III. Thực tiễn áp dụng sản xuất tốt mỹ phẩm tại nhà máy LGVINA
4.Thực trạng và giải pháp
• Hoạt động CGMP chưa được sự thực hiện tự giác đối với các nhân viên cấp thấp, họ chưa nắm bắt được hết các lợi ích, các quy định của hệ thống sản xuất sạch mỹ phẩm CGMP. Trong nhận thức CGMP mang tính cưỡng chế chưa mang tính
tự nguyện. Hiểu biết về CGMP cịn nhiều hạn chế cho nên cần cĩ các hoạt động đào tạo cũng như thơng tin nhiều hơn đến nhân viên để họ hiểu rõ và thực hiện tốt.
• Chỉ cĩ hoạt động mang tính duy trì hệ thống, hoạt động cải tiến trong các cơng đoạn của quá trình cịn chưa được đẩy mạnh.
• Hoạt động đào tạo, hướng dẫn cho nhân viên mới về CGMP chưa được tiến hành, điều này gây rủi ro cho hệ thống
• Tần suất đánh giá nội bộ rất thấp 1 lần/năm, vì thế đánh giá hoạt động CGMP của từng phịng ban chỉ mang tính chất đối phĩ, khơng phát hiện ra các điểm khơng phù hợp trong quá trình hoạt động. Các phịng ban cịn hoạt động riêng rẻ, chưa cĩ gắn kết chưa thấy được lợi ích của hoạt động đánh giá nội bộ. Thơng qua đánh giá nội bộ mới phát hiện ra các điểm khơng phù hợp và tiến hành cải tiến, như thế mới đưa ra các hoạt động phịng ngừa, hoạt động cải tiến làm chất lượng ngày càng tốt hơn, hạn chế các rủi ro cho tổ chức cũng như tăng cường độ tin cậy, uy tín của cơng ty đối với khách hàng. Đề nghị nâng cao tần suất đánh giá nội bộ 1 lần/quý
• Nguồn lực: cán bộ hoạt động cho CGMP cịn mỏng về lực lượng, yếu về chuyên mơn nghiệp vụ. Hoạt động CGMP chỉ tập trung cho một số cá nhân, chưa được phối hợp đống bộ, cĩ một số bộ phận thực hiện tốt trong khi khơng ít bộ phận khác thực hiện chưa thực sự nghiêm túc làm giảm tính hiệu quả do đĩ cần bổ sung thêm nhân viên cho đội ngũ CGMP cho các bộ phận cịn yếu kém cũng như tạo điều kiện tham gia những chương trình đào tạo chuyên sâu
• Cơng tác tuyên truyền về lợi ích của CGMP cịn nhiều hạn chế, mục tiêu chất lượng chỉ nằm trên giấy tờ, chỉ cĩ các cán bộ cấp trung biết được mục tiêu chất lượng. Cán bộ bên dưới khơng biết về chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng là như thế nào, chính vì thế mà hoạt động CGMP giậm chân tại chỗ, đáp ứng các yêu cầu của CGMP chứ chưa xem đĩ là hoạt động quan trọng trách nhiệm của tổ chức, của cá nhân trong bộ phận, CGMP chưa phát huy tối đa được lợi ích mà nĩ mang lại cho tổ chức. Đề nghị tuyên truyền mục tiêu chất lượng, chính sách chất lượng cũng như những lợi ích của CGMP thường xuyên thơng qua bản tin nội bộ, các cuộc họp nội bộ
• Chưa đặt ra mục tiêu chất lượng cụ thể cho từng phịng ban vì thế đây là một nguyên nhân lớn gĩp phần làm cho hoạt động CGMP chưa được đẩy mạnh, chưa phải là hoạt động thiết thực vì thế cần đưa tiêu chí CGMP vào trong KPI của phịng ban.
• Thiếu hệ thống đánh giá khen thưởng, động viên, khích lệ cho các hoạt động CGMP liên quan đến cải tiến chất lượng, cải tiến quy trình, hoạt động đảm bảo chất lượng cho nên cần xem xét xây dựng hệ thống đánh giá khen thưởng
• Thiếu ngân quỹ riêng dành cho hoạt động CGMP, quỹ chi các hoạt động mua sắm đầu tư các thiết bị, vật dụng cần thiết nhằm đảm bảo kiểm sốt vệ sinh, làm vệ sinh cũng như hoạt động phịng ngừa rủi ro. Do tính cấp thiết và quan trọng nên cần thiết phải cĩ ngân sách cho hoạt động CGMP
PHỤ LỤC: CÁC CÂU HỎI ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ
BẢN CÂU HỎI ĐÁNH GIÁ CGMP NỘI BỘ Số 01 CHECKLIST FOR CGMP AUDIT No 01
Lần cập nhật : 03 Ngày / /2012 Bộ phận được đánh giá (auditee) BOD / QMR
Đánh giá viên (auditor) : Ngày đánh giá (audit date) :
Stt Yêu cầu C NC I Ghi nhận CGMP ĐK 1- HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
1 Cĩ hệ thống quản lý chất lượng STCL 2 Cĩ chính sách chất lượng & an tồn sản phẩm
Chính sách mơi trường.
STCL : - Phần 2 ( Giới thiệu Cty ) 3 Bằng chứng về việc truyền đạt cho nhân viên
về tầm quan trọng và các nguyên tắc cơ bản của CGMP
HS ĐT : F-MR-62-01
4 Cĩ mục tiêu về chất lượng, an tồn sản phẩm cụ thể, đo lường được (tỷ lệ khiếu nại, vi phạm an tồn sản phẩm..), và mục tiêu mơi trường.
5 Báo cáo kết quả thực hiện mục tiêu Thể hiện trong biên bản họp xem xét của lãnh đạo (tiến hành sau khi cĩ kết quả đánh giá nội bộ)
6 Cĩ sơ đồ tổ chức, xác định trách nhiệm, quyền
hạn rõ ràng - SĐTC : Sơ đồ quản lý ( STCL trang 03/8 – phần 2 Gthiệu Cty - F-MR-62-07
7 Đảm bảo bộ phận QC và sản xuất độc lập 8 Hệ thống quản lý bao quát các hoạt động, sản
phẩm của cơng ty
9 Cĩ quyết định bổ nhiệm lãnh đạo CGMP QĐ ĐDLĐ
CGMP ĐK 9- ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ 1 Cĩ thủ tục đánh giá nội bộ P - - 82 - 02 2 Cĩ kế hoạch đánh giá (ít nhất 6 tháng/lần) F-MR-82-02/01 3 Cĩ checklist đánh giá CGMP F-MR-82-02/04 4 Checklist đựơc cập nhật F-MR-82-02/04 5 Cĩ hồ sơ đánh giá F-MR-82-02/02 F-MR-82-02/03 6 Các điểm khơng phù hợp được khắc phục và lưu
hồ sơ hành động khắc phục
F-MR-85-01 7 Chuyên gia đánh giá độc lập với bên được đánh F-MR-82-02/01
Stt Yêu cầu C NC I Ghi nhận (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
XEM XÉT CỦA LÃNH ĐẠO & CẢI TIẾN
1 Lãnh đạo cĩ định kỳ xem xét các báo cáo, số liệu thống kê về :
1. Tình hình xây dựng, triển khai CGMP 2. Các nhu cầu về đầu tư chỉnh sửa nhà xưởng,
trang thiết bị
3. Tình hình chất lượng nguyên vật liệu- bao bì
4. Tình hình chất lượng sản phẩm
5. Tình hình khiếu nại khách hàng và thu hồi sản phẩm (nếu cĩ)
6. Kết quả kiểm tra vệï sinh mơi trường sản xuất theo CGMP
7. Kết quả kiểm tra tính tuân thủ các quy định của cơng nhân.
8. Nhu cầu đào tạo và nhu cầu tuyển dụng 9. Kết quả đánh giá chất lượng nội bộ
Sẽ tổ chức họp xem xét của lãnh đạo sau kho cĩ kết quả đánh giá nội bộ.
