ĐẠI CƯƠNG KIỂM NGHIỆM p3

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DUY TÂN KHOA DƯỢC BỘ MƠN HĨA PHÂN TÍCH – KIỂM NGHIỆM Chương ĐẠI CƯƠNG PHẦN KIỂM NGHIỆM THUỐC THEO TIÊU CHUẨN (2 giờ) Giảng viên: PHAN THỊ THU TRANG Email: phantttrang47@gmail.com Điện thoại: 0702396147 CHƯƠNG ĐẠI CƯƠNG PHẦN KIỂM NGHIỆM THUỐC THEO TIÊU CHUẨN MỤC TIÊU Trình bày quy trình lấu mẫu kiểm nghiệm thuốc Trình bày trường hợp lẫy mẫu cụ thể CHƯƠNG ĐẠI CƯƠNG PHẦN KIỂM NGHIỆM THUỐC THEO TIÊU CHUẨN NỘI DUNG BÀI HỌC I Lấy mẫu kiểm nghiệm II Tiến hành kiểm nghiệm I Lấy mẫu kiểm nghiệm: Một số khái niệm: 1.1 Lấy mẫu thuốc: thao tác kỹ thuật nhằm thu thập lượng thuốc (thành phẩm, nguyên liệu bao bì làm thuốc) định đại diện cho thực chất tình trạng chất lượng lơ thuốc dùng cho việc xác định chất lượng thuốc 1.2 Lô thuốc: Là lượng thuốc xác định loại sản phẩm sản xuất chu kỳ định đáp ứng yêu cầu GMP, coi đồng ghi số lô sở sản xuất nhãn bao bì I Lấy mẫu kiểm nghiệm: Một số khái niệm: 1.3 Đơn vị lấy mẫu: phần riêng biệt lơ sản xuất gói, hộp hay thùng nguyên vẹn không nguyên vẹn chọn để lấy mẫu 1.4 Mẫu ban đầu: Là lượng sản phẩm lấy trực tiếp từ phần – vị trí đơn vị lấy mẫu Tùy theo mục đích lấy mẫu, yêu cầu kiểm tra chất lượng mà lượng thuốc mẫu ban đầu phải đủ để tạo mẫu phân tích mẫu lưu I Lấy mẫu kiểm nghiệm: Một số khái niệm: 1.5 Mẫu riêng: Là lượng sản phẩm tạo thành cách trộn mẫu ban đầu lấy từ đơn vị lấy mẫu 1.6 Mẫu chung: Là lượng sản phẩm được tạo thành cách trộn lẫn số tất mẫu riêng với nhau, dùng để tạo mẫu phân tích mẫu lưu I Lấy mẫu kiểm nghiệm: Một số khái niệm: 1.7 Mẫu trung bình thí nghiệm (mẫu phân tích): Là lượng sản phẩm lấy từ mẫu chung dùng để tiến hành phép thử qui định (kể làm lại) 1.8 Mẫu lưu: phần mẫu chung lưu để kiểm tra lại cần thiết Lượng thuốc mẫu lưu tối thiểu phải mẫu phân tích I Lấy mẫu kiểm nghiệm: Qui định lấy mẫu: 2.1 Đối tượng để lấy mẫu: - Hệ thống tự kiểm tra: Là ngun liệu dùng làm thuốc, bao bì đóng gói, sản phẩm trung gian, sản phẩm chưa đóng gói, thành phẩm - Hệ thống quản lý nhà nước: Thuốc ngun liệu làm thuốc q trình lưu thơng tồn trữ kho I Lấy mẫu kiểm nghiệm: Qui định lấy mẫu: 2.2 Các trường hợp lấy mẫu: - Tự kiểm tra chất lượng: Phải lấy mẫu kiểm tra tồn lơ thuốc sở sản xuất, lưu trữ, phân phối Với sở sản xuất thuốc, yêu cầu 100% số lô phải kiểm tra - Kiểm tra giám sát chất lượng tra: Các thuốc chữa bệnh, có giá trị kinh tế cao, có chất lượng khơng ổn định đặc