Thực trạng áp dụng thực hành sản xuất tốt mỹ phẩm CGMP tại nhà máy mỹ phẩm công ty TNHH mỹ phẩm LG vina

Ba bộ phận chính trong nhà máy sản xuất mỹ phẫmSản xuất: triển khai kế hoạch sản xuất theo các quy định về GMP với tiêu chuẩnchất lượng và giá thành cho phép Đảm bảo chất lượng: quản lý

TRƯỜNG ĐẠI HỌC KINH TẾ TP HỒ CHÍ MINH

PHÒNG QUẢN LÝ ĐÀO TẠO SAU ĐẠI HỌC

o0o Môn quản trị chất lượng

THỰC TRẠNG ÁP DỤNG THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT MỸ PHẨM CGMP TẠI NHÀ

MÁY MỸ PHẨM LG VINA

GVHD: TS Tạ Thị Kiều An LỚP NGÀY 2, KHÓA 20 NHÓM 8:

1 Phan Ngọc Hiếu

2 Nguyễn Việt Linh

3 Nguyễn Văn Giáp

4 Trần Văn Hoàng

5 Tạ Thị Kim Nhung

6 Bùi Quang Huy

7 Nguyễn Thanh Long

8 Phạm Thị Lan

9 Hoàng Đăng Quốc Vĩnh

10 Võ Thị Tường Vi

Tp Hồ Chí Minh, tháng 8 năm 2012

Lời mở đầu

Trong môi trường cạnh tranh khốc liệt tất cả các hoạt động của công ty nhằmnhắm vào phục vụ thỏa mãn nhu cầu của khách hàng có như thế công ty mới duy trì vàphát triển bền vững: nếu như hoạt động Marketing nhằm xây dựng lòng trung thành,

sự tin cậy của khách hàng đối với thương hiệu, hình ảnh của sản phẩm thì hoạt độngsản xuất, quản lý chất lượng đóng một vai trò không kém phần quan trọng góp phầntạo nên sự an tâm cho khách hàng khi sử dụng sản phẩm của công ty

Trong xu hướng chung, mọi công ty muốn tiếp tục phát triển bên cạnh đẩymạnh hoạt động marketing họ còn phải để tâm rất nhiều đến hệ thống quản lý chấtlượng; không ngoại lệ thấy được tầm quan trọng của chất lượng sản phẩm nhất là tronglĩnh vực sản xuất mỹ phẩm cho nên nhà máy sản xuất mỹ phẩm của công ty TNHH mỹphẩm LG Vina áp dụng hệ thống sản tốt mỹ phẩm CGMP (Cosmetics goodmanufacturing process) Vì trong khi áp dụng còn gặp nhiều bất cập cho nên nhómchúng tôi chọn đề tài: “Thực trạng áp dụng thực hành sản xuất tốt mỹ phẩm CGMP tạinhà máy mỹ phẩm công ty TNHH mỹ phẩm LG Vina”

Mục tiêu nghiên cứu:

 Lợi ích mang lại từ hoạt động sản xuất tốt mỹ phẩm CGMP cho công ty TNHH mỹ phẩm LGVINA

 Thưc trạng và giải pháp cho hoạt động sản xuất tốt mỹ phẩm CGMP tại nhà máy sản xuất mỹ phẩm LG VINA

MỤC LỤC

Trang

I Giới thiệu chung về công ty 1

II Tồng quan về thực hành sản xuất sạch mỹ phẩm CGMP 3

1 Định nghĩa về mỹ phẩm 3

2 Mục đích của CGMP 3

3 Các nguyên tắc cơ bản của CGMP 4

4 Các yêu cầu cơ bản của đảm bảo chất lượng 4

5 Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm CGMP 5

III Thực tiễn áp dụng sản xuất tốt mỹ phẩm tại nhà máy LGVINA 27

1 Lợi ích mang lại cho công ty từ việc thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm 27

2 Đánh giá chung từng bộ phận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm 28

3 Ví dụ minh họa thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm tại nhà máy 29

4 Thực trạng và giải pháp 30

PHỤ LỤC 33

I Giới thiệu chung về công ty TNHH mỹ phẩm LG Vina

Tên công ty : Công ty trách nhiệm hữu hạn Mỹ phẩm LG Vina

Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch II, tỉnh Đồng Nai,

Văn phòng tại Tp Hồ Chí Minh: số 19 Tôn Thất Tùng, Quận 1, Tp Hồ Chí Minh

và các chi nhánh tại Hà Nội, Hải Phòng, Đà Nẵng, Cần Thơ, Bà Rịa Vũng Tàu, QuảngNinh, Khánh Hòa, Bình Thuận, Lâm Đồng, Nghệ An, Thừa Thiên Huế, An Giang,Lạng Sơn

Tiền thân của công ty TNHH mỹ phẩm LG Vina là công ty liên doanh mỹphẩm LG Vina được thành lập giữa tập đoàn LG Households and Health Care(LGHH)(Hàn Quốc) và Công ty Dầu Thực Vật Hương Liệu Mỹ Phẩm Việt Nam (Vocarimex)

Tập đoàn LGHH được thành lập từ năm 1947, với thành công đầu tiên tronglĩnh vực sản phẩm chăm sóc răng miệng Năm 1983, công ty chọn thương hiệuDeBON cho các dòng sản phẩm mỹ phẩm của mình Năm 1985, DeBON lần đầu đượcxuất khẩu và được chấp nhận ở Mỹ và Singapore, đánh dấu sự phát triển thành côngcủa mỹ phẩm LG Năm 1993 LGHH trở thành công ty đầu tiên tại Hàn Quốc đạtCGMP (Cosmetics Good Manufacturing Practices) Từ năm 1994, DeBON phát triểnnhanh chóng và đạt tốc độ tăng doanh thu trung bình 40% một năm

