Áp dụng hướng dẫn ep15a3 của clsi trong xác nhận độ đúng độ chụm cho một số chỉ số miễn dịch trên máy cobas 8000

Bộ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI BỘ Y TÉ HOÀNG KIM TÙNG ÁP DỤNG HƯỚNG DÃN EP15A3 CỦA CLSI TRONG XÁC NHẬN Độ ĐỨNG, DỌ CHỤM CHO MỘT só CHỈ SĨ MIẺN DỊCH TRÊN MÁY COBAS 8000 Ngành tạo: Cử nhàn Xét nghiệm y học Mã ngành: D720332 KHÓA LUẬN TÓT NGHIỆP NHÂN Y KHOA KHÓA 2017-2021 Người hướng dần khoa học: Ths TRỊNH THỊ PHƯƠNG DUNG Hà Nội-2021 TM/ V*: LÒI CẢM ON Là sinh vièn cua Trường Đại học Y Hà Nội em trân trọng tự hão dược học tập rên luyện Trường Đe có kểt ngày hỏm em xin đưọc cam on thầy cị giáo ln tận tình dạy bao truyền đạt cho chúng em nhìmg tri thức quý giá Em xin bày to lõng kinh trọng biết on sâu sấc đến Th.s TRỊNH THỊ PHƯƠNG DƯNG - Trường Đại hục Y Hà Nội giáo vụ khoa KỲ Thuật Y Học Tnrờng Đại học Y Hà Nội cỏ dà trực tiếp diu dal chi bao cho em nhùng ý kiến quý báu suốt trinh thực hiện, hỗn thành khóa luận tot nghiệp Em xin chân thành cảm on thầy cô, anh chị khoa Xét nghiệm Bộnh viện Đại học Y Hà Nội đà tận tỉnh giúp đờ suốt thời gian làm khóa luận Em xin gưi lời cam ơn tới Ban giâm hiệu Phông quan lý tạo Đụi học Bộ mịn Hóa sinh Khoa Kỹ thuật Y học trưởng Đại học Y Hà Nội dã tạo diều kiện thuận lợi cho em suốt then gian em học tập trưởng Cuối củng, em xin gưi lởi cam ơn tới cha mẹ nhửng người thân gia dính dã ln quan tâm dộng viên, dộng lực dê em cố gắng; cam ơn bạn nhừng người dà chia SC giúp đò em học tập dời song Hà Nội thảng nám 2021 Sinh viên HOẢNG KIM TÙNG TM/ V*: LỜI CAM ĐOAN Tịi Hồng Kim Tùng, sinh viên nám Tnrờng Đại học Y Hã Nội chuyên ngành Kỳ thuật Xét nghiệm Y học, xin cam đoan: Đây lã luận vản bán thân trực tiếp thực hướng dần cua Th.s Trịnh Thị Phương Dung Cịng trình khơng tràng lặp vói nghiên cửu khác đà còng bổ Việt Nam Các số liệu thòng tin nghiên cứu hoàn toàn chinh xác trung thực khách quan, dà xác nhộn chấp thuận cùa nơi nghiên cứu Tỏi xin hỗn tồn chịu trách nhiệm nhùng cam kết nảy Hà Nội, Ngày tháng nám 2021 Sinh Viên Hoàng Kim Tùng TM/ V*: MỤC LỤC DANH MỤC TỪ VI ÉT TÁT TÀI LIỆU THAM KHAO PHỤ LỤC PHỤ LỤC CA-125 Cal Carcinama antigen 125 Calibration ( Chât chuân) CEA Cardnoembryonic antigen CLSI Clinical Laborator}’ Standardinstitute cv Hệ số biến thiên FDA The Food and Drug Administration FT4 Free thyroxine PSA total PXN Prostate-specific antigen total Phòng xét nghiệm QC Quality Control ( chất nội kiêm) SD Độ lệch chuẩn TSH Thyroid stimula tinghormone DANH MỤC BÁNG Báng 2.1: Tl»ng sổ kỹ thuật cũa xét nghiệm miền dịch nghiên cứu 20 Báng 3.1: Kồt quã giới hạn xác minh cũa xét nghiệm CEA trẽn máy TM/ V*: DANH MỤC HÌNH VẺ ĐẠT VÁN ĐÈ Xác nhận phương pháp (Verification) khăng định bang ki cm tra bang chúng khách quan cho thấy càc yêu cầu cụ thê cua phương pháp định sư dụng có thê đáp ứng Kèt qua cua xác nhận phương pháp có thê sư dụng dê đánh giâ chất lượng, độ tin cậy