pháp xử lý phát thuốc giả nghi ngờ thuốc giả PHẠM VI ÁP DỤNG Áp dụng cho tất thuốc công ty kinh doanh phân phối ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN – Tất nhân viên có trách nhiệm thực quy trình – Dược sĩ phụ trách chun mơn có trách nhiệm kiểm tra việc thực quy trình CƠNG TY TNHH VIDOPHARM QUY TRÌNH XỬ LÝ THUỐC GIẢ Người biên soạn Người kiểm tra Trang: 3/6 Số: SOP 19.GSP Ban hành lần: Ngày ban hành: 28/10/2021 Người phê chuẩn ĐOÀN QUỐC VIỆT NỘI DUNG QUY TRÌNH 4.1 Sơ đồ quy trình Trách nhiệm Nhân viên cơng ty Sơ đồ quy trình Mơ tả 4.2.14 2.1 Phịng KD Kho Giám đốc 4.2.2 Phòng KH Kho 4.2.3 Kho 4.2.4 Phòng KD Phòng QLCL Kho 4.2.5 Phòng QLCL Giám đốc 4.2.6 HĐ huỷ thuốc 4.2.7 4.2 Quy trình thực 4.2.1 Tiếp nhận thơng tin Thông tin thuốc giả nghi ngờ thuốc giả Công ty thu thập từ nhiều nguồn thông tin khác – Thông tin từ khách hàng: CƠNG TY TNHH VIDOPHARM QUY TRÌNH XỬ LÝ THUỐC GIẢ Người biên soạn Người kiểm tra Trang: 4/6 Số: SOP 19.GSP Ban hành lần: Ngày ban hành: 28/10/2021 Người phê chuẩn ĐOÀN QUỐC VIỆT + Khách hàng trực tiếp: bệnh viện, phòng khám, nhà thuốc, người sử dụng + Khách hàng gián tiếp: khâu trung gian phân phối – Thông tin từ quan quản lý: Cục Quản lý Dược, Sở Y tế, Viện Kiểm nghiệm, trạm kiểm nghiệm quan chức khác – Thông tin từ nhà cung ứng, nhà sản xuất – Thông tin từ phận chức công ty, nhân viên cơng ty 4.2.2 Kiểm tra, rà sốt – Đối với thông tin từ quan quản lý có thẩm quyền: Cục Quản lý Dược, Sở y tế, trạm kiểm nghiệm quan chức khác phải thực theo thời gian quy định + Thuốc giả nghi ngờ thuốc giả phải tách riêng khỏi thuốc khác ghi chép lại + Thuốc giả nghi ngờ thuốc giả phải dán nhãn rõ ràng, bảo quản riêng biệt nhằm tránh việc nhầm lẫn dẫn đến đưa vào lưu thông + Thông báo cho nơi cấp phát lưu hành, nhà sản xuất, nhà phân phối, quan có chức khác liên quan – Đối với thông tin thuốc giả nghi ngờ thuốc giả thu thập từ khách hàng, phận chức năng, nhân viên công ty nguồn khác, Giám đốc công ty phải cử cán xác minh, xử lý thông tin + Nếu thông tin sai, báo cáo Ban Giám đốc công ty tiến hành giải thích thơng tin với khách hàng văn Trường hợp khách hàng muốn trả lại hàng, phòng Kinh doanh báo cáo lại Ban Giám đốc xin ý kiến đạo giải + Nếu thơng tin có sở phải báo cho quan chức có liên quan, dừng việc cấp phát sản phẩm tiến hành xem xét, đánh giá chất lượng thuốc • Nếu thông tin sai phải thông báo văn tới khách hàng, quan chức CÔNG TY TNHH VIDOPHARM QUY TRÌNH XỬ LÝ THUỐC GIẢ Người biên soạn Người kiểm tra Trang: 5/6 Số: SOP 19.GSP Ban hành lần: Ngày ban hành: 28/10/2021 Người phê chuẩn ĐỒN QUỐC VIỆT • Nếu thơng tin xác phải có định dừng hẳn việc cấp phát, tiếp tục tách riêng, niêm phong sản phẩm (nếu tồn kho), đưa định thu hồi số lượng hàng thuốc lưu thông Sản phẩm thuốc giả phải dừng phân phối Ban Giám đốc ban hành định thu hồi gửi đến khách hàng Phòng Kinh doanh gửi công văn tới khách hàng sở có liên quan yêu cầu ngừng sử dụng, bán cung cấp sản