LG Household & Health Care sản xuất nhiều dòng mỹ phẩm như 'OHUI','Whoo', 'ISA KNOX', 'LacVert', với sự sáng tạo trong mối quan hệ với khách hàng kếthợp việc phát triển linh hoạt hệ thống kênh phân phối sản phẩm, nhờ đó mà sản phẩmcủa công ty hiện diện ở khắp mọi nơi LG phát triển thị trường quốc tế khá rộng,thành công trên thị trường châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Việt Nam, Indonesia, cũngnhư ở Mỹ, châu Âu, Úc, và Nga…

Tại Việt Nam, LG Vina là công ty sản xuất kinh doanh mỹ phẩm đầu tiên cócông nghệ tiên tiến hoàn chỉnh hàng đầu với vốn đầu tư: 9.000.000 USD, vốn phápđịnh: 4.500.000 USD Công ty sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm từ các dòng cao cấp đếnthông dụng với các nhãn hiệu Ohui, Iza Knox, Lacvert, E’Zup, Essance, Double Rich,theo công nghệ chuyển giao từ công ty mẹ LGHH Hàn Quốc Sản phẩm của công ty đadạng và phong phú, bao gồm: sản phẩm dưỡng da, trang điểm, tạo mùi thơm, sản

phẩm làm sạch và chăm sóc tóc, sản phẩm làm sạch và chăm sóc răng miệng, sữa tắm

và một số sản phẩm tẩy rửa gia dụng

Ngày 26/03/1998, LG Vina chính thức đi vào hoạt động Hiện nay công ty đã

sở hữu một chuỗi các chi nhánh và hệ thống nhà phân phối rộng khắp các tỉnh, thànhphố trong cả nước Song song với việc phát triển thị trường trong nước, với sức mạnhtiềm lực của mình công ty đã và đang phát triển một số thị trường tiềm năng nhưTrung Quốc, Indonesia, Mông Cổ và Campuchia

Tháng 7 năm 2008 công ty chính thức khánh thành xưởng sản xuất bàn chải vớithương hiệu “bàn chải răng Atman”

Ngày 07 tháng 09 năm 2009 công ty liên doanh mỹ phẩm LG Vina chính thứcđược chuyển đổi thành Công ty TNHH mỹ phẩm LG Vina

Với tầm nhìn: Công ty mỹ phẩm số một tại Việt Nam Chính vì thế các sảnphẩm được sản xuất ra nhằm phục vụ chủ yếu cho các phân khúc thị trường tiềm năng:thị trường mỹ phẩm dành cho nam giới, cho tầng lớp bình dân, cho tầng lớp tuổi teen,cho tầng lớp có thu nhập cao Ngoài ra công ty còn có các kênh phân phối, hệ thốngcác cửa hàng, shop trưng bày và giới thiệu sản phẩm ở các thành phố lớn nhằm mongmỏi phục vụ cho tất cả các khách hàng có nhu cầu sử dụng và tìm hiểu sản phẩm củacông ty

Để vươn tới trở thành công ty số một tại thị trường mỹ phẩm Việt Nam, bằngnhững chiến lược Marketing tạo nên giá trị độc đáo và sự khác biệt, “bán giá trị chứkhông bán sản phẩm” công ty đã không ngừng cung cấp cho khách hàng những sảnphẩm giá trị tốt nhất, vượt qua sự mong đợi của khách hàng, những giá trị mà kháchhàng có thể tìm thấy ở công ty đó là sản phẩm chất lượng cao, dịch vụ chăm sóc kháchhàng tận tình, chu đáo, có đội ngũ nhân viên giàu kinh nghiệm, hết lòng vì kháchhàng…

 Chính sách chất lượng:

 Tuân thủ các quy định của CGMP

 Đảm bảo an toàn khi sử dụng sản phẩm

 Mục tiêu chất lượng của nhà máy

 1% tỷ lệ phế phẩm

 Không nhận được bất kỳ phàn nàn từ phía khách hàng

II Tổng quan về CGMP

1 Định nghĩa về mỹ phẩm

“Mỹ phẩm là những chất hoặc chế phẩm được dùng tiếp xúc với những bộ phận bênngoài trên cơ thể con người hoặc tiếp xúc với răng lợi, niêm mạc miệng chỉ với mụcđích duy nhất hoặc chính là để làm sạch, làm thơm, làm thay đổi diện mạo, điều chỉnhmùi cơ thể, bảo vệ hoặc duy trì chúng trong điều kiện tốt”-theo định nghĩa hiệp hội mỹphẩm ASEAN

2 Mục đích của GMP

Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP: Cosmetics good manufacturingpractice) là hệ thống những quy định hay hướng dẫn nhằm mục đích đảm bảo mỹphẩm được sản xuất một cách ổn định, đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định và antoàn cho người sử dụng

Theo quy định: đúng sản phẩm, đúng hàm lượng, không bị hư hỏng, không bị ônhiễm, đúng chai lọ, đúng nhãn toa, toàn vẹn bao bì

Các hoạt động trong cơ sở sản xuất mỹ phẩm

Chú thích:

1 Nhận nguyên vật liệu và bao bì

2 Bảo quản nguyên vật liệu và bao bì

Kiểm tra trong quá trình

Kiểm tra chất lượng

Ba bộ phận chính trong nhà máy sản xuất mỹ phẫm

Sản xuất: triển khai kế hoạch sản xuất theo các quy định về GMP với tiêu chuẩnchất lượng và giá thành cho phép

Đảm bảo chất lượng: quản lý hệ thống tất cả những lĩnh vực có liên quan đếnchất lượng sản phẩm

Kiểm tra chất lượng: thực hiện nghiệp vụ như kiểm nghiệm, kiểm tra trong quátrình và thử nghiệm độ ổn định của sản phẩm

Bảo trì thiết bị theo kế hoạch

Đào tạo thường xuyên và cập nhật

Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp

Cảnh giác cao về chất lượng

Hệ thống quản lý chất lượng chỉ vững chắc, đồng bộ và hiệu quả một khi tất cả cáckhâu đều vững chắc như nhau

4 Các yêu cầu cơ bản của đảm bảo chất lượng

 Quản lý chất lượng bao gồm tất cả các vấn đề có ảnh hưởng chung hoặc riêng lẽđến chất lượng của sản phẩm

 Nó chỉ ra toàn bộ hoạt động được thực hiện với mục tiêu đảm bảo các yêu cầu

về chất lượng của sản phẩm

 Đảm bảo chất lượng gắn liền với GMP và các yếu tố khác bên ngoài phạm vihướng dẫn của GMP

 Đảm bảo rằng sản phẩm được nghiên cứu và phát triển dựa trên cơ sở khoa họcđúng đắn và các nguyên tắc GMP, hoặc GLP (Thực hành tốt phòng thínghiệm) cũng được xem xét thực hiện.

