Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược và các ngành khác hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng công cụ quản lý chất lượng thuốc ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược và các ngành khác. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn công cụ quản lý chất lượng thuốc bậc cao đẳng đại học chuyên ngành Y dược và các ngành khác
MƠ HÌNH HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG DƯỢC PHẨM THEO ICH Q10 MỤC TIÊU BÀI GIẢNG Mục tiêu giảng Sau học xong bài, sinh viên có khả năng: Vẽ nêu tóm tắt mơ hình PQS theo ICH Q10 Nêu m ụ c tiê u triển khai mơ hình ICH Q10 Mơ tả nội dung liên quan đến Trách nhiệm quản lý Mô tả nội dung yêu cầu yếu tố PQS Mô tả yêu cầu giám sát PP &PQ Cải tiến chất lượng liên tục bắt nguồn từ đâu? Nêu lĩnh vực Cải tiến chất lượng liên tục Hệ thống chất lượng dược phẩm ICH Q10 Sản phẩm nghiên cứu Công cụ rủi ro Biểu đồ minh họa chức mơ hình PQS ICH Q10 Phần sơ đồ minh họa PQS xuyên suốt tồn vịng đời thuốc gồm phát triển dược học, chuyển giao công nghệ, sản xuất thương mại, ngưng sản phẩm Tiếp theo sơ đồ cho thấy GMP áp dụng sản xuất sản phẩm kể sản phẩm nghiên cứu PQS tăng cường cho yêu cầu GMP minh họa biểu đồ Thanh ngang minh họa tầm quan trọng trách nhiệm quản lý cho tất giai đoạn vòng đời sản phẩm Thanh ngang liệt kê 04 yếu tố PQS có vai trị trụ cột mơ hình Những yếu tố cần áp dụng cách thích hợp tương ứng với giai đoạn vòng đời, nhận biết hội để xác định lĩnh vực cần cải tiến liên tục ngang phần đáy minh họa cộng cụ: Quản lý kiến thức Quản lý rủi ro chất lượng, áp dụng suốt giai đoạn vịng đời sản phẩm Những cơng cụ hỗ trợ cho mục tiêu PQS để thực hóa sản xuất sản phẩm, thiết lập trì tình trạng kiểm sốt, tạo điều kiện cho cải tiến liên tục Mục tiêu mơ hình ICH Q10 Việc triển khai mơ hình Q10 cần đạt kết đạt mục tiêu nhằm bổ sung tăng cường yêu cầu GMP khu vực Mụ c tiêu Đạt sản phẩm vào sản xuất Nhằm thiết lập, thưc trì hệ thống cho phép cung cấp sản phẩm với thuộc tính chất lượng phù hợp đáp ứng nhu cầu NB, nhà chuyên môn CSSK, quan quản lý (bao gồm phù hợp với hồ sơ theo yêu cầu pháp lý phê duyệt), khách hàng nội bên khác Mục tiêu ICH Q10 Mụ c tiêu Thiết lập trì tình trạng kiểm tra Để phát triển sử dụng hệ thống giám sát kiểm tra có hiệu PP & PQ, từ đảm bảo cách liên tục tính phù hợp khả (capability) quy trình QRM hữu ích việc nhận dạng hệ thống giám sát kiểm tra Mụ c tiêu 3: Tạo điều kiện cho cải tiến liên tục Để nhận dạng thực cải tiến chất lượng sản phẩm thích hợp, cải tiến quy trình, giảm tính biến thiên, đổi mới, biện pháp tăng cường PQS, qua để tăng khả đáp ứng cách ổn định yêu cầu chất lượng nhà sản xuất thuốc QRM hữu ích cho việc nhận dạng ưu tiên lĩnh vực cho cải tiến liên tục TRÁCH NHIỆM QUẢN LÝ Lãnh đạo điều kiện thiết yếu để thiết lập trì cam kết tồn cơng ty chất lượng hiệu hoạt động PQS A Cam kết quản lý (a) Quản lý cấp cao có trách nhiệm cuối đảm bảo PQS có hiệu áp dụng nhằm đạt mục tiêu chất lượng; vai trò, trách nhiệm quyền hạn xác định, truyền đạt, thực tồn cơng ty (b) Quản lý cần: (1) Tham gia vào việc thiết kế, thực hiện, giám sát, trì PQS có hiệu (2) Thể ủng hộ mạnh mẽ rõ rệt cho hệ thống chất lượng bảo đảm việc thực hệ thống toàn tổ chức (3) Đảm bảo có sẵn quy trình truyền thơng phân cấp có hiệu kịp thời để đưa vấn đề chất lượng đến cấp ….: (4) Xác định vai trò cá nhân tập thể, trách nhiệm, quyền hạn quan hệ qua lại tất đơn vị tổ chức có liên quan đến PQS Đảm bảo mối quan hệ truyền đạt hiểu rõ tất cấp tổ chức Mỗi đơn vị chất lượng có tính độc lập với quyền hạn tương ứng để hoàn thành số trách