2 Bằng chứng của việc xem xét và kết quả sau
khi xem xét F-MR-56-01
3 Hiện nay cơng ty cĩ các dự án cải tiến nào về nhà xưởng, phương tiện, điều kiện sản xuất ?
Ghi chú : C = Phù hợp (conform)
NC = Khơng phù hợp (Non- Conform)
I = Cần cải tiến (Improvement) Xác nhận của đánh giá viên
BẢN CÂU HỎI ĐÁNH GIÁ CGMP NỘI BỘ Số 03 CHECKLIST FOR CGMP AUDIT No 03
Lần cập nhật : 03 Ngày / /2012 Bộ phận được đánh giá (auditee) VẬT TƯ- BAO BÌ
Đánh giá viên (auditor) : Ngày đánh giá (audit date):
Ghi chú : C = Phù hợp (conform)
NC= Khơng phù hợp (Non- Conform) I = Cần cải tiến (Improvement)
Đánh giá viên xác nhận
BẢNG CÂU HỎI ĐÁNH GIÁ CGMP NỘI BỘ số 04 CHECKLIST FOR CGMP AUDIT No.04
Lần cập nhật : 03 Ngày 20/ /2012
Bộ phận được đánh giá (auditee) : QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
Đánh giá viên (auditor) :
Stt Yêu cầu C NC I Ghi nhận
KIỂM TRA NVL-BAO BÌ
1 Hồ sơ kiểm tra nguyên liệu và bao bì đúng quy định (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Quy trình kiểm tra: P-QC-82-01 2 NVL bao bì phải được kiểm tra trước khi sử
dụng
Raw material and Packaging analysis result:
F-QC-82-04 và F-QC-82-20 3 Tất cả bao bì NVL phải cịn nguyên vẹn, khơng
rách, lủng..
4 Phải nhận dạng và để riêng các hàng hố chưa
kiểm tra hoặc đang chờ kết quả kiểm tra. Nhãn kiểm tra, khu vực kiểm tra. 5 NVL, bao bì phải cĩ tem, nhãn nhận dạng
6 Cĩ báo cáo nguyên liệu, bao bì khơng đạt trong
tháng Bảng thống kê NVL khơng đạt trong tháng: F-QC-82-22 7 Cĩ hồ sơ kiểm tra bao bì dư hay lỗi trả về kho F-QC-82-22
8 Khi cần thiết, phải truy tìm được nguồn gốc
NVL, bao bì Hệ thống mã số lơ và truy vết sản phẩm: P-QC-75-01 9 Phải cĩ quy định về cách ly, nhận dạng và xử
lý NVL, bao bì khơng đạt. - Nhãn, khu vực kho- NC report: F-QC-83-01
KIỂM SỐT TÀI LIỆU – HỒ SƠ
1 Cĩ tiêu chuẩn nguyên vật liệu, thành phẩm, bao gồm các nội dung :
- Tên, mơ tả nguyên liệu
- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra - Hướng dẫn bảo quản, an tồn sử dụng
x - Raw spec: S-QC-82-01
- Phương pháp KT: W-QC-82-02 - Bảo quản, an tồn sử dụng NVL:
W-QC-446-R-01 2 Cĩ tiêu chuẩn, bản vẽ bao bì (mẫu approval.)
3 Cĩ đủ bao bì mẫu để làm cơ sở kiểm tra Bao bì mẫu cĩ dán nhãn Standard Sample
4 Bao bì mẫu được lưu đúng nơi quy định và cĩ tem nhận dạng
Ngày đánh giá (audit date) :
Stt Yêu cầu C NC I Ghi nhận
CGMP CHECKLIST – ĐK 1- HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
1 Cĩ nhân viên giám sát quy trình sản xuất vàkiểm tra chất lượng sản phẩm. Đã phân cơng cơng việc cho cácthành viên thuơc bộ phận kiểm tra chất lượng?
2
Cĩ đào tạo riêng cho các nhân viên tiếp xúc với các chất độc hại (hố chất, thuốc diệt cơn trùng,
phun trùng..) Hồ sơ đào tạo F – MR – 62 – 06?
COSMETIC GMP CHECKLIST – ĐK 3- NHÀ XƯỞNG
1 Phịng thí nghiệm tách biệt với khu sản xuất Bản thiết kế chi tiết sơ đồ nhà máy? (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
2 Hố chất độc, dễ cháy được để ở các khu vựcriêng.
Các hố chất phịng thí nghiệm được đặt riêng rẽ theo tính chất hố học, tránh trường hợp phản ứng lẫn nhau?