 Đảm bảo các trách nhiệm về quản lý phải được xác định rõ ràng

 Đảm bảo rằng việc sản xuất và hoạt động kiểm sốt được xác định rõ ràng vàGMP được chấp thuận

 Tổ chức cung cấp và sử dụng đúng các nguyên liệu ban đầu và vật liệu đĩnggĩi

 Đảm bảo rằng thành phẩm được sản xuất và kiểm tra chính xác trước khi xuấtxưởng

 Đảm bảo rằng sản phẩm chỉ được xuất kho sau khi được xem xét bởi người cĩtrách nhiệm

 Cung cấp sự sắp xếp thoả đáng để đảm bảo rằng sản phẩm được bảo quản,phân phối và xử lý một cách hợp lý

 Cĩ sẳn cơ chế để tự kiểm tra/ kiểm tra chất lượng nội bộ thường xuyên

5 Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm CGMP

5.1 Các nguyên tắc cơ bản của thực hành tốt sản xuất

 Tất cả quy trình sản xuất phải được xác định một cách rõ ràng và xem xét mộtcách cĩ hệ thống

 Tất cả các phương tiện/nguờn lực cần thiết theo GMP cần được cung cấp:

 Những cá nhân được huấn luyện tốt, cĩ khả năng và phù hợp với cơng việc

 Nhà xưởng phù hợp và đủ khơng gian

 vị trí thích hợp

 vệ sinh cá nhân và hệ thống đảm bảo vệ sinh tốt

 Trang bị và dịch vụ phù hợp

 Tất cả các phương tiện/nguờn lực cần thiết theo GMP cần được cung cấp:

 định nghĩa rõ ràng các quy trình sản xuất bằng ngơn ngữ dễ hiểu

 hệ thống lưu trữ tài liệu tốt

 Bảo quản và vận chuyển thích hợp

 thanh tra chất lượng nội bộ cĩ hệ thống

 hệ thống thu hời sản phẩm thích hợp

 xử lý đúng các khiếu nại

 hành động khắc phục và phịng ngừa rõ ràng

5.2.Yêu cầu trong hoạt động CGMP

5.2.1 Yêu cầu về nhân sự

 Thiết lập và duy trì hệ thống kiểm tra chất lượng và sản xuất mỹ phẩm phảidựa vào con người

 Có đủ những người được đánh giá có khả năng để thực hiện các công việc

 Trách nhiệm cá nhân phải được hiểu rõ bởi từng người có liên quan

 Tất cả mọi người phải biết các nguyên tắc về GMP mỹ phẩm có ảnh hưởngđến họ và các khoá huấn luyện liên tục gồm hướng dẫn vệ sinh và các yếutố liên quan đến công việc của họ

 Phải có bản hướng dẫn công việc của từng cá nhân

 Có quyền hạn tương xứng để thực hiện trách nhiệm

 Không có kẻ hở hoặc những chồng chéo không được giải thích

 Sơ đồ tổ chức

 Ngăn chặn việc đi vào các khu vực sản xuất, bảo quản, kiểm tra chất lượngmà không được phép

 Không cho các cá nhân không làm việc trong những khu vực trên sử dụngcác khu vực này như lối đi

Nhân sự chủ chốt

 Các cán bộ chủ chốt (thường làm việc toàn thời gian) bao gồm :

 Trưởng bộ phận sản xuất

 Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng

 Trưởng bộ phận Sản xuất và bộ phận Kiểm tra Chất lượng phải độc lập vớinhau

 Đối với một tổ chức lớn- có thể cần ủy quyền cho một vài bộ phận, tuynhiên, không được ủy quyền trách nhiệm

 Các cán bộ chủ chốt cần được đánh giá tương xứng và có đủ kinh nghiệmthực tế

 Những yêu cầu bao gồm :

 Hoá học, sinh hoá, công nghệ hoá, vi sinh học, khoa học và công nghệ vềdược phẩm, khoa dược lý và độc chất học, khoa sinh lý học; hoặc

 Ngành khoa học có liên quan khác hoặc những môn học liên quan đếnGMP thích hợp để đảm trách nhiệm vụ

 Kinh nghiệm thực tế

 Có sự hướng dẫn chuyên môn

 Có thể ra được các quyết định khó khăn một cách khoa học và chuyênnghiệp,

 Giải quyết vấn đề gặp phải trong sản xuất và kiểm tra chất lượng

Trưởng bộ phận sản xuất

Đó là người có quyền và trách nhiệm quản lý việc sản xuất mỹ phẩm, bao gồm :

 Sản xuất sản phẩm và tồn trữ theo các tài liệu thích hợp

 Xét duyệt và thực hiện các hướng dẫn sản xuất, kiểm soát chất lượng trênqui trình và đảm bảo thực hiện nghiêm túc

 Đánh giá báo cáo sản xuất, được ký bởi người được bổ nhiệm trước khichuyển qua bộ phận kiểm tra chất lượng

 Bảo trì bộ phận sản xuất, nhà xưởng và thiết bị

 Sự hiệu chuẩn được thực hiện, ghi chép và lập báo cáo

 Huấn luyện cho các công nhân sản xuất, huấn luyện ban đầu và tiếp tục

Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng

 Chấp nhận hoặc không chấp nhận các nguyên liệu, nguyên liệu đóng gói,sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm

 Đánh giá báo cáo của các lô sản phẩm

 Thực hiện việc thử nghiệm cần thiết

 Xét duyệt các thủ tục kiểm soát chất lượng như hướng dẫn việclấy mẫu,những tiêu chí kỹ thuật, những phương pháp thử nghiệm, và những phươngpháp kiểm soát chất lượng khác

 Xét duyệt và giám sát các phân tích theo hợp đồng

 Bảo trì phòng thí nghiệm, bao gồm các thiết bị và các dụng cụ thí nghiệm

 Hiệu chuẩn các thiết bị kiểm soát chất lượng

 Huấn luyện ban đầu và liên tục cho những nhân viên kiểm tra chất lượngTrưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng có thể chia sẻtrách nhiệm với nhau, như :

 Sự uỷ quyền các thủ tục bằng văn bản và các tài liệu khác, bao gồm các sửađổi bổ sung

 Giám sát và kiểm soát môi trường kiểm tra và vệ sinh nhà máy

 Hiệu chuẩn

 Huấn luyện: bao gồm sự áp dụng và các nguyên tắc về quản lý chất lượng

 Xét duyệt và giám sát (đánh giá) các nhà cung cấp

 Lên thiết kế và giám sát các điều kiện bảo quản

 Lưu trữ các báo cáo

 Giám sát việc tuân thủ theo GMP

 Thanh tra, khảo sát và lấy mẫu để giám sát các yếu tố có thể ảnh hưởng đếnchất lượng sản phẩm

 Có hành động khắc phục và phòng ngừa

Huấn luyện nhân sự

 Nhân viên làm việc ở những nơi đặc biệt, như

 Làm việc với chất liệu nguy hiểm cần được tham gia các khoá huấn luyệnđặc biệt

 Khái niệm quản lý chất lượng, sự hiểu biết và thực hiện nó cần được thảoluận trong suốt khoá huấn luyện

Khách hoặc nhân viên chưa được huấn luyện

 Phải được thông báo trước, cụ thể về

o Vệ sinh cá nhân, và

o Yêu cầu quần áo bảo hộ lao động

 Phải được đi kèm và giám sát mọi lúc

Vệ sinh cá nhân

 Mọi người phải đều trải qua cuộc kiểm tra sức khoẻ

 Được huấn luyện thực hành về vệ sinh cá nhân

 Người đang bệnh hoặc có vết thương hở Không được phép vào khu vực sảnxuất

 Báo cáo ngay với người giám sát bất kỳ trường hợp nào ảnh hưởng bất lợiđến chất lượng sản phẩm

 Tránh dùng tay tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm bao gồm cả nguyên liệu banđầu và vật liệu, bao bì đóng gói,

 Mặc các loại bảo hộ lao động sạch

 Không được phép hút thuốc, ăn, uống, nhai hoặc giữ các chất liệu không liênquan đến sản xuất

 Sử dụng đồ bảo hộ trong khu vực sản xuất

5.2.2 Yêu cầu về nhà xưởng

Dành cho tất cả các nhà sản suất tham gia vào việc sản xuất các sản phẩm mỹphẩm

 Cơ sở phải được thiết kế sao cho:

 Dòng vận chuyển của nguyên liệu và con người phải thuận tiện, hợp lý

 Khu vực làm việc phải đủ rộng, bố trí gọn gàng và vị trí đặt các thiết bịphải thuận tiện

 Bề mặt bên trong phải phẳng, không nứt, vỡ, đề dàng vệ sinh

 Việc sản xuất mỹ phẩm phải được tách rời với các hoạt động sản xuất khác(VD: thuốc, các dụng cụ y tế v.v)

Có thể dùng chung nhà xưởng để sản xuất các sản phẩm không độc hại vớiđiều kiện phải đảm bảo không có sự nhễm khuẩn chéo và rủi ro của việcnhầm lẫn nguyên liệu Có thể sử dụng các vạch sơn, rèm nhựa hoặc các tấmchắn mềm để phân tách các khu vực với nhau

 Khu vực cĩ ranh giới

 Nhận nguyên liệu (RM), bao bì (PM), & và bán thành phẩm

 Lấy mẫu nguyên liệu đầu vào và bán thành phẩm

 Khu vực cân/pha chế

 Khu vực thay quần áo

 Khu vực lưu trữ nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, bán thành phẩm đạtchất lượng

 Khu vực hàng đang kiểm tra, khu vực hàng không đạt chất lượng

 Khu vực sản xuất

 Vệ sinh thiết bị

 Lưu trữ các thiết bị đã vệ sinh và ít dùng đến

 Giá kệ để bán thành phẩm

 Khu vực đóng gói, dán nhãn

 Chứa dụng cụ vệ sinh

 Các vật tư dùng để khử trùng

 Nguờn nhiễm bẩn

 Con người

o Cần phải sử dụng đầy đủ trang bị bảo hộ lao động

o Rửa tay trước khi vào khu vực sản xuất

 Các nguyên liệu có nước

 Đường ống không được đi phía trên thiết bị khuấy trộn để tránh bụi bẩnhoặc nguyên liệu rò rỉ

 Tường, trần nhà và nền phải phẳng, vệ sinh dễ dàng Phải có cống thoátsàn

 Nhà vệ sinh không được mở cửa trực tiếp ra khu vực sản xuất

 Thiết bị phải được vệ sinh sạch sẽ và được lưu trữ ở khu vực sạch sẽ

 Cần có hệ thống thông gió

5.2.3 Yêu cầu về thiết bị

Mỗi nhà sản xuất đều đảm bảo rằng các thiết bị sản xuất và thiết bị đolường kiểm tra chất lượng, bao gồm thiết bị cơ khí, điện tử, tự động, hoá học và cácthiết bị khác phải

 Thích hợp với mục đích sử dụng trong thiết kế, chế tạo, và kiểm tra cácthành phần, thích hợp với các sản phẩm đang trong quá trình sản xuấtcũng như sản phẩm cuối cùng

