MỘT SỐ NỘI DUNG THỰC TẾ TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM ĐÀ NẴNG

SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM ********* PHẦN I MỘT SỐ NỘI DUNG THỰC TẾ TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM ĐÀ NẴNG PHẦN II THẢO LUẬN, GIẢI ĐÁP THẮC MẮC L/O/G/O SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM *********** PHẦN I MỘT SỐ NỘI DUNG THỰC TẾ TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM ĐÀ NẴNG L/O/G/O NỘI DUNG I Cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ Trung tâm II Các hoạt động chuyên môn Trung tâm Kiểm nghiệm III Quản lý mẫu thử nghiệm IV Một số nội dung Hệ thống quản lý chất lƣợng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 GIỚI THIỆU CHUNG - Trung tâm Kiểm nghiệm đơn vị nghiệp công lập trực thuộc Sở Y tế thành phố Đà Nẵng Trung tâm đƣợc thành lập theo Quyết định số 263/QĐ-UB UBND Lâm thời thành phố Đà Nẵng ngày 05/02/1997 đƣợc đổi tên theo Quyết định số 10307/QĐ-UBND ngày 12/12/2008 UBND thành phố Đà Nẵng - Về chuyên môn, nghiệp vụ, Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng chịu đạo tuyến Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM Viện Kiểm nghiệm thuốc TW - Trung tâm đƣợc công nhận PTN đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 lĩnh vực dƣợc 6/2016 chuyển đổi sang phiên ISO/IEC 17025:2017 từ tháng 07/2018 - Địa chỉ: 118 Lê Đình Lý - quận Thanh Khê - thành phố Đà Nẵng - Số điện thoại: 0236.3810.247 - Website: kiemnghiemdanang.vn I Cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ TTKN Cơ cấu tổ chức Phòng KN DL-VS Phòng KN Phòng CƠ CẤU TỔ CHỨC ĐD- DL 01 phòng chức năng; TC 03 phịng chun mơn HC Phịng KN KH HL- MP TC I Cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ TTKN Cơ cấu tổ chức * Sơ đồ tổ chức BAN GIÁM ĐỐC CÁC PHÕNG CHỨC NĂNG PHÕNG TỔ CHỨC - HÀNH CHÍNH - KẾ HOẠCH - TÀI CHÍNH CÁC PHỊNG CHUN MƠN PHÕNG KIỂM NGHIỆM HỐ LÝ - MỸ PHẨM PHÕNG KIỂM NGHIỆM ĐÔNG DƢỢC - DƢỢC LIỆU PHÕNG KIỂM NGHIỆM DƢỢC LÝ – VI SINH I Cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ TTKN Cơ cấu tổ chức * Về nhân sự: - Số lượng biên chế giao 2020: 30 người - Tổng số viên chức lao động hợp đồng có: 25 người - Về trình độ nguồn nhân lực: + Dƣợc sĩ chuyên khoa 2: 01 ngƣời + Dƣợc sĩ chuyên khoa 1: 05 ngƣời + Thạc sĩ dƣợc: 01 ngƣời + Dƣợc sĩ đại học: 09 ngƣời + Kỹ sƣ (hoá, sinh): 06 ngƣời + CN kinh tế: 01 ngƣời + Cao đẳng Dƣợc: 02 ngƣời I Cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ TTKN Chức năng, nhiệm vụ TTKN 2.1 Chức Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng đơn vị nghiệp cơng lập, trực thuộc Sở Y tế, có chức tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế việc kiểm tra, giám sát quản lý chất lượng loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ người sản xuất, lưu hành địa phương I Cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ TTKN Chức năng, nhiệm vụ TTKN 2.2 Nhiệm vụ + Kiểm nghiệm nghiên cứu kiểm nghiệm loại thuốc, mỹ phẩm kể nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua khâu sản xuất, bảo quản, lưu thông, sử dụng sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới lấy mẫu địa bàn thành phố để kiểm tra, đánh giá chất lượng + Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, đạo hướng dẫn mặt kỹ thuật, chuyên môn nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm địa bàn I Cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ TTKN Chức năng, nhiệm vụ TTKN 2.2 Nhiệm vụ (tiếp) + Tổ chức nghiên cứu, thẩm định tiêu chuẩn kỹ thuật cấp sở thuốc mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước thuốc mỹ phẩm theo phân công Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng tiêu chuẩn kỹ thuật cho sở sản xuất kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm địa phương, kiểm tra, đôn đốc việc thực tiêu chuẩn kỹ thuật III Quản lý mẫu thử nghiệm Thực theo quy định Thủ tục Kiểm soát quản lý mẫu thử nghiệm: KNĐN/TT/74.01 ISO/IEC 17025: 2017 3.1 Tiếp nhận mẫu, mã hoá mẫu Mẫu lấy CB Trung tâm lấy NGUỒN TIẾP NHẬN Mẫu gửi KH gửi để KN BỘ PHẬN TIẾP NHẬN Phòng TC-HC-KH-TC - Kiểm tra thông tin, trao đổi; - Tiếp nhận; Mẫu gửi KH gửi thẩm định TC Mã hoá mẫu PHÂN MẪU Ghi vào sổ theo dõi -Mẫu lấy: Lxxx/yy -Mẫu gửi: Gxxx/yy III Quản lý mẫu thử nghiệm 3.2 Phân mẫu, bàn giao mẫu trả