Phân tích thực trạng một số nguồn lực tại trung tâm kiểm nghiệm tỉnh lào cai

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI HÀ TRƯỜNG GIANG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG MỘT SỐ NGUỒN LỰC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH LÀO CAI LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2017 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI HÀ TRƯỜNG GIANG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG MỘT SỐ NGUỒN LỰC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH LÀO CAI LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH TỔ CHỨC QUẢN LÍ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: GS.TS Nguyễn Thanh Bình Nơi thực hiện: Trường ĐH Dược Hà Nội Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai Thời gian thực hiện: 01/6/2016 đến 01/6/2017 HÀ NỘI 2017 LỜI CẢM ƠN Lời đầu tiên, em xin gửi lời cảm ơn chân thành tới GS.TS Nguyễn Thanh Bình, người trực tiếp hướng dẫn tận tình để em hồn thành đề tài Em xin gửi lời cảm ơn đến thầy Phòng đào tạo sau đại học thầy cô Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, thầy cô giảng dạy giúp đỡ em hồn thành chương trình chun khoa cấp I Cuối em xin cảm ơn anh/chị bạn đồng nghiệp gia đình ln tạo điều kiện cổ vũ động viên em suốt trình thực đề tài Em xin chân thành cảm ơn! Lào Cai, ngày 01 tháng năm 2017 HỌC VIÊN Hà Trường Giang MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ …1 CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 Quá trình xây dựng áp dụng “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) giới Việt Nam .3 1.1.1 Quá trình xây dựng áp dụng “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) giới 1.1.2 Quá trình hình thành phát triển “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) Việt Nam 1.2 Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) Việt Nam năm gần 11 1.2.1 Đối với đơn vị kiểm nghiệm trực thuộc Trung ương 11 1.2.2 Đối với Trung tâm kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh 12 1.2.3 Đối với nhà máy sản xuất thuốc 14 1.3 Một số nét sơ lược tỉnh Lào Cai, Ngành Y tế Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai 15 1.3.1 Vài nét sơ lược tỉnh Lào Cai Ngành Y tế tỉnh Lào Cai…… 15 1.3.2 Vài nét vể Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai 15 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 20 2.1 Đối tượng nghiên cứu 20 2.2 Phương pháp nghiên cứu 20 2.3 Phương pháp thu thập số liệu 27 2.4 Phương pháp phân tích trình bày kết 27 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 29 3.1 Phân tích thực trạng tổ chức nhân Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai (theo nguyên tắc 1) 29 3.1.1 Cơ cấu tổ chức Trung tâm 29 3.1.2 Cơ cấu nhân lực Trung tâm 30 3.2 Phân tích thực trạng hệ thống chất lượng Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai (theo nguyên tắc 2) 33 3.3 Phân tích thực trạng sở vật chất Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai (theo nguyên tắc 3) 35 3.4 Phân tích thực trạng thiết bị phân tích hiệu chỉnh thiết bị phân tích Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai (theo nguyên tắc 4) 36 3.5 Phân tích thực trạng thuốc thử chất đối chiếu Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai (theo nguyên tắc 5) 40 3.6 Phân tích thực trạng tiêu chuẩn chất lượng phương pháp phân tích Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai (theo nguyên tắc 6) 41 3.7 Phân tích thực trạng mẫu thử Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai (theo