 Có khả năng cung cấp các kết quả ổn định

 Được vận hành bởi các công nhân có tay nghề

 Và thường xuyên được kiểm định dựa trên các tiêu chuẩn phù hợp

Mục tiêu: Đảm bảo các trang thiết bị dùng cho sản xuất được làm bằng chất liệu

thích hợp và ổn định, đúng thiết kế, an toàn và dễ vận hành

 Ngăn sự nhiễm bẩn của con người hoặc môi trường;

 Ngăn sự nhiễm bẩn lên sản phẩm từ con người hoặc thiết bị

Những yêu cần cơ bản

 Mỗi nhà sản xuất mỹ phẩm cần phát triển, thực hiện, kiểm soát, giám sátquá trình sản xuất để đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng phải phù hợp vớicác đặc tính kỹ thuật

 Tất cả các thiết bị dùng để sản xuất sản phẩm phải được thiết kế, cấu tạovà lắp đặt phù hợp để thuận lợi cho việc bảo trì, điều chỉnh, vệ sinh và sửdụng

 Mức độ bảo trì thiết bị và tần suất kiểm định các thiết bị đo lường phụthuộc vào loại thiết bị, tần suất sử dụng và tính quan trọng trong quá trìnhsản xuất

 Nếu độ lệch của các đặc tính kỹ thuật xảy ra do việc sử dụng sai chứcnăng thiết bị, nhà sản xuất phải thiết lập và duy trì hệ thống kiểm soátcác quy trình.

5.2.4 Vệ sinh và đảm bảo vệ sinh

Mục tiêu của các biện pháp vệ sinh và hệ thống đảm bảo vệ sinh: là loại trừ

các nguờn gốc nhiễm bẩn và tạp nhiễm chéo khỏi các khu vực cĩ thể gây rủi ro chosản phẩm

Vệ sinh và hệ thống đảm bảo vệ sinh cần được thực hành ở một mức độ caotrong từng mỗi lĩnh vực sản xuất mỹ phẩm

Mọi nguờn nhiễm bẩn được loại trừ thơng qua một chương trình về vệ sinh và

hệ thống đảm bảo vệ sinh tồn diện hợp nhất

Trong tất cả các ví dụ, phương pháp vệ sinh và hệ thống đảm bảo vệ sinh phảiđược đánh giá định kỳ để bảo đảm hiệu quả của hoạt động đạt yêu cầu

 Thiết bị và dụng cụ thí nghiệm

 Nguyên liệu sản xuất và bao bì

 Sản phẩm cho việc làm sạch và đảm bảo vệ sinh

 Tất cả các nguờn gây nhiễm bẩn tiềm năng

 Nguyên tắc về việc làm vệ sinh

 Làm vệ sinh và đảm bảo vệ sinh là mối quan tâm chủ yếu khi thiết kế nhàxưởng và các thiết bị hoạt động trong ngành cơng nghiệp mỹ phẩm

 Làm vệ sinh đúng đĩng một vai trị quan trong Phương pháp được sử dụng đểthiết lập một mơi trường sản xuất sạch khác nhau giữa các cơng ty Mục tiêu làluơn giống nhau, địi hỏi mức độ sạch sẽ để duy trì chất lượng sản phẩm caotrong khi giảm thiếu chi phí tối đa

 Để hiểu được khái niệm “sạch”, điều cần thiết là định nghĩa một vài từ thôngdụng được sử dụng trong ngành công nghiệp Quan trọng nhất là các từ : sạch,đảm bảo vệ sinh, vệ sinh, và vô trùng.

 Việc làm vệ sinh được thực hiện theo cách chống lại sự nhiễm bẩn của nguyênvật liệu và sản phẩm

 Việc làm vệ sinh được chia ra thành :

 “Vệ sinh chiều sâu”,

 “Vệ sinh thông thường hàng ngày”, và

 “Vệ sinh bão dưỡng”

 Tất cả các hợp chất dùng để làm vệ sinh và chất khử trùng phải dán nhãn thíchhợp và được giữ trong một buồng được khóa lại, tránh xa khu vực lưu trữ vàsản xuất

 Thiết bị và dụng cụ lau chùi phải được cung cấp và sẵn sàng cho sử dụng Tất

cả các thiết bị lau chùi nên được bảo trì và giữ theo cách mà không làm nhiễmbẩn cho sản phẩm hoặc thiết bị

 Lợi ích của làm vệ sinh và đảm bảo vệ sinh

 Đối với cá nhân:Tránh rủi ro nhiễm bẩn ảnh hưởng đến sức khoẻ

 Đối với sản phẩm: Tránh sự nhiễm bẩn của sản phẩm, duy trì tiêu chuẩn caocủa chất lượng sản phẩm

 Đối với công ty :

 Tiết kiệm chi phí, tránh tái chế và huỷ bỏ

 Tránh khiếu nại của người tiêu dùng

 Tránh khả năng phải thu hồi lại sản phẩm

 Đối với người tiêu dùng: Đạt được chất lượng sản phẩm tốt và an toàn

 Yêu cầu chung của vệ sinh cá nhân và vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh thiết bị Yêu cầu chung của vệ sinh cá nhân

 Tất cả các cá nhân tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm sẽ tuân thủ việc thực hành vệsinh trong khi làm nhiệm vụ để bảo vệ sản phẩm chống lại sự nhiễm khuẩn.Phương pháp duy trì sự sạch sẽ bao gồm, nhưng không giới hạn:

 Mặc áo quần bên ngoài phù hợp với từng hoạt động theo đúng cách để bảo vệsản phẩm chống sự nhiễm khuẩn

 Duy trì sự sạch sẽ cá nhân

 Rửa tay kỹ lưỡng (và khử trùng nếu cần để tránh sự nhiễm khuẩn bởi các visinh vật không mong đợi)

 Đeo bao tay, nếu phải cầm nắm sản phẩm, bảo đảm luôn trong điều kiện khôngchạm sản phẩm, sạch sẽ và vệ sinh

 Mang, ở những nơi có thể và một cách hiệu quả, mũ chùm tóc, râu hoặc cácdụng cụ ngăn rụng/rơi tóc hiệu quả khác