cua kết qua phản tích Xác nhận phương pháp phân tích phẩn khơng the thiểu muon có kết qua phân tích dáng tin cậy'-.Viộc xác nhận phương pháp xct nghiệm cần dược tiến hành trước dưa thiết bị kỳ thuật xẽt nghiệm vào sư dụng nhằm xảc nhận cãc tiêu chuẩn kỹ thuột mà nhả san xuầt đà công bố dũng điều kiện cua phòng xét nghiêm 23 Xác nhận phương pháp dược thực phần cua bước dầu tiên Idem tra chất lượng hộ thống xem xét phương pháp có thề áp đụng với phịng xét nghiệm cùa minh khơng Hiện có nhiều hướng dần dược xây dụng giúp xét nghiệm xác nhận phương pháp, nhiên LỈP15A3 dược coi phơ biển dề áp dụng tốn thời gian phòng xét nghiệm so với hướng dần khác chi cần thực thực nghiệm dè dạt hai mục đích đánh giá độ chụm vã độ Máy phán tích hoả sinh - miễn dịch tự động Roche Cobas 8000 dược thiết kể nhằm sứ dụng xét nghiệm hoã sinh làm sảng với sổ lượng mầu lớn tự dộng hoá Mây dược thiết ke thực nhiêu xét nghiệm in vitro định lượng định tính vận hãnh 24 ngây ngây tuần gồm nhiều thông số xét nghiệm khác chắt chuyên hoá điện giai, cãc protein độc biệt, định lượng thuốc diều trị vã phân tích thuốc gãy nghiện Tuy nhiên dê ket qua xét nghiệm trén mảy Roche Cobas 8000 cỏ thê du tin cậy dê bác si’ sử dụng dưa quyct định chấn doán điều trị cho bệnh nhân, cần piiãi đánh giá xem phương pháp xét nghiệm hệ thống máy có dam bao tính xác độ xác thực hay không Một phương pháp hay phương pháp dưực hiộu chinh lụi cần TM/ V*: 88 lụa chọn kỹ vả cần dược đảnh giá cân thận trước đưa vào sư dụng thường quy phơng xét nghiệm.Đây địi hoi bắt buộc cho hộ thống phịng xét nghiệm dê có the dược còng nhận ISO 15189 Đẽ khẳng dịnh ket qua xét nghiệm mây phản tích hỗ sinh - miễn dịch tự dộng Roche Cobas 8000 chinh xác tin cậy công bố cua nhà san xuất; càn phai xác nhận xem phương pháp xét nghiệm trẽn hộ thống máy có đám báo tinh xác vả độ chụm hay không trước dira vào sứ dụng thưởng quy Do đề tài tiến hành với mục tiêu: Âp chụm dụng hướng dan EPI5A3 cùatích Cl.SỈ xác nhận dộtự dũng, độ TSỈỈ chocảc hệ8000thống xétModul nghiệtnAFP máy phân CAhỏa ỉ25 sình CEA miễn PSA dịch total động FT4 Roche Cobas Cobas e801 TM/ TC •$ V*: V*: CHƯƠNG 1: TONG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Thẩm định phương pháp xác nhận phương pháp 1.1.1 Khái niệm Một phương pháp phân tích kểt qua trước áp đụng vào thực tế cần phai chứng minh rang phương pháp đáp ứng yêu cầu đặt tức phai thực thực nghiệm đánh giá phương pháp hay xác nhận giã trị sir dụng Hiện cỏ nhiều thuật ngừ khác dược sư dụng đế mỏ tá phạm vi cùa thực nghiệm đánh giá phương pháp như: đánh giá phương pháp (Evaluation), thâm định phương pháp (Validation), xác nhận phương pháp (Verification) hay chửng minh phương pháp (Demonstration): Đánh giá phương pháp (Evaluation) xãc định dậc tinh hiệu nâng kỳ thuật cua phương pháp Thẩm định phương pháp (Validation) khãng định kiềm tra vã cung cẩp cãc bang chứng kliách quan cho thấy