nguyên tắc 7) 42 3.8 Phân tích thực trạng thử nghiệm đánh giá kết Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai (theo nguyên tắc 8) 44 3.9 Phân tích thực trạng Hồ sơ tài liệu Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai (theo nguyên tắc 9) 46 3.10 Phân tích thực trạng an tồn phòng kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai (theo nguyên tắc10) ………………………… 47 3.11 Tổng hợp khả đáp ứng 10 nguyên tắc “tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” GLP Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai ….…48 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 54 4.1 Thực trạng tổ chức nhân 54 4.2 Thực trạng hệ thống chất lượng 55 4.3 Thực trạng sở vật chất 55 4.4 Thực trạng thiết bị phân tích hiệu chỉnh thiết bị phân tích 55 4.5 Thực trạng thuốc thử chất đối chiếu 56 4.6 Thực trạng tiêu chuẩn chất lượng phương pháp phân tích 57 4.7 Thực trạng mẫu thử 57 4.8 Thực trạng thử nghiệm đánh giá kết 57 4.9 Thực trạng Hồ sơ tài liệu 57 4.10 Thực trạng an toàn phòng kiểm nghiệm…………………….58 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 69 TÀI LIỆU THAM KHẢO……………………………………………… 64 PHỤ LỤC 1……………………………………………………………… 67 PHỤ LỤC 2……………………………………………………………… 69 … DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT BYT Bộ Y tế DSTH Dược sỹ trung học DSĐH Dược sỹ đại học EU (European Union) Liên minh Châu Âu GLP (Good Laboratory Practices) Thực hành kiểm nghiệm tốt GMP (Good Manufacturing Practices) Thực hành sản xuất tốt GSP (Good Storage Practices) Thực hành bảo quản tốt FDA (U.S Food and Drug Cục quản lý thực phẩm dược Administration) phẩm Hoa Kỳ ISO (International Organization for Tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế Standardization) IQ Hồ sơ lắp đặt OQ Hồ sơ vận hành PQ Đánh giá hiệu KTV Kỹ thuật viên KNV Kiểm nghiệm viên TT Thông tư Th, Ds CKI Thạc sỹ, dược sỹ chuyên khoa I SOP (Standard Operating Procedures ) Quy trình thao tác chuẩn UBND VKNTTW Ủy ban nhân dân Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương QĐ Quyết định WHO (World Health Organisation) Tổ chức y tế giới DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ ĐỒ THỊ TT TÊN HÌNH Hình 3.1: Sơ đồ tổng qt tổ chức tổ chức máy Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai TRANG 30 DANH MỤC CÁC BẢNG SỐ LIỆU TÊN BẢNG TT TRANG Bảng 1.1: Danh mục, số lượng trang thiết bị thiết yếu, hồ sơ thiết bị tần suất hiệu chỉnh theo khuyến cáo GLP Bảng 1.2: Danh sách Trung tâm Kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP Bảng 1.3: Biên chế cán bộ,viên chức đơn vị Bảng 1.4: Kết hoạt động chuyên môn 03 năm 2014, 2015, 2016 Bảng 2.5: Biến số nghiên cứu hệ thống quản lý chất lượng 13 17 18 20 Bảng 2.6: Biến số nghiên cứu hồ sơ quy trình 22 Bảng 2.7: Biến số nghiên cứu danh mục thiết bị 22 Bảng 2.8: Biến số nghiên cứu hóa chất thuốc thử 24 10 11 12 13 14 15 Bảng 2.9: Biến số nghiên cứu tiêu chuẩn phương pháp phân tích Bảng 2.10: Biến số nghiên cứu mẫu thử, mẫu lưu theo tiêu chuẩn GLP Bảng 3.11: So sánh trình độ chuyên môn cán Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai Bảng 3.12: So sánh yêu cầu tổ chức nhân theo tiêu chuẩn GLP Bảng 3.13: So sánh thực trạng hệ thống chất lượng Bảng 3.14: So sánh thực trạng sở vật chất theo tiêu chuẩn GLP Bảng 3.15: So sánh danh mục, số lượng trang thiết bị 25 26 31 31 33 35 36 theo GLP 16 17 18 19 20 21 22 23 Bảng 3.16: So sánh tần suất hiệu chỉnh thiết bị với tiêu chuẩn GLP Bảng 3.17: So sánh thực trạng trang thiết bị kỹ thuật theo tiêu chí GLP Bảng 3.18: So sánh thực trạng thuốc thử, chất đối chiếu chuẩn đo lường theo tiêu chí GLP Bảng 3.19: So sánh thực trạng tiêu chuẩn phương pháp phân tích Bảng 3.20: So sánh thực trạng mẫu thử, mẫu lưu theo tiêu chuẩn GLP Bảng 3.21: So sánh thực trạng thử nghiệm đánh giá kết Bảng 3.22: So sánh thực trạng hồ sơ tài liệu theo tiêu chí GLP Bảng 3.23: So sánh thực trạng an tồn phòng thí nghiệm 38 39 40 42 43 44 46 47 Bảng 3.24: Tổng hợp khả đáp ứng “Tiêu chuẩn 24 thực hành tốt phòng kiểm nghiệm - GLP” Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai 48 Kiểm nghiệm theo phân kỳ giai đoạn I Giai đoạn II Dự án chưa cấp vốn đầu tư nên Trung tâm thiếu trang thiết bị phân tích như: Máy đo điểm chảy, Phân cực kế, Khúc xạ kế, Chuẩn độ Karl Fischer, Máy MicroKjeldahl … nên chưa triển khai số kỹ thuật kiểm nghiệm, chưa phân tích đầy đủ tiêu chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn kỹ thuật nước nước - Trung tâm hợp đồng với Viện Kiệm nghiệm thuốc Trung ương tiến hành bảo trì, hiệu chuẩn trang thiết bị phân tích 01 lần/năm Trung tâm xây dựng quy trình thực hiệu chuẩn trang thiết bị phân tích phải hiệu chuẩn hàng ngày trước lần sử dụng - Trung tâm chưa xây dựng đầy đủ quy trình hiệu chuẩn nội nên việc hiệu chuẩn số thiết bị chưa thực tần suất theo quy định GLP, nguồn kinh phí phục vụ cho việc hiệu chuẩn thiết bị hạn chế - Mặc dù trang thiết bị Trung tâm thiếu, chưa đủ điều kiện để chủ động tiến hành phân tích tất tiêu theo tiêu chuẩn kỹ thuật, thuốc mới, thuốc nhập ngoại, thuốc dạng bào chế đa thành phần thiết bị có Trung tâm bước hồn thiện tiêu chí theo GLP số tiêu chí hồ sơ chứng minh thiết bị hướng dẫn vận hành sử dụng, bảo quản - Các trang thiết bị đầu tư mua sắm trước năm 2010 khơng có hồ sơ thiết bị, khơng có hồ sơ thẩm định lắp đặt, thẩm định vận hành thẩm định hiệu Tần suất hiệu chuẩn chưa theo quy định GLP 4.5 Thực trạng thuốc thử chất đối chiếu - Trung tâm tổ chức đánh giá lực nhà cung cấp hoá chất, thuốc thử để lựa chọn nhà cung cấp đủ uy tín Hố chất thuốc thử sử dụng để phân tích tiêu đòi hỏi độ xa cao có đủ chứng chất lượng, đảm bảo độ tinh khiết phân tích - Các chất chuẩn, chất đối chiếu Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh cung cấp 56 - Trung tâm thực kiểm tra nước cất dùng thí nghiệm tiến hành tháng/01 lần Tiêu chí (13, 14, 15) Trung tâm chưa triển khai Trung tâm trụ sợ hợp khối, khơng có khu vực, chuồng trại để nuôi súc vật thử nghiệm nên hạn chế mẫu yêu cầu thử chí nhiệt tố 4.6 Thực trạng tiêu chuẩn chất lượng phương pháp phân tích Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp phân tích sử dụng phòng thí nghiệm Trung tâm tài liệu thống gồm: Dược điển Việt Nam, Dược điển Anh, Dược điển Mỹ, Dược điển Châu Âu…và tiêu chuẩn sở nhà sản xuất Bộ Y tế thẩm định phê duyệt - Trung tâm tiến hành đánh giá phù hợp điều kiện thử nghiệm Trung tâm với phương pháp thử Dược điển trước đưa vào áp dụng chưa có quy trình xây dựng đánh giá phương pháp khơng có Dược điển, chưa tiến hành xây dựng thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp thử 4.7 Thực trạng mẫu thử Quy định việc lưu mẫu dư sau kiểm nghiệm chưa thực hiện, mẫu dư chủ yếu lý phòng thí nghiệm 4.8 Thực trạng thử nghiệm đánh giá kết - Một số mẫu kiểm nghiệm không liên hệ tiêu chuẩn nhà sản xuất, phải áp dụng phương pháp thử theo Dược điển Một số trang thiết bị khơng có phần mền để in tài liệu kiểm chứng để lưu hồ sơ Một số mặt hàng tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tiêu chuẩn sở, Trung tâm phải liên hệ để cung cấp - Trung tâm không áp dụng phương pháp Dược điển, khơng xây dựng thẩm định phương pháp 4.9 Thực trạng Hồ sơ tài liệu Quy trình bảo trì, làm vệ sinh hiệu chuẩn thiết bị chưa đầy đủ, số trang thiết bị đại việc bảo trì, hiệu chuẩn Trung tâm sử dụng dịch vụ bên ngồi nên khơng xây dựng quy trình 57 4.10 Thực trạng an tồn phòng kiểm nghiệm Các chất độc hại chưa xây dựng quy trình xử lý cụ thể để triển khai thực Từ việc phân tích thực trạng so sánh theo tiêu chí “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP” Kết nghiên cứu tiêu Trung tâm chưa thực (khơng có) triển khai thực thiếu, chưa đầy đủ, qua giúp Trung tâm có nhìn tổng qt thực trạng hoạt động Trung tâm, từ xây dựng số giải pháp, chiến lược lâu dài có tính khả thi việc xây dựng trì hoạt động Trung tâm theo tiêu chuẩn GLP Kết phân tích thực trạng cho thấy Trung tâm nhiều vấn đề tồn cần khắc phục muốn xây dựng hướng tới đạt tiêu chuẩn GLP Nhìn chung tồn Trung tâm định 03 yếu tố định là: Yếu tố nguồn nhân lực Yếu tố sở vật chất trang thiết bị kỹ thuật Yếu tố hệ thống chất lượng, hồ sơ tài liệu Để 03 yếu tố thực cần có nguồn kinh phí định cho giải pháp nên phải có đầu tư, ủng hộ cấp, ngành, quan quản lý nhà nước có tính khả thi cao Khi 03 nội dung giải việc xây dựng tổ chức triển khai tiêu chí lại nội lực Trung tâm thực dễ dàng Do đó, cần lựa chọn chiến lược để hoàn thiện 03 nội dung nêu đảm bảo thực thành cơng tiêu chí “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP”, cụ thể: + Giải pháp nguồn nhân lực + Giải pháp sở vật chất + Giải pháp trang thiết bị kỹ thuật Trước tiên để giải pháp có chiến lược lâu dài, có tính khả thi cao việc xây dựng triển khai thực đến trình xây dựng trì hoạt động GLP Từ việc nhìn nhận cách khách quan, không 58 đánh giá điểm mạnh mà nhận thấy điểm yếu, khơng nhìn thấy hội mà xác định thách thức sau giúp lựa chọn chiến lược phù hợp hoàn thiện 03 nội dung sau: *) Chiến lược tổ chức nhân Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai Con người nhân tố định cho cơng việc thành cơng hay thất bại Vì người phải đạo tạo phù hợp với chuyên ngành, có trình độ chun mơn kỹ thuật, xắp xếp vị trí người, việc đáp ứng yêu cầu công việc giao Ưu điểm: Về tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai xây dựng sơ đồ tổ chức phù hợp, độc lập có phân cơng trách nhiệm thực cơng việc chuyên môn Về nhân sự: Số lượng cán Trung tâm đáp ứng đầy đủ theo Thông tư liên tịch số 08/2007/TTLT-BYT-BNV ngày 05 tháng 06 năm 2007 giao tiêu biên chế Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh Cán nhân viên phục vụ đáp ứng yêu cầu kỹ thuật Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, đảm bảo thực phép thử kiểm nghiệm Mặt hạn chế: Trung tâm chủ yếu cán chuyên ngành Dược Như để xây dựng GLP Trung tâm cần phải có kế hoạch bổ sung nhân theo chuyên ngành cần thiết: Hóa phân tích, Vi sinh, Vi sinh vật Trung tâm thiếu số tiêu chuẩn tổ chức nhân so với yêu cầu GLP Trung tâm chưa có số kỹ thuật kiểm nghiệm theo yêu cầu: Thử chí nhiệt tố, thử vơ trùng, cấu cán chưa đạt yêu cầu theo tiêu chí GLP Muốn đạt GLP Trung tâm cần phải triển khai xây dựng tiêu chí chưa triển khai xây dựng kế hoạch cụ thể khắc phục tình trạng thiếu nhân lực đps ứng tỷ lệ KNV trung học : KNV Đại học theo yêu cầu chun ngành Hóa phân tích, Vi sinh, Vinh sinh vật Nguyên nhân: Do đặc thù chung tỉnh Miền núi khó thu hút cán có trình độ đại học công tác, cán người địa phương đào tạo trình độ đại học thấp Để nâng cao trình độ chuyên mơn cho cán 59 Trung tâm vừa phải có chiến lược