Yêu cầu chung của vệ sinh nhà xưởng

 Việc lên kế hoạch, thực hiện và kiểm soát tốt công việc lau chùi và chươngtrình đảm bảo vệ sinh cho các phòng, máy móc và thiết bị là rất quan trong đểđạt được tiêu chuẩn vệ sinh

 Chỉ riêng việc lau chùi và đảm bảo vệ sinh sẽ đủ không đáp ứng tiêu chuẩn vệsinh trong sản xuất Vệ sinh quá trình và vệ sinh cá nhân là các yếu rất quantrọng

 Nhà xưởng và các trang bị cần được xây dựng sao cho các quy trình sạch vàkhông sạch và sản phẩm không lẫn lộn nhau

 Chương trình làm sạch phải được thực hiện thường xuyên, dựa trên các yêu cầutrong các khu vực cụ thể Các yêu cầu đối với việc làm sạch phải được làm rõtrước khi thiết lập chương trình làm vệ sinh

Yêu cần chung về vệ sinh thiết bị

Thực hành làm sạch

 Hoạt động lau chùi được thực hiện theo cách tránh sự nhiễm khuẩn nguyên vậtliệu hay sản phẩm.

 Chỉ những hợp chất lau chùi và các chất dùng để vệ sinh được cho phép mớiđược sử dụng để lau chùi

 Tất cả các hợp chất lau chùi và chất dùng để vệ sinh phải được dán nhãn rõ ràng

và giữ trong phòng được khoá lại, xa khu vực sản xuất và tồn trữ thực phẩm

 Trang thiết bị và công cụ lau chùi phải được cung cấp và sẵn sàng cho việc sửdụng

 Thiết bị và vật dụng phải luôn được giữ sạch

 Phải có hướng dẫn cụ thể bằng văn bản cho việc lau chùi và tẩy trùng cho mỗiloại thiết bị và vật dụng

Phương pháp lau chùi:

 Phải được ghi rõ ràng, cụ thể trong SOP :

 Các khu vực, thiết bị phải được giữ sạch

 Phương pháp vệ sinh và lau chùi cho mỗi khu vực, thiết bị

 Tần suất làm vệ sinh và khử trùng ví dụ giữa hai mẻ, của việc vệ sinh và lauchùi như giữa các lô riêng lẽ, thay đổi từ sản xuất một sản phẩm này sang mộtsản phẩm khác, khi nhà máy ngừng hoạt động hoặc lắp đặt thiết bị mới

 Những chú ý để giảm thiểu sự nhiễm khuẩn và sự lan tràn của vi sinh vật

 Những người được giao nhiệm vụ làm vệ sinh chùi

5.2.5 Yêu cầu về phương tiện nhà máy

Những phương tiện của nhà máy sẽ :

 Cung cấp đủ khoảng trống cho trang thiết bị và kho nguyên vật liệu khi cầnthiết, cho việc duy trì hoạt động vệ sinh và an toàn sản phẩm

 Cung cấp đủ ánh sáng, sự thông gió hoặc thiết bị kiểm soát để giảm thiểu tối đa

sự nhiễm khuẩn

 Có một chương trình kiểm soát côn trùng hiệu quả

 Kiểm tra côn trùng và tác hại của chúng một cách thường xuyên

 Cung cấp, khi cần thiết, sự ngăn chận thích hợp hoặc các biện pháp bảo vệ khác

để chống lại côn trùng

Nhà xưởng/ các phương tiện trang bị cần được xây dựng sao cho :

 Sàn nhà, tường và trần nhà có thể được lau chùi, và được giữ sạch sẽ, và có thểsửa chữa tốt.

 Sàn nhà phải cứng, nhẵn, và không thấm nước, độ dốc vừa đủ hướng tới cốngrãnh do đó cho phép việc làm sạch bằng nước;

 Mặt sàn phải được giữ trong điều kiện bảo vệ được sản phẩm chống nhiễmkhuẩn, và bao gồm việc tồn trữ hợp lý thiết bị, loại bỏ rác và chất thải

 Các cống rãnh phải giữ ở số tối thiểu Phải thiết kế sao cho ngăn khả năng chảyngược trở lại Các rãnh hở phải dễ dàng làm sạch và khử trùng

Ngoài ra:

Phải có phương pháp lau chùi và vệ sinh cụ thể bằng văn bản chỉ ra ai chịutrách nhiệm thực hiện, chất liệu được sử dụng và phương pháp Phương pháp nên phùhợp với các khu vực được lau chùi

Nên có một sổ ghi chép công việc lau chùi đã được thực hiện

Có sự bảo vệ tối đa chống lại sự xâm nhập của côn trùng hoặc các động vậtkhác Đặc biệt ở các nơi dở hàng riêng biệt, phải có sự bảo vệ chống lại thời tiết và cácđộng vật biết bay

Nên có sự bảo vệ tối đa chống lại sự xâm nhập của côn trùng và các động vậtkhác

5.2.6 Yêu cầu về sản xuất

Mục tiêu:

 Sản xuất sản phẩm tốt và an toàn; phân phối sản phẩm với hiệu quả tốt

 Chuẩn hoá tất cả các hành động liên quan tới hoạt động sản xuất

 Đảm bảo sự nhất quán về chất lượng sản phẩm bằng cách chỉ sử dụngnhững nguyên vật liệu được xét duyệt

 Nhận biết những hoạt động sản xuất, có khả năng theo dõi và truy lại dấuvết

 Tránh sự tạp nhiễm chéo và nhiễm khuẩn trong sản xuất

 Tránh bất kỳ sự sai sót nào trong sản xuất

Phạm vi

 Hoạt động sản xuất bao gồm các bước sau :

 Nhận và ghi chép lại các nguyên vật liệu ban đầu, mẫu của nguyên vậtliệu ban đầu

 Chuẩn bị tài liệu sản xuất, bao gồm công thức tổng quát

 Những hoạt động cân đo

 Làm sạch và khử trùng thiết bị

 Chuẩn bị sản phẩm ở dạng thô

 Hoạt động đóng gói và bao bì

 Điều hoà đầu ra của sản xuất

 Ghi chép đúng cho từng hoạt động để đảm bảo sự truy tìm hồ sơ liênquan đến thành phẩm