nhiệm PQS yêu cầu phải có tùy theo quy định lĩnh vực (5) Tiến hành Xem xét lại quản lý hiệu quy trình chất lượng sản phẩm PQS (6) Chủ trương cải tiến liên tục (7) Cam kết nguồn lực thích hợp c) Phân tích thơng số thuộc tính nhận dạng chiến lược kiểm soát nhằm xác nhận hoạt động tiếp tục tình trạng kiểm sốt d) Nhận dạng nguồn biến thiên có ảnh hưởng đến PP & PQ để tiến hành hoạt động cải tiến liên tục nhằm giảm thiểu kiểm soát biến thiên e) Tiếp nhận thông tin phản hồi chất lượng sản phẩm từ nguồn bên ngồi (ví dụ, khiếu nại, hồn trả sản phẩm, sản phẩm không phù hợp, thu hồi, sai lệch, audit, tra mặt quy chế phát hiện) f)Nâng cao hiểu biết quy trình, khuyến khích phương pháp tiếp cận sáng tạo để thẩm định quy trình B Hệ thống hành động khắc phục phịng ngừa (CAPA) Các cơng ty dược phẩm cần phải có hệ thống để thực CAPA phát sinh từ việc điều tra khiếu nại, hoàn trả sản phẩm, sai lệch, thu hồi, sai lệch, audit, tra quản lý phát hiện, phân tích xu hướng từ giám sát hiệu quy trình chất lượng sản phẩm Phương pháp CAPA phải dẫn đến việc cải tiến sản phẩm quy trình thúc đẩy hiểu biết chúng * Bài tập: Xây dựng SOP CAPA C Hệ thống quản lý thay đổi (CMS) Đổi mới, cải tiến liên tục, kết giám sát hiệu quy trình chất lượng sản phẩm, CAPA định hướng cho thay đổi Để đánh giá, phê duyệt thực thay đổi cách phù hợp, cơng ty cần phải có CMS hoạt động có hiệu CMS đảm bảo cải tiến liên tục thực cách kịp thời hiệu CMS phải đảm bảo khơng có hậu dự kiến xảy thay đổi * Bài tập: Xây dựng SOP CMS Tùy theo mỗigiaiđoạn cần sử dụng: , củavòng đời sảnphẩm, CMS (a) Khi có thay đổi đề xuất Mức độ nổ lực hình thức đánh giá phải phù hợp với mức độ rủi ro (b)Thay đổi đề xuất dựa theo yêu cầu hồ sơ đăng ký thuốc, …và / theo hiểu biết sản phẩm quy trình Cần có đánh giá nhằm xác định xem thay đổi có liên quan đến yêu cầu GMP hành hay không; (c) Đề nghị thay đổi cần đánh giá nhóm chuyên gia thuộc lĩnh vực có liên quan … (d) Sau triển khai thực hiện, phải lượng giá lại để xác nhận mục tiêu thay đổi đạt khơng có tác động xấu đến chất lượng sản phẩm D Xem xét lại quản lý hiệu quy trình chất lượng sản phẩm (PP&PQ) Xem xét lại quản lý phải nhằm đảm bảo hiệu quy trình chất lượng sản phẩm quản lý qua giai đoạn vòng đời sản phẩm Tùy thuộc theo quy mơ tính phức tạp, Xem xét lại quản lý loạt Xem xét lại - Ở cấp độ khác quản lý ; - Quy trình thơng tin liên lạc phân cấp có kịp thời hiệu để đưa vấn đề chất lượng phù hợp tùy theo cấp quản lý (a) Hệ thống Xem xét lại quản lý gồm nôi dung như: (1) Các kết tra điều tra, audit đánh giá khác, cam kết quan quản lý (2) Xem xét lại chất lượng theo định kỳ, bao gồm: i.Các biện pháp làm hài lòng khách hàng giải khiều nại chất lượng thu hồi sản phẩm ii Kết luận giám sát PP&PQ iii.Hiệu thay đổi quy trình sản phẩm bao gồm hiệu từ CAPA (3) Bất kỳ hành động từ Xem xét lại quản lý trước * Xem thêm 12 nội dung xem xét lạ i theo WHO GMP EU GMP (b)Hệ thống Xem xét lại quản lý cần xác định hành động thích hợp, chẳng hạn: (1) Cải tiến quy trình sản xuất sản phẩm (2) Cung cấp, đào tạo, / tổ chức lại nguồn lực (3) Thu thập phổ biến kiến thức CẢI TIẾN LIÊN TỤC PQS A Từ xem xét lại quản lý PQS Quản lý cần phải có quy trình thức cho việc Xem xét lại theo định kỳ PQS Việc đánh giá phải bao gồm : (a) Đo lường kết thực mục tiêu PQS (b) Đánh giá báo hiệu …để giám sát tính hiệu trình PQS, chẳng hạn như: (1) Khiếu nại, sai lệch, CAPA thay đổi quy trình quản lý (2) Phản hồi hoạt động có nguồn gốc từ bên ngồi (3) Quy trình tự ro, xu đánh giá bao gồm đánh giá rủi hướng audit (4) Đánh giá từ bên tra, điều tra phát B Từ giám sát quản lý yếu