ĐẠI CƯƠNG KIỂM NGHIỆM p1

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DUY TÂN KHOA DƯỢC BỘ MƠN HĨA PHÂN TÍCH – KIỂM NGHIỆM Chương ĐẠI CƯƠNG (2 giờ) Giảng viên: PHAN THỊ THU TRANG Email: phantttrang47@gmail.com Điện thoại: 0702396147 CHƯƠNG ĐẠI CƯƠNG MỤC TIÊU Trình bày hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc vị trí cơng tác kiểm nghiệm hệ thống Trình bày nhiệm vụ chủ yếu công tác kiểm nghiệm CHƯƠNG ĐẠI CƯƠNG NỘI DUNG CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (2 giờ) CƠNG TÁC TIÊU CHUẨN HĨA (2 giờ) KIỂM NGHIỆM THUỐC THEO TIÊU CHUẨN (2 giờ) CHƯƠNG ĐẠI CƯƠNG PHẦN CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (2 giờ) NỘI DUNG PHẦN I Thuốc yêu cầu chất lượng II Kiểm tra chất lượng thuốc III.Hệ thống quản lý kiểm tra chất lượng thuốc I Thuốc yêu cầu chất lượng: Khái niệm thuốc Theo tổ chức y tế giới (WHO): - Là chất hóa học ảnh hưởng đến phát triển tinh thần thể chất - Là chất hóa học sử dụng cho người hay cho động vật nhằm mục đích chẩn đốn, điều trị hay phịng bệnh (hoặc điều kiện bất thường khác), để làm nhẹ đau hay làm tăng sức chịu đựng, hay để kiểm tra cải thiện trạng thái bệnh lý hay trạng thái sinh lý - Là chất sử dụng không thường xuyên ảnh hưởng hệ thần kinh trung ương I Thuốc yêu cầu chất lượng: ➢ Theo "Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh" Thuốc sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hay sinh học sản xuất để dùng cho người nhằm: • Phịng bệnh, chữa bệnh • Phục hồi, điều chỉnh chức thể • Làm giảm triệu chứng bệnh • Chẩn đốn bệnh • Phục hồi nâng cao sức khoẻ • Làm cảm giác phận hay tồn thân • Làm ảnh hưởng q trình sinh sản • Làm thay đổi hình dáng thể • Vật liệu dùng khoa răng, bơng băng, khâu y tế,… coi thuốc I Thuốc yêu cầu chất lượng: ❑ Phân loại: - Thuốc tân dược - Thuốc y học cổ truyền Trong đó: ▪ Biệt dược: Tatanol, Efferalgan… ▪ Thuốc generic: Paracetamol I Thuốc yêu cầu chất lượng: Khái niệm chất lượng thuốc ❖ Là tổng hợp tính chất đặc trưng thuốc (mức độ phù hợp với yêu cầu kỹ thuật định trước) nhằm đảm bảo mục tiêu sau: • Có hiệu lực phịng bệnh chữa bệnh • Khơng có có tác dụng có hại • Ổn định chất lượng thời hạn xác định • Tiện dụng dễ bảo quản → Thuốc hàng hóa đặc biệt ! I Thuốc yêu cầu chất lượng: Các yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc - Chứa thành phần theo tỷ lệ qui định công thức đăng ký cấp phép - Sản xuất theo qui trình đăng ký - Có độ tinh khiết đạt yêu cầu qui định - Đóng gói đồ đựng đồ bao gói với nhãn thích hợp qui cách đăng ký - Bảo quản, phân phối, quản lý theo qui định Hệ thống QL- KT chất lượng thuốc Sơ đồ tổ chức Hệ thống tổ chức, quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc Hệ thống quản lý chất lượng thuốc Hệ thống tra Dược Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc Cục quản lý Dược Việt Nam Sở Y tế địa phương Cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước Hệ thống tự kiểm tra chất lượng sở Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm III Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ❖ Trung Ương - Cục quản lý Dược Việt Nam: ➢ Xây dựng kế hoạch quản lý chất lượng thuốc tổ chức thực ➢ Xây dựng văn pháp quy tiêu chuẩn chất lượng thuốc để Bộ ban hành hướng dẫn kiểm tra việc thực ➢ Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn sở ➢ Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc toàn quốc III Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ❖ Trung Ương - Cục quản lý Dược Việt Nam: ➢ Kiểm tra cấp giấy chứng nhận GMP cho sở sản xuất GLP cho phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn ➢ Hướng dẫn nghiệp vụ cho cán quản lý chất lượng thuốc ngành y tế tiêu chuẩn – đo lường - chất lượng thuốc ➢ Phối hợp với tra Bộ Y tế thực chức kiểm tra, tra xử lý vi phạm III Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ❖ Sơ đồ tổ chức Cục quản lý Dược Việt Nam: III Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ❖ Sở y tế địa phương: Sở Y tế đạo quản lý toàn diện chất lượng thuốc địa phương - Tổ chức, thực việc kiểm tra xử lý vấn đề chất lượng thuốc địa bàn theo quy định pháp luật - Chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành sử dụng địa bàn - Kết luận chất lượng thuốc sở kết kiểm nghiệm mẫu thuốc sở kiểm nghiệm nhà nước thuốc địa phương hồ sơ liên quan III Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ❖ Sở y tế địa phương: ➢ Phổ biến, hướng dẫn tổ chức thực văn pháp luật quản lý chất lượng thuốc địa phương ➢ Thực chức kiểm tra, tra nhà nước chất lượng thuốc xử lý vi phạm chất lượng thuốc phạm vi địa phương IV Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc ❖ Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc nhà nước thuốc ➢ Ở Trung ương Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (ở Hà Nội) Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế ➢ Ở tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm IV Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc ❖ Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc nhà nước thuốc ❑ Trách nhiệm: • Nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn Việt Nam thuốc • Kiểm tra xác định chất lượng thuốc thị trường • Phát hành chất chuẩn chất đối chiếu dùng kiểm nghiệm • Làm trọng tài chất lượng có tranh chấp khiếu nại chất lượng thuốc IV Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc ❖ Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc nhà nước thuốc ❑ Trách nhiệm: • Tham gia đào tạo cán làm công tác kiểm nghiệm • Tư vấn sách chất lượng thuốc quốc gia • Xây dựng tiêu chuẩn phịng kiểm nghiệm thuốc đạt tiêu chuẩn giúp đỡ, kiểm tra công nhận phịng kiểm nghiệm thuốc nước • Kiểm tra việc kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn phạm vi toàn quốc IV Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc ❖ Hệ thống tự kiểm tra chất lượng sở (phòng kiểm nghiệm) ✓ Tự kiểm tra chất lượng thuốc sở, chịu trách nhiệm hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc sở ✓ Kiểm nghiệm, theo dõi chất lượng thuốc từ nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm ✓ Các bệnh viện phải có phận kiểm nghiệm thuốc tự pha chế, kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc trước phân phối đến người sử dụng IV Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc ❖ Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Phạm vi hoạt động: làm dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho sở sản xuất, kinh doanh thuốc Trường hợp doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tham gia vào hoạt động phân tích, kiểm nghiệm thuốc phục vụ cho cơng tác quản lý, kiểm tra nhà nước chất lượng thuốc, doanh nghiệp phải làm thủ tục đăng ký lĩnh vực hoạt động đánh giá phù hợp với Bộ Y tế, Bộ Khoa học Công nghệ theo quy định Thông tư 08/2009/TT-BKHCN ngày 08/4/2009 V Hệ thống tra Dược ❑ Kiểm tra, tra việc chấp hành pháp luật chất lượng thuốc, kiến nghị biện pháp phòng ngừa, khắc phục chấm dứt hành vi vi phạm pháp luật chất lượng thuốc ❑ Xem xét, giải tranh chấp, khiếu nại, tố cáo chất lượng thuốc ❑ Xử lý, xử phạt vi phạm hành tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm theo quy định pháp luật Tóm tắt ❖ Thuốc yêu cầu chất lượng: - Khái niệm thuốc chất lượng thuốc - Các điều kiện, yêu cầu yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc ❖ Kiểm tra chất lượng thuốc - Mục đích, mục tiêu - Phân loại chất lượng thuốc: thuốc đạt chất lượng, thuốc chất lượng, thuốc giả mạo - Các yếu tố ảnh hưởng chất lượng thuốc ❖ Hệ thống tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc: - Hệ thống quản lý chất lượng thuốc - Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc - Hệ thống tra Dược CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ Câu 1: Trình bày khái niệm “Thuốc” theo điều lệ phòng chữa bệnh Việt Nam Câu 2: Thế thuốc đạt chất lượng? Thuốc khơng đạt chất lượng? Thuốc giả mạo? Câu 3: Trình bày hệ thống quản lý – kiểm tra chất lượng thuốc Việt Nam Thank You! ... tác kiểm nghiệm • Tư vấn sách chất lượng thuốc quốc gia • Xây dựng tiêu chuẩn phịng kiểm nghiệm thuốc đạt tiêu chuẩn giúp đỡ, kiểm tra công nhận phịng kiểm nghiệm thuốc nước • Kiểm tra việc kiểm. ..CHƯƠNG ĐẠI CƯƠNG MỤC TIÊU Trình bày hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc vị trí công tác kiểm nghiệm hệ thống Trình bày nhiệm vụ chủ yếu cơng tác kiểm nghiệm CHƯƠNG ĐẠI CƯƠNG NỘI DUNG CHẤT... động kiểm tra chất lượng thuốc sở ✓ Kiểm nghiệm, theo dõi chất lượng thuốc từ nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm ✓ Các bệnh viện phải có phận kiểm nghiệm thuốc tự pha chế, kiểm tra, kiểm