CGMP CHECKLIST – ĐK 4ĐK 4- THIẾT BỊ
1
Cĩ danh mục các thiết bị, dụng cụ đo (cân, nhiệt kế, thiết bị phịng thí nghiệm…) được hiệu chuẩn định kỳ
Danh sách kiểm tra máy mĩc F- QC – 76 – 01?
2 Cĩ đầy đủ hồ sơ hiệu chuẩn
Bao gồm hồ sơ hiệu chuẩn nội bộ (F – QC – 76 – 02) và các giấy chứng nhận hiệu chuẩn từ Quatest 3?
3
Cĩ quy định + biện pháp xử lý khi kết quả hiệu chuẩn cho thấy thiết bị cĩ sai số lớn hơn quy định
Các thiết bị cĩ sai số lớn, khơng thể hiệu chỉnh thì khơng được sử dụng, tùy thuộc trên các kết quả kiểm tra mà xử lý theo qui trình xử lý sản phẩm khơng phù hợp?
CGMP CHECKLIST –ĐK 5- VỆ SINH
1 Xác định rõ vị trí để rác (rác sinh hoạt và rác sảnxuất, rác phịng thí nghiệm, toilet, rác nhà ăn) Phương pháp phân loại rácW – QC – 446 – 17?
2 Sau phun trùng nhà xưởng , phải vệ sinh và đảmbảo khơng cịn dư lượng thuốc. Phương pháp khử trùng bằngFormalin ( W – QC – 82 – 04)? 3 Cĩ quy trình kiểm sốt rác thải (đặc biệt rácthải phịng thí nghiệm) Phương pháp phân loại rácW – QC – 446 – 17?
CGMP CHECKLIST – ĐK 6-7 SẢN XUẤT & KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
1. KIỂM SỐT NGUỒN NƯỚC
1 Cĩ quy trình xử lý nước dùng trong sản xuất
Phương pháp kiểm tra nước dùng cho sản xuất
W – QC – 82 – 03? 2 Cĩ tiêu chuẩn nước dùng trong sản xuất
3 Cĩ quy trình quy định định kỳ kiểm tra thànhphần hố học và vi sinh trong nước 4 Cĩ quy định về cách xử lý khi kết quả kiểm tra
5 Cĩ đầy đủ hồ sơ kiểm tra theo quy định
- Phiếu báo cáo kết quả kiểm tra nước trong tuần?
- Kết quả kiểm tra các chỉ tiêu hố lý và vi sinh từ bên ngồi?
3. QUY TRÌNH SẢN XUẤT
1 Số lơ cho mỗi lơ sản xuất phải đặc trưng và duynhất cho lơ đĩ (tránh nhầm lẫn ) Qui định chug về sản phẩm kiểmsốt ( W – QC – 75 – 01 )?
2 Khi cần thiết số lơ phải được dán trên các thùngbán thành phẩm.
Các thùng chứa bán thành phẩm được dàn nhãn với số lơ khác nhau, tránh sự nhầm lẫn và phân biệt sản phẩm?
3 Cân phải được hiệu chuẩn
Các giấy chứng nhận kiểm tra cúa các cơ quan kiểm định và cĩ tem hiệu chuẩn trên các thiết bị cân? 4 Theo dõi việc cung cấp số lơ của sản phẩm Phiếu kiểm tra chất lượng sản phẩm( F – QC – 82 – 02)? 4.ĐĨNG GĨI
1 Cĩ vệ sinh và kiểm tra độ sạch của các phễu,đầu fill của máy fill cream, và các sản phẩm lỏng khác. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Phương pháp kiểm tra vi khuẩn bám (W – QC – 82 – 06) và báo cáo kết quả kiểm tra (F – QC – 82 – 21)?
