ĐẠI CƯƠNG KIỂM NGHIỆM p2

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DUY TÂN KHOA DƯỢC BỘ MƠN HĨA PHÂN TÍCH – KIỂM NGHIỆM Chương ĐẠI CƯƠNG PHẦN CƠNG TÁC TIÊU CHUẨN HĨA (2giờ) Giảng viên: PHAN THỊ THU TRANG Email: phantttrang47@gmail.com Điện thoại: 0702396147 CHƯƠNG ĐẠI CƯƠNG PHẦN CƠNG TÁC TIÊU CHUẨN HĨA MỤC TIÊU Trình bày khái niệm, đối tượng, nội dung cơng tác tiêu chuẩn hóa Trình bày công tác xây dựng áp dụng tiêu chuẩn vào thực tế CHƯƠNG ĐẠI CƯƠNG PHẦN CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN HÓA NỘI DUNG BÀI HỌC I Một số khái niệm tiêu chuẩn hóa II Cơng tác xây dựng tiêu chuẩn III.Công tác áp dụng tiêu chuẩn thực tế I Một số khái niệm tiêu chuẩn hóa: 1.1 Một số định nghĩa: Tiêu chuẩn quy định đặc tính kỹ thuật yêu cầu quản lý dùng làm chuẩn để phân loại, đánh giá sảm phẩm, hàng hóa, dịch vụ, q trình, mơi trường đối tượng khác hoạt động kinh tế - xã hội nhằm nâng cao chất lượng hiệu đối tượng Tiêu chuẩn hoá lĩnh vực hoạt động bao gồm hai nội dung: Xây dựng tiêu chuẩn áp dụng tiêu chuẩn thực tế I Một số khái niệm tiêu chuẩn hóa: Đối với thuốc, tiêu chuẩn văn khoa học kỹ thuật mang tính pháp chế qui định: qui cách, tiêu yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử, đóng gói, ghi nhãn, bảo quản vấn đề khác liên quan đến việc đánh giá chất lượng thuốc Đây sở để các quan kiểm nghiệm (hoặc người kiểm nghiệm) tiến hành thực nghiệm, đánh giá kết quả, công bố kết (bằng phiếu kiểm nghiệm) đánh giá chất lượng thuốc đạt hay không đạt có phép lưu hành (hoặc sử dụng) hay không I Một số khái niệm tiêu chuẩn hóa: 1.2 Đối tượng cơng tác tiêu chuẩn hố: Hầu tất lĩnh vực: - Các máy móc, dụng cụ, trang thiết bị cơng nghệ - Nguyên, nhiên vật liệu - Các nguyên tắc, phương pháp, thủ tục, vấn đề tổ chức, quản lý… - Thuật ngữ, ký hiệu, đo lường… - Sản phẩm bán sản phẩm Trong ngành Dược, hoạt động sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc, vấn đề có liên quan đến đối tượng nêu phải tiêu chuẩn hoá I Một số khái niệm tiêu chuẩn hóa: 1.3 Nội dung tiêu chuẩn thuốc: - Nội dung tiêu chuẩn thuốc (nguyên liệu hay thành phẩm): + Tiêu đề: tên, tên đơn vị ban hành tiêu chuẩn, loại tiêu chuẩn, hiệu lực + Yêu cầu kỹ thuật: mức chất lượng → kế hoạch sản xuất quản lý + Phương pháp thử: kèm theo YCKT + Đóng gói, ghi nhãn, bảo quản: quy định rõ đến đơn vị nhỏ I Một số khái niệm tiêu chuẩn hóa: 1.4 Các cấp tiêu chuẩn quốc gia thuốc Trước có cấp tiêu chuẩn: - Tiêu chuẩn Việt Nam (tiêu chuẩn quốc gia, Dược điển Việt Nam) TCVN - Tiêu chuẩn ngành y tế Việt Nam Hai cấp có hiệu lực phạm vi áp dụng nước - Tiêu chuẩn sở (TC TCZ): sở sản xuất biên soạn, có hiệu lực phạm vi qui định cấp quản lý • Hiện nay, cịn cấp tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) Tiêu chuẩn cở (theo định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/09/1998) Dược điển Việt Nam V (có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2018) II Công tác xây dựng tiêu