Quy trình này nhằm quy định thống nhất cách thức biên soạn, phê duyệt, phân phối và quản lý các tài liệu thuộc hệ thống quản lý chất lượng Phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 17025:2017.Áp dụng để kiểm soát các tài liệu sau:Sổ tay chất lượng.Chính sách chất lượngMục tiêu chất lượngCác quy trình.Hướng dẫn công việc; nội quy, quy định của phòng thí nghiệm.Biểu mẫu.
BM01/QT-KSTL PHIẾU YÊU CẦU SOẠN THẢO, CHỈNH SỬA, BỔ SUNG TÀI LIỆU I PHẦN ĐỀ NGHỊ Soạn thảo Chỉnh sửa Bổ sung Tên tài liêu: Mã hiệu: Nội dung đề nghị viết/sửa đổi: Người đề nghị: Ngày: Ký: II PHẦN PHÊ DUYỆT Đồng ý Không Ngày: Ký: Người phân công viết/sửa đổi: Xong trước ngày: III PHÂN KẾT QUẢ Đạt Ngày: Không đạt Ký: _ Ngày áp dụng: 15/10/2017 Lần ban hành: 01 Trang 1/1 BM02/QT-KSTL DANH MỤC TÀI LIỆU NỘI BỘ TT Tên tài liệu Mã hiệu Ngày ban hành Ghi _ Ngày áp dụng: 15/10/2017 Lần ban hành: 01 Trang 1/1 BM03/QT-KSTL DANH MỤC TÀI LIỆU BÊN NGOÀI TT Tên tài liệu Mã hiệu Ngày ban hành Nơi ban hành _ Ngày áp dụng: 15/10/2017 Lần ban hành: 01 Trang 1/1 QUY TRÌNH KIỂM SỐT TÀI LIỆU QUY TRÌNH KIỂM SỐT TÀI LIỆU NGƯỜI BIÊN SOẠN (Ký ghi rõ họ tên) NGƯỜI XEM XÉT (Ký ghi rõ họ tên) Mã hiệu: QT-KSTL Lần soát xét: 01 NGƯỜI PHÊ DUYỆT (Ký, đóng dấu ghi rõ họ tên) Ngày BH: 15/11/17 Trang: 1/6 QUY TRÌNH KIỂM SỐT TÀI LIỆU BẢNG THEO DÕI NỘI DUNG SỬA ĐỔI TT Ngày áp dụng Trang sửa đổi Mã hiệu: QT-KSTL Lần soát xét: 01 Nội dung sửa dổi Ngày BH: 15/11/17 Phê duyệt Trang: 2/6 QUY TRÌNH KIỂM SỐT TÀI LIỆU MỤC ĐÍCH - Quy trình nhằm quy định thống cách thức biên soạn, phê duyệt, phân phối quản lý tài liệu thuộc hệ thống quản lý chất lượng Phịng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 17025:2017 PHẠM VI ÁP DỤNG Áp dụng để kiểm sốt tài liệu sau: Sổ tay chất lượng Chính sách chất lượng Mục tiêu chất lượng Các quy trình Hướng dẫn cơng việc; nội quy, quy định phịng thí nghiệm Biểu mẫu TÀI LIỆU THAM CHIẾU TCVN ISO 17025:2005 ĐỊNH NGHĨA Tài liệu: liệu có ý nghĩa dùng để nghiên cứu, tham khảo, làm thực công việc - Tài liệu nội bộ: tài liệu Phịng thí nghiệm biên soạn ban hành như: sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, sổ tay chất lượng, quy trình, hướng dẫn, biểu mẫu, quy định nội bộ, văn khác nhằm định hướng kiểm sốt hoạt động Phịng thí nghiệm - Tài liệu bên ngồi: tài liệu có nguồn gốc từ bên văn pháp luật, tiêu chuẩn (ngành, quốc gia, quốc tế, ), văn Chính phủ Phịng thí nghiệm áp dụng, tuân thủ - Tài liệu kiểm soát: tài liệu có hiệu lực Phịng thí nghiệm áp dụng, tuân thủ - Tài liệu lỗi thời: tài liệu hết hiệu lực thi hành có phiên thay theo lệnh huỷ bỏ Giám đốc Công ty - Tài liệu mềm: file tài liệu (văn bản, vẽ, tranh ảnh, ), phần mềm, chương trình có hiệu lực sử dụng/thi hành lưu máy tính, lưu đĩa mềm, CD phương tiện lưu trữ liệu khác - Sổ tay chất lượng tài liệu cao hệ thống quản lý chất lượng Phịng thí nghiệm Mô tả hoạt động quản lý chất lượng, trách nhiệm, quyền hạn cán nhân viên, viện