kết Bảo quản - Điều kiện, - Thời gian BQ Mẫu lƣu Kho lƣu mẫu Mẫu PT Trƣởng phòng KN - Ghi sổ theo dõi - Phân mẫu Huỷ mẫu lƣu MẪU Phòng TC-HC-KH-TC Ký nhận HS Đánh Phiếu KN gốc Lập phiếu trình ký Phó Giám đốc - Kiểm tra HS - Ký xác nhận vào phiếu trình Trƣởng phịng KN - Kiểm tra - Ký xác nhận Giám đốc - Kiểm tra HS - Ký, đóng dấu Phiếu KN gốc Phiếu KN gốc HS KN KNV Phân tích mẫu Lập HS Báo cáo KQ Ký tên Khách hàng Kho lƣu HS 20 năm HUỶ HS IV Hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 ĐỊNH NGHĨA ISO/IEC 17025 tiêu chuẩn quốc tế qui định yêu cầu nhằm đảm bảo lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn (gọi tắt PTN) Tiêu chuẩn đưa yêu cầu mà PTN phải đáp ứng muốn chứng minh phòng thử nghiệm áp dụng hệ thống chất lượng; có lực kỹ thuật, đưa kết thử nghiệm hiệu chuẩn có giá trị kỹ thuật Nội dung tiêu chuẩn bao quát tất điều ISO 9001 đồng thời bổ sung yêu cầu kỹ thuật mà PTN phải đáp ứng TCVN ISO/IEC 17025 Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN/CASCO Đánh giá phù hợp biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ công bố TCVN ISO/IEC 17025: 23017 hoàn toàn tương ứng với ISO/IEC 17025: 2017 (tiêu chuẩn quốc tế) IV Hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 Sơ đồ Hệ thống quản lý ISO/IEC 17025 & GLP TRƢỞNG BAN ISO PHÓ TRƢỞNG BAN ISO Trƣởng ban ĐBCLKT QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG TRỢ LÝ CHẤT LƢỢNG Phịng KN Hóa lý - Mỹ phẩm Phịng KN Đơng dƣợc Dƣợc liệu Phịng KN Dƣợc lý - Vi sinh QUẢN LÝ KỸ THUẬT THƢ KÝ TRỢ LÝ KỸ THUẬT Phịng KN Hóa lý - Mỹ phẩm Phịng KN Đơng dƣợc Dƣợc liệu Phịng KN Dƣợc lý - Vi sinh IV Hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 Tài liệu Hệ thống quản lý STCL TL CẤP Thủ tục, Hƣớng dẫn TL CẤP Biểu mẫu TL CẤP IV Hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 STCL Gồm chƣơng, 35 trang; 03 phụ lục Trang bìa STCL Tình trạng ban hành, sửa đổi Mục lục Chính sách chất lƣợng, mục tiêu chất lƣợng, cam kết lãnh đạo Chƣơng 1: Những vấn đề chung 1.1 Danh sách Phân phối Sổ tay chất lƣợng 1.2 Tình trạng ban hành sửa đổi Sổ tay chất lƣợng 1.3 Mục đích 1.4 Phạm vi hiệu lực áp dụng 1.5 Tài liệu tham chiếu IV Hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 Chƣơng 2: Thuật ngữ, định nghĩa chữ viết tắt Chƣơng 3: Giới thiệu Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng 3.1 Thông tin chung 3.2 Các lĩnh vực hoạt động 3.3 Đội ngũ cán công nhân viên 3.4 Cơ sở hạ tầng kỹ thuật 3.5 Kết hoạt động Chƣơng 4: Đảm bảo tính khách quan bảo mật 4.1 Tính khách quan 4.2 Bảo mật IV Hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 Chƣơng 5: CƠ CẤU TỔ CHỨC 5.1 Tƣ cách pháp nhân Trung tâm 5.2 Chức năng, nhiệm vụ quyền hạn Trung tâm 5.3 Cơ cấu tổ chức 5.4 Nhiệm vụ phòng 5.5 Sơ đồ tổ chức hệ thống quản lý TTKN Đà Nẵng 5.6 Thiết lập hệ thống quản lý chất lƣợng trao đổi thông tin IV Hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 Chƣơng 6: CÁC NGUỒN LỰC 6.1 Yêu cầu chung 6.2 Nhân 6.3 Cơ sở vật chất điều kiện môi trƣờng 6.4 Thiết bị 6.5 Liên kết chuẩn đo lƣờng 6.6 Sản phẩm dịch vụ bên cung cấp IV Hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 Chƣơng 7: CÁC QUÁ TRÌNH HOẠT ĐỘNG 7.1 Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu hợp đồng 7.2 Lựa chọn, kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng phƣơng pháp 7.3 Lấy mẫu 7.4 Xử lý đối tƣợng thử nghiệm 7.5 Hồ sơ kỹ thuật 7.6 Đánh giá độ không đảm bảo đo 7.7 Đảm bảo giá trị sử dụng kết 7.8 Báo cáo kết 7.9 Khiếu nại 7.10 Cơng việc khơng phù hợp 7.11 Kiểm sốt liệu – Quản lý thông tin IV Hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 Chƣơng 8: HỆ THỐNG QUẢN LÝ 8.1 Tổng quan 8.2 Tài liệu hệ thống quản lý 8.3 Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý 8.4 Kiểm soát hồ sơ 8.5 Hành động để giải rủi ro hội 8.6 Cải tiến 8.7 Hành động khắc phục 8.8 Đánh giá nội 8.9 Xem xét lãnh đạo IV Hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 PHỤ LỤC Danh mục tài liệu hệ thống quản lý Danh sách cán Sơ đồ mặt bố trí thiết bị điều kiện môi trƣờng IV Hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 THỦ TỤC, HƢỚNG DẪN GỒM CÓ 29 THỦ TỤC, HƢỚNG DẪN BIỂU MẪU GỒM CÓ 217 BIỂU MẪU L/O/G/O SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM *********** PHẦN II THẢO LUẬN, GIẢI ĐÁP THẮC MẮC L/O/G/O