 Kiểm dịch và vận chuyển tới nhà kho

 Xử lý lại, nếu thấy cần thiết

Nguyên tắc sản xuất cơ bản

 Nguyên vật liệu ban đầu phải được thử nghiệm và xét duyệt theo các đặctính kỹ thuật của nó

 Thiết bị sản xuất cần phải sạch sẽ, an toàn, phù hợp kích cỡ, và thích hợpvới loại sản phẩm được sản xuất

 Không nên thực hiện sản xuất các sản phẩm khác nhau đồng thời trongcùng một khu vực, trừ phi không có rủi ro tiềm tàng là bị trộn lẫn vànhiễm khuẩn

 Tất cả các nguyên vật liệu nên mang nhãn rõ ràng và có số lô

 Hạn chế vào khu vực sản xuất, chỉ những người có quyền mới được vào

 Xử lý nguyên vật liệu và sản phẩm cần dựa trên hướng dẫn/ phươngpháp bằng văn bản, và khi cần thiết, thì ghi chép lại

 Tất cả các hướng dẫn công việc/ phương pháp phải ở dạng văn bản vàđược xét duyệt

 Báo cáo sản xuất theo lô cần được ghi chép bởi người có trách nhiệm và

 Cần thực hiện và ghi chép lại việc kiểm soát môi trường và kiểm soáttrên qui trình.

 Dấu hiệu về tình trang không hoạt động tốt của thiết bị hay dịch vụ cầnđược giám sát, chỉ những thiết bị tốt mới được đưa vào khu vực sản xuất

 Các phương pháp vệ sinh cần ở dạng văn bản và được duyệt

 Bao bì chứa cần được làm sạch trước khi sử dụng

 Bất kỳ sự sai lệch nào so với yêu cầu và kết quả mong đợi cần được ghinhận lại và điều tra trước khi bắt đầu sản xuất và trước khi cho xuấtxưởng thành phẩm

 Bất kỳ sự sai lệch nghiêm trọng nào so với kết quả mong muốn nên đượcghi nhận lại và điều tra

 Việc kiểm tra cần được thực hiện để bảo đảm rằng các ống dẫn và bộphận của thiết bị được sử dụng cho việc vận chuyển sản phẩm từ nơi nàysang nơi khác được lắp ráp đúng cách

 Các đường ống dùng cho việc vận chuyển nước cất hay nước được khửion cần được làm diệt trùng theo các phương pháp được hướng dẫn bằngvăn bản

 Nên thực hiện và kiểm tra việc đo lường, cân, ghi chép, và kiểm soátthiết bị trong thời gian tạm ngưng hoạt động và duy trì công việc ghichép lại

 Hoạt động sửa chữa và bảo trì không được gây bất kỳ nguy hiểm nào đốivới chất lượng sản phẩm

Hướng dẫn đóng gói

 Giảm thiểu rủi ro tạp nhiễm chéo và trộn lẫn

 Những sản phẩm khác nhau không được đóng gói gần nhau nếu không

có vách ngăn

 Dọn sạch dây chuyền trong khu vực đóng gói cần được thực hiện

 Dây chuyền đóng gói phải có tên sản phẩm và số lô hàng đang sản xuất

 Cần xây dựng một phương pháp phù hợp nếu việc ghi nhãn bị chậm trễ

để tránh bị trộn lẫn hoặc ghi nhãn nhầm

 Sự thẩm tra việc in ấn được thực hiện một cách riêng biệt, được kiểm ra

và ghi chép lại

 Cần đặc biệt chú ý khi sử dụng các nhãn đã cắt ra và khi việc in chồnglên được thực hiện và trong việc đóng gói thủ công.

 In và dập nổi thông tin trên chất liệu đóng gói dễ phân biệt và khó bị mờhay bị xoá

 Kiểm tra sản phẩm trên dây chuyền trong suốt quá trình đóng gói

 Những sản phẩm mẫu lấy ra từ các dây chuyền đóng gói, khi đã được mở

ra thì không nên đưa trở lại

 Việc đưa các thành phẩm tái chế vào lô hàng chỉ được thực hiện sau khithực hiện việc kiểm tra, xem xét đặc biệt, và được duyệt bởi người cóthẩm quyền

 Bất kỳ sự sai biệt bất thường trong suốt quá trình điều hoà phải đượcđiều tra trước khi xuất kho sản phẩm

 Bất kỳ nguyên vật liệu có mã số lô bất thường cũng cần phá hủy và ghilại

 Các nhãn và nguyên liệu đóng gói thừa nên trả lại kho; được treo/dánnhãn và ghi chép

Ngăn ngừa sự nhiễm khuẩn

 Việc ngăn ngừa nhiễm khuẩn nên được thực hiện trong từng bước củaquá trình sản xuất

 Các loại nhiễm bẩn có thể khác nhau, bắt đầu từ bụi, ga, hơi nước, tiaphun, chất cặn từ thiết bị, sâu bọ, vi trùng hoặc có thể gây ra từ quần áocủa những người vận hành máy móc

 Khu vực sản xuất sản phẩm nhạy cảm, như sản phẩm dành cho trẻ emhoặc những sản phẫm được dùng ở vùng mắt cần được kiểm tra định kỳ

Kiểm soát trên quy trình

 Được thực hiện trong khu vực sản xuất, bởi những người sản xuất hoặc/

và bộ phận kiểm soát chất lượng

 Phải được ghi chép và thực hiện theo nội dung hướng dẫn bằng văn bản/được duyệt theo SOP

 Thực hiện việc lấy mẫu để kiểm tra

 về mặt lý tính (cân nặng, khối lượng, số lượng, vv)

 Nội dung trên nhãn

 Những yêu cầu thể hiện khác

 Việc lấy mẫu được thực hiện dựa trên nhu cầu :