dẫn quy trình tài liệu áp dụng để đảm bảo Hệ thống quản lý chất lượng phịng thí nghiệm phù hợp với chức nhiệm vụ quy định phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn ISO 17025:2017 Cũng nhằm mục đích cung cấp thơng tin hệ thống quản lý chất lượng Phịng thí nghiệm cho khách hàng tổ chức bên ngồi muốn tìm hiểu hoạt động Phịng thí nghiệm - Quy trình tài liệu quy định cách thực hoạt động q trình - Hướng dẫn cơng việc tài liệu quy định cách thức thực công việc cụ thể NỘI DUNG QUY TRÌNH 5.1 Lưu đồ trình xây dựng sửa đổi tài liệu - Mã hiệu: QT-KSTL Lần soát xét: 01 Ngày BH: 15/11/17 Trang: 3/6 QUY TRÌNH KIỂM SỐT TÀI LIỆU Yêu cầu soạn thảo, chỉnh sửa, bổ sung tài liệu Không chấp nhận Phê duyệt Phát sai lỗi cần chỉnh sửa Mua tài liệu Thực soạn thảo, chỉnh sửa, bổ sung tài liệu Phê duyệt Cập nhật vào danh mục tài liệu Ban hành, phân phối áp dụng 5.2 Hệ thống ký mã hiệu a) Sổ tay chất lượng: ký hiệu STCL b) Chính sách chất lượng: ký hiệu STCL c) Mục tiêu chất lượng: ký hiệu MTCL d) Quy trình: QT-xxxx - QT chữ “Quy trình” viết tắt - xxxx chữ viết tắt tên quy trình Ví dụ: QT-KSTL: Quy trình kiểm soát tài liệu e) - Biểu mẫu: BMyy/QT-xxxx BM chữ “Biểu mẫu” viết tắt yy số thứ tự từ 01-99 QT chữ “Quy trình” viết tắt xxxx chữ viết tắt tên quy trình Ví dụ: BM01/QT-KSTL (Biểu mẫu thứ Quy trình kiểm sốt tài liệu) 5.3 Hình thức trình bày nội dung tài liệu nội bộ: Mã hiệu: QT-KSTL Lần soát xét: 01 Ngày BH: 15/11/17 Trang: 4/6 QUY TRÌNH KIỂM SỐT TÀI LIỆU 5.3.1 Hình thức trình bày: - Hình thức Sổ tay chất lượng, quy trình hướng dẫn quy định giống trang 1, trang trang quy trình này; - Các Quy trình Hướng dẫn trình bày Quy trình này, cụ thể sau: • Khổ giấy trình bày : A4; • Kiểu chữ trình bày là: Times New Roman; Cỡ 13 mục in đậm • Các trang tài liệu tiêu đề (header): trình bày theo hình thức Quy trình • Các mẫu: Trình bày tương tự mẫu Quy trình (xem mục 5.2 ) 5.3.2 Nội dung tài liệu: - Các Quy trình, Hướng dẫn trình bày gồm 05 phần sau: Mục đích phạm vi áp dụng văn Định nghĩa, từ viết tắt tài liệu liên quan: Nêu/viện dẫn định nghĩa, thuật ngữ (nếu có) viện dẫn tài liệu liên quan đến tài liệu biên soạn Nội dung: trình bày nội dung văn theo ba cách sau kết hợp cách trình bày phù hợp với mục đích văn Biểu mẫu: nêu hồ sơ có liên quan Phụ lục (nếu có): phụ lục mẫu xây dựng kèm theo văn 5.4 Trách nhiệm ban hành loại tài liệu Loại tài liệu Sổ tay chất lượng Chính sách chất lượng Mục tiêu chất lượng Các quy trình Hướng dẫn cơng việc Người viết Người phân công Người phân công Người phân công Người phân công Người phân công Kiểm tra Trưởng phòng Trưởng phòng Trưởng phòng Trưởng phòng Trưởng phòng Phê duyệt Giám đốc Giám đốc Giám đốc Giám đốc Giám đốc 5.5 Phân phối tài liệu nội : - Tài liệu sau phê duyệt Văn thư vào nơi nhận Quyết định ban hành để chụp đủ số cần cấp phát, đóng dấu Phịng thí nghiệm chữ ký phê duyệt, cấp phát giao nhận cho đơn vị theo Sổ giao công văn, copy 