đào tạo lâu dài vừa có chiến lược ngắn hạn để đảm bảo hoạt động đơn vị diễn bình thường, giảm thiểu xáo trộn Xem xét nhu cầu, lựa chọn đối tượng để có kế hoạch hàng năm cho đào tạo đại học, sau đại học đào tạo chuyên sâu theo chuyên đề cụ thể Ngồi ra, Trung tâm cần có sách cụ thể cho loại hình đào tạo nâng cao chuyên môn Trong đào tạo ưu tiên cho đào tạo đại học sau đại học Cam kết sau đào tạo phục vụ lâu dài cho đơn vị Đãi ngộ khuyến khích người học hưởng lương, học phí, lại, tài liệu Sau đào tạo xắp xếp vị trí để phát huy lực, thể đóng góp, tạo điều kiện, hội cho thân có khả thăng tiến Do cán có trình độ trung học chiếm tỷ lệ cao, biên chế đơn vị cố định nhiều năm nên cần thiết lựa chọn người có khả năng, trình độ giành thời gian thi học trường đại học Các cán đại học, quản lý học sau đại học, học quản lý nhà nước Đào tạo chuyên sâu kỹ thuật kiểm nghiệm Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương Bố trí người vị trí khác đào tạo đào tạo lại chuyên sâu theo công việc chuyên môn hàng ngày giao Đào tạo chỗ nâng cao tay nghề, kỹ thuật chun mơn hình thức cầm tay việc, giao việc từ đơn giản đến phức tạp, từ dễ đến khó, tăng cường giám sát, kiểm tra đánh giá kết công việc Triển khai hướng dẫn, học tập theo chuyên đề, theo SOP *) Chiến lược sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật: Ưu điểm: Cơ sở vật chất Trung tâm thiết kế, bố trí phù hợp đáp ứng tương đối đầy đủ yêu cầu theo tiêu chí GLP sở thuận lợi cho việc xây dựng thực GLP Trung tâm Mặt hạn chế: Tuy nhiên Trung tâm chưa bố trí khu vực riêng để thực cơng tác hành cho nhân viên phòng kiểm nghiệm Nguyên nhân: Do trụ sở Trung tâm nhà hợp khối, đơn vị nghiệp y tế tuyển tỉnh nên khó khăn việc bổ sung phòng làm việc Để đạt tiêu chí Trung tâm cần phải xây dựng đề án, dự tốn nguồn kinh phí để 60 cải tạo lại phòng kiểm nghiệm cho phù hợp trình Sở, Ban, Ngành UBND tỉnh để phê duyệt đầu tư Ngoài Trung tâm cần ứng dụng phương pháp kiểm nghiệm tiên tiến để khai thác hiệu hoạt động trang thiết bị kỹ thuật người từ nguồn nội lực sẵn có *) Chiến lược hệ thống chất lượng hồ sơ tài liệu: Ưu điểm: Thực tế cho thấy Trung tâm bước đầu đáp ứng số tiêu chí hệ thống chất lượng theo GLP Đã ban hành đưa vào áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng Đó điều kiện thuận lợi cho Trung tâm trình triển khai thực theo tiêu chí GLP Mặt hạn chế: Một số tiêu chí Trung tâm chưa thực chưa xây dựng Quy trình bảo trì, làm vệ sinh hiệu chuẩn thiết bị, Quy trình xử lý chất độc hại trước đưa vào hệ thống xử lý chất thải chung nhà Việc lập hồ sơ kiểm nghiệm thiếu so với tiêu chí GLP Ngun nhân: Lý đơn vị chưa đủ khả kinh phí tự hiệu chuẩn bảo trì thiết bị Một số thiết bị trang bị từ lâu, việc lưu giữ hồ sơ bị thất lạc Để đạt đầy đủ tiêu chí theo yêu cầu GLP Trung tâm cần áp dụng nghiêm ngặt quy định sổ tay chất lượng, thủ tục, hướng dẫn ban hành tiến hành đánh giá định kỳ theo yêu cầu tiêu chí hệ thống chất lượng Các hồ sơ tài liệu cần lưu trữ khoa học thuận tiện tra cứu 61 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ I KẾT LUẬN Từ việc nghiên cứu, khảo sát, phân tích đánh giá thực trạng Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai theo 10 nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP” ban hành Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT 22/05/2000 Bộ trưởng Bộ Y tế nhóm thực đề tài cụ thể hóa 132 tiêu chí 10 nội dung bản, kết cho thấy: - Trung tâm thực tốt 104/132 tiêu chí (đạt ≈ 78,8%); - Tuy nhiên, 28 tiêu chí cần phải can thiệp, có 