biệt có nghi ngờ hàm lượng hiệu lực tác dụng I Lấy mẫu kiểm nghiệm: Qui định lấy mẫu: 2.3 Các điều kiện cần lưu ý lấy mẫu: - Nơi lấy mẫu - Người lấy mẫu - Phải quan sát kiểm tra sơ lô hàng - Dụng cụ lấy mẫu - Đồ đựng mẫu - Thao tác lấy mẫu - Phương thức lấy mẫu I Lấy mẫu kiểm nghiệm: Tiến hành lấy mẫu: 3.2 Lấy mẫu cụ thể: a Lấy mẫu thuốc có phân liều: - Lấy từ lơ sản phẩm đơn vị bao gói ngẫu nhiên, - Lô thuốc phải đồng nhất, hợp lý số lượng hay khối lượng - Số bao gói lơ lấy để tạo mẫu ban đầu theo CT: n = 0,4 x N n: Số bao gói lấy N: Số đơn vị bao gói lô hàng I Lấy mẫu kiểm nghiệm: 3.2 Lấy mẫu cụ thể: a Lấy mẫu thuốc có phân liều: Chú ý: - Khi N > 100 lưu ý nmax ≤ 30 - Khi N < 100 dùng bảng: I Lấy mẫu kiểm nghiệm: 3.2 Lấy mẫu cụ thể: b Lấy mẫu sản phẩm chất rắn (hạt, bột, viên): TH 1: Trường hợp bao gói: + Xem sản phẩm có đồng khơng, khơng đồng phải chọn riêng loại lấy theo loại + Sản phẩm hạt, cục trừ trường hợp phải xác định cỡ hạt, tất phải nghiền nhỏ thành bột + Lấy mẫu ban đầu vị trí khác bao gói: trên, giữa, sau trộn thành mẫu chung + Dàn mẫu lấy mẫu trung bình hình vẽ, sau chia thành mẫu lưu mẫu kiểm nghiệm I Lấy mẫu kiểm nghiệm: 3.2 Lấy mẫu cụ thể: b Lấy mẫu sản phẩm chất rắn (hạt, bột, viên): TH Đối với thuốc viên đóng bao gói: Cũng lấy mẫu vị trí khác bao gói, chai, lọ sau trộn thành mẫu chung, mẫu trung bình thí nghiệm TH Trường hợp sản phẩm đóng thành nhiều bao gói lấy mẫu ban đầu theo cơng thức: n = 0,4 x N I Lấy mẫu kiểm nghiệm: 3.2 Lấy mẫu cụ thể: c Lấy mẫu sản phẩm lỏng: TH Trường hợp bao gói: Sản phẩm đồng lấy mẫu vị trí nào, khơng đồng phải khuấy trước lấy TH Trường hợp nhiều bao gói: lấy theo cơng thức: n = 0,4 x N TH Nếu chai lọ nhỏ lấy hết thể tích I Lấy mẫu kiểm nghiệm: 3.2 Lấy mẫu cụ thể: d Lấy mẫu sản phẩm thuốc mỡ, bột nhão: Tiến hành lấy mẫu sản phẩm lỏng, rắn ý khuấy kỹ, trộn để hỗn hợp đồng e Lấy mẫu thành phẩm chưa đóng gói lẻ: - Sản phẩm thường chứa bao gói lớn - Nếu lơ sản phẩm có 1- bao gói mở hết bao gói - Nếu lơ sản phẩm có từ bao gói trở lên mở bao gói - Sau trộn mẫu ban đầu lại với để tạo mẫu thí nghiệm I Lấy mẫu kiểm nghiệm: 3.3 Bao gói dán nhãn sau lấy mẫu: - Cho mẫu vào đồ đựng mẫu - Bao gói, dán nhãn niêm phong mẫu - Làm biên lấy mẫu - Lưu ý: phải có chữ ký xác nhận sở lấy mẫu nhãn niêm phong biên lấy mẫu II Tiến hành kiểm nghiệm: Nhận mẫu: Mẫu phải đáp ứng yêu cầu sau: ➢ Mẫu phải lấy theo thủ tục quy định ➢ Mẫu phải đóng gói niêm phong