phẩm bị thu hồi, kiểm kê số lượng thuốc giả nhận, sử dụng báo lại cho công ty 4.2.3 Nhận lại hàng – Kho chịu trách nhiệm tiếp nhận hàng hoá bị thu hồi – Khi thu hồi, thuốc giả phải tách riêng khỏi thuốc khác, tiến hành biệt trữ, dán nhãn “Hàng chờ xử lý” phải ghi chép đầy đủ, chi tiết: tên hàng, nồng độ/hàm lượng, nơi sản xuất, hạn dùng, số hoá đơn, chứng từ, ngày tháng mua, số lượng, lý thu hồi 4.2.4 Biệt trữ Căn vào tình hình loại hàng, thủ kho định phương thức biệt trữ/cách ly hàng thu 4.2.5 Lập hồ sơ thu hồi Phòng Quản lý chất lượng, phòng Kinh doanh kho lập hồ sơ thu hồi thuốc bao gồm đầy đủ chi tiết hàng giả như: tên hàng, nồng độ, hàm lượng, nơi sản xuất, lô sản xuất, hạn dùng, số hóa đơn, chứng từ mua hàng, ngày tháng mua, số lượng mua số lượng tồn, lý thu hồi 4.2.6 Báo cáo đến quan chức Ban Giám đốc công ty gửi báo cáo thu hồi thuốc giả văn hồ sơ thu hồi thuốc đến: nhà cung cấp, nhà sản xuất quan quản lý nhà nước như: Sở Y tế, Trung tâm Kiểm nghiệm,… để chờ định xử lý CƠNG TY TNHH VIDOPHARM QUY TRÌNH XỬ LÝ THUỐC GIẢ Người biên soạn Người kiểm tra Trang: 6/6 Số: SOP 19.GSP Ban hành lần: Ngày ban hành: 28/10/2021 Người phê chuẩn ĐOÀN QUỐC VIỆT 4.2.7 Huỷ thuốc – Thuốc giả bảo quản khu biệt trữ chờ huỷ đến có kết luận xử lý cuối quan chức Thuốc giả huỷ sau có đồng ý quan có thẩm quyền – Nếu cho phép huỷ quan có thẩm quyền, cơng ty lập Hồi đồng hủy thuốc + Giám đốc công ty định thành lập Hội đồng hủy thuốc để tổ chức việc hủy thuốc, định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc + Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn cho người, súc vật tránh ô nhiễm môi trường theo quy định pháp luật bảo vệ mơi trường TÀI LIỆU ĐÍNH KÈM – BM – SOP 19.GSP – 01: Biên đề nghị thu hồi thuốc giả – BM – SOP 19.GSP – 02: Danh mục sản phẩm đề nghị thu hồi – BM – SOP 19.GSP – 03: Hồ sơ thu hồi thuốc – BM – SOP 19.GSP – 04: Báo cáo thu hồi thuốc giả – BM – SOP 19.GSP – 05: Biên huỷ thuốc HÌNH THỨC LƯU TRỮ Quy trình lưu trong: Văn số SOP 19.GSP tập hồ sơ “GPs” Công ty TNHH ViDoPharm SỬA ĐỔI VÀ BỔ SUNG STT Số SOP … CÔNG TY TNHH VIDOPHARM Địa chỉ: 26A Xa La, Phúc La, Hà Đông, Hà Nội Ngày ban hành Lý sửa đổi CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc CƠNG TY TNHH VIDOPHARM QUY TRÌNH XỬ LÝ THUỐC GIẢ Người biên soạn Người kiểm tra Trang: 7/6 Số: SOP 19.GSP Ban hành lần: Ngày ban hành: 28/10/2021 Người phê chuẩn ĐOÀN QUỐC VIỆT SĐT: 0338020599 Hà Nội, ngày … tháng … năm …… BIÊN BẢN ĐỀ NGHỊ THU HỒI THUỐC GIẢ I THÔNG TIN SẢN PHẨM THU HỒI Tên sản phẩm: Số lơ: Quy cách đóng gói: Tình trạng: Ngày phát hiện: Địa nơi phát hiện: Nhập kho: Số lượng: Đã phân phối/bán: Tồn kho: Nhà sản xuất: Đơn vị phân phối: So với thuốc thật: Bao bì, nhãn dán Kiểm nghiệm Thuốc thật Thuốc giả II ĐỀ NGHỊ Đề nghị Ban Giám đốc công ty xem xét, cho thu hồi sản phẩm thuộc lô nói lưu hành thị trường để xử lý NGƯỜI ĐỀ NGHỊ PHỊNG KINH DOANH CƠNG TY TNHH VIDOPHARM Địa chỉ: 26A Xa La, Phúc La, Hà