13 tiêu chí chưa xây dựng 15 tiêu chí xây dựng thực chưa đầy đủ Điều chứng tỏ Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai có chiến lược định hướng cho việc xây dựng tổ chức hoạt động Trung tâm theo tiêu chí “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc - GLP” Các tiêu chí mà Trung tâm hạn chế chưa thể xây dựng xây dựng chưa thực đầy đủ tập trung chủ yếu vào 03 nguyên nhân bản, là: Tổ chức nhân sự, sở vật chất trang thiết bị kỹ thuật II KIẾN NGHỊ Đối với Ủy ban nhân dân tỉnh Lào Cai: Tiếp tục triển khai thực Dự án chuyển tiếp giai đoạn 2011 - 2015: mua sắm, lắp đặt trang thiết bị phân tích để Trung tâm đủ điều kiện thực nhiệm vụ kiểm tra chất lượng Mỹ phẩm bước xây dựng phòng kiểm nghiệm đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP” Đối với Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương tạo điều kiện giúp đỡ Trung tâm việc đào tạo cán chuyên ngành kiểm nghiệm xây dựng, áp dụng quy trình thao tác chuẩn theo nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP” 62 Đối với Sở Y tế tỉnh Lào Cai: Bố trí nguồn nhân lực phù hợp với chuyên ngành mà Trung tâm thiếu Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai: Xây dựng kế hoạch cho đào tạo nguồn nhân lực phục vụ lâu dài từ nguồn cán chỗ như: đào tạo đại học, sau đại học, chuyên sâu kỹ thuật kiểm nghiệm trường đại học, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Đảm bảo phát huy khai thác hiệu trang thiết bị có nhằm thực tốt chức năng, nhiệm vụ giao./ 63 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2000), Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 việc áp dụng nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Bộ Y tế (2010), Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010 ngày Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng Bộ Y tế (2010), Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 ngày Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Bộ Y tế (2011), Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 sửa đổi, bổ sung số điều Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Bộ Y tế (2013), Quyết định 03/QĐHN-BYT ngày 4/10/2013 Về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” DSCKI Phạm Ngọc Thơm (2012), Phân tích thực trạng đề xuất số giải pháp nhằm xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP)”, Luận văn tốt nghiệp DSCKI, Trường Đại học Dược Hà Nội DSCKI Hồng Thanh Th (2014), Phân tích khả đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP” Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn, Luận văn tốt nghiệp DSCKI, Trường Đại học Dược Hà Nội Sở Y tế tỉnh Lào Cai (2010), Quyết định số 545/QĐ-SYT ngày 08/9/2011 “Quy định nhiệm vụ phòng chức thuộc Trung tâm Kiểm nghiệm” Sở Y tế tỉnh Lào Cai (2016), Báo cáo số 373/BC-SYT ngày 22/12/2016 “Báo cáo kết công tác y tế năm 2016 phương hướng nhiệm vụ năm 2017” 10 Thủ tướng phủ (2014), Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 “Phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030” 64 11 Tỉnh ủy Lào Cai (2015), Đề án số ngày 27/11/2015 Ban chấp hành Tỉnh ủy Lào Cai khóa XV: Đề án “Phát triển Y tế, chăm sóc nâng cao sức khỏe nhân dân tỉnh Lào Cai, giai đoạn 2016 - 2020” 12 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai (2014), Báo cáo số 135/BC-TTKN ngày 30/12/2014 “Báo cáo tổng kết công tác kiểm nghiệm năm 2014” 13 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai (2015), Báo cáo số 142/BC-TTKN ngày 10/12/2015 “Báo cáo tổng kết công tác kiểm nghiệm năm 2015” 14 