chuẩn: 2.1 Thủ tục xây dựng tiêu chuẩn - Chuẩn bị tài liệu, khảo sát thực tế, lập đề cương - Xây dựng dự thảo tiêu chuẩn lần thứ - Hoàn thành dự thảo tiêu chuẩn sau lấy ý kiến góp ý, sữa chữa, hoàn chỉnh hồ sơ gửi tới quan quản lý xét duyệt - Xét duyệt ban hành tiêu chuẩn: Cơ quan quản lý cấp tiêu chuẩn xét duyệt ban hành tiêu chuẩn Trước xét duyệt, tiêu chuẩn phải gửi qua quan thẩm tra kỹ thuật ? quan pháp chế ? Thủ trưởng Bộ Y tế giám đốc Sở Y tế ký duyệt sau tham khảo quan thẩm tra II Công tác xây dựng tiêu chuẩn: 2.2 Phương pháp xây dựng tiêu chuẩn yêu cầu kỹ thuật: 2.2.1 Các nội dung yêu cầu kỹ thuật: - Công thức pha chế: thành phần, số lượng, chất lượng… - Chất lượng thành phẩm: hình thức, cảm quan, độ tinh khiết, độ tan rã, đồng khối lượng… - Yêu cầu định tính, thử độ tinh khiết - Yêu cầu hàm lượng II Công tác xây dựng tiêu chuẩn: 2.2 Phương pháp xây dựng tiêu chuẩn yêu cầu kỹ thuật: 2.2.2 Phương pháp xây dựng tiêu: Dựa nội dung yêu cầu kỹ thuật, vào thực tế, điều kiện kỹ thuật, lựa chọn tiêu thích hợp đủ đặc trưng chất lượng thuốc, phù hợp với điều kiện cụ thể Sau phải xây dựng mức cho tiêu II Công tác xây dựng tiêu chuẩn: 2.3 Phương pháp xây dựng tiêu chuẩn phương pháp thử: 2.3.1 Các loại qui trình phương pháp thử: Chia thành loại: - Các phép thử định tính - Các phép thử độ tinh khiết - Các phép thử định lượng ĐỊNH TÍNH? THỬ TINH KHIẾT? ĐỊNH LƯỢNG? II Công tác xây dựng tiêu chuẩn: 2.3 Phương pháp xây dựng tiêu chuẩn phương pháp thử: 2.3.2 Các yêu cầu chất lượng phương pháp thử: Được thể số điểm sau: * Có tính tiên tiến: + Độ + Độ xác + Tính chọn lọc - đặc hiệu + Có tính chất tuyến tính * Có tính thực tế * Có tính kinh tế * Có tính an tồn cao III Công tác áp dụng tiêu chuẩn thực tế: Mục đích, ý nghĩa: - Kiểm chứng lại kết nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn - Xác định hiệu kinh tế tiêu chuẩn, tiếp tục sửa đổi, hoàn thiện nâng cao chất lượng tiêu chuẩn - Ngăn chặn việc đưa thuốc không đạt tiêu chuẩn lưu hành, sử dụng - Phát thuốc giả, thuốc chất lượng, phát nguyên nhân vi phạm tìm biện pháp khắc phục CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ Câu 1: Trình bày khái niệm tiêu chuẩn, tiêu chuẩn hóa Câu 2: Hãy cho biết cấp tiêu chuẩn thuốc Việt Nam Câu 3: Trình bày cơng tác xây dựng tiêu chuẩn thuốc Thank You! ... đánh giá chất lượng thuốc Đây sở để các quan kiểm nghiệm (hoặc người kiểm nghiệm) tiến hành thực nghiệm, đánh giá kết quả, công bố kết (bằng phiếu kiểm nghiệm) đánh giá chất lượng thuốc đạt hay...CHƯƠNG ĐẠI CƯƠNG PHẦN CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN HĨA MỤC TIÊU Trình bày khái niệm, đối tượng, nội dung cơng tác tiêu chuẩn hóa Trình bày cơng tác xây dựng áp dụng tiêu chuẩn vào thực tế CHƯƠNG ĐẠI CƯƠNG... dựng tiêu chuẩn: 2.1 Thủ tục xây dựng tiêu chuẩn - Chuẩn bị tài liệu, khảo sát thực tế, lập đề cương - Xây dựng dự thảo tiêu chuẩn lần thứ - Hoàn thành dự thảo tiêu chuẩn sau lấy ý kiến góp ý,