Đông, Hà Nội GIÁM ĐỐC CỘNG HỒ XÃ H Độc lập – CƠNG TY TNHH VIDOPHARM QUY TRÌNH XỬ LÝ THUỐC GIẢ Người biên soạn Người kiểm tra Trang: 8/6 Số: SOP 19.GSP Ban hành lần: Ngày ban hành: 28/10/2021 Người phê chuẩn ĐOÀN QUỐC VIỆT SĐT: 0338020599 DANH MỤC SẢN PHẨM ĐỀ NGHỊ THU HỒI I THÀNH PHẦN KIỂM TRA, XÁC MINH THÔNG TIN 1/ 2/ 3/ II DANH SÁCH SẢN PHẨM Sau đánh giá, xác minh thơng tin tình trạng chất lượng sản phẩm, thống đề nghị thu hồi số sản phẩm giả sau: STT Tên sản phẩm Nồng độ, hàm lượng THỦ KHO Đơn vị sản xuất Số lơ sản xuất Hạn dùng Số hố đơn mua hàng Số lượng mua PHÒNG KINH DOANH Ng nhập BM – SOP 19.GSP – 03 CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc Hà Nội, ngày … tháng … năm …… HỒ SƠ THU HỒI THUỐC Chúng gồm (ghi rõ họ tên, chức vụ thành viên): 1/ 2/ 3/ thuộc: .được giao nhiệm vụ thu hồi thuốc không đạt chất lượng theo công văn số …… ngày … tháng … năm …… Đã tiến hành thu hồi tại: số thuốc sau: ST T Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng Đơn vị Đại diện sở nơi thu hồi Số lượng thu hồi Các thành viên Số lô SX Đơn vị SX Ghi Trưởng phận thu hổi BM – SOP 19.GSP – 04 CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc Hà Nội, ngày … tháng … năm …… BÁO CÁO THU HỒI THUỐC GIẢ Kính gửi: Theo công văn số: , ngày … tháng … năm …… việc : – Tên sản phầm: – Nồng độ: – Nơi sản xuất: – Số lô sản xuất: Đơn vị tiến hánh thu hồi sau: STT Nơi tiến hành thu hồi Tổng số lượng thuốc Bán Thu hồi Dự kiến biện pháp xử lý Ghi GIÁM ĐỐC (Ký, ghi rõ họ tên đóng dầu) BM – SOP 19.GSP – 05 CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc Hà Nội, ngày … tháng … năm …… BIÊN BẢN HUỶ THUỐC Thực định số ………, ngày … tháng … năm …… việc huỷ thuốc không đạt chất lượng, thuốc hạn dùng Hôm nay, ngày … tháng … năm …… tại: Hội đồng huỷ thuốc thành lập theo định số ……, ngày … tháng … năm …… gồm có: (ghi rõ tên, chức danh) 1/ 2/ 3/ Đã chứng kiến tiến hành huỷ thuốc sau: STT Tên thuốc, nồng độ, Số lô hàm lượng Tên đơn vị sản xuất Số lượng thuốc huỷ theo chứng từ Số thuốc thực huỷ Chên h lệch (*) Ghi (*) Nếu có chênh lệch số thuốc thực huỷ số lượng thuốc huỷ theo chứng từ phải giải trình lý Phương pháp huỷ: Biện huỷ thuốc báo cáo lên: Biên lập thành … bản, bên giữ 01 bản, gửi báo cáo … Các thành viên tham gia huỷ thuốc Chủ tịch Hội động huỷ thuốc (Ký, ghi rõ họ tên chức danh) (Ký ghi rõ họ tên) ... kiểm tra Trang: 3/6 Số: SOP 19.GSP Ban hành lần: Ngày ban hành: 28/10/2021 Người phê chuẩn ĐOÀN QUỐC VIỆT NỘI DUNG QUY TRÌNH 4.1 Sơ đồ quy trình Trách nhiệm Nhân viên cơng ty Sơ đồ quy trình Mơ... kiểm tra Trang: 4/6 Số: SOP 19.GSP Ban hành lần: Ngày ban hành: 28/10/2021 Người phê chuẩn ĐOÀN QUỐC VIỆT + Khách hàng trực tiếp: bệnh viện, phòng khám, nhà thuốc, người sử dụng + Khách hàng gián... kiểm tra Trang: 6/6 Số: SOP 19.GSP Ban hành lần: Ngày ban hành: 28/10/2021 Người phê chuẩn ĐOÀN QUỐC VIỆT 4.2.7 Huỷ thuốc – Thuốc giả bảo quản khu biệt trữ chờ huỷ đến có kết luận xử lý cuối quan