 Trong suốt quá trình sản xuất

 Trong suốt hoạt động đóng gói (chiết rót và vô bao)

o Ngẫu nhiên

o Theo thống kê

 Các mẫu được lấy ra từ dây chuyền đóng gói không nên trả lại nếu bao

bì đã bị mở

 Sổ sách kiểm soát trên qui trình là một phần của BMR

Dọn quang dây chuyền sản xuất

 Dọn quang dây chuyền cần được thực hiện trước khi tiến hành hoạt độngsản xuất và chiết rót sản phẩm

 Soạn một bảng theo dõi việc dọn dẹp vệ sinh cho mỗi khu vực

 Nguyên liệu từ những lô sản xuất trước cần đươc chuyển khỏi dâychuyền

 Máy chiết rót cần được nối với van thoát ra của thùng chứa bán thànhphẩm

 Số lượng nhân sự cần phải đủ để vận hành dây chuyền

 Mỗi người phải hiểu rõ về vai trò và trách nhiệm của họ trong hoạt độngsản xuất và chiết rót sản phẩm

 Dây chuyền sản xuất cần được xác định và dán nhãn rõ ràng tên và số lôcủa sản phẩm

 Dây chuyền chiết rót cần được xác định rõ ràng tên, số lượng, số lô củasản phẩm, và nếu cần thì ghi nơi đến của sản phẩm

Hệ thống đánh số lô

 Một số nhận biết sản phẩm/số lô cần được thực hiện đối với:

Mổi thành phẩm

 Mỗi sản phẩm dạng thô và bán thành phẩm

 Cho một dạng nào đó có thể giúp truy cứu lai lịch sản phẩm

 Hệ thống đánh số lô cần phải:

 Đặc biệt riêng cho mỗi sản phẩm

 Không lặp lại đối với những sản phẩm giống nhau

 Số lô nên được in trên :

 Bao bì chính

 Bao bì phụ (nếu cần)

 Số lô phải cung cấp thông tin về :

 Ngày và năm sản xuất

 Nước, nhà sản xuất hoặc nhà thầu phụ

 Chuỗi số của hoạt động sản xuất

 Sổ ghi chép số lô phải được giữ và bảo quản:

 Cho mỗi thành phẩm

 Tối thiểu 1 năm sau ngày hết hạn

 Dùng làm yếu tố truy cứu sản phẩm

 Việc lập số lô phải dựa trên hướng dẫn bằng văn bản (SOP)

Xử lý các sản phẩm bị loại bỏ

 Sản phẩm loại bỏ phải được dán nhãn thích hợp và được xếp tách biệt

 Việc điều tra nguyên nhân của sự loại bỏ thực hiện bởi bộ phận sản xuất

và được giúp đỡ bởi bộ phận quản lý chất lượng

 Thiết lập SOP bằng văn bản hướng dẫn việc xử lý các sản phẩm bị loại

bỏ, văn bản phải được ký duyệt

 Nếu tái chế lại, phương pháp bằng văn bản phải được soạn bởi bộ phậnsản xuất và được duyệt bởi bộ phận quản lý chất lượng

 Độ ổn định của sản phẩm tái chế cần được thẩm tra và nếu cần các thửnghiệm bổ sung cần được thực hiện

5.2.7 Những yêu cầu cơ bản về nguyên vật liệu

 Tất cả nguyên vật liệu đầu vào nên được cách ly, kiểm dịch ngay khi tiếpnhận cho đến khi chúng được đem ra sử dụng trong sản xuất

 Nguyên vật liệu nên được lưu trữ trong điều kiện thích hợp

 Nên kiểm tra, giám sát và ghi chép lại các điều kiện lưu trữ

 Những người chịu trách nhiệm về mua nguyên vật liệu thô cần có đủkiến thức về nguyên liệu, sản phẩm và nhà cung cấp nguyên vật liệu.

 Nguyên vật liệu cần được mua từ những nhà cung cấp đã được đánh giá.Nguyên vật liệu thô phải có những đặc tính kỹ thuật được duyệt và việcgiao hàng phải kèm theo một chứng thư phân tích

 Nguyên vật liệu đựơc đề nghị mua trực tiếp từ nhà sản xuất hoặc nhữngnhà phân phối được chỉ định

 Tồn trữ nguyên vật liệu nên theo tuần tự để tránh trộn lẫn và tạp nhiễmchéo

 Đản bảo rằng có một hệ thống hiệu quả kiểm soát hàng tồn kho

 Đảm bảo rằng việc sử dụng nguyên vật liệu ban đầu theo nguyên tắc:

 Nhập trước, xuất trước

 Hết hạn trước, xuất trước

Thẩm tra nguyên vật liệu

 Nguyên vật liệu ban đầu nên được kiểm soát và thẩm tra sự phù hợp vớicác đặc tính kỹ thuật và có thể theo dõi dấu vết cho đến sản phẩm

 Các mẫu nguyên vật liệu nên được kiểm soát một cách sơ bộ bên ngoài

về sự phù hợp với đặc tính kỹ thuật trước khi đem ra sử dụng Nguyênvật liệu thô nên đựơc dán nhãn rõ ràng

 Tất cả các nguyên vật liệu nhận được cần sạch sẻ và được kiểm tra việcđóng gói bảo vệ thích hợp để bảo đảm không có sự rò rỉ, sự xuyên thấmqua hay sự phơi bày ra môi trường

 Việc chuyển giao các nguyên vật liệu mà chúng không phù hợp với đặctính kỹ thuật cần phải được cách ly và loại bỏ theo các phương pháp hoạtđộng chuẩn (SOP)

Những điều cần quan tâm chính nguyên vật liệu thô ban đầu

 Khả năng và trách nhiệm của người mua hàng

 Sự tín nhiệm nhà cung cấp

 Kiểm tra cho mỗi lô/chuyến hàng nhập

 Vệ sinh và dán nhãn thích hợp bên ngoài bao bì

 Bất kỳ sự hư hỏng nào có thể trên các thùng hàng

 Những lô hàng khác nhau trong một lô/chuyến hàng nhập