có nhãn ghi đủ thơng tin cần thiết ➢ Các mẫu tra lấy phải có kèm biên lấy mẫu ➢ Các mẫu gửi phải kèm công văn giấy giới thiệu Nếu mẫu nhận qua đường bưu điện, phải kiểm tra kỹ niêm phong sau báo lại cho nơi gửi mẫu, sau nhận ý kiến trả lời nơi gửi mẫu tiến hành kiểm nghiệm II Tiến hành kiểm nghiệm: Kiểm nghiệm, xử lý kết quả: Thông thường gồm nội dung sau : ➢ Chuẩn bị tài liệu: theo TCVN TC … ➢ Chuẩn bị dụng cụ, hoá chất, máy… đáp ứng đủ yêu cầu mà tiêu chuẩn qui định ➢ Tiến hành thí nghiệm phân tích theo tiêu chuẩn ➢ Người làm kiểm nghiệm phải có sổ tay kiểm nghiệm viên, coi chứng từ gốc số liệu sau công bố phiếu trả lời kết kiểm nghiệm ➢ Xử lý số liệu thực nghiệm để định xem tiêu thử theo tiêu chuẩn đạt hay không đạt yêu cầu II Tiến hành kiểm nghiệm: Viết phiếu trả lời kết quả: ➢ Bằng phiếu kiểm nghiệm hay phiếu phân tích ➢ Sau hồn thành thí nghiệm xử lý số liệu đánh giá kết quả, kiểm nghiệm viên phải viết vào phiếu trả lời nội ➢ Lãnh đạo duyệt lần cuối, sau trả lời thức phiếu kiểm nghiệm hay phiếu phân tích ➢ Phiếu kiểm nghiệm cần có chữ ký dấu giám đốc quan kiểm nghiệm đơn vị ➢ Câu chữ viết phiếu kiểm nghiệm phải rõ ràng, xác, gọn, đầy đủ thống Mẫu phiếu kiểm nghiệm II Tiến hành kiểm nghiệm: Lưu mẫu kiểm nghiệm quan kiểm nghiệm: ➢ Mẫu lưu phải đánh số với số đăng ký mẫu thử loại, có nhãn riêng với chữ “mẫu lưu” bảo quản điều kiện theo qui định chung ➢ Các mẫu lưu phải giữ lại theo thời gian qui định ➢ Các mẫu có hạn dùng phải lưu tiếp tháng kể từ hết hạn dùng Khi hết thời gian lưu, quan lập biên xử lí theo qui chế ➢ Sổ sách, phiếu kiểm nghiệm phải lưu giữ năm Khi hết hạn lưu, muốn huỷ phải giám đốc quan duyệt CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ Câu 1: Trình bày trường hợp lấy mẫu thuốc cụ thể Câu 2: Vẽ sơ đồ quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc Thank You! ...CHƯƠNG ĐẠI CƯƠNG PHẦN KIỂM NGHIỆM THUỐC THEO TIÊU CHUẨN MỤC TIÊU Trình bày quy trình lấu mẫu kiểm nghiệm thuốc Trình bày trường hợp lẫy mẫu cụ thể CHƯƠNG ĐẠI CƯƠNG PHẦN KIỂM NGHIỆM THUỐC... phiếu kiểm nghiệm hay phiếu phân tích ➢ Phiếu kiểm nghiệm cần có chữ ký dấu giám đốc quan kiểm nghiệm đơn vị ➢ Câu chữ viết phiếu kiểm nghiệm phải rõ ràng, xác, gọn, đầy đủ thống Mẫu phiếu kiểm nghiệm. .. hành thí nghiệm phân tích theo tiêu chuẩn ➢ Người làm kiểm nghiệm phải có sổ tay kiểm nghiệm viên, coi chứng từ gốc số liệu sau công bố phiếu trả lời kết kiểm nghiệm ➢ Xử lý số liệu thực nghiệm