01 báo cáo Giám đốc - Cán phụ trách ISO Phịng thí nghiệm có trách nhiệm cập nhật tài liệu thay đổi máy chủ website Phịng thí nghiệm, đảm bảo phiên cập nhật - Cán phân công đơn vị lập, cập nhật danh mục tài liệu đơn vị theo mẫu 5.6 Sửa đổi cập nhật tài liệu: - Trong trình phổ biến áp dụng, sử dụng tài liệu, cá nhân, đơn vị liên quan có trách nhiệm phát thiếu sót, bất cập tài liệu để đề nghị sửa đổi thích hợp Trình tự sửa đổi phải tuân thủ theo Lưu đồ nêu mục 5.1 - Tuỳ theo nội dung, chất tài liệu sửa đổi mà Giám đốc/QMR có Quyết định ban hành Quyết định thay đổi nội dung tài liệu - Khi cấp phát tài liệu mới, người giao tài liệu phải có trách nhiệm thu hồi tài liệu lỗi thời (nếu có) Mã hiệu: QT-KSTL Lần soát xét: 01 Ngày BH: 15/11/17 Trang: 5/6 QUY TRÌNH KIỂM SỐT TÀI LIỆU Tài liệu lỗi thời phải huỷ bỏ để tránh sử dụng nhầm lẫn Bản lỗi thời để tham khảo (nếu cần) phải gạch chéo trang bìa 5.7 Sử dụng tài liệu mềm (file liệu): - Tài liệu mềm kiểm sốt thơng qua ứng dụng cơng nghệ thông tin - Mọi tài liệu sau ban hành, người phụ trách soạn thảo phải lưu mềm (file liệu tài liệu đó) vào ổ cứng máy tính giao quản lý sử dụng, vào đĩa mềm, CD phương tiện lưu trữ liệu khác - Cán phụ trách ISO Phịng thí nghiệmcó trách nhiệm tập hợp quản lý, bảo quản để tránh hư hỏng cập nhật thay đổi ổ cứng máy chủ lưu, đĩa lưu liệu, đảm bảo phiên lưu tương ứng với cứng sử dụng - Mọi CBCNV Phịng thí nghiệm phép truy cập vào tài liệu website Phịng thí nghiệm để tham khảo cấp account đăng nhập không sửa đổi Riêng biểu mẫu phép in sử dụng phải với biểu mẫu quy định hành - Các tài liệu mềm phục vụ công tác đơn vị, phụ trách đơn vị chịu trách nhiệm quản lý sử dụng 5.8 Phân phối - Những tài liệu gửi ngồi Phịng thí nghiệm (gửi cho đối tác, khách hàng, nhà cung cấp…) phải có kiểm tra, phê duyệt tài liệu trước gửi - Các cơng văn gửi ngồi phải vào sổ “Công văn đi” lưu copy văn thư, 01 copy báo cáo Giám đốc người ký văn gửi Giám đốc - Khi phân phối tài liệu thuộc hệ thống chất lượng tài liệu kỹ thuật, người giao phải yêu cầu người nhận ký vào “Biểu mẫu phân phối tài liệu” BIỂU MẪU CỦA QUY TRÌNH - Phiếu yêu cầu soạn thảo, chỉnh sửa, bổ sung tài liệu – BM01/QT-KSTL - Danh mục tài liệu nội - BM02/QT-KSTL - Danh mục tài liệu bên – BM03/QT-KSTL PHỤ LỤC - Mã hiệu: QT-KSTL Lần soát xét: 01 Ngày BH: 15/11/17 Trang: 6/6 ... thủ - Tài liệu kiểm soát: tài liệu có hiệu lực Phịng thí nghiệm áp dụng, tuân thủ - Tài liệu lỗi thời: tài liệu hết hiệu lực thi hành có phiên thay theo lệnh huỷ bỏ Giám đốc Công ty - Tài liệu. .. 5.7 Sử dụng tài liệu mềm (file liệu) : - Tài liệu mềm kiểm sốt thơng qua ứng dụng cơng nghệ thông tin - Mọi tài liệu sau ban hành, người phụ trách soạn thảo phải lưu mềm (file liệu tài liệu đó) vào... dung, chất tài liệu sửa đổi mà Giám đốc/QMR có Quyết định ban hành Quyết định thay đổi nội dung tài liệu - Khi cấp phát tài liệu mới, người giao tài liệu phải có trách nhiệm thu hồi tài liệu lỗi