2 Cĩ thực hiện lấy mẫu kiểm tra trong quá trìnhđĩng gĩi Qui trình kiểm traP – QC – 82 – 01?
3 Cĩ quy trình xử lý khi kết quả kiểm tra khơngđạt Qui trình xử lý sản phẩm khơng phùhợp P – QC – 83 – 01? 5. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
1 Kiểm tra chất lượng nước
Phương pháp kiểm tra nước cung cấp cho sản xuất ( W – QC – 82 – 03) và Phiếu báo cáo kết quả kiểm tra ( F – QC – 82 – 12) – Bao gồm tiêu chuẩn và thời gian kiểm tra? 2 Kiểm sốt cơng thức, tiêu chuẩn Các thành phần và qui trình sảnxuất. Tiêu chuẩn kiểm tra đối với
bán thành phẩm và thành phẩm?
3 Kiểm tra mơi trường (drop test, kiểm tra mơitrường định kỳ)
Phương pháp kiểm tra khuẩn rơi trong mơi trường sản xuất (W – QC – 82 – 01) bao gồm biểu mẫu báo cáo kết quả và tiêu chuẩn kiểm tra. Phương pháp khử trùng bằng Formalin (W – QC – 82 – 04)? 4 Định kỳ gởi mẫu sản phẩm đi kiểm tra
5 Kết quả kiểm tra bán thành phẩm
Biểu mẫu báo cáo kết quả kiểm tra đối với bán thành phẩm (F – QC – 82 – 02)?
6 Kết quả kiểm tra thành phẩm Biểu mẫu báo cáo kết quả kiểm trathành phẩm ( F – QC – 82 – 15)? 7 Kết quả thử nghiệm tính kích ứng da Giấy chứng nhận kiểm tra sản phẩmtừ phía Hàn Quốc?
8 Kết quả kiểm tra tính ổn định của sản phẩm Biểu mẫu báo cáo kết quả kiểm tratính ổn định của sản phẩm ( F – QC – 82 – 03)?
9 Kết quả thẩm định các quy trình vệ sinh Biểu mẫu báo cáo kết quả kiểm travi khuẩn bám (F – QC – 82 – 21)? 10 Hồ sơ phun trùng khu vực sản xuất Biên bản khử trùng bằng FormalinF – QC – 82 – 07? 11 Hồ sơ xử lý các sản phẩm KPH và xử lý khi kếtquả kiểm tra khơng đạt Báo cáo sản phẩm khơng phù hợpF – QC – 83 – 01?
12 Xử lý hàng trả về : kiểm tra lại và hồ sơ xử lý ,kể cả hồ sơ hủy bỏ lơ hàng.
Báo cáo sản phẩm khách hàng khiếu nại và sản phẩm khơng phù hợp.?
CGMP CHECKLIST – ĐK 8- KIỂM SỐT TÀI LIỆU – HỒ SƠ
1
Cĩ hệ thống theo dõi và cập nhật các quy định luật định
Cĩ danh mục
Các văn bản của chính phủ qui định liên quan đến sản xuất lưu hành mỹ phẩm?
2
Các quy trình, cơng thức từ cơng ty mẹ gửi sang được cập nhật, kiểm sốt để tránh thất lạc hoặc sử dụng nhầm tài liệu lỗi thời.
Cĩ danh mục.
Các qui trình và cơng thức từ cơng ty mẹ gửi sang được cập nhật, kiểm sốt để tránh thất lạc và được lưu trữ bảo đảm, dễ nhận biết khi sử dụng?
3
Cĩ tiêu chuẩn các bán thành phẩm : - Tên, mơ tả
- Đặc tính lý, hố - Tiêu chuẩn vi sinh
- Điều kiện bảo quản để đam bảo an tồn sản phẩm, an tồn cho cơng nhân sản xuất (nếu cần) Tiêu chuẩn bán thành phẩm S – QC – 82 – 02? 4 Cơng thức sản xuất gồm : - Tên sản phẩm
- Danh sách nguyên liệu
- Danh sách các thiết bị sản xuất (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
- Các tiêu chuẩn kiểm tra bán thành phẩm.
- Bao bì, và điều kiện bảo quản.
Qui trình sản xuất và hồ sơ đăng ký sản phẩm với chính phủ?
BẢNG CÂU HỎI ĐÁNH GIÁ CGMP NỘI BỘ Số 05
6
Cĩ hồ sơ lơ cho từng lơ sản xuất, gồm : - Tên sản phẩm
- Số lơ - Cơng thức