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai (2016), Báo cáo số 144/BC-TTKN ngày 09/12/2016 “Báo cáo tổng kết công tác kiểm nghiệm năm 2016” 15 UBND tỉnh Lào Cai (1992), Quyết định số 66/QĐ-UBND ngày 26/02/1992 “Thành lập đơn vị chuyên môn kỹ thuật thuộc Sở Y tế tỉnh” 16 UBND tỉnh Lào Cai (2011), Quyết định số 1697/QĐ-UBND ngày 05/7/2011 “Ban hành quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm thuộc Sở Y tế” 17 UBND tỉnh Lào Cai (2011), Quyết định số 2343/QĐ-UBND ngày 15/9/2011 “Phê duyệt phương án xếp, giao diện tích làm việc cho quan đơn vị Trụ sở khối V, khu đô thị Lào Cai - Cam Đường” 18 UBND tỉnh Lào Cai (2012), Quyết định số 2535/QĐ-UBND ngày 01/10/2012 “Phê duyệt Dự án đầu tư: Mua sắm trang thiết bị kiểm nghiệm cho Trung tâm Kiểm nghiệm thuộc Sở Y tế tỉnh Lào Cai” 19 UBND tỉnh Lào Cai (2012), Quyết định số 3265/QĐ-UBND ngày 14/11/2012 “Phê duyệt điều chỉnh Dự án đầu tư: Mua sắm trang thiết bị kiểm nghiệm cho Trung tâm Kiểm nghiệm thuộc Sở Y tế tỉnh Lào Cai” 20 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2002), Hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc 21 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2017), Ngày 20/3/2017 Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2016 định hướng công tác năm 2017 65 22 Liên Bộ Y tế - Bộ Nội Vụ (2007), Thông tư số: 08/2007/TTLT-BYT-BNV ngày 05 tháng 06 năm 2007 hướng dẫn định mức biên chế nghiệp sở y tế nhà nước 66 PHỤ LỤC DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ TẠI TRUNG TÂM NĂM 2016 STT 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 Tên thiết bị - Model Cân Mettler Toledo AB 204S Cân Sartorius CPA 224S Cân Sartorius BP - 210S Cân Mettler Toledo Cân OHAUS Máy đo pH Hanna pH 210 Máy thử độ tan rã Pharmatest - PTZ Máy thử độ hoà tan Pharmatest - PTW II Máy quang phổ Perkin elmer Lambda 11 Hệ thống sắc ký lỏng Shimadzu - 10Avp Máy chuẩn độ đo Metrohm 702 SM Titrino Máy sắc ký khí GC-MS Clarus 680+Clarus SQ8T MS Nồi cách thuỷ ổn nhiệt Memmert Tủ sấy Memmert Tủ sấy Sl - Shel LAB 1310 Tủ sấy Daeyang ETS DY0714J01 Tủ sấy Daeyang ETS DY0714J02 Lò nung Furnace Nồi cất nước GP Máy cất nước Hamilton WSC/4D Đèn tử ngoại Desaga Tủ ấm Shel lab 1500E Tủ ấm mát Foc 120 – Velp Italia Tủ ấm áo nước GH6000 TAISITE Tủ lạnh Panasonic NR-BT 262 Máy đếm khuẩn lạc Scan - Interscience Tủ cấy Labconco USA Tủ cấy Esco 2013-86655 Tủ cấy Nanolytik Máy đo vòng vơ khuẩn IUL–HALOES CALIPER Nồi hấp tiệt trùng ALP - CL32L Japan 67 Số lượng 01 01 01 01 01 01 01 01 01 01 01 01 Năm trang bị 2007 2008 1996 2014 2014 2007 1998 1998 1996 2001 1996 Tình trạng Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Hỏng Tốt Tốt 2014 Tốt 01 01 2007 1993 Tốt Tốt 01 01 01 01 01 01 01 01 01 01 01 01 01 01 01 01 1998 2014 2014 1998 2006 2014 1998 1998 2014 Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt 2014 2009 2014 1998 2014 2014 Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt 2014 Tốt 01 2014 Tốt 32 Thiết bị lấy mẫu khí Microflow α 90-Aquaria 01 33 Máy đo bụi Kanomax - 3886 GEO -α 01 34 Máy quang phổ hồng ngoại Spectrum TWO 01 35 Passbox 04 36 Air clock 03 37 Hệ thống xử lý nước 01 38 Hệ thống cấp cứu mắt 04 39 Hốt hấp phụ Captair 01 40 Máy hút chân không Newaskir 20 01 41 Máy hút chân không Chromtech/Askir 44558 01 42 Máy hút chân khơng Chromtech/Askir 44560 01 43 Tủ hút hóa chất Isocide 01 44 Tủ đựng hóa chất Tech Lab 01 45 Tủ lạnh bảo quản Nanaky VH 3000K 01 46 Nồi hấp tiệt trùng HONGSHUANGXI 01 47 Bàn định lượng kháng sinh 01 48 Bể