cãc yêu cầu cụ the cùa phương pháp định sư dụng cõ thê dáp ứng được.Kct qua cua thâm dịnh phương pháp dược sư dụng đe đánh giã chất lượng, độ tin cậy cua kết qua phàn tích Thầm dịnh phương pháp phàn tích phần không the thiêu muốn cô kết qua phân tích dâng tin cậy?2 Xãc nhận phương phâp (Verification) khẳng định bang kiềm tra bàng chứng khách quan cho thấy yêu cầu cụ thê cua phương pháp định sử dụng có thê dãp ứng dược Chửng minh (Demonstration) lã đánh giã tối thiêu mã phông xét nghiệm sir dụng dề cho thấy phương pháp có the dạt kết qua trơng dợi bảng cách theo dứng hướng đẫn cua nhá san xuất Điều thích hợp cho cãc hộ thống xét nghiêm mà dặc tính hiệu nâng dà đánh giá kỳ lường dược công bố Xác nhận phương pháp thầm định phương pháp trinh mã phương pháp xác định lã phủ hợp xởi mục đích dự định sứ dụng Mặc dù tham định xác nhận dũng nlnr xác nhận (verification) áp dụng đè kiêm tra lại kha nâng thực cùa phương pháp dược cịng bơ phương pháp khỏng có tiên, thâm định (validation) thường ãp dụng phương pháp tự chế dược tiến Hơn nừa thâm dịnh phương pháp lả trinh khắt kite phức tạp với nhiều thực nghiệm cằn tiến hãnh nhảm dam bão phương pháp phân tích thực đáng tin cậy xác Xác nhận phương pháp cõng cụ khác dùng dê đánh giá tính tin cậy cua phương phảp hạn chế thủm định phương pháp lại không khảt khe phức tạp thâm định phương pháp 1.12 Mục dich thâm định phương pháp/xác nhộn phirơng pháp Việc dưa phương pháp hay phương pháp dược hiệu chinh lại xảo PXN lâm sàng lã việc lãm thưởng xuyên Lựa chọn vả đảnh giã phương pháp nhửng bước chu yếu trinh dưa vào ững dụng phương pháp Một phương pháp trước đưa vảo sư dụng thường quy PXN cằn dược xãc nhận hiệu có phủ hợp với mục đich sư dụng Mục đích cua thâm định phương pháp lả đánh giã sai số de chửng minh trước tra kết qua xẽt nghiệm cho bệnh nhân, phương phãp đà dược đánh giá cảc tiêu chuân hiệu nâng độ chụm (precision), độ xác (trueness) khoang tuyến tinh 45 Ngay ca phương pháp dà dược nhả sản xuất dưa thông số kỹ thuật, việc đưa vào áp dụng phông xét nghiệm đỏi hói phai ki em tra xem thịng số có với diều kiện phơng xét nghiệm hay không (môi trường, trang thiết bị mày mỏc nhãn xiên ) l í J Khi cần tiến hành thẩm định ph trưng pháp/xác nhận phưưng pháp Kct quã cua xét nghiệm bị ánh hưởng bòĩ rầt nhiều ycu tó: cãc yếu tổ thay đối mờ rộng dối tượng áp dụng, thay dối địa diêm phòng thư nghiệm, thay dối nhân viên, thay đối thiết bị thay đối điều kiện tiện nghi mỏi trường Điều kiện mỏi trường nơi khảc nhau, điểu cỏ thê dần tới khác cúa kết qua xét nghiệm Sự khác thường không dáng kê nhiên vần cần phai chứng minh phương pháp thực mõi trường phòng xét nghiệm cua bạn phủ hợp 30 CHƯƠNG KÉT QUÁ NGHIÊN cứu 3.1 Cách đánh giá (lộ tập trung 02 ••Ẩ A XNCEA B c E F G H 67.7 67.5 Qíl ì Q Vb V (Vb- Vw).6fcVÌ la độ lệch chưân nha s bước =õv.-L, tính QC2: giới S\VL hạn xác = 0.0839 nhận (Upper > 0.0S23 verification =