tố bên bên tác động đến PQS Các yếu tố giám sát quản lý gồm: (a) Quy định, hướng dẫn vấn đề chất lượng có tác động đến PQS (b) Những đổi thúc đẩy PQS (c) Những thay đổi môi trường kinh doanh mục tiêu (d) Những thay đổi quyền sở hữu sản phẩm C Nội dung cải tiến liên tục Kết Xem xét lại quản lý PQS giám sát yếu tố bên bên ngoài, nội dung i tiế n liên tụ c bao gồm: (a)Các cải tiến PQS trình liên quan (b)Phân bổ phân bổ lại nguồn lực / đào tạo nhân viên (c) Sửa đổi sách chất lượng mục tiêu chất lượng (d)Tài liệu thông tin liên lạc kịp thời hiệu kết xem xét lại quản lý hành động, bao gồm việc phân cấp vấn đề thích hợp đến quản lý cấp Cơng cụ hỗ trợ Công cụ: Quản lý kiến thức Sử dụng Quản lý kiến thức quản lý rủi ro chất lượng sẽ tạo điều kiện để đạt mục tiêu mô tả cách cung cấp phương tiện để định dựa khoa học rủi ro liên quan đến chất lượng sản phẩm Quản lý kiến thức Quản lý kiến thức cách tiếp cận có hệ thống để thu thập, phân tích, lưu trữ phổ biến thơng tin liên quan đến sản phẩm, quy trình sản xuất, thành phần …Quản lý kiến thức Kiến thức sản phẩm quy trình cần quản lý từ lúc phát triển tồn thị trường bao gồm sản phẩm tạm ngừng Nguồn kiến thức không giới hạn, bao gồm như: nghiên cứu phát triển thuốc; hoạt động chuyển giao công nghệ; nghiên cứu thẩm định quy trình qua vịng đời sản phẩm; kinh nghiệm sản xuất; đổi mới; cải tiến liên tục; hoạt động quản lý thay đổi …Quản lý kiến thức Đối chiếu với Các yêu cầu tương ứng WHO GMP EUGMP …4) Các thao tác SX kiểm tra chất lượng nêu rõ ràng dạng văn áp dụng theo yêu cầu GMP; 8) Thành phẩm SX kiểm tra theo quy trình quy định 12) Có quy trình tự tra và/hoặc audit chất lượng để thường xuyên đánh giá hiệu tính phù hợp PQS; 13) Sản phẩm quy trình phải theo dõi, kết xem xét để xuất xưởng lô, nhằm phát sai lệch, đưa hành động phòng ngừa để tránh sai lệch xảy tương lai; 19) Các sai lệch, sản phẩm nghi ngờ bị lỗi vấn đề khác cần báo cáo, điều tra ghi vào hồ sơ Công cụ hỗ trợ Công cụ: Quản lý rủi ro chất lượng - QRM QRM phần thiếu PQS có hiệu Nó cung cấp cách tiếp cận chủ động để nhận dạng, đánh giá cách khoa học, kiểm soát rủi ro tiềm ẩn chất lượng QRM tạo điều kiện cải tiến liên tục hiệu quy trình chất lượng sản phẩm suốt vòng đời sản phẩm * Bài tập: Xem thêm Phân tích Rủi ro chất lượng TÀI LIỆU THAM KHẢO • Q10 PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM GUIDANCE FOR INDUSTRY U.S Department of Health and Human Services - Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research , Food and Drug Administration http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm Center for Biologics Evaluation and Research, Food and Drug Administration http://www.fda.gov/cber/guidelines.htm April 2009 ICH • WHO, WHO Technical Report Series, No 986, 2014 • EU, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Chapter Pharmaceutical Quality System, European Commission, Health And Consumers Directorategeneral, Health Systems and Products Brussels, SANCO/AM/sl/ddg1.d.6(2012)860362 ... chất lượng liên tục bắt nguồn từ đâu? Nêu lĩnh vực Cải tiến chất lượng liên tục Hệ thống chất lượng dược phẩm ICH Q10 Sản phẩm nghiên cứu Công cụ rủi ro Biểu đồ minh họa chức mơ hình PQS ICH Q10. .. hợp kịp thời tùy theo chất lượng sản phẩm định vấn đề PQS F Xem xét lại Quản lý (a )Quản lý cấp cao phải có trách nhiệm xem xét lại quản lý để đảm bảo hệ thống phù hợp hiệu (b )Quản lý cần đánh giá... đề chất lượng phù hợp tùy theo cấp quản lý (a) Hệ thống Xem xét lại quản lý gồm nôi dung như: (1) Các kết tra điều tra, audit đánh giá khác, cam kết quan quản lý (2) Xem xét lại chất lượng theo