rửa siêu âm Power sonic 410 01 Trang thiết bị Dự án “Hỗ trợ hệ thống Y tế” cung cấp: Máy thử độ hoà tan (Electrolat India) 01 Máy quang phổ UV - 1800 (Shimadzu Japan) 01 Hệ thống sắc ký lỏng (Waters USA) 01 68 2014 2014 2014 2014 2014 2008 2012 2003 2008 Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Hỏng 2014 2014 2010 2010 2007 1995 2014 2008 Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt Tốt 2013 2013 2013 Tốt Tốt Tốt PHỤ LỤC DANH MỤC HOẠT CHẤT KIỂM NGHIỆM TẠI TRUNG TÂM ST T Tên hoạt chất ST T Tên hoạt chất ST T Tên hoạt chất Acid ascorbic 36 Clarythromycin 71 Natri hydrocarbonat Acid clavulanic 37 Clorpheniramin maleat 72 Natri sulfacetamid Albendazol 38 Clotrimazol 73 Nicotinamid Acid nalidixic 39 Ciprofloxacin 74 Nifedipin Acetylcystein 40 Colchicin 75 Ofloxacin Aciclovir 41 Cyanocobalamin 76 Omeprazol Amoxicilin 42 Dexamethason acetat 77 Paracetamol Amlodipin 43 Diazepam 78 Penicillin V-K Ampicilin 44 Diclofenac natri 79 Piracetam 10 Alimemazin tartrat 45 Dimenhdrynat 80 Piroxicam 11 Alopurinol 46 Ethambutol 81 Prednisolon 12 Aspirin 47 Famotidin 82 Prednisolon acetat 13 Atropin sulfat 48 Fenofibrat 83 Quercetin 14 Azithromycin 49 Fluconazol 84 Riboflavin 15 Berberin clorid 50 Flunazirin 85 Rifampicin 16 Betamethason 51 Furosemid 86 Rotundin 17 Bisacodyl 52 Glucose 87 Procain hydroclorid 18 Bromhexin 53 Griseofulvin 88 Pyrazynamid 19 Cafein 54 Haloperidol 89 Pyridoxin hydroclorid 20 Calxi clorid 55 Ibuprofen 90 Roxithromycin 21 Captopril 56 Isoniazid 91 Salbutamol 22 Cefaclo 57 Ketoconazol 92 Sorbitol 23 Cefadroxil 58 Kali clorid 93 Spinololacton 24 Cefixim 59 Lansoprazol 94 Sulfaguanidin 25 Cefpodoxim 60 Levomepromazin 95 Sulfamethoxazol 26 Cefotaxim natri 61 Levofloxacin 96 Tetracyclin 27 Cefradin 62 Lidocain hydroclorid 97 Terpin hydrat 28 Cefuroxim axetil 63 Lincomycin 69 98 Tinidazol hydroclorid 29 Cephalexin 64 Loperamid hydroclorid 99 Thiamin hydroclorid 30 Cimetidin 65 Magnesi lactat 100 Thiamin nitrat 31 Cinarizin 66 Meclofenoxat 101 Trimethoprim 32 Cetirizin 67 Meloxicam 102 Vinpocetin 33 Codein phosphat 68 Metformin hydroclorid 103 Xanh methylen 34 Cloramphenicol 69 Metronidazol 35 Cloroquin phosphat 70 Natri clorid Dược liệu: Bạch linh Poria Độc hoạt (Rễ) Bạch thược (Rễ) Radix Paeoniae lactiflorae Ramulus cum Unco Uncariae Câu kỷ tử (Quả) Fructus Lycii Fructus Ziziphi jujubae 10 Radix Salviae miltiorrhizae Radix Astragali membranacei Hồng hoa (Hoa) Flos Carthami tinctorii Mộc thông 11 (Thân) Caulis Clematidis Ngưu tất (Rễ) Đan sâm (Rễ) Tuber Dioscoreae persimilis 12 Radix Achyranthis bidentatae 70 Semen Ziziphi mauritianae Thỏ ty tử (Hạt) 14 Hoàng kỳ (Rễ) Đại táo 13 Hoài sơn (Củ) Câu đằng (Thân) Radix Angelicae pubescentis Táo nhân (Hạt) Semen Cuscutae Trạch tả (Thân rễ) 15 16 Rhizoma Alismatis Ý dĩ (Hạt) Semen Coicis ... pháp phân tích Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai (theo nguyên tắc 6) 41 3.7 Phân tích thực trạng mẫu thử Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai (theo nguyên tắc 7) 42 3.8 Phân tích thực. .. thực trạng sở vật chất Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai (theo nguyên tắc 3) 35 3.4 Phân tích thực trạng thiết bị phân tích hiệu chỉnh thiết bị phân tích Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào. .. lưu thông thị trường 1.3 Một số nét sơ lược tỉnh Lào Cai, ngành Y tế Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai 1.3.1 Vài nét sơ lược tỉnh Lào Cai ngành Y tế tỉnh Lào Cai: Lào Cai tỉnh vùng cao biên giới,